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Avaliação de risco para câncer de fígado relacionado ao HBV

31 de agosto de 2025 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Pesquisa sobre avaliação de risco e intervenção do câncer de fígado relacionado ao HBV com base em fusão de dados multimodais

O câncer de fígado é uma doença grave em todo o mundo. As taxas de incidência e mortalidade de câncer de fígado na China é a mais alta do mundo. Este projeto tem como objetivo realizar um estudo de coorte de amostras prospectivas e multicêntricas e de amostra para indivíduos de alto risco relacionados ao HBV. Com base na fusão de dados multimodais e na técnica de IA, são realizados gerenciamento estratificado e sistema de acompanhamento para populações de alto risco relacionadas ao HBV de câncer de fígado, a fim de melhorar a taxa de diagnóstico precoce de câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A taxa de diagnóstico do câncer de fígado no estágio I na China (sistema de estadiamento AJCC-7 TNM) é de 17,5%. Está planejado aumentar a taxa de diagnóstico do câncer de fígado estágio I em 50% através deste projeto, atingindo 26,3%, potência = 0,9, a = 0,05. O software PASS calculou que um total de 958 pacientes com câncer de fígado precisa ser inscrito em ambos os grupos. Sabe -se que a incidência anual de câncer de fígado em pacientes com cirrose de hepatite B é de 3% a 6%. Se calculado em 4%, estima -se que os pacientes estejam incluídos em um ano, acompanhados por cinco anos e a taxa perdida é de 10%, 5470 pacientes precisarão ser incluídos. Por fim, este estudo planeja matricular 6000 pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão: devem atender (a) e qualquer um de (b) a (g).

  • (A). Positivo para o antígeno superficial da hepatite B; (b) .Ultrassom/CT/RM indica cirrose hepática; (c). Diabetes tipo II; (d). Tem histórico familiar de cirrose hepática/ câncer de fígado; (e). Histórico de consumo de álcool a longo prazo (> 5 anos), equivalente ao consumo de álcool ≥ 40g/d para homens e ≥ 20g/d para mulheres; (f). Histologia do fígado METAVIR FIBROSE F3 ou acima; (g). Valor de fibroscana (LSM) ≥ 8,0kPa.

Critérios de exclusão:

  • (a). diagnosticados com tumores malignos; (b). Transplante pós -fígado; (c). Infectado com HIV; (d). Tempo de sobrevivência esperado <1 ano; (e). Com disfunções órgãos marcadas (coração, cérebro, rim, pulmão, sistema endócrino, sangue, etc.) ou pacientes psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de acompanhamento de rotina
Os pacientes deste cohor serão acompanhados a cada 24 semanas (ou a cada 8 a 12 semanas para uma população de risco extremamente de alto risco) rotineiramente. Alpha Fetoproteína, Pivka-II, Exame de imagem hepática, função hepática, et al. Será realizada para esses pacientes em cada ponto de acompanhamento.
Grupo de acompanhamento do sistema de IA
Pacientes deste cohor serão acompanhados a cada 24 semanas (ou a cada 8 a 12 semanas para uma população de risco extremamente de alto risco). Alpha Fetoproteína, Pivka-II, Exame de imagem hepática, função hepática, et al. Serão realizados para esses pacientes em cada ponto de acompanhamento. Um sistema de IA será usado para gerenciar pacientes de acompanhamento.
Outro: Sistema de folow-up da IA
No grupo de acompanhamento da IA, os pacientes serão seguidos por um sistema de IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tempo específico dos participantes progredindo para o câncer de fígado
Prazo: 5 anos
Número e tempo específico dos participantes progredindo para o câncer de fígado
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
O tempo de sobrevivência dos participantes após ser diagnosticado com câncer de fígado.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos para os participantes
Prazo: 5 anos
Incidência de ascite, sistema hepatorenal, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal, etc. para todos os participantes.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Spark Liver Health

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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