Evaluación de riesgos para el cáncer de hígado relacionado con el VHB
31 de agosto de 2025 actualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Investigación sobre la evaluación de riesgos e intervención del cáncer de hígado relacionado con el VHB basado en la fusión de datos multimodales
El cáncer de hígado es una enfermedad grave en todo el mundo.
La incidencia y las tasas de mortalidad del cáncer de hígado en China son las más altas del mundo.
Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte de muestras grande, múltiple y multi-centro para individuos de alto riesgo relacionados con el VHB.
Según la fusión de datos multimodales y la técnica de IA, se realizan un sistema de seguimiento y manejo estratificado y un sistema de seguimiento para las poblaciones de cáncer de hígado de alto riesgo relacionadas con el VHB, para mejorar la tasa de diagnóstico temprano del cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingliang Prof. Lin
- Número de teléfono: +86-20-85252081
- Correo electrónico: linbingl@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Bingliang Prof. Lin
- Número de teléfono: +86-20-85252081
- Correo electrónico: linbingl@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La tasa de diagnóstico del cáncer de hígado en estadio I en China (sistema de estadificación AJCC-7 TNM) es del 17.5%.
Se planea aumentar la tasa de diagnóstico del cáncer de hígado en estadio I en un 50% a través de este proyecto, alcanzando el 26,3%, potencia = 0,9,
a = 0.05.
El software PASS calculó que un total de 958 pacientes con cáncer de hígado deben inscribirse en ambos grupos.
Se sabe que la incidencia anual de cáncer de hígado en pacientes con cirrosis de hepatitis B es del 3% -6%.
Si se calcula en un 4%, se estima que los pacientes se inscribirán en un año, seguido durante cinco años y la tasa perdida es del 10%, 5470 pacientes deberán ser inscritos.
En última instancia, este estudio planea inscribir a 6000 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión: debe cumplir (a) y cualquiera de (b) a (g).
- (a). positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B; (b) .Ultrasonido/CT/MR indica cirrosis hepática; (do). Diabetes tipo II; (d). Tiene antecedentes familiares de cirrosis hepática/ cáncer de hígado; (mi). Historial de consumo de alcohol a largo plazo (> 5 años), equivalente al consumo de alcohol de ≥ 40 g/d para hombres y ≥ 20 g/d para mujeres; (F). Puntuación de fibrosis de metavir de histología hepática F3 o más; (gramo). Valor de fibroscán (LSM) ≥ 8.0kPa.
Criterios de exclusión:
- (a). Diagnosticado con tumores malignos; (b). Trasplante de hígado post; (do). Infectado con el VIH; (d). Tiempo de supervivencia esperado <1 año; (mi). Con disfunciones órganas marcadas (corazón, cerebro, riñón, pulmón, sistema endocrino, sangre, etc.) o pacientes psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de seguimiento de rutina
Los pacientes en este cohor serán seguidos cada 24 semanas (o cada 8-12 semanas para la población de riesgo extremadamente alto) de manera rutinaria.
La fetoproteína alfa, PIVKA-II, el examen de imágenes hepáticas, la función hepática, et al se realizarán para estos pacientes en cada punto de seguimiento.
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Grupo de seguimiento del sistema de IA
Los pacientes en este cohor serán seguidos cada 24 semanas (o cada 8-12 semanas para una población de riesgo extremadamente alto).
La fetoproteína alfa, PIVKA-II, el examen de imágenes hepáticas, la función hepática, et al se realizarán para estos pacientes en cada punto de seguimiento.
Se utilizará un sistema de IA para administrar pacientes de seguimiento.
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En el grupo de seguimiento de IA, los pacientes serán seguidos por un sistema de IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tiempo específico de participantes que progresan al cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Número y tiempo específico de participantes que progresan al cáncer de hígado
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo de supervivencia de los participantes después de ser diagnosticados con cáncer de hígado.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos para los participantes
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de ascita, sistema hepatorenal, encefalopatía hepática, sangrado gastrointestinal, etc. para todos los participantes.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shan T, Ran X, Li H, Feng G, Zhang S, Zhang X, Zhang L, Lu L, An L, Fu R, Sun K, Wang S, Chen R, Li L, Chen W, Wei W, Zeng H, He J. Disparities in stage at diagnosis for liver cancer in China. J Natl Cancer Cent. 2023 Jan 3;3(1):7-13. doi: 10.1016/j.jncc.2022.12.002. eCollection 2023 Mar.
- Singh SP, Madke T, Chand P. Global Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma. J Clin Exp Hepatol. 2025 Mar-Apr;15(2):102446. doi: 10.1016/j.jceh.2024.102446. Epub 2024 Oct 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Spark Liver Health
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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