Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezioborového přístupu k léčbě spasticity botulinum toxin a nefarmakologické terapie

1. září 2025 aktualizováno: Clare Maguire, Technical University of Bern

Pro vyhodnocení účinnosti mezioborového přístupu spolupráce k léčbě spasticity zahrnující botulinum toxin a nefarmakologickou po injekční terapii. Studijní protokol série N-Of-1 s více centorizací

Mnoho lidí s neurologickými podmínkami zažije spasticitu, nezávazné a nekontrolovatelné zpřísnění a/nebo křeče svalů. To může ovlivnit fungování a nezávislost osoby v každodenních úkolech a může přispět ke smluvům. Spasticita a kontraktura se rozvíjejí a ovlivňují každou osobu jinak. Léčba je poskytována multidisciplinárním týmem (MDT), která spolupracuje na nabídnutí nejlepší kombinace léků (včetně botulinového neurotoxinu (BONT)) a nefarmakologických intervencí. K dispozici je široká škála intervencí terapie. Plán léčby každého člověka je jim jedinečně přizpůsoben, jejich individuální prezentaci a jejich cíle léčby. Důkaz účinnosti spasticity a léčby kontraktu bylo obtížné. Projev a léčba spasticity není mezi pacienty nikdy stejné. Zkušenost stavu a vnímaná a pozorovatelná účinnost léčby jsou pro jednotlivce jedinečné. Léčba je nejúčinnější, když spolupracuje MDT na kombinaci nejvhodnějších léků a terapií v léčebném plánu individualizovaném osobě a jejich prezentaci. Pochopení toho, jak odborní týmy formulují léčbu spasticity a jak účinně jejich odborné znalosti ovlivňují výsledky spasticity, by mohlo pomoci informovat praxi.

Účelem této multicentrické série případové studie je vyhodnotit účinnost dvou koncepčně podobných, specializovaných MDT přístupů k léčbě pacientů se spasticitou ve dvou mezinárodním neurorehabilitačním zařízením.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost mezioborových léčebných postupů nedrogových intervencí v kombinaci s injekcemi toxinu botulo u pacientů, kteří trpí spasticitou.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit:

  1. Popište a vyhodnoťte typy botulinum toxin a léčby léčby, které odborník MDT dělají při léčbě lidí se spasticitou.
  2. Vyhodnoťte, zda přístup MDT k hodnocení a léčbě spasticity pomocí BoNT a nefarmakologických intervencí je účinný při dosahování cílů pacienta.
  3. Vyhodnoťte, zda MDT přístup k hodnocení a léčbě spasticity pomocí BONT a nefarmakologických intervencí, zlepšuje snížení hodnoty a aktivity/účast pomocí běžně používaných klinických výsledků.

Nebude existovat žádná srovnávací skupina. Návrh studie N-1, ABC umožňuje účastníkům sloužit jako své vlastní kontroly.

Účastníci podstoupí hodnocení, aby popisovali jejich cíle a závažnost spasticity:

  • Měřítko dosažení cíle Světlo
  • ARMA & SQOL-6D
  • Lega
  • Modifikovaná stupnice Ashworth
  • Modifikuje měřítko Tardieu
  • Síla svalů podle MRC
  • Měření bolesti (NRS, VAS nebo jiné)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická (CH a UK) experimentální design s jedním případem (SCED), konkrétně série N-1 s designem ABC (základní linie, intervence, sledování). Pacienti s fokální nebo multifokální spasticitou, kteří MDT určují, že BoNT a souběžné terapie jsou vhodnými zásahy na základě jejich multidisciplinárního hodnocení. Protože se jedná o pokus s definovanými farmakologickými a nefarmakologickými intervencemi, které jsou nedílnou součástí individuálního ošetření, všechna měření a ošetření jsou zahrnuty do různých stupňů ve úrovni péče/obvyklé péče v rehabilitačních centrech. Účastníci obdrží svůj botulinumový toxin a léčbu terapeutického ošetření podle doporučení jejich klinického týmu. Oba jsou standardní péčí při rehabilitaci spasticity. Zahrnutí pacienti dostávají injekci BoNT a nefarmakologické intervence, jak je uvedeno. Všichni zúčastnění pacienti budou opakovaně měřeni na začátku fáze A (předběžná intervence), během intervenční fáze B a po dokončení intervence během sledování fáze C. Opakovaná měření na základní linii umožňují účastníkům sloužit jako jejich vlastní ovládací prvky. S touto metodou lze účinnost léčby u jednotlivých pacientů odhadnout spíše než agregované skupinové účinky, a proto je zachycena skutečná heterogenita a různé reakce jednotlivých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Spojené království, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare Maguire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Muž, žena nebo jiný
  • akutní nebo chronická spasticita
  • Pacienti, kteří byli hodnoceni spasticitou MDT a jejichž plán léčby zahrnuje botulotoxin a nefarmakologické terapie pro fokální nebo více fokální spasticitu a kteří podepsali obecný souhlas při vstupu.

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let
  • Pacienti se spasticitou, kteří neobdrží bont
  • Plánované opětovné injekce BoNT před koncem sledování fáze C
  • Předchozí injekce BoNT do 3 měsíců od základního měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie botulinum neurotoxinem a nefarmakologickými terapiemi
Každý zahrnutý pacient dostává BoNT a nefarmakologické teraly. Účastníci slouží jako jejich vlastní kontroly.
Lék: Botulinum neurotoxin typu A
Bude vyhodnocena účinnost kombinace BoNT s léčebnými cíli specifickými pro nefarmakologické intervence.
Jiný: Nefarmakologické terapie
V závislosti na cíli léčby budou poskytnuty různé nefarmakologické terapie jako standard péče
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
  • pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dosažení cíle: Multidisciplinární tým (MDT) k hodnocení a léčbě spasticity pomocí BoNT a nefarmakologických intervencí, zlepšuje individualizované funkční výsledky zaměřené na pacienta na základě stanovení cíle spolupráce
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4krát), intervence 12 týdnů (12krát), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence

Měřítko dosažení cíle (plyn) je nástroj k formulaci a měření personalizovaných cílů rehabilitace na všech úrovních ICF. V tomto modelu se používá následující 5-bodové hodnocení:

  • 2 mnohem lepší, než je definováno

  • 1 Lepší než definované 0 je dosaženo inteligentního formulovaného cíle

    • 1 stav základní linie nezměněn
    • 2 Zhoršení výchozího stavu
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4krát), intervence 12 týdnů (12krát), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivity nohou (LEGA): Vliv na přístup MDT na aktivní nebo pasivní péči o postiženou končetinu
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (6x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Lega: Jedná se o platný a spolehlivý nástroj, který měří změnu v pasivní a aktivní funkci dolní končetiny v důsledku poškození souvisejícího se spasticitou a jejich dopadem na kvalitu života. Jedná se o výsledek hodnocení pacienta nebo pečovatele s 33 položkami týkajícími se klinicky relevantních cílů z pohledu pacienta nebo pečovatele. Jedná se o 5 -bodovou Likertovu stupnici s 0 = bez problémů/ ne vůbec a 4 = nemůžu dělat/ extrémně.
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (6x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Kvalita života související s spasticitou (SQOL-6D): Vliv přístupu MDT na kvalitu života (QOL)
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (6x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence

Kvalita života související s spasticitou (SQOL-6D) poskytuje celkový obraz zdravotního stavu souvisejícího se spasticitou po fokálním zpracování spasticity horní končetiny. Jako platná, spolehlivá a citlivá míra kvality života související s spasticitou je SQOL navržen tak, aby zaznamenával rozměry, které se vztahují k vybraným cílovým oblastem. Existuje šest rozměrů SQOL-6D:

  1. Snížení bolesti a nepohodlí
  2. Kontrola křeče a jiných nedobrovolných pohybů
  3. Udržování rozsahu pohybů horních končetin
  4. Pasivní funkce: Snadnost péče o postiženou končetinu
  5. Aktivní funkce - Použití postižené končetiny v činnostech
  6. Mobilita/ zůstatek. Každá dimenze je hodnocena pomocí pětiúrovňové stupnice v rozmezí od 0 do 4, zatímco 0 = žádné potíže a 4 = extrémně tvrdé/ nedokážou to udělat
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (6x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Míra aktivity ARM (ARMA): Vliv na přístup MDT na aktivní nebo pasivní péči o postiženou končetinu
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (6x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence

ARMA: Jedná se o platný a spolehlivý nástroj, který měří změny v pasivní a aktivní funkci v horní končetině v důsledku poškození související s spasticitou. Jedná se o měření výsledku hodnoceného pacienta nebo pečovatele s 20 položkami týkajících se klinicky relevantních cílů z pohledu pacienta nebo pečovatele. Jedná se o 5-bodovou Likertovu stupnici s 0 = bez problémů a 4 = nedokáže to udělat.

Lega: Jedná se o platný a spolehlivý nástroj, který měří změnu v pasivní a aktivní funkci dolní končetiny v důsledku poškození souvisejícího se spasticitou a jejich dopadem na kvalitu života. Jedná se o výsledek hodnocení pacienta nebo pečovatele s 33 položkami týkajícími se klinicky relevantních cílů z pohledu pacienta nebo pečovatele. Jedná se o 5 -bodovou Likertovu stupnici s 0 = bez problémů a 4 = nedokáže to udělat.
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (6x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS): Vliv přístupu MDT na spasticitu
Časové okno: Od zápisu: Základní 2 týdnů (2-4times), intervence 12 týdnů (týdně), sledování 6 (1x) a 12 týdnů (1x) po dokončení zásahu
MAS: MAS měří závažnost spasticity a je šestibodovou pořadovou stupnicí (0 - bez obtíží, 4 - neschopný dělat úkol) s dalším bodem při +1 (mírné zvýšení svalového tonu). MAS proto poskytuje jediné skóre reprezentující spasticitu. Má mírnou spolehlivost, ale v klinické praxi se široce používá kvůli snadné aplikaci.
Od zápisu: Základní 2 týdnů (2-4times), intervence 12 týdnů (týdně), sledování 6 (1x) a 12 týdnů (1x) po dokončení zásahu
Modifikovaná stupnice Tardieu (MTS): Vliv přístupu MDT na spasticitu
Časové okno: Od zápisu: Základní 2 týdnů (2-4times), intervence 12 týdnů (týdně), sledování 6 (1x) a 12 týdnů (1x) po dokončení zásahu
MTS: MTS je spolehlivé opatření, které kvantifikuje spasticitu hodnocením svalové reakce na různé protahovací rychlosti (pohyby při rychlém a pomalé rychlosti pasivním pohybu) a stanovením úhlu spasticity. Kromě toho je zaznamenána kvalita svalové reakce týkající se rezistence, klonu nebo kontraktury. Jedná se o 5-bodovou ordinální stupnici s 0 = bez odporu a 4 = klonus> 10 s.
Od zápisu: Základní 2 týdnů (2-4times), intervence 12 týdnů (týdně), sledování 6 (1x) a 12 týdnů (1x) po dokončení zásahu
Vliv přístupu MDT na svalovou sílu
Časové okno: Od zápisu: Základní 2 týdnů (2-4krát), intervence 12 týdnů (týdně), sledování 6 (1x) a 12 týdnů (1x) po dokončení zásahu
Síla svalů bude testována ručně zkoušejícím po Radě pro lékařský výzkum (MRC) jako platný nástroj. Měřítko je pořadové stupnice a pohybuje se od 0-5, zatímco stupeň 0 do 3 má nejvyšší spolehlivost a se skóre 0 (žádná síla vůbec) do 5 (maximální pevnost).
Od zápisu: Základní 2 týdnů (2-4krát), intervence 12 týdnů (týdně), sledování 6 (1x) a 12 týdnů (1x) po dokončení zásahu
Bolest - numerická stupnice hodnocení (NRS): Vliv přístupu MDT na bolest
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (12x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
U vědomých pacientů bude použita numerická hodnocení bolesti (NRS). Tato stupnice měří subjektivní intenzitu bolesti. Jedná se o 11-bodovou stupnici skóroval od 0-10, zatímco 0 = žádná bolest a 10 = nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit. Je popsáno, že má dobrou citlivost.
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (12x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Bolest - Zürich Pozorování bolesti (ZOPA): Vliv přístupu MDT na bolest
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (12x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Hodnocení bolesti Zürichů (ZOPA) se používá k vnějšímu posouzení bolesti u lidí s kognitivními a/ nebo vědomými poruchami v oblasti neurochirurgie a neurologie. Nástroj se skládá z definované skupiny položek (behaviorálních charakteristik) a je rozdělen do čtyř kategorií s celkem 13 podkategoriemi. Poskytuje informace o přítomnosti bolesti a ne o vnímané kvalitě bolesti. Měřítko je hodnoceno v různých dimenzích (např. výrazy obličeje, držení těla, verbální výrazy), přičemž každá dimenze je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 (bez výrazu) do 4 (nejvyšší stupeň bolesti).
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (12x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Bolest - Behaviorální posouzení bolesti: Vliv přístupu MDT na bolest
Časové okno: Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (12x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence
Nástroj pro hodnocení bolesti chování pacientů v minimálním vědomém stavu bude použit pro zahrnuté pacienty v Královské nemocnici pro neurodisabilitu. Jedná se o strukturovaný rámec pro zaznamenávání a monitorování chování, který může označit zkušenost s bolestí u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí. 7 položek bude pozorováno zdravotnickým profesionálním a poté skóroval od 0 do 2, zatímco 0 znamená normální chování a 2 znamená silné znamení, které může naznačovat silnější bolest.
Od zápisu: Základní linie 2 týdny (4x), intervence 12 týdnů (12x), sledování 6 (1x) a 12 (1x) týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-00282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum neurotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit