Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizik u rakoviny jater související s HBV

31. srpna 2025 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Výzkum hodnocení rizik a zásahu rakoviny jater související s HBV na základě fúze multimodálních dat

Rakovina jater je po celém světě závažným onemocněním. Incidence a úmrtnost rakoviny jater v Číně je nejvyšší na světě. Cílem tohoto projektu je provádět prospektivní, vícecentrickou studii kohorty pro vysoce rizikové jednotlivce související s HBV. Na základě multimodálních dat fúze a techniky AI se provádí stratifikovaný systém řízení a sledování pro vysoce rizikové populace rakoviny jater souvisejících s HBV, aby se zlepšila rychlost včasné diagnostiky rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostická míra rakoviny játra I. v Číně (AJCC-7 TNM Staging System) je 17,5%. Plánuje se zvýšit diagnostickou míru rakoviny játra o 50% prostřednictvím tohoto projektu, což dosahuje 26,3%, síla = 0,9, A = 0,05. Software Pass vypočítal, že do obou skupin musí být zapsáno celkem 958 pacientů s rakovinou jater. Je známo, že roční výskyt rakoviny jater u pacientů s cirhózou hepatitidy B je 3% -6%. Pokud je vypočteno o 4%, odhaduje se, že pacienti budou zapsáni do jednoho roku, následovaní po dobu pěti let a ztracená míra je 10%, 5470 pacientů bude muset být zapsáno. Tato studie nakonec plánuje zapsat 6000 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení: musí splňovat (a) a kterýkoli z (b) až (g).

  • a) .pozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B; (b) .Ultrasound/CT/MR označuje jaterní cirhózu; (C). Diabetes typu II; (d). Má rodinnou anamnézu cirhózy jater/ rakoviny jater; (E). Dlouhodobá historie alkoholu (> 5 let), což odpovídá konzumaci alkoholu ≥ 40 g/d u mužů a ≥ 20 g/d u žen; (F). Histologie jater metavir fibróza skóre F3 nebo vyšší; (G). Fibroscan hodnota (LSM) ≥ 8,0 kPa.

Kritéria pro vyloučení:

  • a) .diagnostikované s maligními nádory; (b). Po transplantaci jater; (C). Infikovaný HIV; (d). Očekávaná doba přežití <1 rok; (E). S výraznými dysfunkcemi orgánů (srdce, mozek, ledviny, plíce, endokrinní systém, krev atd.) Nebo psychiatrickými pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rutinní sledovací skupina
Pacienti v tomto spolupráci budou sledováni každých 24 týdnů (nebo každých 8-12 týdnů pro extrémně vysoce rizikovou populaci) rutinně. Alfa fetoprotein, Pivka-II, Zobrazovací vyšetření jater, funkce jater a kol. Bude provedeno pro tyto pacienty v každém následném bodě.
Skupina sledování systému AI
Pacienti v této souvislosti budou sledováni každých 24 týdnů (nebo každých 8-12 týdnů pro extrémně vysoce rizikovou populaci). Alfa fetoprotein, Pivka-II, Zobrazovací vyšetření jater, funkce jater a kol. Pro tyto pacienty bude provedeno v každém bodě sledování. K řízení následných pacientů bude použit systém AI.
Jiný: Systém AI Follow-Up
Ve sledovací skupině AI bude pacienti následovat systém AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a konkrétní čas účastníků postupující k rakovině jater
Časové okno: 5 let
Počet a konkrétní čas účastníků postupující k rakovině jater
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 5 let
Doba přežití účastníků po diagnostice rakoviny jater.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků pro účastníky
Časové okno: 5 let
Incidence ascite, hepatorenálního systému, jaterní encefalopatie, gastrointestinálního krvácení atd. Pro všechny účastníky.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Spark Liver Health

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AI Follow-Up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit