- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07163819
- Juicio original
Efecto de la intervención probiótica en las condiciones de salud relacionadas con el viaje durante los viajes en el extranjero a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El viaje internacional expone a las personas a cambios abruptos en la dieta, fuentes de agua, exposiciones microbianas, horarios de sueño y estrés psicológico. Estos factores a menudo perturban la microbiota intestinal e influyen en los resultados de la salud del huésped. Los estudios han informado fluctuaciones significativas en la microbiota intestinal entre los viajeros, incluso en aquellos sin síntomas diarreicos, con cambios marcados en la composición del microbioma durante los viajes a corto plazo. Dichas perturbaciones frecuentemente van acompañadas de síntomas gastrointestinales y un bienestar reducido, destacando la necesidad de estrategias para mantener la homeostasis intestinal durante el viaje.
La diarrea del viajero sigue siendo una de las enfermedades más comunes relacionadas con los viajes, con tasas de incidencia que varían del 30-70% según el destino y la temporada. La incomodidad gastrointestinal durante el viaje se extiende más allá de la diarrea para incluir dolor abdominal, tránsito intestinal anormal, heces sueltas y otros síntomas no diarreicos. Estos problemas pueden afectar significativamente la comodidad y el disfrute del viaje.
Los viajes internacionales también se han asociado con un mayor riesgo de adquirir organismos y genes resistentes a los antimicrobianos, lo que plantea preocupaciones para la salud individual y pública. El entorno intestinal facilita la selección y el intercambio de determinantes de resistencia a los antibióticos, con estudios que muestran una mayor abundancia y diversidad de genes de resistencia antimicrobiana después del viaje.
Las perturbaciones del sueño representan otro desafío importante durante el viaje, que surge de los cambios en la zona horaria y la adaptación a nuevos entornos. Estas interrupciones pueden afectar profundamente el bienestar dado el papel crítico del sueño en la salud. La relación entre el sueño y la microbiota intestinal a través del eje microbioma-gut-cerebro sugiere que las alteraciones del sueño durante el viaje pueden contribuir a la vulnerabilidad gastrointestinal a través de vías neuroendocrinas, inmunes y metabólicas.
Los probióticos, definidos como microorganismos vivos que confieren beneficios para la salud cuando se administran en cantidades adecuadas, representan una posible estrategia de intervención. La evidencia sugiere que los probióticos mejoran la resistencia a la colonización contra los patógenos, modulan las respuestas inmunes, fortalecen la integridad de la barrera epitelial y generan metabolitos beneficiosos. Más allá de los beneficios gastrointestinales, los probióticos pueden influir en la inflamación sistémica, el metabolismo de los lípidos y los resultados de salud mental a través del eje intestinal-cerebro. Si bien alguna evidencia respalda su papel en la reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal y los síntomas de estreñimiento, así como una protección modesta contra la diarrea del viajero, los datos robustos específicamente con respecto a las intervenciones probióticas relacionadas con el viaje permanecen limitadas.
Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos sanos que realizan viajes internacionales a corto plazo. El estudio tuvo como objetivo determinar si la suplementación con probiótico diario atenúa las perturbaciones asociadas a los viajes en la composición y la diversidad de la microbiota intestinal, al tiempo que evalúa los cambios concurrentes en los síntomas gastrointestinales, la calidad del sueño, la ansiedad y el bienestar subjetivo utilizando instrumentos validados. Los resultados funcionales incluyeron la evaluación de especies microbianas específicas, inmunoglobulina A secretora A, índices relacionados con vitaminas, genes de resistencia a los antibióticos y análisis de la vía metabólica para proporcionar información mecanicista. Presumimos que la suplementación con probiótica estabilizaría la microbiota intestinal, enriquecería los taxones y las funciones beneficiosas, y mejoraría tanto la comodidad gastrointestinal como los resultados psicológicos en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Jie, M.Sc.
- Número de teléfono: 822137027899
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 11800
- Aún no reclutando
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
-
Contacto:
- Ai Jie, Ph.D.
- Correo electrónico: peanut.yuan@diprobio.com
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Beijing Municipality
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Haidian, Beijing Municipality, Porcelana, 100080
- Reclutamiento
- Tsinghua University Science and Technology
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Contacto:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de teléfono: 6046532114
- Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
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Contacto:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Número de teléfono: 8662785846
- Correo electrónico: ahz@tsinghua.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos generalmente sanos
- Programado para realizar un viaje de ida y vuelta a corto plazo (menos de 7 días) al extranjero
- Capaz de completar los procedimientos de estudio
- Dispuesto a tomar productos de intervención
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos, probióticos, hormonas, inmunosupresores, biológicos o inhibidores de JAK dentro de las cuatro semanas previas al estudio
- Enfermedades sistémicas crónicas o graves (incluidos trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, malignos o psiquiátricos)
- Infecciones parásitas no controladas
- Uso a largo plazo de corticosteroides, hormona de crecimiento, vitamina B12, lisina o inositol
- Cirugía mayor en un mes
- Alergia a los componentes probióticos
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Diarios de 6 gotas de almidón de maíz no transgénico en aceite de triglicéridos de cadena media
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Diarios de 6 gotas de almidón de maíz no transgénico en aceite de triglicéridos de cadena media
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Experimental: Probiótico
Diarios de 6 gotas de Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V y B. longum BB536 en almidón de maíz no OGM como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1.5 × 109 CFU/día)
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Diarios de 6 gotas de Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V y B. longum BB536 en almidón de maíz no OGM como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1.5 × 109 CFU/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de microbiota de muestras fecales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado a través de la secuenciación de metagenómica
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la abundancia de microbiota en la muestra fecal de adultos generalmente sanos tras la administración o probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos gastrointestinales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado con LC-MS
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos gastrointestinales tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
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7 días
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Síntomas respiratorios Duración y frecuencia en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios de duración y frecuencia de enfermedades respiratorias síntomas de adultos generalmente sanos en probiótico o placebo después de 7 días, mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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7 días
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Síntomas gastrointestinales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas gastrointestinales tras la administración de probiótico en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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7 días
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Síntomas de alergia en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas de alergia tras la administración de probiótico en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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7 días
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Calidad de vida en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencias en la calidad de vida mediante el uso de cuestionarios como la ansiedad (GAD-7, la escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican resultados más severos), el sueño (PSQI, escala 0-3 donde los puntajes más altos indican resultados más severos) y el bienestar (OMS-5, escala 0-5 donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados) tras la administración de la probedic en comparación con el placebo.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THU-01-2025-1007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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