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Risikobewertung für HBV-bezogene Leberkrebs

31. August 2025 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Erforschung der Risikobewertung und Intervention von HBV-bezogenen Leberkrebs basierend auf multimodalen Datenfusion

Leberkrebs ist weltweit eine schwere Krankheit. Die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Leberkrebs in China sind die höchsten der Welt. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine prospektive, multizentrale Kohortenstudie für große Stichproben für HBV-bezogene Hochrisikopersonen durchzuführen. Basierend auf der multimodalen Datenfusion und der KI-Technik werden geschichtetes Management und Follow-up-System für HBV-verwandte Hochrisikopopulationen von Leberkrebs durchgeführt, um die frühe Diagnoserate von Leberkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die diagnostische Rate des Leberkrebses im Stadium I in China (AJCC-7 TNM-Staging-System) beträgt 17,5%. Es ist geplant, die diagnostische Rate von Leberkrebs im Stadium I um 50% durch dieses Projekt zu erhöhen und 26,3%, Leistung = 0,9, zu erreichen. A = 0,05. Pass -Software berechnete, dass insgesamt 958 Leberkrebspatienten in beiden Gruppen aufgenommen werden müssen. Es ist bekannt, dass die jährliche Inzidenz von Leberkrebs bei Patienten mit Hepatitis -B -Zirrhose 3% -6% beträgt. Bei der Berechnung von 4%wird geschätzt, dass die Patienten in einem Jahr, nach fünf Jahren, eingeschrieben sind und die verlorene Rate 10%beträgt, 5470 Patienten müssen aufgenommen werden. Letztendlich plant diese Studie, 6000 Patienten einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muss (a) und einen von (b) bis (g) erfüllen.

  • (a) .positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen; (b) .ultrasound/ct/MR zeigt Leberzirrhose an; (C). Typ -II -Diabetes; (D). Hat Familiengeschichte von Leberzirrhose/ Leberkrebs; (e). Langfristiger Alkoholkonsumgeschichte (> 5 Jahre), entspricht dem Alkoholkonsum von ≥ 40 g/d für Männer und ≥ 20 g/d für Frauen; (F). Leberhistologie -Metavir -Fibrose -Score F3 oder höher; (G). Fibroscanwert (LSM) ≥ 8,0 kPa.

Ausschlusskriterien:

  • (a). diagnostiziert mit malignen Tumoren; (B). Post -Leber -Transplantation; (C). Mit HIV infiziert; (D). Erwartete Überlebenszeit <1 Jahr; (e). Mit ausgeprägten Organstörungen (Herz, Gehirn, Niere, Lunge, endokrines System, Blut usw.) oder psychiatrische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routine-Follow-up-Gruppe
Patienten in diesem Kohor werden alle 24 Wochen (oder alle 8-12 Wochen für extrem risikoreiche Bevölkerung) routinemäßig verfolgt. Alpha-Fetoprotein, Pivka-II, Leberbildgebungsuntersuchung, Leberfunktion, et al.
AI-System-Follow-up-Gruppe
Patienten in diesem Kohor werden alle 24 Wochen (oder alle 8-12 Wochen für eine extrem risikoreiche Bevölkerung) nachverfolgt. Alpha-Fetoprotein, Pivka-II, Leberbildgebungsuntersuchung, Leberfunktion, et al. Ein KI-System wird verwendet, um Follow-up-Patienten zu behandeln.
Sonstiges: AI Follow-up-System
In der AI-Follow-up-Gruppe werden die Patienten von einem KI-System verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und spezifische Zeit der Teilnehmer, die zu Leberkrebs voranschreiten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl und spezifische Zeit der Teilnehmer, die zu Leberkrebs voranschreiten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebenszeit der Teilnehmer nach der Diagnose bei Leberkrebs.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen für die Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Ascites, hepatorischer System, hepatische Enzephalopathie, Magen -Darm -Blutungen usw. für alle Teilnehmer.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spark Liver Health

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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