Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność międzybranżowego podejścia do leczenia spastyczności za pomocą toksyny botulinowej i terapii niefarmakologicznych

1 września 2025 zaktualizowane przez: Clare Maguire, Technical University of Bern

Aby ocenić skuteczność międzyprofesjonalnego, wspólnego podejścia do leczenia spastyczności zawierającego toksynę botulinową i niefarmakologiczną terapię po wstrzyknięciu. Protokół badania wielocentrycznej serii N-of-1

Wiele osób z chorobami neurologicznymi doświadczy spastyczności, niewielu i niekontrolowanego zaostrzenia i/lub skurczu mięśni. Może to wpłynąć na funkcjonowanie i niezależność osoby w codziennych zadaniach i może przyczynić się do przyciągania przyrodniczych. Spastyczność i zarośnięcie rozwijają się i wpływają na każdą osobę inaczej. Leczenie jest zapewniane przez wielodyscyplinarny zespół (MDT), pracujący wspólnie, aby zaoferować najlepszą kombinację leków (w tym neurotoksyny botulinowej (Bont)) i interwencji niefarmakologicznych. Dostępnych jest szeroki zakres interwencji terapeutycznych. Plan leczenia każdej osoby jest wyjątkowo dostosowany do nich, ich indywidualnej prezentacji i celów leczenia. Dowór skuteczności spastyczności i leczenia przykurczowego było trudne. Manifestacja i leczenie spastyczności nigdy nie jest takie samo między pacjentami. Doświadczenie stanu oraz postrzegana i obserwowalna skuteczność leczenia są unikalne dla jednostki. Leczenie jest najskuteczniejsze, gdy MDT współpracuje ze sobą w celu połączenia najbardziej odpowiednich leków i terapii w planie leczenia zindywidualizowanego dla osoby i jej prezentacji. Zrozumienie, w jaki sposób zespoły ekspertów formułują leczenie spastyczności i jak skutecznie ich wiedza specjalistyczna wpływa na wyniki spastyczności, mogą pomóc w praktyce.

Celem tej wieloośrodkowej serii studiów przypadku jest ocena skuteczności dwóch podobnych koncepcyjnie, wyspecjalizowanych podejść MDT do leczenia pacjentów z spastycznością w dwóch międzynarodowych obiektach neurorehabilitacji.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności międzyprofesjonalnych metod leczenia interwencji niezwiązanych z lekiem w połączeniu z zastrzykami z toksyny botulinowej u pacjentów cierpiących na spastyczność.

Głównymi celami badania jest ocena:

  1. Opisz i oceniaj rodzaje wyborów dotyczących toksyn botulinowych i leczenia terapii, ekspert od MDT podczas leczenia osób z spastycznością.
  2. Oceń, czy podejście MDT do oceny i leczenia spastyczności za pomocą BONT i interwencji niefarmakologicznych jest skuteczne w osiąganiu celów pacjenta.
  3. Oceń, czy podejście MDT do oceny i leczenia spastyczności za pomocą interwencji BONT i niefarmakologicznych poprawia wyniki upośledzenia i aktywności/uczestnictwa przy użyciu powszechnie stosowanych miar wyników klinicznych.

Nie będzie grupy porównawczej. Projekt badania N-of-1, ABC pozwala uczestnikom służyć jako własne kontrole.

Uczestnicy przejdą oceny, aby opisać swoje cele i ciężkość spastyczności:

  • Światło w skali osiągnięcia celu
  • Arma i SQOL-6D
  • Lega
  • Zmodyfikowana skala Ashworth
  • Modyfikuje skalę Tardieu
  • Siła mięśni według MRC
  • Pomiar bólu (NRS, VAS lub inne)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentalny jednolitej (SCED) międzynarodowy, wieloośrodkowy (CH i Wielka Brytania), w szczególności seria N-of-1 z projektem ABC (linia podstawowa, interwencja, obserwacja). Pacjenci z ogniskową lub wieloogniskową spastycznością, którzy MDT określają, że terapie BONT i jednocześnie są odpowiednimi interwencjami opartymi na ich oceny multidyscyplinarnej. Ponieważ jest to badanie z zdefiniowanymi interwencjami farmakologicznymi i niefarmakologicznymi, które są integralną częścią indywidualnego leczenia, wszystkie pomiary i zabiegi są uwzględnione w różnym stopniu pod względem standardu opieki/zwykłej opieki w ośrodkach rehabilitacyjnych. Uczestnicy otrzymają toksynę i terapię botulinową zgodnie z zaleceniami ich zespołu klinicznego. Oba są standardową opieką w rehabilitacji spastyczności. Uwzględniono pacjentów, którzy otrzymują wstrzyknięcie Bont i interwencje niefarmakologiczne, jak wskazano. Wszyscy uczestniczący pacjenci będą wielokrotnie mierzani w fazie wyjściowej A (wstępna interwencja), podczas fazy interwencji B i po zakończeniu interwencji podczas obserwacji fazy C. Powtarzane pomiary na początku pozwalają uczestnikom służyć jako własne kontrole. Za pomocą tej metody można oszacować skuteczność leczenia poszczególnych pacjentów, a nie agregatowe efekty grupy, a zatem rejestrowana jest prawdziwa heterogeniczność i różnorodne odpowiedzi poszczególnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clare Maguire
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Zjednoczone Królestwo, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub więcej
  • mężczyzna, kobieta lub inny
  • ostra lub przewlekła spastyczność
  • Pacjenci, którzy zostali oceniani przez MDT spastyczności i którego plan leczenia obejmuje toksynę botulinową i terapie niefarmakologiczne dla spastyczności ogniskowej lub wielokocowej i którzy podpisali ogólną zgodę na wejście.

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • Pacjenci z spastycznością, którzy nie otrzymają Bont
  • Planowane ponowne wtrysk Bont przed końcem obserwacji fazy C
  • Poprzednie wstrzyknięcie Bont w ciągu 3 miesięcy od pomiarów wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia z neurotoksyną botulinową i terapiami niefarmakologicznymi
Każdy włączony pacjent otrzymuje Bont i niefarmakologiczne terpi. Uczestnicy służą jako własne kontrole.
Lek: Botulinum neurotoksyna typ A
Skuteczność kombinacji BONT z celem leczenia, specyficznie dla niefarmakologicznych interwencji.
Inny: Terapie niefarmakologiczne
W zależności od celu leczenia różne terapie niefarmakologiczne jako standard opieki
Inne nazwy:
  • fizjoterapia
  • terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala osiągnięcia celu: podejście zespołu multidyscyplinarne (MDT) do oceny i leczenia spastyczności za pomocą interwencji BONT i niefarmakologicznych, poprawiając zindywidualizowane, skoncentrowane na pacjencie wyniki funkcjonalne oparte na ustalaniu celów współpracy
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia podstawowa 2 tygodnie (4 razy), interwencja 12 tygodni (12 razy), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji

Skala osiągnięcia celu (GAS) jest narzędziem do formułowania i mierzenia spersonalizowanych celów rehabilitacji na wszystkich poziomach ICF. W tym modelu stosuje się następującą 5-punktową ocenę:

  • 2 znacznie lepsze niż zdefiniowano

  • 1 lepszy niż zdefiniowany 0 inteligentnego sformułowanego celu jest osiągany

    • 1 Status wyjściowy niezmieniony
    • 2 pogorszenie statusu wyjściowego
Od rejestracji: linia podstawowa 2 tygodnie (4 razy), interwencja 12 tygodni (12 razy), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności nóg (Lega): Wpływ na podejście MDT na aktywną lub pasywną opiekę nad dotkniętą kończyną
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (6x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Lega: Jest to prawidłowe i niezawodne narzędzie, które mierzy zmianę w pasywnej i aktywnej funkcji kończyny dolnej z powodu upośledzenia spastyczności i wpływu ich na jakość życia. Jest to miara wyniku oceniana przez pacjenta lub opiekuna z 33 pozycjami związanymi z klinicznie istotnymi celami z punktu widzenia pacjenta lub opiekuna. Jest to 5 -punktowa skala Likerta z 0 = bez trudności/ wcale nie i 4 = nie jest w stanie zrobić/ niezwykle.
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (6x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Jakość życia związana z spastycznością (SQOL-6D): Wpływ podejścia MDT na jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (6x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji

Jakość życia związana z spastycznością (SQOL-6D) zapewnia ogólny obraz stanu zdrowia związanego z spastycznością po ogniskowym leczeniu spastyczności kończyn górnej. Jako ważna, niezawodna i responsywna miara jakości życia związanej z spastycznością, SQOL ma na celu rejestrowanie tych wymiarów związanych z wybranymi obszarami celów. Istnieje sześć wymiarów SQOL-6D:

  1. Zmniejszenie bólu i dyskomfort
  2. Kontrola skurczów i innych mimowolnych ruchów
  3. Utrzymanie zakresu ruchów kończyn górnych
  4. Funkcja pasywna: łatwość opieki nad dotkniętą kończyną
  5. Aktywna funkcja - Korzystanie z dotkniętej kończyny w działaniach
  6. Mobilność/ równowaga. Każdy wymiar jest oceniany za pomocą pięciopoziomowej skali od 0 do 4, podczas gdy 0 = bez trudności, a 4 = wyjątkowo trudne/ nie są w stanie zrobić
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (6x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Miara aktywności ramienia (ARMA): Wpływ na podejście MDT na aktywną lub pasywną opiekę nad dotkniętą kończyną
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (6x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji

Arma: Jest to prawidłowe i niezawodne narzędzie, które mierzy zmiany w funkcji pasywnej i aktywnej w kończynie górnej z powodu upośledzenia spastyczności. Jest to miara wyniku ocenianego przez pacjenta lub opiekuna z 20 pozycjami związanymi z klinicznie istotnymi celami z punktu widzenia pacjenta lub opiekuna. Jest to 5-punktowa skala Likerta z 0 = bez trudności, a 4 = nie jest w stanie zrobić.

Lega: Jest to prawidłowe i niezawodne narzędzie, które mierzy zmianę w pasywnej i aktywnej funkcji kończyny dolnej z powodu upośledzenia spastyczności i wpływu ich na jakość życia. Jest to miara wyniku oceniana przez pacjenta lub opiekuna z 33 pozycjami związanymi z klinicznie istotnymi celami z punktu widzenia pacjenta lub opiekuna. Jest to 5 -punktowa skala Likerta z 0 = bez trudności, a 4 = nie jest w stanie zrobić.
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (6x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS): Wpływ podejścia MDT na spastyczność
Ramy czasowe: Od zapisów: linia wyjściowa 2 tygodnie (2-4-czas), interwencja 12 tygodni (tygodniowa), obserwacja 6 (1x) i 12 tygodni (1x) po zakończeniu interwencji
MAS: MAS mierzy nasilenie spastyczności i jest sześciopunktową skalą porządkową (0 - bez trudności, 4 - niezdolna do wykonania zadania) z dodatkowym punktem przy +1 (niewielki wzrost napięcia mięśni). MAS zapewnia zatem pojedynczy wynik reprezentujący spastyczność. Ma umiarkowaną niezawodność, ale jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej z powodu łatwości zastosowania.
Od zapisów: linia wyjściowa 2 tygodnie (2-4-czas), interwencja 12 tygodni (tygodniowa), obserwacja 6 (1x) i 12 tygodni (1x) po zakończeniu interwencji
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS): Wpływ podejścia MDT na spastyczność
Ramy czasowe: Od zapisów: linia wyjściowa 2 tygodnie (2-4-czas), interwencja 12 tygodni (tygodniowa), obserwacja 6 (1x) i 12 tygodni (1x) po zakończeniu interwencji
MTS: MTS jest wiarygodną miarą, która kwantyfikuje spastyczność poprzez ocenę odpowiedzi mięśni na różne prędkości rozciągania (ruchy w ruchu pasywnym szybkim i zwolnionej prędkości) oraz przez określenie kąta spastyczności. Ponadto odnotowano jakość reakcji mięśni w odniesieniu do oporności, klonu lub przykurczu. Jest to 5-punktowa skala porządkowa z 0 = bez rezystancji i 4 = clonus> 10 sekund.
Od zapisów: linia wyjściowa 2 tygodnie (2-4-czas), interwencja 12 tygodni (tygodniowa), obserwacja 6 (1x) i 12 tygodni (1x) po zakończeniu interwencji
Wpływ podejścia MDT na siłę mięśni
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (2-4 razy), interwencja 12 tygodni (tygodniowa), obserwacja 6 (1x) i 12 tygodni (1x) po zakończeniu interwencji
Siła mięśni zostanie przetestowana ręcznie przez egzaminatora po Medical Research Council (MRC) jako ważne narzędzie. Skala jest skalą porządkową i wynosi od 0-5, podczas gdy klasa 0 do 3 ma najwyższą niezawodność i z wynikiem 0 (w ogóle bez siły) do 5 (maksymalna siła).
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (2-4 razy), interwencja 12 tygodni (tygodniowa), obserwacja 6 (1x) i 12 tygodni (1x) po zakończeniu interwencji
Ból - Numerowa skala oceny (NRS): Wpływ podejścia MDT na ból
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (12x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
W przypadku świadomych pacjentów zostanie zastosowana liczba skali oceny bólu (NR). Ta skala mierzy subiektywną intensywność bólu. Jest to 11-punktowa skala oceniana od 0-10, podczas gdy 0 = brak bólu, a 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Opisuje się, że ma dobrą wrażliwość.
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (12x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Ból - Ocena bólu obserwacji Züricha (Zopa): Wpływ podejścia MDT na ból
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (12x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Ocena bólu obserwacji Züricha (ZOPA) jest wykorzystywana do zewnętrznej oceny bólu u osób z zaburzeniami poznawczymi i/ lub świadomymi w dziedzinie neurochirurgii i neurologii. Instrument składa się z określonej puli pozycji (cechy behawioralne) i jest podzielony na cztery kategorie z łącznie 13 podkategoriami. Dostarcza informacji o obecności bólu, a nie o postrzeganej jakości bólu. Skala jest oceniana w różnych wymiarach (np. Wyrażenia twarzy, postawa, wyrażenia werbalne), przy czym każdy wymiar jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 (brak ekspresji) do 4 (najwyższy stopień bólu).
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (12x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Ból - Narzędzie do oceny bólu behawioralnego: Wpływ podejścia MDT na ból
Ramy czasowe: Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (12x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji
Narzędzie do oceny bólu behawioralnego dla pacjentów w minimalnym stanie świadomego zostanie zastosowane u zawartych pacjentów w Royal Hospital pod względem nerwowości. Jest to ustrukturyzowana rama rejestrowania i monitorowania zachowań, które mogą oznaczać doświadczenie bólu u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości. 7 pozycji zostanie zaobserwowane przez profesjonalne, a następnie ocenione od 0 do 2. Podczas gdy 0 oznacza normalne zachowanie, a 2 oznacza silny znak, który może wskazywać na silniejszy ból.
Od rejestracji: linia wyjściowa 2 tygodnie (4x), interwencja 12 tygodni (12x), obserwacja 6 (1x) i 12 (1x) tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-00282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botulinum neurotoksyna typ A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj