短期的な海外旅行中の旅行関連の健康状態に対するプロバイオティクス介入の影響
調査の概要
詳細な説明
国際旅行により、個人は食事、水源、微生物曝露、睡眠スケジュール、心理的ストレスの突然の変化にさらされます。 これらの要因はしばしば腸内微生物叢を乱し、宿主の健康への影響に影響を与えます。 研究では、短期旅行中の微生物叢組成の著しい変化を伴う、下痢症状のない人々でさえ、旅行者の間で腸内微生物叢の有意な変動が報告されています。 このような摂動は、胃腸症状と幸福度の低下を頻繁に伴うことが多く、旅行中に腸の恒常性を維持するための戦略の必要性を強調しています。
旅行者の下痢は、最も一般的な旅行関連の病気の1つであり、発生率は目的地と季節によって30〜70％で異なります。 移動中の胃腸の不快感は、下痢を超えて腹痛、異常な腸内輸送、ゆるい便、およびその他の非乳頭症状を含めます。 これらの問題は、旅行の快適さと楽しみに大きな影響を与える可能性があります。
国際旅行は、抗菌薬耐性生物と遺伝子を獲得するリスクの増加にも関連しており、個人と公衆衛生の両方に懸念をもたらしています。 腸環境は、抗生物質耐性決定因子の選択と交換を促進し、旅行後の抗菌耐性遺伝子の存在量と多様性の増加を示す研究。
睡眠障害は、タイムゾーンの変更と新しい環境への適応から生じる旅行中の別の重要な課題を表しています。 これらの混乱は、健康における睡眠の重要な役割を考えると、幸福に大きな影響を与える可能性があります。 微生物叢と腸の微生物叢と腸内微生物叢の関係は、移動中の睡眠障害が神経内分泌、免疫、および代謝経路を介した胃腸の脆弱性に寄与する可能性があることを示唆しています。
適切な量で投与されたときに健康上の利点を付与する生きた微生物として定義されるプロバイオティクスは、潜在的な介入戦略を表しています。 証拠は、プロバイオティクスが病原体に対するコロニー形成抵抗性を高め、免疫応答を調節し、上皮バリアの完全性を強化し、有益な代謝物を生成することを示唆しています。 胃腸の利点を超えて、プロバイオティクスは、全身性炎症、脂質代謝、および腸脳軸を介した精神的健康の結果に影響を与える可能性があります。 いくつかの証拠は、胃腸輸送時間と便秘症状の減少における彼らの役割を支持しているが、旅行者の下痢に対するわずかな保護を支持しているが、特に旅行関連のプロバイオティクス介入に関する堅牢なデータは限られたままである。
私たちは、短期的な国際旅行をしている健康な成人で、無作為化された二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 この研究の目的は、毎日のプロバイオティクス補給が、腸内微生物叢の組成と多様性における旅行関連の摂動を減衰させ、胃腸症状、睡眠の質、不安、および検証済みの機器を使用した主観的な幸福の同時変化を評価するかどうかを判断することを目的としています。 機能的結果には、特定の微生物種の評価、分泌免疫グロブリンA、ビタミン関連の指標、抗生物質耐性遺伝子、およびメタボリック経路分析が機械的洞察を提供することが含まれていました。 プロバイオティクスの補給は、腸内微生物叢を安定させ、有益な分類群と機能を豊かにし、プラセボと比較して胃腸の快適性と心理的結果の両方を改善すると仮定しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Jie, M.Sc.
- 電話番号：822137027899
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
研究場所
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、11800
- まだ募集していません
- Universiti Sains Malaysia
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コンタクト：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
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コンタクト：
- Ai Jie, Ph.D.
- メール：peanut.yuan@diprobio.com
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian、Beijing Municipality、中国、100080
- 募集
- Tsinghua University Science and Technology
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コンタクト：
- Min Tze Liong, Ph.D.
- 電話番号：6046532114
- メール：mintze.liong@usm.my
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コンタクト：
- Ai Zhou, Ph.D.
- 電話番号：8662785846
- メール：ahz@tsinghua.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 一般的に健康な大人
- 海外への短期往復（7日未満）を実施する予定
- 研究手順を完了することができます
- 介入製品を撮影することをいとわない
除外基準：
- 抗生物質、プロバイオティクス、ホルモン、免疫抑制剤、生物学、またはJAK阻害剤の使用は、研究の4週間前に
- 慢性または重度の全身性疾患（心血管、肝臓、腎、悪性、精神障害を含む）
- 制御されていない寄生虫感染
- コルチコステロイド、成長ホルモン、ビタミンB12、リジンまたはイノシトールの長期使用
- 1か月以内の主要な手術
- プロバイオティクス成分に対するアレルギー
- 調査員によって不適切と見なされる他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
中鎖トリグリセリドオイルの非GMOコーン澱粉の毎日の6ドロップ
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中鎖トリグリセリドオイルの非GMOコーン澱粉の毎日の6ドロップ
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実験的：プロバイオティクス
Bifidobacterium longum subspの毎日の6ドロップ。
Infantis M-63、B。BreveM-16V、およびB. Longum BB536非GMOコーン澱粉中の励起具として、中鎖トリグリセリドオイル（1.5×109 CFU/日）
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Bifidobacterium longum subspの毎日の6ドロップ。
Infantis M-63、B。BreveM-16V、およびB. Longum BB536非GMOコーン澱粉中の励起具として、中鎖トリグリセリドオイル（1.5×109 CFU/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノミクスシーケンスを介して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人における糞便サンプルの微生物叢プロファイル
時間枠：7日
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投与時に一般的に健康な成人の糞便サンプルの微生物叢の存在量の違いoプラセボと比較したプロバイオティクス
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC-MSを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人における胃腸代謝物
時間枠：7日
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プラセボと比較したプロバイオティクスの投与時の胃腸代謝物の濃度の違い
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人の呼吸器症状の期間と頻度
時間枠：7日
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呼吸器疾患の期間と頻度の変化は、7日後にプロバイオティクスまたはプラセボの一般的に健康な成人からの症状、標準的な臨床評価アンケートの使用、スケール0-3でより高いスコアがより深刻な症状を示します。
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に、一般的に健康な成人の胃腸症状
時間枠：7日
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標準的な臨床評価アンケートの使用によるプラセボと比較したプロバイオティクスの投与時の胃腸症状の持続時間と頻度の違い、スケール0-3では、より高いスコアがより深刻な症状を示します。
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に一般的に健康な成人のアレルギー症状
時間枠：7日
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標準的な臨床評価アンケートの使用を介したプラセボと比較したプロバイオティクスの投与時のアレルギー症状の持続時間と頻度の違い、スケール0-3では、より高いスコアがより深刻な症状を示します。
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7日
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アンケートを使用して評価されたプロバイオティクスの投与時に一般的に健康な成人の生活の質
時間枠：7日
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不安（GAD-7、スケール0-3では、より高いスコアがより深刻な結果を示すスケール0-3）、睡眠（PSQI、スケール0-3で、より高いスコアがより深刻な結果を示すスケール0-3）などのアンケートの使用による生活の質の違い
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ai Zhou, Ph.D.、Tsinghua University Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。