- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07163819
- Оригинальное испытание
Влияние пробиотического вмешательства на состояния здоровья, связанные с поездками, во время краткосрочных зарубежных поездок
Обзор исследования
Подробное описание
Международные поездки подвергают людям внезапно изменения в рационе, источниках воды, микробном воздействии, графиках сна и психологическом стрессе. Эти факторы часто нарушают кишечную микробиоту и влияют на результаты здоровья хозяина. Исследования показали значительные колебания кишечной микробиоты среди путешественников, даже у тех, у кого нет симптомов диареи, с заметными сдвигами в составе микробиомов во время кратковременного путешествия. Такие возмущения часто сопровождаются желудочно-кишечными симптомами и снижением благополучия, подчеркивая необходимость стратегий поддержания гомеостаза кишечника во время путешествия.
Диарея путешественника остается одним из наиболее распространенных заболеваний, связанных с путешествиями, причем показатели заболеваемости варьируются от 30-70% в зависимости от пункта назначения и сезона. Желудочно-кишечный дискомфорт во время перемещения простирается за пределы диареи, чтобы включить боль в животе, аномальный кишечный транзит, свободные стул и другие недиррические симптомы. Эти проблемы могут значительно повлиять на комфорт путешествий и удовольствие.
Международные поездки также были связаны с повышенным риском приобретения антимикробных организмов и генов, представляющих обеспокоенность как индивидуального, так и для общественного здравоохранения. Среда кишечника облегчает отбор и обмен детерминантами устойчивости к антибиотикам, при этом исследования показывают увеличение численности и разнообразие генов устойчивости к антимикробным препаратам после перемещения.
Нарушения сна представляют собой еще одну значительную проблему во время путешествий, возникающих в результате изменений часового пояса и адаптации к новой среде. Эти сбои могут глубоко повлиять на благосостояние, учитывая критическую роль сна в здоровье. Взаимосвязь между микробиотой сна и кишечной микробиотой через ось микробиома-кишечного мозга позволяет предположить, что нарушения сна во время перемещения могут способствовать уязвимости желудочно-кишечного тракта посредством нейроэндокринных, иммунных и метаболических путей.
Пробиотики, определяемые как живые микроорганизмы, которые придают пользу для здоровья при введении в адекватных количествах, представляют собой потенциальную стратегию вмешательства. Данные свидетельствуют о том, что пробиотики повышают устойчивость к колонизации против патогенных микроорганизмов, модулируют иммунные ответы, усиливают целостность эпителиального барьера и генерируют полезные метаболиты. Помимо желудочно-кишечных преимуществ, пробиотики могут влиять на системное воспаление, липидный обмен и результаты психического здоровья через ось кишечного мозга. В то время как некоторые данные подтверждают их роль в сокращении желудочно-кишечного транспортного времени и симптомов запора, а также скромной защиты от диареи путешественника, устойчивые данные, особенно в отношении пробиотических вмешательств, связанных с путешествием, остаются ограниченными.
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у здоровых взрослых, совершающих краткосрочные международные поездки. Исследование было направлено на то, чтобы определить, ослабляет ли ежедневные пробиотические добавки, связанные с перемещением, в составе и разнообразии микробиоты кишечника, одновременно оценивая одновременные изменения в желудочно-кишечных симптомах, качество сна, тревоги и субъективного благополучия с использованием подтвержденных инструментов. Функциональные результаты включали оценку специфических микробных видов, секреторного иммуноглобулина А, индексов, связанных с витамином, генов устойчивости к антибиотикам и анализа метаболического пути для обеспечения механистического понимания. Мы предположили, что пробиотические добавки будут стабилизировать микробиоту кишечника, обогатить полезные таксоны и функции, а также улучшить как желудочно -кишечный комфорт, так и психологические результаты по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Jie, M.Sc.
- Номер телефона: 822137027899
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Китай, 100080
- Рекрутинг
- Tsinghua University Science and Technology
-
Контакт:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
-
Контакт:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Номер телефона: 8662785846
- Электронная почта: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 11800
- Еще не набирают
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Номер телефона: 6046532114
- Электронная почта: mintze.liong@usm.my
-
Контакт:
- Ai Jie, Ph.D.
- Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вообще здоровые взрослые
- Планируется совершить краткосрочную поездку туда и обратно (менее 7 дней), чтобы за рубежом
- Способный выполнять процедуры обучения
- Готов принять продукты вмешательства
Критерии исключения:
- Использование антибиотиков, пробиотиков, гормонов, иммунодепрессантов, биологии или ингибиторов JAK в течение четырех недель до исследования
- Хронические или тяжелые системные заболевания (включая сердечно -сосудистые, печеночные, почечные, злокачественные или психические расстройства)
- Неконтролируемые паразитические инфекции
- Долгосрочное использование кортикостероидов, гормона роста, витамина B12, лизина или инозитола
- Основная операция в течение одного месяца
- Аллергия на пробиотические компоненты
- Другие условия считаются неуместными следователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневные 6 капли не-ГМО кукурузного крахмала в триглицеридном масле средней цепи
|
Ежедневные 6 капли не-ГМО кукурузного крахмала в триглицеридном масле средней цепи
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневные 6 капли Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V и B. Longum BB536 в не-ГМО кукурузного крахма
|
Ежедневные 6 капли Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V и B. Longum BB536 в не-ГМО кукурузного крахма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили микробиоты фекальных образцов у здоровых взрослых при введении пробиотика, оцениваемого с помощью секвенирования метагеномики
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в численности микробиоты в фекальном образце в целом здоровых взрослых при введении o Пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные метаболиты у здоровых взрослых при введении пробиотика при оценке с использованием LC-MS
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в концентрациях желудочно -кишечных метаболитов при введении пробиотика по сравнению с плацебо
|
7 дней
|
|
Длительность и частота респираторных симптомов и частоты у здоровых взрослых при введении пробиотика при оценке с использованием вопросника
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения в продолжительности и частоте респираторных заболеваний симптомов от в целом здоровых взрослых на пробиотике или плацебо через 7 дней, используя стандартную анкету клинической оценки, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
7 дней
|
|
Желудочно -кишечные симптомы у здоровых взрослых после введения пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в продолжительности и частоте желудочно-кишечных симптомов при введении пробиотика по сравнению с плацебо посредством использования стандартной анкеты клинической оценки, масштаба 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
7 дней
|
|
Симптомы аллергии у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в продолжительности и частоте симптомов аллергии при введении пробиотика по сравнению с плацебо посредством использования стандартной анкеты клинической оценки, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
7 дней
|
|
Качество жизни у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием вопросника
Временное ограничение: 7 дней
|
Различия в качеством жизни посредством использования анкет, таких как тревога (GAD-7, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные результаты), сон (PSQI, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные исходы) и благополучие (WHO-5, масштаб 0-5, где более высокие оценки указывают на более высокие результаты) при управлении пробиотиком по сравнению с плановое.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THU-01-2025-1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .