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Effetto dell'intervento probiotico sulle condizioni di salute legate al viaggio durante i viaggi all'estero a breve termine

10 settembre 2025 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Il viaggio internazionale interrompe la salute intestinale attraverso cambiamenti dietetici, esposizione microbica e stress, causando spesso sintomi gastrointestinali come la diarrea del viaggiatore e i disturbi del sonno. Questi cambiamenti possono aumentare i rischi di resistenza agli antibiotici. I probiotici possono aiutare a stabilizzare il microbiota intestinale e migliorare il benessere durante il viaggio. Questa sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo ha studiato se l'integrazione probiotica mitiga le perturbazioni del microbiota intestinale, i sintomi gastrointestinali e i problemi di sonno negli adulti che viaggiano all'estero. Abbiamo anche valutato i cambiamenti di ansia, benessere, immunità intestinale, funzione microbica e geni di resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il viaggio internazionale espone le persone a improvvisi cambiamenti nella dieta, nelle fonti idriche, nelle esposizioni microbiche, nei programmi del sonno e nello stress psicologico. Questi fattori spesso perturbano il microbiota intestinale e influenzano i risultati della salute dell'ospite. Gli studi hanno riportato fluttuazioni significative nel microbiota intestinale tra i viaggiatori, anche in quelli senza sintomi di diarrea, con marcati cambiamenti nella composizione del microbioma durante il viaggio a breve termine. Tali perturbazioni sono spesso accompagnate da sintomi gastrointestinali e ridotta benessere, evidenziando la necessità di strategie per mantenere l'omeostasi dell'intestino durante il viaggio.

La diarrea del viaggiatore rimane una delle malattie più comuni legate al viaggio, con tassi di incidenza che variano dal 30 al 70% a seconda della destinazione e della stagione. Il disagio gastrointestinale durante il viaggio si estende oltre la diarrea per includere dolore addominale, transito intestinale anormale, feci sciolte e altri sintomi non di diarrole. Questi problemi possono avere un impatto significativo sul comfort e il divertimento dei viaggi.

I viaggi internazionali sono stati anche associati ad un aumentato rischio di acquisizione di organismi e geni resistenti agli antimicrobici, ponendo preoccupazioni per la salute individuale e pubblica. L'ambiente intestinale facilita la selezione e lo scambio di determinanti della resistenza agli antibiotici, con studi che mostrano una maggiore abbondanza e diversità dei geni di resistenza antimicrobica dopo il viaggio.

I disturbi del sonno rappresentano un'altra sfida significativa durante i viaggi, derivanti dai cambiamenti di fuso orario e dall'adattamento a nuovi ambienti. Queste interruzioni possono influire profondamente sul benessere dato il ruolo critico del sonno nella salute. La relazione tra sonno e microbiota intestinale attraverso l'asse di microbioma-gut-cervello suggerisce che i disturbi del sonno durante il viaggio possono contribuire alla vulnerabilità gastrointestinale attraverso percorsi neuroendocrini, immuni e metabolici.

I probiotici, definiti come microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute se somministrati in quantità adeguate, rappresentano una potenziale strategia di intervento. Le prove suggeriscono che i probiotici migliorano la resistenza alla colonizzazione contro i patogeni, modulano le risposte immunitarie, rafforzano l'integrità della barriera epiteliale e generano metaboliti benefici. Al di là dei benefici gastrointestinali, i probiotici possono influenzare l'infiammazione sistemica, il metabolismo lipidico e i risultati della salute mentale attraverso l'asse del cervello intestinale. Mentre alcune prove supportano il loro ruolo nella riduzione del tempo di transito gastrointestinale e dei sintomi di costipazione, nonché una modesta protezione contro la diarrea del viaggiatore, i dati robusti specificamente per quanto riguarda gli interventi probiotici legati al viaggio sono limitati.

Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti sani che intraprendono viaggi internazionali a breve termine. Lo studio mirava a determinare se la supplementazione probiotica quotidiana attenua le perturbazioni associate ai viaggi nella composizione e sulla diversità del microbiota intestinale, valutando al contempo i cambiamenti simultanei nei sintomi gastrointestinali, la qualità del sonno, l'ansia e il benessere soggettivo usando strumenti validati. Gli esiti funzionali includevano la valutazione di specie microbiche specifiche, l'immunoglobulina secretoria A, gli indici legati alla vitamina, i geni di resistenza agli antibiotici e le analisi del percorso metabolico per fornire approfondimenti meccanicistici. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione probiotica stabilizzerebbe il microbiota intestinale, arricchiva i taxa e le funzioni benefici e migliorerebbe sia il comfort gastrointestinale che i risultati psicologici rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Cina, 100080
        • Reclutamento
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti generalmente sani
  • Programmato per intraprendere un viaggio di andata e ritorno a breve termine (meno di 7 giorni) all'estero
  • In grado di completare le procedure di studio
  • Disposto a prendere prodotti di intervento

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, probiotici, ormoni, immunosoppressori, biologici o inibitori di Jak entro quattro settimane prima dello studio
  • Malattie sistemiche croniche o gravi (inclusi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, maligni o psichiatrici)
  • Infezioni parassita non controllate
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi, ormone della crescita, vitamina B12, lisina o inositolo
  • Importante intervento chirurgico entro un mese
  • Allergia ai componenti probiotici
  • Altre condizioni ritenute inadeguate dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
6 gocce giornaliere di amido di mais non OGM in olio di trigliceridi a catena media
6 gocce giornaliere di amido di mais non OGM in olio di trigliceridi a catena media
Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1,5 × 109 CFU/giorno)
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1,5 × 109 CFU/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di microbiota di campioni fecali in adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato tramite sequenziamento della metagenomica
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze nell'abbondanza di microbiota nel campione fecale di adulti generalmente sani alla somministrazione o probiotico rispetto al placebo
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti gastrointestinali negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando LC-MS
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze nelle concentrazioni di metaboliti gastrointestinali al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo
7 giorni
Durata e frequenza dei sintomi respiratori negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti di durata e frequenza dei sintomi delle malattie respiratorie da adulti generalmente sani su probiotici o placebo dopo 7 giorni, attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
7 giorni
Sintomi gastrointestinali negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze di durata e frequenza dei sintomi gastrointestinali al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
7 giorni
Sintomi di allergia negli adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze di durata e frequenza dei sintomi di allergia al momento della somministrazione di probiotici rispetto al placebo attraverso l'uso del questionario di valutazione clinica standard, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
7 giorni
Qualità della vita in adulti generalmente sani alla somministrazione di probiotici come valutato usando il questionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenze di qualità della vita attraverso l'uso di questionari come l'ansia (GAD-7, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano esiti più gravi), sonno (PSQI, scala 0-3 in cui punteggi più alti indicano risultati più gravi) e benessere (WHO-5, scala 0-5 dove le punteggi più alte indicano risultati migliori) dopo la somministrazione di problemi rispetto a placebo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THU-01-2025-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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