Effetto dell'intervento probiotico sulle condizioni di salute legate al viaggio durante i viaggi all'estero a breve termine
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il viaggio internazionale espone le persone a improvvisi cambiamenti nella dieta, nelle fonti idriche, nelle esposizioni microbiche, nei programmi del sonno e nello stress psicologico. Questi fattori spesso perturbano il microbiota intestinale e influenzano i risultati della salute dell'ospite. Gli studi hanno riportato fluttuazioni significative nel microbiota intestinale tra i viaggiatori, anche in quelli senza sintomi di diarrea, con marcati cambiamenti nella composizione del microbioma durante il viaggio a breve termine. Tali perturbazioni sono spesso accompagnate da sintomi gastrointestinali e ridotta benessere, evidenziando la necessità di strategie per mantenere l'omeostasi dell'intestino durante il viaggio.
La diarrea del viaggiatore rimane una delle malattie più comuni legate al viaggio, con tassi di incidenza che variano dal 30 al 70% a seconda della destinazione e della stagione. Il disagio gastrointestinale durante il viaggio si estende oltre la diarrea per includere dolore addominale, transito intestinale anormale, feci sciolte e altri sintomi non di diarrole. Questi problemi possono avere un impatto significativo sul comfort e il divertimento dei viaggi.
I viaggi internazionali sono stati anche associati ad un aumentato rischio di acquisizione di organismi e geni resistenti agli antimicrobici, ponendo preoccupazioni per la salute individuale e pubblica. L'ambiente intestinale facilita la selezione e lo scambio di determinanti della resistenza agli antibiotici, con studi che mostrano una maggiore abbondanza e diversità dei geni di resistenza antimicrobica dopo il viaggio.
I disturbi del sonno rappresentano un'altra sfida significativa durante i viaggi, derivanti dai cambiamenti di fuso orario e dall'adattamento a nuovi ambienti. Queste interruzioni possono influire profondamente sul benessere dato il ruolo critico del sonno nella salute. La relazione tra sonno e microbiota intestinale attraverso l'asse di microbioma-gut-cervello suggerisce che i disturbi del sonno durante il viaggio possono contribuire alla vulnerabilità gastrointestinale attraverso percorsi neuroendocrini, immuni e metabolici.
I probiotici, definiti come microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute se somministrati in quantità adeguate, rappresentano una potenziale strategia di intervento. Le prove suggeriscono che i probiotici migliorano la resistenza alla colonizzazione contro i patogeni, modulano le risposte immunitarie, rafforzano l'integrità della barriera epiteliale e generano metaboliti benefici. Al di là dei benefici gastrointestinali, i probiotici possono influenzare l'infiammazione sistemica, il metabolismo lipidico e i risultati della salute mentale attraverso l'asse del cervello intestinale. Mentre alcune prove supportano il loro ruolo nella riduzione del tempo di transito gastrointestinale e dei sintomi di costipazione, nonché una modesta protezione contro la diarrea del viaggiatore, i dati robusti specificamente per quanto riguarda gli interventi probiotici legati al viaggio sono limitati.
Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti sani che intraprendono viaggi internazionali a breve termine. Lo studio mirava a determinare se la supplementazione probiotica quotidiana attenua le perturbazioni associate ai viaggi nella composizione e sulla diversità del microbiota intestinale, valutando al contempo i cambiamenti simultanei nei sintomi gastrointestinali, la qualità del sonno, l'ansia e il benessere soggettivo usando strumenti validati. Gli esiti funzionali includevano la valutazione di specie microbiche specifiche, l'immunoglobulina secretoria A, gli indici legati alla vitamina, i geni di resistenza agli antibiotici e le analisi del percorso metabolico per fornire approfondimenti meccanicistici. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione probiotica stabilizzerebbe il microbiota intestinale, arricchiva i taxa e le funzioni benefici e migliorerebbe sia il comfort gastrointestinale che i risultati psicologici rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Jie, M.Sc.
- Numero di telefono: 822137027899
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Haidian, Beijing Municipality, Cina, 100080
- Reclutamento
- Tsinghua University Science and Technology
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Contatto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
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Contatto:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Numero di telefono: 8662785846
- Email: ahz@tsinghua.edu.cn
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Non ancora reclutamento
- Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numero di telefono: 6046532114
- Email: mintze.liong@usm.my
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Contatto:
- Ai Jie, Ph.D.
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti generalmente sani
- Programmato per intraprendere un viaggio di andata e ritorno a breve termine (meno di 7 giorni) all'estero
- In grado di completare le procedure di studio
- Disposto a prendere prodotti di intervento
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici, probiotici, ormoni, immunosoppressori, biologici o inibitori di Jak entro quattro settimane prima dello studio
- Malattie sistemiche croniche o gravi (inclusi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, maligni o psichiatrici)
- Infezioni parassita non controllate
- Uso a lungo termine di corticosteroidi, ormone della crescita, vitamina B12, lisina o inositolo
- Importante intervento chirurgico entro un mese
- Allergia ai componenti probiotici
- Altre condizioni ritenute inadeguate dagli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di amido di mais non OGM in olio di trigliceridi a catena media
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6 gocce giornaliere di amido di mais non OGM in olio di trigliceridi a catena media
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Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1,5 × 109 CFU/giorno)
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6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1,5 × 109 CFU/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili di microbiota di campioni fecali in adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato tramite sequenziamento della metagenomica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nell'abbondanza di microbiota nel campione fecale di adulti generalmente sani alla somministrazione o probiotico rispetto al placebo
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti gastrointestinali negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando LC-MS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze nelle concentrazioni di metaboliti gastrointestinali al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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7 giorni
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Durata e frequenza dei sintomi respiratori negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti di durata e frequenza dei sintomi delle malattie respiratorie da adulti generalmente sani su probiotici o placebo dopo 7 giorni, attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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7 giorni
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Sintomi gastrointestinali negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze di durata e frequenza dei sintomi gastrointestinali al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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7 giorni
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Sintomi di allergia negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze di durata e frequenza dei sintomi di allergia al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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7 giorni
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Qualità della vita in adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenze di qualità della vita attraverso l'uso di questionari come l'ansia (GAD-7, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano esiti più gravi), sonno (PSQI, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano risultati più gravi) e benessere (WHO-5, scala 0-5 dove le punteggi più alte indicano risultati migliori) dopo la somministrazione di problemi rispetto a placebo.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THU-01-2025-1007
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