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Eficácia de uma abordagem interprofissional para o tratamento da espasticidade com toxina botulínica e terapias não farmacológicas

1 de setembro de 2025 atualizado por: Clare Maguire, Technical University of Bern

Avaliar a eficácia de uma abordagem interprofissional e colaborativa do tratamento da espasticidade compreendendo toxina botulínica e terapia pós-injeção não farmacológica. Um protocolo de estudo de uma série N-1 multicentada

Muitas pessoas com condições neurológicas experimentarão espasticidade, um aperto não volítico e incontrolável e/ou espasmo dos músculos. Isso pode afetar o funcionamento e a independência da pessoa nas tarefas cotidianas e pode contribuir para contraturas. A espasticidade e a contratura se desenvolvem e afetam cada pessoa de maneira diferente. O tratamento é fornecido por uma equipe multidisciplinar (MDT), trabalhando em colaboração para oferecer a melhor combinação de medicamentos (incluindo neurotoxina botulinum (BONT)) e intervenções não farmacológicas. Há uma ampla gama de intervenções de terapia disponíveis. O plano de tratamento de cada pessoa é adaptado de forma única, sua apresentação individual e seus objetivos de tratamento. Evidenciando a eficácia do tratamento de espasticidade e contratura tem sido difícil. A manifestação e tratamento da espasticidade nunca são os mesmos entre os pacientes. A experiência da condição e a eficácia percebida e observável do tratamento são exclusivos do indivíduo. O tratamento é mais eficaz quando o MDT trabalha juntos para combinar os medicamentos e terapias mais apropriados em um plano de tratamento individualizado para a pessoa e sua apresentação. Compreender como as equipes de especialistas formulam o tratamento de espasticidade e com que eficácia seus conhecimentos influenciam os resultados da espasticidade podem ajudar a informar a prática.

O objetivo desta série multicêntrica de estudos de caso é avaliar a eficácia de duas abordagens MDT especializadas conceitualmente semelhantes para o tratamento de pacientes com espasticidade em duas instalações de neurorrehabilitação internacional.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos tratamentos interprofissionais de intervenções não medicamentosas em combinação com injeções de toxina botulínica em pacientes que sofrem de espasticidade.

Os principais objetivos do estudo são avaliar:

  1. Descreva e avalie os tipos de toxina botulínica e escolhas de tratamento terapêutica que os especialistas fazem ao tratar pessoas com espasticidade.
  2. Avalie se uma abordagem MDT para a avaliação e tratamento da espasticidade usando intervenções Bont e não farmacológica é eficaz para alcançar as metas do paciente.
  3. Avalie se uma abordagem de MDT para a avaliação e tratamento da espasticidade usando intervenções Bont e não farmacológica, melhora os resultados de comprometimento e atividade/participação usando medidas de resultado clínico comumente usadas.

Não haverá grupo de comparação. O desenho do estudo da ABC n-de-1 permite que os participantes sirvam como seus próprios controles.

Os participantes passarão por avaliações para descrever seus objetivos e gravidade da espasticidade:

  • Luz da escala de consumo de objetivos
  • ARMA & SQOL-6D
  • LEGA
  • Escala de Ashworth modificada
  • Modifica a escala Tardieu
  • Força muscular de acordo com o MRC
  • Medição da dor (NRS, VAS ou outro)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto experimental cruzado e multicêntrico (CH e Reino Unido) (SCED), especificamente N-de-1, com um design ABC (linha de base, intervenção, acompanhamento). Pacientes com espasticidade focal ou multifocal que o MDT determinam que as terapias BONT e concomitantes são intervenções apropriadas com base em sua avaliação multidisciplinar. Como este é um estudo com intervenções farmacológicas e não farmacológicas definidas que são parte integrante do tratamento individual, todas as medidas e tratamentos são incluídos em graus variados no padrão de atendimento/cuidados usuais nos centros de reabilitação. Os participantes receberão suas toxinas botulínicas e tratamentos de terapia, conforme recomendado por sua equipe clínica. Ambos são um cuidado padrão na reabilitação da espasticidade. Os pacientes incluídos recebem sua injeção de Bont e intervenções não farmacológicas, conforme indicado. Todos os pacientes participantes serão medidos repetidamente na fase A base A (pré-intervenção), durante a fase de intervenção B e após a conclusão da intervenção durante o acompanhamento da Fase C. As medições repetidas na linha de base permitem que os participantes sirvam como seus próprios controles. Com esse método, a eficácia do tratamento para pacientes individuais pode ser estimada, em vez de efeitos agregados do grupo e, portanto, a verdadeira heterogeneidade e respostas variadas de pacientes individuais são capturadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Reino Unido, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • REHAB Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare Maguire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • masculino, feminino ou outro
  • espasticidade aguda ou crônica
  • Pacientes que foram avaliados pelo MDT de espasticidade e cujo plano de tratamento inclui toxina botulínica e terapias não farmacológicas para espasticidade focal ou multifocal e que assinaram o consentimento geral na entrada.

Critérios de exclusão:

  • <18 anos
  • Pacientes com espasticidade, que não receberão Bont
  • Reinjeção planejada de Bont antes do final da Fase C Acompanhamento
  • Injeção anterior de Bont dentro de 3 meses das medidas de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com neurotoxina botulínica e terapias não farmacológicas
Cada paciente incluído recebe Bont e therpies não farmacológicos. Os participantes servem como seus próprios controles.
Medicamento: Botulínico Neurotoxina Tipo A
A eficácia da combinação de Bont com intervenções não farmacológicas específicas do tratamento será avaliada.
Outro: Terapias não farmacológicas
Dependendo da meta de tratamento, diferentes terapias não farmacológicas, pois um padrão de atendimento será fornecido
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de atingir a meta: uma abordagem de equipe multidisciplinar (MDT) para a avaliação e tratamento da espasticidade usando intervenções Bont e não farmacológica, melhore os resultados funcionais individualizados e centrados no paciente com base na configuração de metas colaborativas
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4 vezes), intervenção 12 semanas (12 vezes), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção

A escala de atingimento de metas (GAS) é uma ferramenta para formular e medir as metas de reabilitação personalizadas em todos os níveis de ICF. Neste modelo, é usada a classificação seguinte de 5 pontos:

  • 2 muito melhor do que definido

  • 1 Melhor do que o GO objetivo formulado Smart melhor do que o Smart é alcançado

    • 1 status de linha de base inalterado
    • 2 piora do status de linha de base
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4 vezes), intervenção 12 semanas (12 vezes), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da atividade da perna (LEGA): a influência na abordagem do MDT nos cuidados ativos ou passivos do membro afetado
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (6x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
LEGA: É uma ferramenta válida e confiável, que mede a mudança na função passiva e ativa do membro inferior devido ao comprometimento relacionado à espasticidade e ao impacto destes na qualidade de vida. É uma medida de resultado classificada pelo paciente ou cuidador, com 33 itens relacionados a objetivos clinicamente relevantes do ponto de vista do paciente ou cuidador. É uma escala Likert de 5 pontos com 0 = nenhuma dificuldade/ nada e 4 = não é capaz de fazer/ extremamente.
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (6x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
Qualidade de vida relacionada à espasticidade (SQOL-6D): Influência da abordagem MDT na qualidade de vida (QV)
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (6x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção

A qualidade de vida relacionada à espasticidade (SQOL-6D) fornece uma imagem geral do estado de saúde relacionado à espasticidade após o tratamento focal da espasticidade do membro superior. Como uma medida válida, confiável e responsiva da qualidade de vida relacionada à espasticidade, o SQOL foi projetado para registrar as dimensões relacionadas às áreas de metas escolhidas. Existem seis dimensões do SQOL-6D:

  1. Redução de dor e desconforto
  2. Controle de espasmos e outros movimentos involuntários
  3. Mantendo a faixa de movimentos superiores do membro
  4. Função passiva: facilidade de cuidar do membro afetado
  5. Função ativa - usando o membro afetado nas atividades
  6. Mobilidade/ equilíbrio. Cada dimensão é avaliada usando uma escala de cinco níveis variando de 0 a 4, enquanto 0 = sem dificuldades e 4 = extremamente difícil/ não capaz de fazer
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (6x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
Medida da atividade do braço (ARMA): a influência na abordagem do MDT nos cuidados ativos ou passivos do membro afetado
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (6x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção

ARMA: É uma ferramenta válida e confiável, que mede alterações na função passiva e ativa no membro superior devido ao comprometimento relacionado à espasticidade. É uma medida de desfecho classificada pelo paciente ou cuidador com 20 itens relacionados a objetivos clinicamente relevantes do ponto de vista do paciente ou cuidador. É uma escala Likert de 5 pontos com 0 = sem dificuldades e 4 = não capaz de fazer.

LEGA: É uma ferramenta válida e confiável, que mede a mudança na função passiva e ativa do membro inferior devido ao comprometimento relacionado à espasticidade e ao impacto destes na qualidade de vida. É uma medida de resultado classificada pelo paciente ou cuidador, com 33 itens relacionados a objetivos clinicamente relevantes do ponto de vista do paciente ou cuidador. É uma escala Likert de 5 pontos com 0 = sem dificuldades e 4 = não capaz de fazer.
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (6x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
Escala modificada de Ashworth (MAS): a influência da abordagem MDT na espasticidade
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (2-4 vezes), intervenção 12 semanas (semanalmente), acompanhamento 6 (1x) e 12 semanas (1x) após a conclusão da intervenção
MAS: O MAS mede a gravidade da espasticidade e é uma escala ordinal de seis pontos (0 - sem dificuldade, 4 - incapaz de executar a tarefa) com um ponto adicional em +1 (um leve aumento no tônus ​​muscular). O MAS, portanto, fornece uma única pontuação para representar espasticidade. Possui confiabilidade moderada, mas é amplamente utilizada na prática clínica devido à facilidade de aplicação.
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (2-4 vezes), intervenção 12 semanas (semanalmente), acompanhamento 6 (1x) e 12 semanas (1x) após a conclusão da intervenção
Escala Tardieu modificada (MTS): a influência da abordagem MDT na espasticidade
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (2-4 vezes), intervenção 12 semanas (semanalmente), acompanhamento 6 (1x) e 12 semanas (1x) após a conclusão da intervenção
MTS: O MTS é uma medida confiável que quantifica a espasticidade, avaliando a resposta muscular a diferentes velocidades de alongamento (movimentos em movimento passivo de velocidade rápida e lenta) e determinando o ângulo de espasticidade. Além disso, é observada a qualidade da reação muscular em relação à resistência, clonus ou contratura. É uma escala ordinal de 5 pontos com 0 = sem resistência e 4 = clonus> 10 segundos.
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (2-4 vezes), intervenção 12 semanas (semanalmente), acompanhamento 6 (1x) e 12 semanas (1x) após a conclusão da intervenção
A influência da abordagem do MDT na força muscular
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (2-4 vezes), intervenção 12 semanas (semanalmente), acompanhamento 6 (1x) e 12 semanas (1x) após a conclusão da intervenção
A força muscular será testada manualmente pelo examinador após o Conselho de Pesquisa Médica (MRC) como uma ferramenta válida. A escala é uma escala ordinal e varia de 0 a 5, enquanto o grau 0 a 3 tem a maior confiabilidade e com a pontuação 0 (sem força) a 5 (força máxima).
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (2-4 vezes), intervenção 12 semanas (semanalmente), acompanhamento 6 (1x) e 12 semanas (1x) após a conclusão da intervenção
Dor - Escala de Classificação Numérica (NRS): Influência da abordagem MDT na dor
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (12x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
Para pacientes conscientes, a escala de classificação de dor numérica (NRS) será usada. Esta escala mede a intensidade subjetiva da dor. É uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10, enquanto 0 = sem dor e 10 = a dor mais intensa imaginável. É descrito com uma boa sensibilidade.
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (12x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
Dor - Avaliação da dor na observação de Zurique (ZOPA): Influência da abordagem do MDT na dor
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (12x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
A avaliação da dor de observação de Zurique (ZOPA) é usada para avaliar a dor externa em pessoas com deficiências cognitivas e/ ou conscientes no campo da neurocirurgia e neurologia. O instrumento consiste em um pool de itens definido (características comportamentais) e é dividido em quatro categorias com um total de 13 subcategorias. Ele fornece informações sobre a presença de dor e não sobre a qualidade da dor percebida. A escala é avaliada em várias dimensões (p. expressões faciais, postura, expressões verbais), com cada dimensão sendo classificada em uma escala de cinco pontos de 0 (sem expressão) a 4 (maior grau de dor).
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (12x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
Ferramenta de avaliação da dor comportamental: influência da abordagem do MDT na dor
Prazo: A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (12x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção
A ferramenta de avaliação da dor comportamental para pacientes em estado mínimo consciente será usado para os pacientes incluídos no Hospital Real de Neurocisabilidade. É uma estrutura estruturada para registrar e monitorar comportamentos que podem denotar a experiência da dor em pacientes com distúrbios prolongados da consciência. 7 itens serão observados por um profissional de saúde e depois marcados de 0 a 2. Enquanto 0 significa comportamento normal e 2 significa um sinal forte que pode indicar dor mais forte.
A partir da inscrição: linha de base 2 semanas (4x), intervenção 12 semanas (12x), acompanhamento 6 (1x) e 12 (1x) semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Bern

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-00282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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