Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотического вмешательства на состояния здоровья, связанные с поездками, во время краткосрочных зарубежных поездок

10 сентября 2025 г. обновлено: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Международное путешествие нарушает здоровье кишечника за счет изменения в рационе, микробного воздействия и стресса, часто вызывая желудочно -кишечные симптомы, такие как диарея путешественника и нарушения сна. Эти сдвиги могут увеличить риск устойчивости к антибиотикам. Пробиотики могут помочь стабилизировать микробиоту кишечника и улучшить благополучие во время путешествий. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследование исследовали, смягчает ли пробиотические добавки возмущения кишечной микробиоты, желудочно-кишечные симптомы и проблемы со сном у взрослых, путешествующих за границу. Мы также оценили изменения в тревоге, благополучии, иммунитете кишечника, микробной функции и генах устойчивости к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Международные поездки подвергают людям внезапно изменения в рационе, источниках воды, микробном воздействии, графиках сна и психологическом стрессе. Эти факторы часто нарушают кишечную микробиоту и влияют на результаты здоровья хозяина. Исследования показали значительные колебания кишечной микробиоты среди путешественников, даже у тех, у кого нет симптомов диареи, с заметными сдвигами в составе микробиомов во время кратковременного путешествия. Такие возмущения часто сопровождаются желудочно-кишечными симптомами и снижением благополучия, подчеркивая необходимость стратегий поддержания гомеостаза кишечника во время путешествия.

Диарея путешественника остается одним из наиболее распространенных заболеваний, связанных с путешествиями, причем показатели заболеваемости варьируются от 30-70% в зависимости от пункта назначения и сезона. Желудочно-кишечный дискомфорт во время перемещения простирается за пределы диареи, чтобы включить боль в животе, аномальный кишечный транзит, свободные стул и другие недиррические симптомы. Эти проблемы могут значительно повлиять на комфорт путешествий и удовольствие.

Международные поездки также были связаны с повышенным риском приобретения антимикробных организмов и генов, представляющих обеспокоенность как индивидуального, так и для общественного здравоохранения. Среда кишечника облегчает отбор и обмен детерминантами устойчивости к антибиотикам, при этом исследования показывают увеличение численности и разнообразие генов устойчивости к антимикробным препаратам после перемещения.

Нарушения сна представляют собой еще одну значительную проблему во время путешествий, возникающих в результате изменений часового пояса и адаптации к новой среде. Эти сбои могут глубоко повлиять на благосостояние, учитывая критическую роль сна в здоровье. Взаимосвязь между микробиотой сна и кишечной микробиотой через ось микробиома-кишечного мозга позволяет предположить, что нарушения сна во время перемещения могут способствовать уязвимости желудочно-кишечного тракта посредством нейроэндокринных, иммунных и метаболических путей.

Пробиотики, определяемые как живые микроорганизмы, которые придают пользу для здоровья при введении в адекватных количествах, представляют собой потенциальную стратегию вмешательства. Данные свидетельствуют о том, что пробиотики повышают устойчивость к колонизации против патогенных микроорганизмов, модулируют иммунные ответы, усиливают целостность эпителиального барьера и генерируют полезные метаболиты. Помимо желудочно-кишечных преимуществ, пробиотики могут влиять на системное воспаление, липидный обмен и результаты психического здоровья через ось кишечного мозга. В то время как некоторые данные подтверждают их роль в сокращении желудочно-кишечного транспортного времени и симптомов запора, а также скромной защиты от диареи путешественника, устойчивые данные, особенно в отношении пробиотических вмешательств, связанных с путешествием, остаются ограниченными.

Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у здоровых взрослых, совершающих краткосрочные международные поездки. Исследование было направлено на то, чтобы определить, ослабляет ли ежедневные пробиотические добавки, связанные с перемещением, в составе и разнообразии микробиоты кишечника, одновременно оценивая одновременные изменения в желудочно-кишечных симптомах, качество сна, тревоги и субъективного благополучия с использованием подтвержденных инструментов. Функциональные результаты включали оценку специфических микробных видов, секреторного иммуноглобулина А, индексов, связанных с витамином, генов устойчивости к антибиотикам и анализа метаболического пути для обеспечения механистического понимания. Мы предположили, что пробиотические добавки будут стабилизировать микробиоту кишечника, обогатить полезные таксоны и функции, а также улучшить как желудочно -кишечный комфорт, так и психологические результаты по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Tze Liong, Ph.D.
  • Номер телефона: 6046532114
  • Электронная почта: mintze.liong@usm.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuan Jie, M.Sc.
  • Номер телефона: 822137027899
  • Электронная почта: peanut.yuan@diprobio.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Китай, 100080
        • Рекрутинг
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Контакт:
          • Min Tze Liong, Ph.D.
          • Номер телефона: 6046532114
          • Электронная почта: mintze.liong@usm.my
        • Контакт:
          • Ai Zhou, Ph.D.
          • Номер телефона: 8662785846
          • Электронная почта: ahz@tsinghua.edu.cn
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 11800
        • Еще не набирают
        • Universiti Sains Malaysia
        • Контакт:
          • Min Tze Liong, Ph.D.
          • Номер телефона: 6046532114
          • Электронная почта: mintze.liong@usm.my
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вообще здоровые взрослые
  • Планируется совершить краткосрочную поездку туда и обратно (менее 7 дней), чтобы за рубежом
  • Способный выполнять процедуры обучения
  • Готов принять продукты вмешательства

Критерии исключения:

  • Использование антибиотиков, пробиотиков, гормонов, иммунодепрессантов, биологии или ингибиторов JAK в течение четырех недель до исследования
  • Хронические или тяжелые системные заболевания (включая сердечно -сосудистые, печеночные, почечные, злокачественные или психические расстройства)
  • Неконтролируемые паразитические инфекции
  • Долгосрочное использование кортикостероидов, гормона роста, витамина B12, лизина или инозитола
  • Основная операция в течение одного месяца
  • Аллергия на пробиотические компоненты
  • Другие условия считаются неуместными следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневные 6 капли не-ГМО кукурузного крахмала в триглицеридном масле средней цепи
Ежедневные 6 капли не-ГМО кукурузного крахмала в триглицеридном масле средней цепи
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневные 6 капли Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V и B. Longum BB536 в не-ГМО кукурузного крахма
Ежедневные 6 капли Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V и B. Longum BB536 в не-ГМО кукурузного крахма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили микробиоты фекальных образцов у здоровых взрослых при введении пробиотика, оцениваемого с помощью секвенирования метагеномики
Временное ограничение: 7 дней
Различия в численности микробиоты в фекальном образце в целом здоровых взрослых при введении o Пробиотика по сравнению с плацебо
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные метаболиты у здоровых взрослых при введении пробиотика при оценке с использованием LC-MS
Временное ограничение: 7 дней
Различия в концентрациях желудочно -кишечных метаболитов при введении пробиотика по сравнению с плацебо
7 дней
Длительность и частота респираторных симптомов и частоты у здоровых взрослых при введении пробиотика при оценке с использованием вопросника
Временное ограничение: 7 дней
Изменения в продолжительности и частоте респираторных заболеваний симптомов от в целом здоровых взрослых на пробиотике или плацебо через 7 дней, используя стандартную анкету клинической оценки, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
7 дней
Желудочно -кишечные симптомы у здоровых взрослых после введения пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
Различия в продолжительности и частоте желудочно-кишечных симптомов при введении пробиотика по сравнению с плацебо посредством использования стандартной анкеты клинической оценки, масштаба 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
7 дней
Симптомы аллергии у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием анкеты
Временное ограничение: 7 дней
Различия в продолжительности и частоте симптомов аллергии при введении пробиотика по сравнению с плацебо посредством использования стандартной анкеты клинической оценки, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
7 дней
Качество жизни у здоровых взрослых при введении пробиотика, как оценивается с использованием вопросника
Временное ограничение: 7 дней
Различия в качеством жизни посредством использования анкет, таких как тревога (GAD-7, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные результаты), сон (PSQI, масштаб 0-3, где более высокие оценки указывают на более серьезные исходы) и благополучие (WHO-5, масштаб 0-5, где более высокие оценки указывают на более высокие результаты) при управлении пробиотиком по сравнению с плановое.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться