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보툴리눔 독소 및 비 제약 요법으로 경련의 치료에 대한 전문가 간 접근의 효과

2025년 9월 1일 업데이트: Clare Maguire, Technical University of Bern

보툴리눔 독소 및 비 약리학 후 주사 요법을 포함하는 경련의 치료에 대한 전문가 간의 협력 적 접근의 효과를 평가합니다. 다중 중심 N-OF-1 시리즈의 연구 프로토콜

신경 학적 조건을 가진 많은 사람들은 경련, 비 변형 및 통제 할 수없는 조임 및/또는 근육 경련을 경험할 것입니다. 이는 일상 업무에서 사람의 기능과 독립성에 영향을 줄 수 있으며 계약에 기여할 수 있습니다. 경련과 수축은 각 사람이 다르게 발전하고 영향을 미칩니다. 치료는 다 분야 팀 (MDT)에 의해 제공되며, 공동으로 협력하여 최상의 약물 (Botulinum Neurotoxin (BONT)) 및 비 약리학 적 중재를 제공합니다. 광범위한 치료 중재가 있습니다. 각 사람의 치료 계획은 그들, 개별 프레젠테이션 및 치료 목표에 독특하게 조정됩니다. 경련과 수축 치료의 효과를 증명하는 것은 어려웠습니다. 경련의 증상과 치료는 환자들 사이에서 결코 동일하지 않습니다. 상태의 경험과 치료의 인식 및 관찰 가능한 효과는 개인에게 독특합니다. 치료는 가장 적절한 약물과 치료법을 개인 및 프레젠테이션에 개별화 한 치료 계획에서 결합하기 위해 함께 일할 때 치료가 가장 효과적입니다. 전문가 팀이 경련 치료를 어떻게 공식화하는지 이해하고 그들의 전문 지식이 경련 성과에 얼마나 효과적으로 영향을 미치는지 이해하면 실습에 도움이 될 수 있습니다.

이 다기관 사례 연구 시리즈의 목적은 2 개의 국가 간 신경질 자료 시설에서 경련 환자의 치료를위한 개념적으로 유사한 특수 MDT 접근법의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 목표는 경련으로 고통받는 환자의 보툴리눔 독소 주사와 함께 비 약물 중재의 전문가 간 치료의 효과를 조사하는 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 스 캐시 니움 독소 및 치료 치료 선택 전문가 MDT가 경련성을 가진 사람들을 치료할 때하는 치료법을 설명하고 평가하십시오.
  2. Bont 및 비 약리학 적 개입을 사용한 경련의 평가 및 치료에 대한 MDT 접근법이 환자 목표 달성에 효과적인지 평가하십시오.
  3. BONT 및 비 약리학 적 개입을 사용하여 경련의 평가 및 치료에 대한 MDT 접근법이 일반적으로 사용되는 임상 결과 측정을 사용하여 손상 및 활동/참여 결과를 향상시키는 지 여부를 평가합니다.

비교 그룹은 없습니다. N-OF-1, ABC 연구 설계를 통해 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있습니다.

참가자는 자신의 목표와 경련의 심각성을 설명하기 위해 평가를받습니다.

  • 목표 달성 척도 조명
  • ARMA & SQOL-6D
  • 레가
  • 수정 된 Ashworth 스케일
  • Tardieu 스케일을 수정합니다
  • MRC에 따른 근육 강도
  • 통증 측정 (NRS, VAS 또는 기타)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ABC 디자인 (기준선, 중재, 후속 조치)을 갖춘 N-OF-1 시리즈, 특히 국가 간, Multicenter (CH 및 UK) 단일 사례 실험 설계 (SCED). MDT가 BONT 및 동반 요법이 여러 분야의 평가에 기초하여 적절한 중재라고 결정하는 국소 또는 다 초점 경련이있는 환자. 이것은 개별 치료의 필수 부분 인 정의 된 약리학 적 및 비 약리학 적 개입으로의 시험이므로, 모든 측정 및 치료는 재활 센터의 치료/일반 치료 표준에서 다양한 정도에 포함됩니다. 참가자는 임상 팀이 권장하는 보툴리눔 독소 및 치료 치료를 받게됩니다. 둘 다 경련의 재활의 표준 치료입니다. 포함 된 환자는 지시 된대로 빈약 주사 및 비 약리학 적 중재를받습니다. 모든 참여 환자는 중재 단계 B 동안 및 C 상 C 추적 관찰 중 개입 완료 후 기준선 A (중재 전)에서 반복적으로 측정됩니다. 기준선에서의 반복 측정을 통해 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있습니다. 이 방법으로, 개별 환자에 대한 치료 효능은 집단 효과가 아닌 총 그룹 효과보다는 추정 될 수 있으며, 따라서 개별 환자의 진정한 이질성 및 다양한 반응이 포착된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4055
        • REHAB Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clare Maguire
  • 영국
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, 영국, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 남성, 여성 또는 기타
  • 급성 또는 만성 경련
  • 경련 MDT에 의해 평가 된 환자와 치료 계획에는 초점 또는 다중 초점 경련에 대한 보툴리눔 독소 및 비 약무 치료가 포함되며 입국시 일반 동의에 서명 한 환자.

제외 기준 :

  • <18 년
  • 경련이있는 환자, 빈대를받지 못하는 환자
  • C 상 C 추적 후 종료 전에 봉합의 재배치 계획
  • 기준 측정 후 3 개월 이내에 이전의 폰트 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 신경 독소 및 비 약리 요법으로 치료
포함 된 모든 환자는 빈 및 비 약리학을받습니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을합니다.
의약품: Botulinum Neurotoxin 유형 A
치료 목표와 BONT의 조합과 치료 목표 특이 적 비 약리학 적 개입의 효과가 평가 될 것이다.
다른: 비 약리 치료
치료 목표에 따라 다른 비 약리학 적 요법에 따라 치료 표준이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 물리치료
  • 작업 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도 : Bont 및 비 약리학 적 개입을 사용하여 경련의 평가 및 치료에 대한 다 분야 팀 (MDT) 접근 방식, 협업 목표 설정에 따라 개별화 된 환자 중심 기능 결과를 향상시킵니다.
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4 회), 중재 12 주 (12 회), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간

목표 달성 척도 (GAS)는 모든 ICF 수준에서 개인화 된 재활 목표를 공식화하고 측정하는 도구입니다. 이 모델에서는 다음 5 점 등급이 사용됩니다.

  • 2 정의보다 훨씬 낫습니다

  • 1 정의 된 것보다 낫다 0 스마트 공식 목표 달성이 달성됩니다.

    • 1 기준 상태 상태 변경되지 않았습니다
    • 2 기준 상태의 악화
등록 : 기준선 2 주 (4 회), 중재 12 주 (12 회), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 활동 측정 (LEGA) : 영향을받는 사지의 능동적 또는 수동적 관리에 대한 MDT 접근법에 미치는 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4x), 중재 12 주 (6x), 추적 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
LEGA : 유효하고 신뢰할 수있는 도구로, 경련 관련 장애와 삶의 질에 미치는 영향으로 인해하지의 수동적이고 능동적 인 기능의 변화를 측정합니다. 환자 또는 간병인의 관점에서 임상 적으로 관련된 목표와 관련된 33 개의 항목을 가진 환자 또는 간병인 등급 결과 측정입니다. 0 = 어려움이 없거나 전혀없고 4 = 극도로 할 수 없습니다.
등록 : 기준선 2 주 (4x), 중재 12 주 (6x), 추적 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
경련 관련 삶의 질 (SQOL-6D) : 삶의 질에 대한 MDT 접근법 (QOL)
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4x), 중재 12 주 (6x), 추적 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간

경련 관련 삶의 질 (SQOL-6D)은 상지 경련의 초점 치료 후 경련 관련 건강 상태의 전반적인 그림을 제공합니다. 경련 관련 삶의 질에 대한 유효하고 신뢰할 수 있고 반응적인 척도로서 SQOL은 선택한 목표 영역과 관련된 차원을 기록하도록 설계되었습니다. SQOL-6D에는 6 차원이 있습니다.

  1. 통증과 불편 함 감소
  2. 경련 및 기타 비자발적 운동의 통제
  3. 상지 운동의 범위 유지
  4. 수동 기능 : 영향을받는 사지를 돌보는 용이성
  5. 활성 기능 - 영향을받는 사지 사용 활동
  6. 이동성/ 균형. 각 차원은 0에서 4 사이의 5 레벨 스케일을 사용하여 평가되는 반면 0 = 어려움은없고 4 = 극도로 어려움/ 할 수 없습니다.
등록 : 기준선 2 주 (4x), 중재 12 주 (6x), 추적 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
ARM 활동 측정 (ARMA) : 영향을받는 사지의 능동적 또는 수동적 관리에 대한 MDT 접근에 미치는 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4x), 중재 12 주 (6x), 추적 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간

ARMA : 유효하고 신뢰할 수있는 도구로, 경련 관련 장애로 인해 상지에서 수동적 및 능동적 기능의 변화를 측정합니다. 환자 또는 간병인의 관점에서 임상 적으로 관련된 목표와 관련된 20 개의 항목을 가진 환자 또는 간병인 등급 결과 측정입니다. 0 = 어려움이없고 4 = 할 수없는 5 포인트 리 커트 척도입니다.

LEGA : 유효하고 신뢰할 수있는 도구로, 경련 관련 장애와 삶의 질에 미치는 영향으로 인해하지의 수동적이고 능동적 인 기능의 변화를 측정합니다. 환자 또는 간병인의 관점에서 임상 적으로 관련된 목표와 관련된 33 개의 항목을 가진 환자 또는 간병인 등급 결과 측정입니다. 0 = 어려움이없고 4 = 할 수없는 5 포인트 리 커트 척도입니다.
등록 : 기준선 2 주 (4x), 중재 12 주 (6x), 추적 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
수정 된 Ashworth Scale (MAS) : Scasticity에 대한 MDT 접근법의 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (2-4 번), 중재 12 주 (주간), 후속 6 (1x) 및 12 주 (1X) 중재 완료 후
MAS : MAS는 경련의 심각성을 측정하고 +1 (근육 톤의 약간 증가)에서 추가 지점을 사용하여 6 점의 서수 (0- 난이도, 4- 작업을 수행 할 수 없음)입니다. 따라서 MAS는 경련성을 나타내는 단일 점수를 제공합니다. 그것은 적당한 신뢰성을 가지고 있지만 적용 용이성으로 인해 임상 실습에서 널리 사용됩니다.
등록 : 기준선 2 주 (2-4 번), 중재 12 주 (주간), 후속 6 (1x) 및 12 주 (1X) 중재 완료 후
수정 된 tardieu 척도 (MTS) : 경련에 대한 MDT 접근법의 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (2-4 번), 중재 12 주 (주간), 후속 6 (1x) 및 12 주 (1X) 중재 완료 후
MTS : MTS는 다른 스트레치 속도 (빠르고 느린 속도 수동 운동에서의 움직임)에 대한 근육 반응을 평가하고 경련 각도를 결정함으로써 경련을 정량화하는 신뢰할 수있는 척도입니다. 또한, 저항, 클로너스 또는 수축에 관한 근육 반응의 질이 주목됩니다. 0 = 저항이없고 4 = Clonus> 10sec의 5 점 서수 척도입니다.
등록 : 기준선 2 주 (2-4 번), 중재 12 주 (주간), 후속 6 (1x) 및 12 주 (1X) 중재 완료 후
MDT 접근법이 근력에 미치는 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (2-4 회), 중재 12 주 (주간), 후속 6 (1X) 및 12 주 (1X) 중재 완료 후
MRC (Medical Research Council)에 이어 검사관이 유효한 도구로서 근육 강도를 수동으로 테스트합니다. 스케일은 서수 척도이며 0-5 사이이며 등급 0에서 3은 가장 높은 신뢰성을 가지며 점수 0 (강도 없음)에서 5 (최대 강도)를 갖습니다.
등록 : 기준선 2 주 (2-4 회), 중재 12 주 (주간), 후속 6 (1X) 및 12 주 (1X) 중재 완료 후
통증 - 숫자 등급 척도 (NRS) : 통증에 대한 MDT 접근의 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4 배), 중재 12 주 (12x), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
의식이있는 환자의 경우 NRS (Numeric Pain Rating Scale)가 사용됩니다. 이 척도는 주관적인 통증 강도를 측정합니다. 0-10에서 득점 한 11 점 척도 인 반면 0 = 통증이없고 10 = 가장 강렬한 통증은 상상할 수 있습니다. 그것은 좋은 감도를 갖는 것을 설명합니다.
등록 : 기준선 2 주 (4 배), 중재 12 주 (12x), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
통증 - 취리히 관찰 통증 평가 (ZOPA) : 통증에 대한 MDT 접근의 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4 배), 중재 12 주 (12x), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
취리히 관찰 통증 평가 (ZOPA)는 신경 외과 및 신경학 분야에서인지 및/ 또는 의식적 장애가있는 사람들의 통증을 외부 평가하는 데 사용됩니다. 기기는 정의 된 항목 풀 (행동 특성)으로 구성되며 총 13 개의 하위 범주가있는 4 가지 범주로 나뉩니다. 그것은 인식 된 통증 품질에 대한 것이 아니라 통증의 존재에 대한 정보를 제공합니다. 척도는 다양한 차원으로 평가됩니다 (예 : 얼굴 표정, 자세, 구두 표현), 각 차원은 0 (표현 없음)에서 4 (최고 수준의 통증)로 5 점 척도로 평가됩니다.
등록 : 기준선 2 주 (4 배), 중재 12 주 (12x), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
통증 - 행동 통증 평가 도구 : 통증에 대한 MDT 접근의 영향
기간: 등록 : 기준선 2 주 (4 배), 중재 12 주 (12x), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간
최소한 의식 상태에있는 환자를위한 행동 통증 평가 도구는 신경 과종성을 위해 Royal Hospital의 포함 환자에게 사용됩니다. 의식 장애가 장기간 환자의 통증 경험을 나타낼 수있는 행동을 기록하고 모니터링하기위한 구조화 된 프레임 워크입니다. 7 항목은 건강 전문가에 의해 관찰 된 다음 0에서 2로 점수를 매기는 반면, 0은 정상 행동을 의미하고 2는 강한 통증을 나타내는 강한 부호를 의미합니다.
등록 : 기준선 2 주 (4 배), 중재 12 주 (12x), 후속 6 (1x) 및 12 (1x) 개입 후 12 주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Bern

수사관

  • 연구 책임자: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-00282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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