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Évaluation des risques pour le cancer du foie lié au VHB

31 août 2025 mis à jour par: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Recherche sur l'évaluation des risques et l'intervention du cancer du foie lié au VHB basé sur la fusion de données multimodales

Le cancer du foie est une maladie grave dans le monde. Les taux d'incidence et de mortalité du cancer du foie en Chine sont les plus élevés au monde. Ce projet vise à effectuer une étude de cohorte prospective, multicentrique et large pour les individus à haut risque liés au VHB. Sur la base de la fusion de données multimodales et de la technique de l'IA, une gestion stratifiée et un système de suivi sont effectués pour les populations de cancer du foie liées au VHB, afin d'améliorer le taux de diagnostic précoce du cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le taux de diagnostic du cancer du foie de stade I en Chine (système de stadification AJCC-7 TNM) est de 17,5%. Il est prévu d'augmenter le taux de diagnostic du cancer du foie de stade I de 50% dans ce projet, atteignant 26,3%, puissance = 0,9, A = 0,05. Les logiciels de réussite ont calculé qu'un total de 958 patients atteints de cancer du foie doivent être inscrits dans les deux groupes. Il est connu que l'incidence annuelle du cancer du foie chez les patients atteints de cirrhose de l'hépatite B est de 3% à 6%. S'il est calculé par 4%, on estime que les patients seront inscrits en un an, suivis pendant cinq ans et que le taux perdu est de 10%, 5470 patients devront être inscrits. En fin de compte, cette étude prévoit d'inscrire 6000 patients.

La description

Critères d'inclusion: Doit répondre (a) et n'importe quel (b) à (g).

  • (a) .Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B; (b) .ultrasound / ct / MR indique une cirrhose du foie; (c). Diabète de type II; (d). A des antécédents familiaux de cirrhose hépatique / cancer du foie; (e). Antécédents de consommation d'alcool à long terme (> 5 ans), équivalent à la consommation d'alcool ≥ 40 g / j pour les hommes et ≥ 20 g / j pour les femmes; (f). Histologie du foie Score de fibrose du métavir F3 ou supérieur; (g). Valeur fibroscan (LSM) ≥ 8,0kPa.

Critères d'exclusion:

  • (a) diagnostiqué des tumeurs malignes; (b). Transplantation post-foie; (c). Infecté par le VIH; (d). Temps de survie attendu <1 an; (e). Avec des dysfonctionnements d'organes marqués (cœur, cerveau, rein, poumon, système endocrinien, sang, etc.) ou des patients psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de suivi de routine
Les patients de ce cohor seront suivis toutes les 24 semaines (ou toutes les 8 à 12 semaines pour une population extrêmement à haut risque). Fetoprotéine alpha, pivka-II, examen d'imagerie hépatique, fonction hépatique, et al seront réalisées pour ces patients à chaque point de suivi.
Groupe de suivi du système IA
Les patients de ce cohor seront suivis toutes les 24 semaines (ou toutes les 8 à 12 semaines pour une population extrêmement à risque). Fetoprotéine alpha, pivka-II, examen d'imagerie hépatique, fonction hépatique, et al seront réalisées pour ces patients à chaque point de suivi. Un système d'IA sera utilisé pour gérer les patients de suivi.
Autre: Système follow-up AI
Dans le groupe de suivi de l'IA, les patients seront suivis par un système d'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et temps spécifique des participants qui progressent vers le cancer du foie
Délai: 5 ans
Nombre et temps spécifique des participants qui progressent vers le cancer du foie
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: 5 ans
Le temps de survie des participants après avoir reçu un diagnostic de cancer du foie.
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pour les participants
Délai: 5 ans
Incidence de l'ascite, du système hépatorin, de l'encéphalopathie hépatique, des saignements gastro-intestinaux, etc. pour tous les participants.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Première publication (Estimé)

8 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spark Liver Health

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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