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Efecto de la intervención probiótica en las condiciones de salud relacionadas con el viaje durante los viajes en el extranjero a corto plazo

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Los viajes internacionales interrumpen la salud intestinal a través de cambios en la dieta, exposición microbiana y estrés, a menudo causando síntomas gastrointestinales como la diarrea de los viajeros y las alteraciones del sueño. Estos cambios pueden aumentar los riesgos de resistencia a los antibióticos. Los probióticos pueden ayudar a estabilizar la microbiota intestinal y mejorar el bienestar durante el viaje. Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigó si la suplementación con probiótica mitiga perturbaciones de microbiota intestinal, síntomas gastrointestinales y problemas de sueño en adultos que viajan al extranjero. También evaluamos cambios en la ansiedad, el bienestar, la inmunidad intestinal, la función microbiana y los genes de resistencia a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El viaje internacional expone a las personas a cambios abruptos en la dieta, fuentes de agua, exposiciones microbianas, horarios de sueño y estrés psicológico. Estos factores a menudo perturban la microbiota intestinal e influyen en los resultados de la salud del huésped. Los estudios han informado fluctuaciones significativas en la microbiota intestinal entre los viajeros, incluso en aquellos sin síntomas diarreicos, con cambios marcados en la composición del microbioma durante los viajes a corto plazo. Dichas perturbaciones frecuentemente van acompañadas de síntomas gastrointestinales y un bienestar reducido, destacando la necesidad de estrategias para mantener la homeostasis intestinal durante el viaje.

La diarrea del viajero sigue siendo una de las enfermedades más comunes relacionadas con los viajes, con tasas de incidencia que varían del 30-70% según el destino y la temporada. La incomodidad gastrointestinal durante el viaje se extiende más allá de la diarrea para incluir dolor abdominal, tránsito intestinal anormal, heces sueltas y otros síntomas no diarreicos. Estos problemas pueden afectar significativamente la comodidad y el disfrute del viaje.

Los viajes internacionales también se han asociado con un mayor riesgo de adquirir organismos y genes resistentes a los antimicrobianos, lo que plantea preocupaciones para la salud individual y pública. El entorno intestinal facilita la selección y el intercambio de determinantes de resistencia a los antibióticos, con estudios que muestran una mayor abundancia y diversidad de genes de resistencia antimicrobiana después del viaje.

Las perturbaciones del sueño representan otro desafío importante durante el viaje, que surge de los cambios en la zona horaria y la adaptación a nuevos entornos. Estas interrupciones pueden afectar profundamente el bienestar dado el papel crítico del sueño en la salud. La relación entre el sueño y la microbiota intestinal a través del eje microbioma-gut-cerebro sugiere que las alteraciones del sueño durante el viaje pueden contribuir a la vulnerabilidad gastrointestinal a través de vías neuroendocrinas, inmunes y metabólicas.

Los probióticos, definidos como microorganismos vivos que confieren beneficios para la salud cuando se administran en cantidades adecuadas, representan una posible estrategia de intervención. La evidencia sugiere que los probióticos mejoran la resistencia a la colonización contra los patógenos, modulan las respuestas inmunes, fortalecen la integridad de la barrera epitelial y generan metabolitos beneficiosos. Más allá de los beneficios gastrointestinales, los probióticos pueden influir en la inflamación sistémica, el metabolismo de los lípidos y los resultados de salud mental a través del eje intestinal-cerebro. Si bien alguna evidencia respalda su papel en la reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal y los síntomas de estreñimiento, así como una protección modesta contra la diarrea del viajero, los datos robustos específicamente con respecto a las intervenciones probióticas relacionadas con el viaje permanecen limitadas.

Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos sanos que realizan viajes internacionales a corto plazo. El estudio tuvo como objetivo determinar si la suplementación con probiótico diario atenúa las perturbaciones asociadas a los viajes en la composición y la diversidad de la microbiota intestinal, al tiempo que evalúa los cambios concurrentes en los síntomas gastrointestinales, la calidad del sueño, la ansiedad y el bienestar subjetivo utilizando instrumentos validados. Los resultados funcionales incluyeron la evaluación de especies microbianas específicas, inmunoglobulina A secretora A, índices relacionados con vitaminas, genes de resistencia a los antibióticos y análisis de la vía metabólica para proporcionar información mecanicista. Presumimos que la suplementación con probiótica estabilizaría la microbiota intestinal, enriquecería los taxones y las funciones beneficiosas, y mejoraría tanto la comodidad gastrointestinal como los resultados psicológicos en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Tze Liong, Ph.D.
  • Número de teléfono: 6046532114
  • Correo electrónico: mintze.liong@usm.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 11800
        • Aún no reclutando
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contacto:
          • Min Tze Liong, Ph.D.
          • Número de teléfono: 6046532114
          • Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Porcelana, 100080
        • Reclutamiento
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Contacto:
          • Min Tze Liong, Ph.D.
          • Número de teléfono: 6046532114
          • Correo electrónico: mintze.liong@usm.my
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos generalmente sanos
  • Programado para realizar un viaje de ida y vuelta a corto plazo (menos de 7 días) al extranjero
  • Capaz de completar los procedimientos de estudio
  • Dispuesto a tomar productos de intervención

Criterios de exclusión:

  • Uso de antibióticos, probióticos, hormonas, inmunosupresores, biológicos o inhibidores de JAK dentro de las cuatro semanas previas al estudio
  • Enfermedades sistémicas crónicas o graves (incluidos trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, malignos o psiquiátricos)
  • Infecciones parásitas no controladas
  • Uso a largo plazo de corticosteroides, hormona de crecimiento, vitamina B12, lisina o inositol
  • Cirugía mayor en un mes
  • Alergia a los componentes probióticos
  • Otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Diarios de 6 gotas de almidón de maíz no transgénico en aceite de triglicéridos de cadena media
Diarios de 6 gotas de almidón de maíz no transgénico en aceite de triglicéridos de cadena media
Experimental: Probiótico
Diarios de 6 gotas de Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V y B. longum BB536 en almidón de maíz no OGM como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1.5 × 109 CFU/día)
Diarios de 6 gotas de Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V y B. longum BB536 en almidón de maíz no OGM como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1.5 × 109 CFU/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de microbiota de muestras fecales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado a través de la secuenciación de metagenómica
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias en la abundancia de microbiota en la muestra fecal de adultos generalmente sanos tras la administración o probiótico en comparación con el placebo
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos gastrointestinales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado con LC-MS
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias en las concentraciones de metabolitos gastrointestinales tras la administración de probiótico en comparación con el placebo
7 días
Síntomas respiratorios Duración y frecuencia en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
Cambios de duración y frecuencia de enfermedades respiratorias síntomas de adultos generalmente sanos en probiótico o placebo después de 7 días, mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
7 días
Síntomas gastrointestinales en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas gastrointestinales tras la administración de probiótico en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
7 días
Síntomas de alergia en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias en la duración y frecuencia de los síntomas de alergia tras la administración de probiótico en comparación con el placebo mediante el uso del cuestionario de evaluación clínica estándar, escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
7 días
Calidad de vida en adultos generalmente sanos tras la administración de probiótico según lo evaluado utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: 7 días
Diferencias en la calidad de vida mediante el uso de cuestionarios como la ansiedad (GAD-7, la escala 0-3 donde las puntuaciones más altas indican resultados más severos), el sueño (PSQI, escala 0-3 donde los puntajes más altos indican resultados más severos) y el bienestar (OMS-5, escala 0-5 donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados) tras la administración de la probedic en comparación con el placebo.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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