Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af en interprofessionel tilgang til behandling af spasticitet med botulinumtoksin og ikke-farmakologiske terapier

1. september 2025 opdateret af: Clare Maguire, Technical University of Bern

For at evaluere effektiviteten af ​​en interprofessionel, samarbejdsmetode til behandling af spasticitet omfattende botulinumtoksin og ikke-farmakologisk post-injektionsterapi. En undersøgelsesprotokol for en multi-centreret N-af-1-serie

Mange mennesker med neurologiske tilstande vil opleve spasticitet, en ikke -flOLITAL og ukontrollerbar stramning og/eller spasme af muskler. Dette kan påvirke personens funktion og uafhængighed i hverdagens opgaver og kan bidrage til kontrakturer. Spasticitet og kontraktur udvikler og påvirker hver person forskelligt. Behandling leveres af et tværfagligt team (MDT), der arbejder i samarbejde for at tilbyde den bedste kombination af medicin (inklusive botulinumneurotoksin (BONT)) og ikke-farmakologiske interventioner. Der er en bred vifte af terapiinterventioner tilgængelige. Hver persons behandlingsplan er unikt skræddersyet til dem, deres individuelle præsentation og deres behandlingsmål. Det har været vanskeligt at bevise effektiviteten af ​​spasticitet og kontrakturbehandling. Manifestation og behandling af spasticitet er aldrig den samme mellem patienter. Oplevelsen af ​​tilstanden og den opfattede og observerbare effektivitet af behandlingen er unik for individet. Behandling er mest effektiv, når MDT's arbejde sammen for at kombinere de mest passende medicin og terapier i en behandlingsplan, der er individualiseret til personen og deres præsentation. At forstå, hvordan ekspertteam formulerer spasticitetsbehandling, og hvor effektivt deres ekspertise påvirker spasticitetsresultater, kan hjælpe med at informere praksis.

Formålet med denne multicenter, casestudie-serie er at evaluere effektiviteten af ​​to konceptuelt lignende, specialiserede MDT-tilgange til behandling af patienter med spasticitet i to tværnationale neurorehabiliteringsfaciliteter.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​interprofessionelle behandlinger af ikke-lægemiddelinterventioner i kombination med botulinumtoksininjektioner hos patienter, der lider af spasticitet.

Undersøgelsens hovedmål er at evaluere:

  1. Beskriv og evaluer de typer af botulinumtoksin- og terapibehandlingsvalg, som eksperter MDT'er foretager, når man behandler mennesker med spasticitet.
  2. Evaluer, om en MDT-tilgang til vurdering og behandling af spasticitet ved hjælp af Bont og ikke-farmakologiske interventioner er effektiv til at nå patientmål.
  3. Evaluer, om en MDT-tilgang til vurdering og behandling af spasticitet ved hjælp af BONT- og ikke-farmakologiske interventioner, forbedrer svækkelse og aktivitet/deltagelsesresultater ved hjælp af almindeligt anvendte kliniske resultatmål.

Der vil ikke være nogen sammenligningsgruppe. N-af-1, ABC-undersøgelsesdesign giver deltagerne mulighed for at fungere som deres egne kontroller.

Deltagerne vil gennemgå vurderinger for at beskrive deres mål og sværhedsgrad af spasticitet:

  • Målopnåelsesskala lys
  • ARMA & SQOL-6D
  • Lega
  • Ændret Ashworth -skala
  • Ændrer Tardieu -skala
  • Muskelstyrke ifølge MRC
  • Smertemåling (NRS, VAS eller andet)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cross-National, multicenter (CH og UK) enkelt case eksperimentel design (SCED), specifikt N-af-1-serie med et ABC-design (baseline, intervention, opfølgning). Patienter med fokal eller multifokal spasticitet, som MDT bestemmer, at Bont og samtidig terapi er passende interventioner baseret på deres tværfaglige evaluering. Da dette er en undersøgelse med definerede farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, der er en integreret del af den individuelle behandling, er alle målinger og behandlinger inkluderet i forskellige grader i standarden for pleje/sædvanlig pleje i rehabiliteringscentre. Deltagerne vil modtage deres botulinumtoksin og terapibehandlinger som anbefalet af deres kliniske team. Begge er en standardpleje inden for rehabilitering af spasticitet. Inkluderede patienter modtager deres BONT-injektion og ikke-farmakologiske interventioner som angivet. Alle deltagende patienter måles gentagne gange ved baseline fase A (præ-intervention), under interventionsfase B og efter afslutningen af ​​interventionen under fase C-opfølgning. De gentagne målinger ved baseline giver deltagerne mulighed for at fungere som deres egne kontroller. Med denne metode kan behandlingseffektiviteten for individuelle patienter estimeres, snarere end samlede gruppeeffekter, og derfor fanges den sande heterogenitet og forskellige responser fra individuelle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Det Forenede Kongerige, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Maguire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • mand, kvinde eller andet
  • akut eller kronisk spasticitet
  • Patienter, der er blevet vurderet af spasticiteten MDT, og hvis behandlingsplan inkluderer botulinumtoksin og ikke-farmakologiske terapier for fokal eller multifokal spasticitet, og som har underskrevet det generelle samtykke ved indrejsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Patienter med spasticitet, som ikke modtager Bont
  • Planlagt genindsprøjtning af Bont inden afslutningen af ​​fase C-opfølgningen
  • Tidligere Bont -injektion inden for 3 måneder efter baseline -målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi med botulinumneurotoksin og ikke-farmakologiske terapier
Hver inkluderet patient modtager Bont og ikke-farmakologiske therpies. Deltagerne fungerer som deres egne kontroller.
Medicin: Botulinum neurotoxin type A
Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​BONT med behandlingsmålspecifikke ikke-farmakologiske interventioner vil blive evalueret.
Andet: Ikke-farmakologiske terapier
Afhængigt af behandlingsmålet leveres forskellige ikke-farmakologiske terapier som en standard for pleje
Andre navne:
  • fysioterapi
  • ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskala: Et multidisciplinært team (MDT) tilgang til vurdering og behandling af spasticitet ved hjælp af Bont og ikke-farmakologiske interventioner, forbedrer individualiserede, patientcentrerede funktionelle resultater baseret på samarbejdende målsætning
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4 gange), intervention 12 uger (12 gange), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention

Målopnåelsesskalaen (GAS) er et værktøj til at formulere og måle personaliserede rehabiliteringsmål på alle ICF -niveauer. I denne model bruges den følgende 5-punkts vurdering:

  • 2 meget bedre end defineret

  • 1 bedre end defineret 0 smart formuleret mål

    • 1 baseline status uændret
    • 2 forværring af baseline -status
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4 gange), intervention 12 uger (12 gange), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benaktivitetsforanstaltning (LEGA): Indflydelsen på MDT -tilgang på aktiv eller passiv pleje af den berørte lem
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (6x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
LEGA: Det er et gyldigt og pålideligt værktøj, der måler ændring i passiv og aktiv funktion af underekstremiteten på grund af spasticitetsrelateret svækkelse og virkningen af ​​disse på livskvaliteten. Det er en patient- eller plejerklassificeret resultatmåling med 33 genstande, der vedrører klinisk relevante mål fra patienten eller plejers synspunkt. Det er en 5 -punkts Likert -skala med 0 = ingen vanskeligheder/ slet ikke og 4 = ikke i stand til at gøre/ ekstremt.
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (6x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
Spasticitetsrelateret livskvalitet (SQOL-6D): Indflydelse af MDT-metoden på livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (6x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention

Spasticitetsrelateret livskvalitet (SQOL-6D) giver et samlet billede af spasticitetsrelateret sundhedsstatus efter fokal behandling af øvre lem spasticitet. Som et gyldigt, pålideligt og responsivt mål for spasticitetsrelateret livskvalitet er SQOL designet til at registrere de dimensioner, der vedrører de valgte målområder. Der er seks dimensioner af SQOL-6D:

  1. Reduktion af smerter og ubehag
  2. Kontrol af spasmer og andre ufrivillige bevægelser
  3. Opretholdelse af rækkevidden af ​​øvre lembevægelser
  4. Passiv funktion: let at pleje den berørte lem
  5. Aktiv funktion - ved hjælp af den berørte lem i aktiviteter
  6. Mobilitet/ balance. Hver dimension vurderes ved hjælp af en skala på fem niveauer fra 0 til 4, hvorimod 0 = ingen vanskeligheder og 4 = ekstremt hårdt/ ikke i stand til at gøre
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (6x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
ARM AKTIVITET MÅL (ARMA): Indflydelsen på MDT -tilgang på aktiv eller passiv pleje af den berørte lem
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (6x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention

ARMA: Det er et gyldigt og pålideligt værktøj, der måler ændringer i passiv og aktiv funktion i øvre lem på grund af spasticitetsrelateret svækkelse. Det er en patient- eller plejeren vurderet resultatmål med 20 poster, der vedrører klinisk relevante mål fra patienten eller plejers synspunkt. Det er en 5-punkts Likert-skala med 0 = ingen vanskeligheder og 4 = ikke i stand til at gøre.

LEGA: Det er et gyldigt og pålideligt værktøj, der måler ændring i passiv og aktiv funktion af underekstremiteten på grund af spasticitetsrelateret svækkelse og virkningen af ​​disse på livskvaliteten. Det er en patient- eller plejerklassificeret resultatmåling med 33 genstande, der vedrører klinisk relevante mål fra patienten eller plejers synspunkt. Det er en 5 -punkts Likert -skala med 0 = ingen vanskeligheder og 4 = ikke i stand til at gøre.
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (6x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
Ændret Ashworth Scale (MAS): Indflydelsen af ​​MDT -metoden på spasticitet
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (2-4 times), intervention 12 uger (ugentligt), opfølgning 6 (1x) og 12 uger (1x) efter afslutningen af ​​intervention
MAS: MAS måler sværhedsgraden af ​​spasticitet og er en seks -punkts ordinær skala (0 - ingen vanskeligheder, 4 - ikke i stand til at udføre opgave) med et ekstra punkt på +1 (let stigning i muskeltone). MAS giver derfor en enkelt score til at repræsentere spasticitet. Det har moderat pålidelighed, men er vidt brugt i klinisk praksis på grund af let anvendelse.
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (2-4 times), intervention 12 uger (ugentligt), opfølgning 6 (1x) og 12 uger (1x) efter afslutningen af ​​intervention
Ændret Tardieu -skala (MTS): Indflydelsen af ​​MDT -metoden på spasticitet
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (2-4 times), intervention 12 uger (ugentligt), opfølgning 6 (1x) og 12 uger (1x) efter afslutningen af ​​intervention
MTS: MTS er en pålidelig mål, der kvantificerer spasticitet ved at vurdere muskelresponsen på forskellige strækhastigheder (bevægelser ved hurtig og langsom hastighed passiv bevægelse) og ved at bestemme spasticitetsvinklen. Derudover bemærkes kvaliteten af ​​muskelreaktionen vedrørende resistens, clonus eller kontraktur. Det er en 5-punkts ordinær skala med 0 = ingen modstand og 4 = clonus> 10sek.
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (2-4 times), intervention 12 uger (ugentligt), opfølgning 6 (1x) og 12 uger (1x) efter afslutningen af ​​intervention
Indflydelsen af ​​MDT -fremgangsmåden på muskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (2-4 gange), intervention 12 uger (ugentligt), opfølgning 6 (1x) og 12 uger (1x) efter afslutningen af ​​intervention
Muskelstyrke testes manuelt af eksaminatoren efter det medicinske forskningsråd (MRC) som et gyldigt værktøj. Skalaen er en ordinær skala og spænder fra 0-5, hvorimod grad 0 til 3 har den højeste pålidelighed og med score 0 (overhovedet ingen styrke) til 5 (maksimal styrke).
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (2-4 gange), intervention 12 uger (ugentligt), opfølgning 6 (1x) og 12 uger (1x) efter afslutningen af ​​intervention
Smerter - Numerisk vurderingsskala (NRS): Indflydelse af MDT -fremgangsmåden på smerter
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (12x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
For bevidste patienter vil den numeriske smertevurderingsskala (NRS) blive brugt. Denne skala måler den subjektive intensitet af smerte. Det er en 11-punkts skala scoret fra 0-10, hvorimod 0 = ingen smerter og 10 = den mest intense smerte, man kan forestille sig. Det beskrives at have en god følsomhed.
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (12x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
Smerter - Zürich Observation Pain Assessment (ZOPA): Indflydelse af MDT -metoden på smerte
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (12x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
Zürich Observation Pain Assessment (ZOPA) bruges til ekstern vurdering af smerter hos mennesker med kognitive og/ eller bevidste svækkelser inden for neurokirurgi og neurologi. Instrumentet består af en defineret pulje af genstande (adfærdsegenskaber) og er opdelt i fire kategorier med i alt 13 underkategorier. Det giver information om tilstedeværelsen af ​​smerte og ikke om den opfattede smertekvalitet. Skalaen vurderes i forskellige dimensioner (f.eks. Ansigtsudtryk, kropsholdning, verbale udtryk), hvor hver dimension vurderes i en fem-punkts skala fra 0 (intet udtryk) til 4 (højeste grad af smerte).
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (12x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
Smerte - Adfærdssmertervurderingsværktøj: Indflydelse af MDT -fremgangsmåden på smerte
Tidsramme: Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (12x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention
Værktøjet til adfærdssmertervurdering for patienter i minimal bevidst tilstand vil blive brugt til de inkluderede patienter på Royal Hospital for Neuro-handicap. Det er en struktureret ramme for registrering og overvågningsadfærd, der kan betegne erfaring med smerte hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser. 7 genstande vil blive observeret af en sundhedsfaglig og derefter scoret fra 0 til 2., hvorimod 0 betyder normal opførsel og 2 betyder et stærkt tegn, der kan indikere stærkere smerter.
Fra tilmelding: Baseline 2 uger (4x), intervention 12 uger (12x), opfølgning 6 (1x) og 12 (1x) uger efter afslutningen af ​​intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2025

Først opslået (Anslået)

8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-00282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med Botulinum neurotoxin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner