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Efeito da intervenção probiótica nas condições de saúde relacionadas a viagens durante viagens ao exterior de curto prazo

10 de setembro de 2025 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
As viagens internacionais interrompem a saúde intestinal por meio de mudanças alimentares, exposição microbiana e estresse, causando muitas vezes sintomas gastrointestinais, como diarréia do viajante e distúrbios do sono. Essas mudanças podem aumentar os riscos de resistência a antibióticos. Os probióticos podem ajudar a estabilizar a microbiota intestinal e melhorar o bem-estar durante a viagem. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investigou se a suplementação probiótica mitiga perturbações da microbiota intestinal, sintomas gastrointestinais e problemas de sono em adultos que viajam para o exterior. Também avaliamos mudanças na ansiedade, bem-estar, imunidade intestinal, função microbiana e genes de resistência a antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As viagens internacionais expõem indivíduos a mudanças abruptas na dieta, fontes de água, exposições microbianas, cronogramas do sono e estresse psicológico. Esses fatores geralmente perturbam a microbiota intestinal e influenciam os resultados da saúde do hospedeiro. Estudos relataram flutuações significativas na microbiota intestinal entre os viajantes, mesmo naqueles sem sintomas diarréicos, com mudanças acentuadas na composição do microbioma durante o deslocamento a curto prazo. Tais perturbações são frequentemente acompanhadas por sintomas gastrointestinais e bem-estar reduzido, destacando a necessidade de estratégias para manter a homeostase intestinal durante a viagem.

A diarréia do viajante continua sendo uma das doenças mais comuns relacionadas a viagens, com taxas de incidência variando de 30 a 70%, dependendo do destino e da estação. O desconforto gastrointestinal durante a viagem se estende além da diarréia para incluir dor abdominal, trânsito intestinal anormal, fezes soltas e outros sintomas não diarréicos. Essas questões podem impactar significativamente o conforto e o prazer das viagens.

As viagens internacionais também têm sido associadas ao aumento do risco de adquirir organismos e genes resistentes a antimicrobianos, representando preocupações para a saúde individual e pública. O ambiente intestinal facilita a seleção e troca de determinantes da resistência a antibióticos, com estudos mostrando maior abundância e diversidade de genes de resistência antimicrobiana após viagens.

Os distúrbios do sono representam outro desafio significativo durante a viagem, decorrentes de mudanças no fuso horário e adaptação a novos ambientes. Essas interrupções podem afetar profundamente o bem-estar, dado o papel crítico do sono na saúde. A relação entre o sono e a microbiota intestinal através do eixo do microbioma-inteiro sugere que os distúrbios do sono durante a viagem podem contribuir para a vulnerabilidade gastrointestinal através de vias neuroendócrinas, imunes e metabólicas.

Os probióticos, definidos como microorganismos vivos que conferem benefícios à saúde quando administrados em quantidades adequadas, representam uma estratégia de intervenção potencial. As evidências sugerem que os probióticos aumentam a resistência à colonização contra patógenos, modulam respostas imunes, fortalecem a integridade da barreira epitelial e geram metabólitos benéficos. Além dos benefícios gastrointestinais, os probióticos podem influenciar a inflamação sistêmica, o metabolismo lipídico e os resultados da saúde mental através do eixo intestinal-cérebro. Enquanto algumas evidências apóiam seu papel na redução do tempo de trânsito gastrointestinal e dos sintomas de constipação, bem como a proteção modesta contra a diarréia do viajante, dados robustos especificamente em relação às intervenções probióticas relacionadas a viagens permanecem limitadas.

Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos saudáveis, realizando viagens internacionais de curto prazo. O estudo teve como objetivo determinar se a suplementação diária de probióticos atenua as perturbações associadas às viagens na composição e na diversidade da microbiota intestinal, ao mesmo tempo em que avalia alterações concorrentes nos sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, ansiedade e bem-estar subjetivo usando instrumentos validados. Os resultados funcionais incluíram avaliação de espécies microbianas específicas, imunoglobulina A, índices relacionados à vitamina, genes de resistência a antibióticos e análises de via metabólica para fornecer informações mecanicistas. Nossa hipótese foi de que a suplementação probiótica estabilizaria a microbiota intestinal, enriqueceria táxons e funções benéficas e melhoraria o conforto gastrointestinal e os resultados psicológicos em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, China, 100080
        • Recrutamento
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 11800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos geralmente saudáveis
  • Programado para realizar uma viagem de ida e volta de curto prazo (menos de 7 dias) para o exterior
  • Capaz de concluir os procedimentos de estudo
  • Disposto a tomar produtos de intervenção

Critérios de exclusão:

  • Uso de antibióticos, probióticos, hormônios, imunossupressores, biológicos ou inibidores de JAK dentro de quatro semanas antes do estudo
  • Doenças sistêmicas crônicas ou graves (incluindo distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, malignos ou psiquiátricos)
  • Infecções parasitárias não controladas
  • Uso a longo prazo de corticosteróides, hormônio do crescimento, vitamina B12, lisina ou inositol
  • Grande cirurgia dentro de um mês
  • Alergia a componentes probióticos
  • Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
Experimental: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)
6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de microbiota de amostras fecais em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos, conforme avaliado via sequenciamento metagenômico
Prazo: 7 dias
Diferenças na abundância de microbiota na amostra fecal de adultos geralmente saudáveis ​​após a administração o probiótico em comparação com o placebo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando LC-MS
Prazo: 7 dias
Diferenças nas concentrações de metabólitos gastrointestinais na administração de probióticos em comparação com o placebo
7 dias
Sintomas respiratórios Duração e frequência em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Alterações na duração e frequência das doenças respiratórias sintomas de adultos geralmente saudáveis ​​em probióticos ou placebo após 7 dias, através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
7 dias
Sintomas gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na duração e frequência dos sintomas gastrointestinais após a administração de probióticos em comparação com o placebo através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
7 dias
Sintomas de alergia em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na duração e frequência dos sintomas de alergia após a administração de probióticos em comparação com o placebo através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
7 dias
Qualidade de vida em adultos geralmente saudáveis ​​após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
Diferenças na qualidade de vida através do uso de questionários como a ansiedade (GAD-7, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam resultados mais graves), sono (psqi, escala 0-3, onde as pontuações mais altas indicam resultados mais graves) e bem-estar (OMS-5, escala 0-5, onde os escores mais altos indicam melhores resultados) após a administração da administração.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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