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Wirksamkeit eines interprofessionellen Ansatzes zur Behandlung von Spastik mit Botulinumtoxin und nicht-pharmakologischen Therapien

1. September 2025 aktualisiert von: Clare Maguire, Technical University of Bern

Bewertung der Wirksamkeit eines interprofessionellen, kollaborativen Ansatzes zur Behandlung von Spastik, die Botulinumtoxin und nicht-pharmakologische Nachinjektionstherapie umfasst. Ein Studienprotokoll einer multizentrierten N-von-1-Serie

Viele Menschen mit neurologischen Erkrankungen werden Spastizität erleben, eine nicht -volitionelle und unkontrollierbare Verschärfung und/oder Krampfung der Muskeln. Dies kann sich auf die Funktionsweise und Unabhängigkeit der Person bei alltäglichen Aufgaben auswirken und zu Vertragsreden beitragen. Spastik und Vertragsreparatur entwickeln und beeinflussen jede Person unterschiedlich. Die Behandlung erfolgt von einem multidisziplinären Team (MDT), das gemeinsam die beste Kombination von Medikamenten (einschließlich Botulinum-Neurotoxin (BONT)) und nicht-pharmakologischen Interventionen anbietet. Es gibt eine breite Palette von Therapieinterventionen. Der Behandlungsplan jeder Person ist einzigartig auf sie, ihre individuelle Präsentation und ihre Behandlungsziele zugeschnitten. Es war schwierig, die Wirksamkeit von Spastik und Vertragsbehandlung zu belegen. Die Manifestation und Behandlung von Spastik ist zwischen Patienten niemals gleich. Die Erfahrung der Erkrankung und die wahrgenommene und beobachtbare Wirksamkeit der Behandlung ist für den Einzelnen einzigartig. Die Behandlung ist am effektivsten, wenn die MDT zusammenarbeitet, um die am besten geeigneten Medikamente und Therapien in einem Behandlungsplan zu kombinieren, der für die Person und ihre Präsentation individuell ist. Zu verstehen, wie Expertenteams die Spastikbehandlung formulieren und wie effektiv ihre Fachkenntnisse die Spastikergebnisse beeinflussen, könnte dazu beitragen, die Praxis zu informieren.

Der Zweck dieses Multizentrums-Fallstudienreihens besteht darin, die Wirksamkeit von zwei konzeptionell ähnlichen, spezialisierten MDT-Ansätzen für die Behandlung von Patienten mit Spastik in zwei länderübergreifenden Neurorehabilitationsanlagen zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit interprofessioneller Behandlungen von Nicht-Drogeninterventionen in Kombination mit Botulinum-Toxin-Injektionen bei Patienten, die an Spastik leiden, zu untersuchen.

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung:

  1. Beschreiben und bewerten Sie die Arten von Botulinum -Toxin und Therapie -Behandlungsexperten von Experten, die bei der Behandlung von Menschen mit Spastik behandelt werden.
  2. Bewerten Sie, ob ein MDT-Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Spastik unter Verwendung von BONT- und nicht-pharmakologischen Interventionen bei der Erreichung von Patientenzielen wirksam ist.
  3. Bewerten Sie, ob ein MDT-Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Spastik unter Verwendung von BONT- und nicht-pharmakologischen Interventionen die Beeinträchtigung und Aktivitäts-/Teilnahmeergebnisse unter Verwendung der häufig verwendeten klinischen Ergebnismaße verbessert.

Es wird keine Vergleichsgruppe geben. Das ABC-Studiendesign von N-1-1-Studie ermöglicht es den Teilnehmern, als eigene Kontrollen zu dienen.

Die Teilnehmer werden Bewertungen unterziehen, um ihre Ziele und ihre Schwere der Spastik zu beschreiben:

  • Lichtverträglichkeit Licht
  • ARMA & SQOL-6D
  • Lega
  • Modifizierte Ashworth -Skala
  • Verändert die Tardieu -Skala
  • Muskelkraft nach MRC
  • Schmerzmessung (NRS, VAS oder andere)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cross-National, Multizentrum (CH und UK) Einzelfall-Experimentaldesign (SCED), insbesondere N-of-1-Serien mit einem ABC-Design (Basislinie, Intervention, Follow-up). Patienten mit fokaler oder multifokaler Spastik, die die MDT feststellen, dass Boont- und Begleittherapien anhand ihrer multidisziplinären Bewertung geeignete Interventionen sind. Da es sich um eine Studie mit definierten pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen handelt, die ein wesentlicher Bestandteil der individuellen Behandlung sind, sind alle Messungen und Behandlungen in unterschiedlichem Maße im Standard der Versorgung/üblichen Versorgung in den Rehabilitationszentren enthalten. Die Teilnehmer erhalten ihre Botulinum -Toxin- und Therapiebehandlungen, wie sie von ihrem klinischen Team empfohlen werden. Beide sind eine Standardversorgung bei der Rehabilitation von Spastik. Eingeschlossene Patienten erhalten wie angegeben ihre Bock-Injektion und nicht-pharmakologische Interventionen. Alle teilnehmenden Patienten werden wiederholt zu Ausgangsphase A (Vorintervention), während der Interventionsphase B und nach Abschluss der Intervention während der Nachuntersuchung der Phase-C gemessen. Die wiederholten Messungen zu Studienbeginn ermöglichen es den Teilnehmern, als eigene Kontrollen zu dienen. Mit dieser Methode kann die Behandlungseffizienz für einzelne Patienten geschätzt werden, anstatt zu aggregierten Gruppeneffekten, und daher werden die tatsächlichen Heterogenität und die unterschiedlichen Reaktionen einzelner Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clare Maguire
  • Vereinigtes Königreich
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Vereinigtes Königreich, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • männlich, weiblich oder andere
  • akute oder chronische Spastik
  • Patienten, die von der Spastik-MDT bewertet wurden und deren Behandlungsplan Botulinumtoxin und nicht-pharmakologische Therapien für fokale oder multi-Fokelspastizität umfasst und die allgemeine Zustimmung zum Eintritt unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Patienten mit Spastik, die keine Boirt erhalten
  • Geplante Neuinjektion von BONT vor dem Ende der Phase-C-Nachuntersuchung
  • Vorherige Bont -Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Basismessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie mit Botulinum-Neurotoxin und nicht-pharmakologischen Therapien
Jeder eingeschlossene Patient erhält Boont und nicht-pharmakologische Therape. Die Teilnehmer dienen als eigene Kontrollen.
Arzneimittel: Botulinum Neurotoxin Typ A
Die Wirksamkeit der Kombination von BONT mit Behandlungszielspezifischen nicht-pharmakologischen Interventionen wird bewertet.
Sonstiges: Nicht-pharmakologische Therapien
Abhängig vom Behandlungsziel werden verschiedene nicht-pharmakologische Therapien als Versorgungsstandard bereitgestellt
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala: Ein multidisziplinärer Team (MDT) -Ansatz zur Bewertung und Behandlung von Spastik unter Verwendung von BONT- und nicht-pharmakologischen Interventionen, Verbesserung der individualisierten, patientenzentrierten Funktionsergebnisse auf der Grundlage der kollaborativen Zieleinstellung,
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4-mal), Intervention 12 Wochen (12-mal), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention

Die Zielerreichungsskala (GAS) ist ein Instrument zur Formulierung und Messung personalisierter Rehabilitationsziele auf allen ICF -Ebenen. In diesem Modell wird die folgende 5-Punkte-Bewertung verwendet:

  • 2 viel besser als definiert

  • 1 Besser als definiertes 0 intelligentes Formulates Ziel wird erreicht

    • 1 Basisstatus unverändert
    • 2 Verschlechterung des Basisstatus
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4-mal), Intervention 12 Wochen (12-mal), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinaktivitätsmaß (LEGA): Der Einfluss auf den MDT -Ansatz auf die aktive oder passive Versorgung des betroffenen Gliedes
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (6x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
LEGA: Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug, das die Änderung der passiven und aktiven Funktion der unteren Extremität aufgrund von Spastikbeeinträchtigungen und den Auswirkungen dieser Lebensqualität misst. Es handelt sich um eine Patienten- oder Betreuungs-Ergebnismaßnahme mit 33 Elementen, die sich auf klinisch relevante Ziele aus dem Gesichtspunkt des Patienten oder des Betreuers beziehen. Es handelt sich um eine 5 -Punkte -Likert -Skala mit 0 = keine Schwierigkeiten/ gar nicht und 4 = nicht in der Lage,/ extrem in der Lage zu sein.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (6x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Spastik-bezogene Lebensqualität (SQOL-6D): Einfluss des MDT-Ansatzes auf die Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (6x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention

Die Lebensqualität der Spastizität (SQOL-6D) bietet nach der fokalen Behandlung der Spastik der oberen Extremität ein Gesamtbild des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit Spastik. Als gültiges, zuverlässiges und reaktionsschnelles Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Spastik ist der SQOL so konzipiert, dass die Dimensionen, die sich auf die gewählten Zielbereiche beziehen, aufzeichnen. Es gibt sechs Dimensionen des SQOL-6D:

  1. Verringerung der Schmerzen und Beschwerden
  2. Kontrolle von Krämpfen und anderen unwillkürlichen Bewegungen
  3. Aufrechterhaltung des Bereichs der Bewegungen der oberen Extremität
  4. Passive Funktion: Leichte Pflege des betroffenen Gliedes
  5. Aktive Funktion - Verwenden des betroffenen Gliedes bei Aktivitäten
  6. Mobilität/ Gleichgewicht. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet, während 0 = keine Schwierigkeiten und 4 = extrem schwer/ nicht in der Lage ist, dies zu tun
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (6x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Armaktivitätsmaß (ARMA): Der Einfluss auf den MDT -Ansatz auf die aktive oder passive Versorgung des betroffenen Gliedes
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (6x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention

ARMA: Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug, das Änderungen der passiven und aktiven Funktion im oberen Glied aufgrund von Spastikbeeinträchtigungen misst. Es handelt sich um eine Ergebnismaßnahme für Patienten oder Betreuer mit 20 Elementen, die sich auf klinisch relevante Ziele des Patienten- oder Betreuer -Standpunkts beziehen. Es ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schwierigkeiten und 4 = nicht in der Lage zu tun.

LEGA: Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug, das die Änderung der passiven und aktiven Funktion der unteren Extremität aufgrund von Spastikbeeinträchtigungen und den Auswirkungen dieser Lebensqualität misst. Es handelt sich um eine Patienten- oder Betreuungs-Ergebnismaßnahme mit 33 Elementen, die sich auf klinisch relevante Ziele aus dem Gesichtspunkt des Patienten oder des Betreuers beziehen. Es ist eine 5 -Punkte -Likert -Skala mit 0 = keine Schwierigkeiten und 4 = nicht in der Lage zu tun.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (6x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Modifizierte Ashworth -Skala (MAS): Der Einfluss des MDT -Ansatzes auf die Spastizität
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (2-4times), Intervention 12 Wochen (wöchentlich), Follow-up 6 (1x) und 12 Wochen (1x) nach Abschluss der Intervention
MAS: Die MAS misst die Schwere der Spastik und ist eine sechs Punkte -Ordinalskala (0 - keine Schwierigkeit, 4 - Aufgabe nicht in der Lage) mit einem zusätzlichen Punkt bei +1 (geringfügiger Anstieg des Muskeltonus). Der MAS liefert daher eine einzige Punktzahl, um Spastik darzustellen. Es hat eine mäßige Zuverlässigkeit, wird jedoch aufgrund der einfachen Anwendung in der klinischen Praxis häufig eingesetzt.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (2-4times), Intervention 12 Wochen (wöchentlich), Follow-up 6 (1x) und 12 Wochen (1x) nach Abschluss der Intervention
Modifizierte Tardieu -Skala (MTS): Der Einfluss des MDT -Ansatzes auf die Spastizität
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (2-4times), Intervention 12 Wochen (wöchentlich), Follow-up 6 (1x) und 12 Wochen (1x) nach Abschluss der Intervention
MTS: Das MTS ist eine zuverlässige Maßnahme, die Spastik quantifiziert, indem die Muskelreaktion auf unterschiedliche Dehnungsgeschwindigkeiten (Bewegungen bei schneller und langsamer Geschwindigkeit passiver Bewegung) und den Spastikwinkel bestimmen. Darüber hinaus wird die Qualität der Muskelreaktion in Bezug auf Resistenz, Klonus oder Vertragsreaktion festgestellt. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = kein Widerstand und 4 = Clonus> 10 Sekunden.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (2-4times), Intervention 12 Wochen (wöchentlich), Follow-up 6 (1x) und 12 Wochen (1x) nach Abschluss der Intervention
Der Einfluss des MDT -Ansatzes auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (2-4-mal), Intervention 12 Wochen (wöchentlich), Follow-up 6 (1x) und 12 Wochen (1x) nach Abschluss der Intervention
Die Muskelkraft wird vom Prüfer nach dem Medical Research Council (MRC) als gültiges Instrument manuell getestet. Die Skala ist eine Ordnungsskala und reicht von 0 bis 5, während Grad 0 bis 3 die höchste Zuverlässigkeit und mit Punktzahl 0 (überhaupt keine Stärke) bis 5 (maximale Stärke) aufweist.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (2-4-mal), Intervention 12 Wochen (wöchentlich), Follow-up 6 (1x) und 12 Wochen (1x) nach Abschluss der Intervention
Schmerz - numerische Bewertungsskala (NRS): Einfluss des MDT -Ansatzes auf Schmerz
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (12x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Bei bewussten Patienten wird die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) verwendet. Diese Skala misst die subjektive Intensität des Schmerzes. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wurde, während 0 = kein Schmerz und 10 = der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Es wird beschrieben, dass es eine gute Empfindlichkeit hat.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (12x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Schmerz - Zürich Beobachtung Schmerzbewertung (ZOPA): Einfluss des MDT -Ansatzes auf Schmerz
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (12x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Zürich -Beobachtungsschmerzbewertung (ZOPA) wird zur externen Bewertung von Schmerzen bei Menschen mit kognitiven und/ oder bewussten Beeinträchtigungen im Bereich der Neurochirurgie und Neurologie verwendet. Das Instrument besteht aus einem definierten Pool von Elementen (Verhaltensmerkmale) und ist in vier Kategorien mit insgesamt 13 Unterkategorien unterteilt. Es liefert Informationen über das Vorhandensein von Schmerzen und nicht über die wahrgenommene Schmerzqualität. Die Skala wird in verschiedenen Dimensionen bewertet (z. Mimik, Haltung, verbale Ausdrücke), wobei jede Dimension auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (ohne Ausdruck) bis 4 (höchster Schmerzgrad) bewertet wird.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (12x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Schmerz - Instrument zur Bewertung von Verhaltensschmerzen: Einfluss des MDT -Ansatzes auf Schmerz
Zeitfenster: Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (12x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention
Das Instrument zur Bewertung von Verhaltensschmerzen für Patienten im minimalen bewussten Zustand wird für die eingeschlossenen Patienten im Royal Hospital zur Neurotisationspflicht verwendet. Es ist ein strukturierter Rahmen für die Aufzeichnung und Überwachung von Verhaltensweisen, die die Erfahrung von Schmerzen bei Patienten mit längeren Bewusstseinsstörungen bezeichnen können. 7 Elemente werden von einem Gesundheitsverfahren beobachtet und dann von 0 bis 2. bewertet. 0 bedeutet normales Verhalten und 2 ein starkes Zeichen, das auf stärkere Schmerzen hinweisen kann.
Aus Anmeldung: Baseline 2 Wochen (4x), Intervention 12 Wochen (12x), Follow-up 6 (1x) und 12 (1x) Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Bern

Ermittler

  • Studienleiter: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-00282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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