Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka raka wątroby związanej z HBV

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Badania nad oceną ryzyka i interwencja raka wątroby związanych z HBV w oparciu o fuzję danych multimodalnych

Rak wątroby jest ciężką chorobą na całym świecie. Częstość występowania i śmiertelności raka wątroby w Chinach jest najwyższa na świecie. Projekt ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, dużego badania kohortowego dla osób wysokiego ryzyka związanego z HBV. Na podstawie multimodalnej fuzji danych i techniki AI, system zarządzania stratyfikowane i obserwacyjny są przeprowadzane w przypadku populacji wysokiego ryzyka raka wątroby związanych z HBV, w celu poprawy wczesnej diagnozy raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wskaźnik diagnostyczny raka wątroby w stadium I w Chinach (system oceny oceny stopniający AJCC-7) wynosi 17,5%. Planowane jest zwiększenie wskaźnika diagnostycznego raka wątroby w stadium I o 50% w tym projekcie, osiągając 26,3%, moc = 0,9, A = 0,05. Oprogramowanie PASS obliczało, że w obu grupach należy włączyć 958 pacjentów z rakiem wątroby. Wiadomo, że roczna częstość występowania raka wątroby u pacjentów z marskością wątroby typu B wynosi 3–6%. Jeśli zostanie obliczone przez 4%, szacuje się, że pacjenci zostaną włączeni w ciągu jednego roku, śledzącego na pięć lat, a utracona wskaźnik wynosi 10%, 5470 pacjentów będzie musiało zostać włączone. Ostatecznie to badanie planuje zapisać 6000 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia: muszą spełniać (a) i każdy z (b) do (g).

  • (a). Pozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B; (b) .LTRASOUND/CT/MR wskazuje marskość wątroby; (C). Cukrzyca typu II; (D). Ma historię rodziny marskości wątroby/ raka wątroby; (mi). Długoterminowa historia spożywania alkoholu (> 5 lat), równoważna spożywaniu alkoholu ≥ 40 g/d dla mężczyzn i ≥ 20 g/d dla kobiet; (F). Histologia wątroby Metavir Fibrosis Scenariusz F3 lub nowszy; (G). Wartość fibroskanu (LSM) ≥ 8,0 kPa.

Kryteria wykluczenia:

  • (a). Diagnozowany z nowotworami złośliwymi; (B). Po przeszczepie wątroby; (C). Zarażone HIV; (D). Oczekiwany czas przeżycia <1 rok; (mi). Z wyraźnymi dysfunkcjami narządów (serce, mózg, nerki, płuca, układ hormonalny, krew itp.) Lub pacjentów psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rutynowa grupa kontrolna
Pacjenci w tym Cohor będą obserwować co 24 tygodnie (lub co 8-12 tygodni dla populacji o wyjątkowo wysokiego ryzyka). Alfa fetoproteina, PIVKA-II, badanie obrazowania wątroby, funkcja wątroby i in. Zostaną wykonane dla tych pacjentów w każdym punkcie obserwacji.
Grupa kontrolna systemu AI
Pacjenci w tym Cohor będą obserwowani co 24 tygodnie (lub co 8-12 tygodni dla populacji o wyjątkowo wysokiego ryzyka). Alfa fetoproteina, PIVKA-II, badanie obrazowania wątroby, funkcja wątroby i in. Zostaną wykonane dla tych pacjentów w każdym punkcie obserwacji. System AI zostanie wykorzystany do zarządzania dalszymi pacjentami.
Inny: System folow-up
W grupie obserwacyjnej AI pacjenci będą obserwowani system AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i określony czas uczestników przechodzących do raka wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i określony czas uczestników przechodzących do raka wątroby
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przetrwania
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia uczestników po zdiagnozowaniu raka wątroby.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych dla uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie wodobuchu, układu wątrobowego, encefalopatii wątrobowej, krwawienia żołądkowo -jelitowego itp. Dla wszystkich uczestników.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spark Liver Health

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System folow-up

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj