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Valutazione del rischio per il carcinoma epatico correlato all'HBV

31 agosto 2025 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Ricerca sulla valutazione del rischio e l'intervento del carcinoma epatico correlato all'HBV basato sulla fusione dei dati multimodali

Il cancro al fegato è una malattia grave in tutto il mondo. I tassi di incidenza e mortalità del cancro al fegato in Cina sono i più alti al mondo. Questo progetto mira a eseguire uno studio di coorte di campioni di grandi dimensioni, multicentrici, per individui ad alto rischio. Sulla base della fusione dei dati multimodali e della tecnica dell'intelligenza artificiale, vengono condotti un sistema di gestione e follow-up stratificato per popolazioni ad alto rischio di carcinoma epatico correlato all'HBV, al fine di migliorare il tasso di diagnosi precoce del cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il tasso diagnostico del cancro al fegato in stadio I in Cina (sistema di stadiazione TNM AJCC-7) è del 17,5%. Si prevede che aumenta il tasso diagnostico del cancro al fegato di stadio I del 50% attraverso questo progetto, raggiungendo il 26,3%, potenza = 0,9, A = 0,05. Il software di passaggio ha calcolato che un totale di 958 pazienti con carcinoma epatico deve essere arruolato in entrambi i gruppi. È noto che l'incidenza annuale del carcinoma epatico nei pazienti con cirrosi dell'epatite B è del 3% -6%. Se calcolato del 4%, si stima che i pazienti saranno arruolati in un anno, seguiti per cinque anni e il tasso perso è del 10%, 5470 pazienti dovranno essere arruolati. In definitiva, questo studio prevede di iscrivere 6000 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione: devono soddisfare (a) e uno di (b) a (g).

  • (a) .Positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B; (b) .ultraSound/CT/MR indica la cirrosi epatica; (C). Diabete di tipo II; (D). Ha una storia familiare di cirrosi epatica/ cancro al fegato; (e). Storia del consumo di alcol a lungo termine (> 5 anni), equivalente al consumo di alcol di ≥ 40 g/d per maschi e ≥ 20 g/d per le femmine; (F). Istologia epatica Metavir Fibrosi punteggio F3 o superiore; (G). Valore fibroscano (LSM) ≥ 8,0KPa.

Criteri di esclusione:

  • (a). diagnosticato con tumori maligni; (B). Post trapianto di fegato; (C). Infetto da HIV; (D). Tempo di sopravvivenza previsto <1 anno; (e). Con marcate disfunzioni di organi (cuore, cervello, rene, polmone, sistema endocrino, sangue, ecc.) O pazienti psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di follow-up di routine
I pazienti di questo coestro verranno seguiti ogni 24 settimane (o ogni 8-12 settimane per una popolazione estremamente ad alto rischio) di routine. Alpha fetoproteina, PIVKA-II, esame di imaging epatico, funzione epatica, et al verranno eseguiti per questi pazienti in ciascun punto di follow-up.
Gruppo di follow-up del sistema AI
I pazienti in questo coestro saranno seguiti ogni 24 settimane (o ogni 8-12 settimane per una popolazione estremamente ad alto rischio). Alfa fetoproteina, pivka-II, esame di imaging epatico, funzione epatica, et al verranno eseguiti per questi pazienti in ciascun punto di follow-up. Un sistema AI verrà utilizzato per gestire i pazienti di follow-up.
Altro: Sistema di folow-up AI
Nel gruppo di follow-up AI, i pazienti saranno seguiti da un sistema AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tempo specifico dei partecipanti che progrediscono al cancro al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
Numero e tempo specifico dei partecipanti che progrediscono al cancro al fegato
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di sopravvivenza dei partecipanti dopo la diagnosi di cancro al fegato.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per i partecipanti
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di ascite, sistema epatorenale, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale, ecc. Per tutti i partecipanti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spark Liver Health

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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