Efeito da intervenção probiótica nas condições de saúde relacionadas a viagens durante viagens ao exterior de curto prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As viagens internacionais expõem indivíduos a mudanças abruptas na dieta, fontes de água, exposições microbianas, cronogramas do sono e estresse psicológico. Esses fatores geralmente perturbam a microbiota intestinal e influenciam os resultados da saúde do hospedeiro. Estudos relataram flutuações significativas na microbiota intestinal entre os viajantes, mesmo naqueles sem sintomas diarréicos, com mudanças acentuadas na composição do microbioma durante o deslocamento a curto prazo. Tais perturbações são frequentemente acompanhadas por sintomas gastrointestinais e bem-estar reduzido, destacando a necessidade de estratégias para manter a homeostase intestinal durante a viagem.
A diarréia do viajante continua sendo uma das doenças mais comuns relacionadas a viagens, com taxas de incidência variando de 30 a 70%, dependendo do destino e da estação. O desconforto gastrointestinal durante a viagem se estende além da diarréia para incluir dor abdominal, trânsito intestinal anormal, fezes soltas e outros sintomas não diarréicos. Essas questões podem impactar significativamente o conforto e o prazer das viagens.
As viagens internacionais também têm sido associadas ao aumento do risco de adquirir organismos e genes resistentes a antimicrobianos, representando preocupações para a saúde individual e pública. O ambiente intestinal facilita a seleção e troca de determinantes da resistência a antibióticos, com estudos mostrando maior abundância e diversidade de genes de resistência antimicrobiana após viagens.
Os distúrbios do sono representam outro desafio significativo durante a viagem, decorrentes de mudanças no fuso horário e adaptação a novos ambientes. Essas interrupções podem afetar profundamente o bem-estar, dado o papel crítico do sono na saúde. A relação entre o sono e a microbiota intestinal através do eixo do microbioma-inteiro sugere que os distúrbios do sono durante a viagem podem contribuir para a vulnerabilidade gastrointestinal através de vias neuroendócrinas, imunes e metabólicas.
Os probióticos, definidos como microorganismos vivos que conferem benefícios à saúde quando administrados em quantidades adequadas, representam uma estratégia de intervenção potencial. As evidências sugerem que os probióticos aumentam a resistência à colonização contra patógenos, modulam respostas imunes, fortalecem a integridade da barreira epitelial e geram metabólitos benéficos. Além dos benefícios gastrointestinais, os probióticos podem influenciar a inflamação sistêmica, o metabolismo lipídico e os resultados da saúde mental através do eixo intestinal-cérebro. Enquanto algumas evidências apóiam seu papel na redução do tempo de trânsito gastrointestinal e dos sintomas de constipação, bem como a proteção modesta contra a diarréia do viajante, dados robustos especificamente em relação às intervenções probióticas relacionadas a viagens permanecem limitadas.
Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos saudáveis, realizando viagens internacionais de curto prazo. O estudo teve como objetivo determinar se a suplementação diária de probióticos atenua as perturbações associadas às viagens na composição e na diversidade da microbiota intestinal, ao mesmo tempo em que avalia alterações concorrentes nos sintomas gastrointestinais, qualidade do sono, ansiedade e bem-estar subjetivo usando instrumentos validados. Os resultados funcionais incluíram avaliação de espécies microbianas específicas, imunoglobulina A, índices relacionados à vitamina, genes de resistência a antibióticos e análises de via metabólica para fornecer informações mecanicistas. Nossa hipótese foi de que a suplementação probiótica estabilizaria a microbiota intestinal, enriqueceria táxons e funções benéficas e melhoraria o conforto gastrointestinal e os resultados psicológicos em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Jie, M.Sc.
- Número de telefone: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, China, 100080
- Recrutamento
- Tsinghua University Science and Technology
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Contato:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Contato:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Número de telefone: 8662785846
- E-mail: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 11800
- Ainda não está recrutando
- Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Número de telefone: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
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Contato:
- Ai Jie, Ph.D.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos geralmente saudáveis
- Programado para realizar uma viagem de ida e volta de curto prazo (menos de 7 dias) para o exterior
- Capaz de concluir os procedimentos de estudo
- Disposto a tomar produtos de intervenção
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos, probióticos, hormônios, imunossupressores, biológicos ou inibidores de JAK dentro de quatro semanas antes do estudo
- Doenças sistêmicas crônicas ou graves (incluindo distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, malignos ou psiquiátricos)
- Infecções parasitárias não controladas
- Uso a longo prazo de corticosteróides, hormônio do crescimento, vitamina B12, lisina ou inositol
- Grande cirurgia dentro de um mês
- Alergia a componentes probióticos
- Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
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6 gotas diárias de amido de milho não-OGM em óleo de triglicerídeo de cadeia média
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Experimental: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)
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6 gotas diárias de Bifidobacterium longus subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V e B. Longum BB536 em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1,5 × 109 UBC/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de microbiota de amostras fecais em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos, conforme avaliado via sequenciamento metagenômico
Prazo: 7 dias
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Diferenças na abundância de microbiota na amostra fecal de adultos geralmente saudáveis após a administração o probiótico em comparação com o placebo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando LC-MS
Prazo: 7 dias
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Diferenças nas concentrações de metabólitos gastrointestinais na administração de probióticos em comparação com o placebo
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7 dias
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Sintomas respiratórios Duração e frequência em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Alterações na duração e frequência das doenças respiratórias sintomas de adultos geralmente saudáveis em probióticos ou placebo após 7 dias, através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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7 dias
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Sintomas gastrointestinais em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na duração e frequência dos sintomas gastrointestinais após a administração de probióticos em comparação com o placebo através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
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7 dias
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Sintomas de alergia em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na duração e frequência dos sintomas de alergia após a administração de probióticos em comparação com o placebo através do uso do questionário de avaliação clínica padrão, escala 0-3, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
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7 dias
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Qualidade de vida em adultos geralmente saudáveis após a administração de probióticos conforme avaliado usando o questionário
Prazo: 7 dias
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Diferenças na qualidade de vida através do uso de questionários como a ansiedade (GAD-7, escala 0-3, onde pontuações mais altas indicam resultados mais graves), sono (psqi, escala 0-3, onde as pontuações mais altas indicam resultados mais graves) e bem-estar (OMS-5, escala 0-5, onde os escores mais altos indicam melhores resultados) após a administração da administração.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THU-01-2025-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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