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HBV関連肝臓がんのリスク評価

2025年8月31日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University

マルチモーダルデータ融合に基づくHBV関連肝臓がんのリスク評価と介入に関する研究

肝臓がんは世界中で重度の病気です。 中国の肝臓がんの発生率と死亡率は、世界で最も高いです。 このプロジェクトの目的は、HBV関連の高リスク個人向けの前向きで多施設の大規模なサンプルコホート研究を実行することを目的としています。 マルチモーダルデータの融合とAI技術に基づいて、肝臓がんの早期診断率を改善するために、層状の高リスクの肝臓がんの高リスク集団に対して層別化された管理と追跡システムが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の肝臓がんの診断率（AJCC-7 TNMステージングシステム）は17.5％です。 このプロジェクトを通じてI期肝臓がんの診断率を50％増加させ、26.3％、Power = 0.9に達する予定です。 A = 0.05。 パスソフトウェアは、合計958人の肝臓がん患者を両方のグループに登録する必要があると計算しました。 B型肝炎患者の肝臓癌の年間発生率は3％〜6％であることが知られています。 4％で計算された場合、患者は1年で登録され、5年間フォローアップされ、失われた割合は10％であると推定されます。5470人の患者を登録する必要があります。 最終的に、この研究は6000人の患者を登録する予定です。

説明

包含基準：（a）および（b）から（g）のいずれかを満たす必要があります。

  • （a）B型肝炎表面抗原の陽性。 （b）.ultrasound/ct/MRは肝硬変を示します。 （c）。 II型糖尿病; （d）。 肝硬変/肝臓がんの家族歴があります。 （e）。 長期アルコール消費履歴（5年以上）、男性では40g/d以上、女性で20g/d以上のアルコール消費量に相当します。 （f）。 肝臓組織学Metavir線維症スコアF3以上。 （g）。 Fibroscan値（LSM）≥8.0kpa。

除外基準：

  • （a）悪性腫瘍で診断。 （b）。 肝臓移植後; （c）。 HIVに感染した; （d）。 予想生存時間<1年。 （e）。 顕著な臓器機能障害（心臓、脳、腎臓、肺、内分泌系、血液など）または精神科患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
定期的なフォローアップグループ
このコホールの患者は、24週間（または非常に高いリスクの人口の場合は8〜12週間）ごとにフォローアップされます。 アルファフェトタンパク質、Pivka-II、肝臓イメージング検査、肝機能など、各フォローアップポイントでこれらの患者に対して実行されます。
AIシステムフォローアップグループ
このコホールの患者は、24週間ごと（または非常に高いリスクの人口のために8〜12週間）に追跡されます。 アルファフェトタンパク質、Pivka-II、肝臓イメージング検査、肝機能などは、各フォローアップポイントでこれらの患者に対して行われます。 AIシステムは、フォローアップ患者の管理に使用されます。
他の：AIフォローアップシステム
AIフォローアップグループでは、患者のフォローアップAIシステムが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓がんに進む参加者の数と特定の時間
時間枠：5年
肝臓がんに進む参加者の数と特定の時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル時間
時間枠：5年
肝臓がんと診断された後の参加者の生存時間。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の有害事象の発生率
時間枠：5年
すべての参加者のascite、肝系系、肝脳症、胃腸出血などの発生。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月10日

一次修了 (推定)

2032年12月30日

研究の完了 (推定)

2032年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月31日

最初の投稿 (推定)

2025年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Spark Liver Health

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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