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Efficacia di un approccio interprofessionale al trattamento della spasticità con tossina botulinica e terapie non farmacologiche

1 settembre 2025 aggiornato da: Clare Maguire, Technical University of Bern

Per valutare l'efficacia di un approccio interprofessionale e collaborativo al trattamento della spasticità comprendente tossina botulinica e terapia post-iniezione non farmacologica. Un protocollo di studio di una serie N-OF-1 multicentinata

Molte persone con condizioni neurologiche sperimenteranno spasticità, un serraggio e/o uno spasmo non volizionale e incontrollabile. Ciò può influire sul funzionamento e l'indipendenza della persona nelle attività quotidiane e può contribuire alle contratture. La spasticità e la contrattura sviluppano e colpiscono ogni persona in modo diverso. Il trattamento è fornito da un team multidisciplinare (MDT), lavorando in collaborazione per offrire la migliore combinazione di farmaci (tra cui neurotossina botulinica (BONT)) e interventi non farmacologici. Sono disponibili una vasta gamma di interventi terapeutici. Il piano di trattamento di ogni persona è su misura in modo univoco per loro, la loro presentazione individuale e i loro obiettivi di trattamento. Edificare l'efficacia della spasticità e del trattamento delle contratti è stato difficile. La manifestazione e il trattamento della spasticità non sono mai gli stessi tra i pazienti. L'esperienza della condizione e l'efficacia percepita e osservabile del trattamento sono uniche per l'individuo. Il trattamento è più efficace quando MDT lavora insieme per combinare i farmaci e le terapie più appropriati in un piano di trattamento individualizzati alla persona e alla loro presentazione. Comprendere come i team di esperti formulano il trattamento della spasticità e in che modo efficacemente la loro competenza influenza i risultati della spasticità potrebbe aiutare a informare la pratica.

Lo scopo di questo multicentrico, le serie di casi di studio è di valutare l'efficacia di due approcci MDT specializzati concettualmente simili per il trattamento dei pazienti con spasticità in due impianti di neurorehabilitazione transnazionale.

L'obiettivo di questo studio è di studiare l'efficacia dei trattamenti interprofessionali di interventi non drogati in combinazione con iniezioni di tossina botulinica in pazienti che soffrono di spasticità.

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare:

  1. Descrivere e valutare i tipi di tossina botulinica e scelte di trattamento terapeutico che gli esperti MDT fanno quando trattano le persone con spasticità.
  2. Valutare se un approccio MDT alla valutazione e al trattamento della spasticità mediante bont e interventi non farmacologici è efficace nel raggiungere gli obiettivi del paziente.
  3. Valuta se un approccio MDT alla valutazione e al trattamento della spasticità mediante interventi BONT e non farmacologici, migliora la compromissione e gli esiti di attività/partecipazione utilizzando misure di esito clinico comunemente usati.

Non ci sarà un gruppo di confronto. L'N-OF-1, ABC Study Design consente ai partecipanti di fungere da loro controlli.

I partecipanti subiranno valutazioni per descrivere i loro obiettivi e la gravità della spasticità:

  • Luce della scala del raggiungimento degli obiettivi
  • ARMA & SQOL-6D
  • Lega
  • Scala Ashworth modificata
  • Modifica la scala Tardieu
  • Forza muscolare secondo MRC
  • Misurazione del dolore (NRS, VAS o altro)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cross-National, multicentrico (CH e UK) Design sperimentale singolo (SCED), in particolare serie N-OF-1 con un design ABC (basale, intervento, follow-up). Pazienti con spasticità focale o multifocale che l'MDT determinano che le terapie BONT e concomitanti sono interventi appropriati in base alla loro valutazione multidisciplinare. Poiché si tratta di una sperimentazione con interventi farmacologici e non farmacologici definiti che sono parte integrante del trattamento individuale, tutte le misurazioni e i trattamenti sono inclusi a vari gradi nello standard di cure/cure abituali nei centri di riabilitazione. I partecipanti riceveranno i loro trattamenti di tossina e terapia botulinici come raccomandato dal loro team clinico. Entrambi sono una cura standard nella riabilitazione della spasticità. I pazienti inclusi ricevono l'iniezione di BoNT e gli interventi non farmacologici come indicato. Tutti i pazienti partecipanti saranno ripetutamente misurati nella fase A di base (pre-intervento), durante l'intervento B e dopo il completamento dell'intervento durante il follow-up di fase C. Le misure ripetute al basale consentono ai partecipanti di fungere da loro controlli. Con questo metodo, è possibile stimare l'efficacia del trattamento per i singoli pazienti, piuttosto che gli effetti aggregati di gruppo e quindi la vera eterogeneità e le diverse risposte dei singoli pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Hill Putney
      • London, West Hill Putney, Regno Unito, SW15 3 SW
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • REHAB Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare Maguire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • maschio, femmina o altro
  • spasticità acuta o cronica
  • I pazienti che sono stati valutati dall'MDT di spasticità e il cui piano di trattamento include tossina botulinica e terapie non farmacologiche per la spasticità focale o multi-focale e che hanno firmato il consenso generale all'ingresso.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Pazienti con spasticità, che non riceveranno il bont
  • Registrazione pianificata di Bont prima della fine del follow-up di fase C
  • Precedente iniezione di bont entro 3 mesi dalle misurazioni di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con neurotossina botulinica e terapie non farmacologiche
Ogni paziente incluso riceve termopie di bont e non farmacologiche. I partecipanti fungono da loro controlli.
Droga: Neurotossina botulinica di tipo A
Verrà valutata l'efficacia della combinazione di BONT con obiettivi terapeutici specifici non farmacologici.
Altro: Terapie non farmacologiche
A seconda dell'obiettivo terapeutico, verranno fornite diverse terapie non farmacologiche come standard di cura
Altri nomi:
  • fisioterapia
  • terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del raggiungimento degli obiettivi: un approccio di squadra multidisciplinare (MDT) alla valutazione e al trattamento della spasticità mediante interventi BONT e non farmacologici, migliorare i risultati funzionali individualizzati e incentrati sul paziente in base alla definizione di obiettivi collaborativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4 volte), intervento 12 settimane (12 volte), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento

La scala del raggiungimento degli obiettivi (gas) è uno strumento per formulare e misurare gli obiettivi di riabilitazione personalizzati a tutti i livelli di ICF. In questo modello viene utilizzata la seguente valutazione a 5 punti:

  • 2 Molto meglio di quanto definito

  • 1 migliore di quello definito è raggiunto l'obiettivo formulato intelligente

    • 1 stato di base invariato
    • 2 peggioramento dello stato di base
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4 volte), intervento 12 settimane (12 volte), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'attività delle gambe (LEGA): l'influenza sull'approccio MDT sulla cura attiva o passiva dell'arto interessato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (6x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Lega: è uno strumento valido e affidabile, che misura il cambiamento nella funzione passiva e attiva dell'arto inferiore a causa della compromissione relativa alla spasticità e dell'impatto di questi sulla qualità della vita. È una misura di esito di paziente o classificato con 33 elementi relativi agli obiettivi clinicamente rilevanti dal punto di vista del paziente o del badante. È una scala Likert a 5 punti con 0 = nessuna difficoltà/ per niente e 4 = non è in grado di fare/ estremamente.
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (6x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita legata alla spasticità (SQOL-6D): influenza dell'approccio MDT sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (6x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento

La qualità della vita legata alla spasticità (SQOL-6D) fornisce un quadro generale dello stato di salute correlato alla spasticità a seguito del trattamento focale della spasticità degli arti superiori. Come misura valida, affidabile e reattiva della qualità della vita legata alla spasticità, SQOL è progettata per registrare quelle dimensioni che si riferiscono alle aree obiettivi scelte. Ci sono sei dimensioni dell'SQOL-6D:

  1. Riduzione del dolore e del disagio
  2. Controllo degli spasmi e altri movimenti involontari
  3. Mantenimento della gamma di movimenti degli arti superiori
  4. Funzione passiva: facilità di cura dell'arto interessato
  5. Funzione attiva - Utilizzo dell'arto interessato nelle attività
  6. Mobilità/ equilibrio. Ogni dimensione viene valutata utilizzando una scala a cinque livelli che va da 0 a 4, mentre 0 = nessuna difficoltà e 4 = estremamente duro/ non in grado di fare
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (6x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Misura dell'attività del braccio (ARMA): l'influenza sull'approccio MDT sulla cura attiva o passiva dell'arto interessato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (6x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento

ARMA: è uno strumento valido e affidabile, che misura le variazioni della funzione passiva e attiva nell'arto superiore a causa di compromissione della spasticità. È una misura di esito classificata da paziente o assistente con 20 elementi relativi a obiettivi clinicamente rilevanti dal punto di vista del paziente o del badante. È una scala Likert a 5 punti con 0 = nessuna difficoltà e 4 = non in grado di fare.

Lega: è uno strumento valido e affidabile, che misura il cambiamento nella funzione passiva e attiva dell'arto inferiore a causa della compromissione relativa alla spasticità e dell'impatto di questi sulla qualità della vita. È una misura di esito di paziente o classificato con 33 elementi relativi agli obiettivi clinicamente rilevanti dal punto di vista del paziente o del badante. È una scala Likert a 5 punti con 0 = nessuna difficoltà e 4 = non in grado di fare.
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (6x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Scala Ashworth modificata (MAS): l'influenza dell'approccio MDT sulla spasticità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (2-4 volte), intervento 12 settimane (settimanale), follow-up 6 (1x) e 12 settimane (1x) dopo il completamento dell'intervento
MAS: MAS misura la gravità della spasticità ed è una scala ordinale a sei punti (0 - nessuna difficoltà, 4 - incapace di fare attività) con un punto aggiuntivo a +1 (leggero aumento del tono muscolare). Il MAS fornisce quindi un singolo punteggio per rappresentare la spasticità. Ha un'affidabilità moderata ma è ampiamente utilizzato nella pratica clinica a causa della facilità di applicazione.
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (2-4 volte), intervento 12 settimane (settimanale), follow-up 6 (1x) e 12 settimane (1x) dopo il completamento dell'intervento
Modified Tardieu Scale (MTS): l'influenza dell'approccio MDT sulla spasticità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (2-4 volte), intervento 12 settimane (settimanale), follow-up 6 (1x) e 12 settimane (1x) dopo il completamento dell'intervento
MT: MTS è una misura affidabile che quantifica la spasticità valutando la risposta muscolare a diverse velocità di elasticità (movimenti a movimento passivo a velocità rapida e a bassa velocità) e determinando l'angolo di spasticità. Inoltre, si nota la qualità della reazione muscolare relativa alla resistenza, al clono o alla contrattura. È una scala ordinale a 5 punti con 0 = nessuna resistenza e 4 = clono> 10 secondi.
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (2-4 volte), intervento 12 settimane (settimanale), follow-up 6 (1x) e 12 settimane (1x) dopo il completamento dell'intervento
L'influenza dell'approccio MDT sulla forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (2-4 volte), intervento 12 settimane (settimanale), follow-up 6 (1x) e 12 settimane (1x) dopo il completamento dell'intervento
La forza muscolare verrà testata manualmente dall'esaminatore a seguito del Medical Research Council (MRC) come strumento valido. La scala è una scala ordinale e varia da 0 a 5 mentre il grado da 0 a 3 ha la massima affidabilità e con il punteggio 0 (nessuna forza) a 5 (resistenza massima).
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (2-4 volte), intervento 12 settimane (settimanale), follow-up 6 (1x) e 12 settimane (1x) dopo il completamento dell'intervento
Pain - Numeric Rating Scale (NRS): influenza dell'approccio MDT sul dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (12x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Per i pazienti coscienti verrà utilizzata la scala di valutazione del dolore numerico (NRS). Questa scala misura l'intensità soggettiva del dolore. È una scala di 11 punti segnata da 0-10, mentre 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso immaginabile. È descritto con una buona sensibilità.
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (12x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Pain - Valutazione del dolore di osservazione di Zürich (ZOPA): influenza dell'approccio MDT sul dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (12x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
La valutazione del dolore di osservazione di Zurigo (ZOPA) è usata per la valutazione esterna del dolore nelle persone con menomazioni cognitive e/ o coscienti nel campo della neurochirurgia e della neurologia. Lo strumento è costituito da un pool definito di oggetti (caratteristiche comportamentali) ed è diviso in quattro categorie con un totale di 13 sottocategorie. Fornisce informazioni sulla presenza di dolore e non sulla qualità del dolore percepito. La scala è valutata in varie dimensioni (ad es. Espressioni facciali, postura, espressioni verbali), con ogni dimensione classificata su una scala a cinque punti da 0 (nessuna espressione) a 4 (più alto grado di dolore).
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (12x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Dolore - strumento di valutazione del dolore comportamentale: influenza dell'approccio MDT sul dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (12x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento
Lo strumento di valutazione del dolore comportamentale per i pazienti in stato cosciente minimo verrà utilizzato per i pazienti inclusi presso l'ospedale reale per la neuro-disabilità. È un quadro strutturato per i comportamenti di registrazione e monitoraggio che possono indicare l'esperienza del dolore nei pazienti con disturbi prolungati di coscienza. 7 articoli saranno osservati da un professionista della salute e quindi punteggi da 0 a 2. Mentre 0 significa comportamento normale e 2 significa un segno forte che può indicare un dolore più forte.
Dall'iscrizione: basale 2 settimane (4x), intervento 12 settimane (12x), follow-up 6 (1x) e 12 (1x) settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Bern

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margret Hund-Georgiadis, PD Dr.med., REHAB Basel, Rehaklinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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