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Efectividad de un enfoque interprofesional para el tratamiento de la espasticidad con toxina botulínica y terapias no farmacológicas

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Clare Maguire, Technical University of Bern

Evaluar la efectividad de un enfoque colaborativo interprofesional para el tratamiento de la espasticidad que comprende toxina botulínica y terapia no farmacológica posterior a la inyección. Un protocolo de estudio de una serie N-de-1 múltiple

Muchas personas con condiciones neurológicas experimentarán espasticidad, un endurecimiento y/o espasmo de los músculos no volitivos e incontrolables. Esto puede afectar el funcionamiento y la independencia de la persona en las tareas cotidianas y puede contribuir a las contracturas. La espasticidad y la contractura desarrollan y afectan a cada persona de manera diferente. El tratamiento es proporcionado por un equipo multidisciplinario (MDT), que trabaja en colaboración para ofrecer la mejor combinación de medicamentos (incluidas las intervenciones de neurotoxina botulínica (BONT)) e no farmacológicas. Hay una amplia gama de intervenciones de terapia disponibles. El plan de tratamiento de cada persona se adapta exclusivamente a ellos, su presentación individual y sus objetivos de tratamiento. La evidencia de la efectividad de la espasticidad y el tratamiento de contractura ha sido difícil. La manifestación y el tratamiento de la espasticidad nunca es lo mismo entre los pacientes. La experiencia de la condición y la efectividad percibida y observable del tratamiento son exclusivas del individuo. El tratamiento es más efectivo cuando el MDT trabaja juntos para combinar los medicamentos y terapias más apropiados en un plan de tratamiento individualizado para la persona y su presentación. Comprender cómo los equipos de expertos formulan el tratamiento de la espasticidad y la eficacia de su experiencia influyen en los resultados de la espasticidad podría ayudar a informar la práctica.

El propósito de este multicéntrico, la serie de estudio de caso es evaluar la efectividad de dos enfoques MDT especializados conceptualmente similares para el tratamiento de pacientes con espasticidad en dos instalaciones de neurorehabilitación internacional.

El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de los tratamientos interprofesionales de intervenciones no fármacos en combinación con inyecciones de toxinas botulínicas en pacientes que sufren de espasticidad.

Los objetivos principales del estudio son evaluar:

  1. Describa y evalúe los tipos de toxinas botulínicas y opciones de tratamiento de terapia que hacen los MDT expertos en los MDT al tratar a las personas con espasticidad.
  2. Evalúe si un enfoque de MDT para la evaluación y el tratamiento de la espasticidad utilizando intervenciones BoNT y no farmacológicas es efectivo para lograr los objetivos del paciente.
  3. Evalúe si un enfoque MDT para la evaluación y el tratamiento de la espasticidad utilizando intervenciones BoNT y no farmacológicas, mejora los resultados de deterioro y actividad/participación utilizando medidas de resultado clínicas de uso común.

No habrá un grupo de comparación. El diseño de estudio ABC N-OF-1 permite a los participantes servir como sus propios controles.

Los participantes se someterán a evaluaciones para describir sus objetivos y gravedad de la espasticidad:

  • Luz de escala de logro de objetivos
  • ARMA y SQOL-6D
  • LEGA
  • Escala de Ashworth modificada
  • Modifica la escala TARDIEU
  • Fuerza muscular según MRC
  • Medición del dolor (NRS, VAS u otro)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño experimental de un solo caso internacional, multicéntrico (CH y Reino Unido) (SCED), específicamente series N-de-1 con un diseño ABC (línea de base, intervención, seguimiento). Los pacientes con espasticidad focal o multifocal que el MDT determinan que las terapias BONT y concomitantes son intervenciones apropiadas basadas en su evaluación multidisciplinaria. Como este es un ensayo con intervenciones farmacológicas y no farmacológicas definidas que son una parte integral del tratamiento individual, todas las mediciones y tratamientos se incluyen en diversos grados en el estándar de atención/atención habitual en los centros de rehabilitación. Los participantes recibirán sus tratamientos de toxina y terapia botulínica según lo recomendado por su equipo clínico. Ambos son una atención estándar en la rehabilitación de la espasticidad. Los pacientes incluidos reciben su inyección BONT y intervenciones no farmacológicas como se indica. Todos los pacientes participantes se medirán repetidamente en la fase basal A (pre-intervención), durante la fase de intervención B y después de completar la intervención durante el seguimiento de la fase C. Las mediciones repetidas al inicio permiten a los participantes servir como sus propios controles. Con este método, se puede estimar la eficacia del tratamiento para pacientes individuales, en lugar de los efectos grupales agregados y, por lo tanto, se captura la verdadera heterogeneidad y las respuestas variables de pacientes individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martina Grinzinger
  • Número de teléfono: +41613250709
  • Correo electrónico: m.grinzinger@rehab.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clare Maguire
  • Número de teléfono: +41 613250761
  • Correo electrónico: c.maguire@rehab.ch

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Reino Unido, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contacto:
          • Teresa Clark, PhD cand.
          • Número de teléfono: no number
          • Correo electrónico: tclark@rhn.org.uk
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4055
        • REHAB Basel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Clare Maguire
          • Número de teléfono: +41613250761
          • Correo electrónico: c.maguire@rehab.ch
        • Investigador principal:
          • Clare Maguire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • hombre, mujer u otro
  • espasticidad aguda o crónica
  • Los pacientes que han sido evaluados por el MDT de la espasticidad y cuyo plan de tratamiento incluye toxinas botulínicas y terapias no farmacológicas para la espasticidad focal o multifocal y que han firmado el consentimiento general en la entrada.

Criterios de exclusión:

  • <18 años
  • Pacientes con espasticidad, que no recibirán BONT
  • Reinyección planificada de BONT antes del final del seguimiento de la fase C
  • Inyección de BONT anterior dentro de los 3 meses posteriores a las mediciones de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con neurotoxina botulínica y terapias no farmacológicas
Cada paciente incluido recibe BONT y Therpies no farmacológicas. Los participantes sirven como sus propios controles.
Droga: Neurotoxina botulínica tipo A
Se evaluará la efectividad de la combinación de BoNT con intervenciones no farmacológicas específicas del objetivo de tratamiento.
Otro: Terapias no farmacológicas
Dependiendo del objetivo del tratamiento, se proporcionarán diferentes terapias no farmacológicas como estándar de atención
Otros nombres:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de logro de objetivos: un enfoque del equipo multidisciplinario (MDT) para la evaluación y el tratamiento de la espasticidad utilizando intervenciones BoNT y no farmacológicas, mejorar los resultados funcionales individualizados y centrados en el paciente basados ​​en el establecimiento de objetivos colaborativos
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4 veces), intervención 12 semanas (12 veces), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención

La Escala de logro de objetivos (GAS) es una herramienta para formular y medir los objetivos de rehabilitación personalizados en todos los niveles de ICF. En este modelo se usa la siguiente calificación de 5 puntos:

  • 2 mucho mejor de lo definido

  • 1 mejor de lo definido se logra el objetivo formulado inteligente

    • 1 estado de referencia sin cambios
    • 2 empeoramiento del estado de referencia
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4 veces), intervención 12 semanas (12 veces), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de actividad de la pierna (LEGA): la influencia en el enfoque MDT en el cuidado activo o pasivo de la extremidad afectada
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (6x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
LEGA: Es una herramienta válida y confiable, que mide el cambio en la función pasiva y activa de la extremidad inferior debido al deterioro relacionado con la espasticidad y el impacto de estos en la calidad de vida. Es una medida de resultado con calificación de paciente o cuidador con 33 ítems relacionados con objetivos clínicamente relevantes desde el punto de vista del paciente o del cuidador. Es una escala Likert de 5 puntos con 0 = sin dificultades/ nada en absoluto y 4 = no puede hacer/ extremadamente.
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (6x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
Calidad de vida relacionada con la espasticidad (SQOL-6D): influencia del enfoque MDT en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (6x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención

La calidad de vida relacionada con la espasticidad (SQOL-6D) proporciona una imagen general del estado de salud relacionado con la espasticidad después del tratamiento focal de la espasticidad de las extremidades superiores. Como una medida válida, confiable y receptiva de la calidad de vida relacionada con la espástica, el SQOL está diseñado para registrar las dimensiones relacionadas con las áreas de objetivos elegidos. Hay seis dimensiones del SQOL-6D:

  1. Reducción del dolor y la incomodidad
  2. Control de espasmos y otros movimientos involuntarios
  3. Mantener el rango de movimientos de las extremidades superiores
  4. Función pasiva: facilidad de cuidado de la extremidad afectada
  5. Función activa: utilizando la extremidad afectada en las actividades
  6. Movilidad/ equilibrio. Cada dimensión se evalúa utilizando una escala de cinco niveles que varía de 0 a 4, mientras que 0 = no hay dificultades y 4 = extremadamente duro/ no puede hacer
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (6x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
Medida de actividad del brazo (ARMA): la influencia en el enfoque de MDT en el cuidado activo o pasivo de la extremidad afectada
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (6x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención

ARMA: es una herramienta válida y confiable, que mide los cambios en la función pasiva y activa en la extremidad superior debido al deterioro relacionado con la espasticidad. Es una medida de resultado calificada por el paciente o cuidador con 20 ítems relacionados con objetivos clínicamente relevantes desde el punto de vista del paciente o del cuidador. Es una escala Likert de 5 puntos con 0 = sin dificultades y 4 = no puede hacer.

LEGA: Es una herramienta válida y confiable, que mide el cambio en la función pasiva y activa de la extremidad inferior debido al deterioro relacionado con la espasticidad y el impacto de estos en la calidad de vida. Es una medida de resultado con calificación de paciente o cuidador con 33 ítems relacionados con objetivos clínicamente relevantes desde el punto de vista del paciente o del cuidador. Es una escala Likert de 5 puntos con 0 = sin dificultades y 4 = no puede hacer.
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (6x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
Escala de Ashworth modificada (MAS): la influencia del enfoque MDT en la espasticidad
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (2-4 veces), intervención 12 semanas (semanal), seguimiento 6 (1x) y 12 semanas (1x) después de completar la intervención
MAS: El MAS mide la gravedad de la espasticidad y es una escala ordinal de seis puntos (0 - Sin dificultad, 4 - no puede hacer tarea) con un punto adicional a +1 (ligero aumento en el tono muscular). Por lo tanto, el MAS proporciona una puntuación única para representar la espasticidad. Tiene una fiabilidad moderada, pero se usa ampliamente en la práctica clínica debido a la facilidad de aplicación.
De la inscripción: línea de base 2 semanas (2-4 veces), intervención 12 semanas (semanal), seguimiento 6 (1x) y 12 semanas (1x) después de completar la intervención
Escala TARDIEU modificada (MTS): la influencia del enfoque MDT en la espasticidad
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (2-4 veces), intervención 12 semanas (semanal), seguimiento 6 (1x) y 12 semanas (1x) después de completar la intervención
MTS: El MTS es una medida confiable que cuantifica la espasticidad al evaluar la respuesta muscular a diferentes velocidades de estiramiento (movimientos a movimiento pasivo de velocidad rápida y lenta) y determinando el ángulo de espasticidad. Además, se observa la calidad de la reacción muscular con respecto a la resistencia, el clonus o la contractura. Es una escala ordinal de 5 puntos con 0 = sin resistencia y 4 = clonus> 10 segundos.
De la inscripción: línea de base 2 semanas (2-4 veces), intervención 12 semanas (semanal), seguimiento 6 (1x) y 12 semanas (1x) después de completar la intervención
La influencia del enfoque MDT en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (2-4 veces), intervención 12 semanas (semanal), seguimiento 6 (1x) y 12 semanas (1x) después de completar la intervención
La fuerza muscular será probada manualmente por el examinador después del Consejo de Investigación Médica (MRC) como una herramienta válida. La escala es una escala ordinal y varía de 0-5, mientras que el grado 0 al 3 tiene la mayor confiabilidad y con puntaje 0 (sin fuerza en absoluto) a 5 (fuerza máxima).
De la inscripción: línea de base 2 semanas (2-4 veces), intervención 12 semanas (semanal), seguimiento 6 (1x) y 12 semanas (1x) después de completar la intervención
Dolor - Escala de calificación numérica (NRS): influencia del enfoque MDT sobre el dolor
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (12x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
Para los pacientes conscientes se utilizará la Escala de clasificación de dolor numérico (NRS). Esta escala mide la intensidad subjetiva del dolor. Es una escala de 11 puntos obtenida de 0-10, mientras que 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable. Se describe tener una buena sensibilidad.
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (12x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
Dolor - Evaluación del dolor de observación de Zürich (ZOPA): influencia del enfoque MDT en el dolor
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (12x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
La evaluación del dolor de observación de Zürich (ZOPA) se usa para la evaluación externa del dolor en personas con impedimentos cognitivos y/ o conscientes en el campo de la neurocirugía y la neurología. El instrumento consiste en un conjunto definido de elementos (características de comportamiento) y se divide en cuatro categorías con un total de 13 subcategorías. Proporciona información sobre la presencia de dolor y no sobre la calidad de dolor percibida. La escala se evalúa en varias dimensiones (p. Expresiones faciales, postura, expresiones verbales), con cada dimensión clasificada en una escala de cinco puntos de 0 (sin expresión) a 4 (más alto grado de dolor).
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (12x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
Dolor - Herramienta de evaluación del dolor de comportamiento: influencia del enfoque MDT en el dolor
Periodo de tiempo: De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (12x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención
La herramienta de evaluación del dolor de comportamiento para pacientes en un estado consciente mínimo se utilizará para los pacientes incluidos en el Royal Hospital por neurograbilidad. Es un marco estructurado para registrar y monitorear comportamientos que pueden denotar la experiencia de dolor en pacientes con trastornos prolongados de conciencia. Se observarán 7 ítems para una salud y luego puntuadas de 0 a 2. Mientras que 0 significa comportamiento normal y 2 significa un signo fuerte que puede indicar un dolor más fuerte.
De la inscripción: línea de base 2 semanas (4x), intervención 12 semanas (12x), seguimiento 6 (1x) y 12 (1x) semanas después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Bern

Investigadores

  • Director de estudio: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-00282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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