- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07163819
- Oryginalna próba
Wpływ interwencji probiotycznej na warunki zdrowotne związane z podróżą podczas krótkoterminowych podróży zagranicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podróż międzynarodowa naraża osoby na nagłe zmiany w diecie, źródłach wody, ekspozycji drobnoustrojów, harmonogramach snu i stresu psychicznego. Czynniki te często zaburzają mikroflorę jelit i wpływają na wyniki zdrowotne gospodarza. Badania wykazały znaczące fluktuacje mikroflory jelitowej wśród podróżnych, nawet u osób bez objawów biegunkowych, z wyraźnymi zmianami składu mikrobiomu podczas podróży krótkoterminowych. Takim zaburzeniom często towarzyszą objawy żołądkowo-jelitowe i zmniejszone samopoczucie, podkreślając potrzebę utrzymywania homeostazy jelit podczas podróży.
Biegunka podróżnika pozostaje jedną z najczęstszych chorób związanych z podróżą, przy wskaźniki zapadalności wynoszą od 30-70% w zależności od miejsca docelowego i pory sezonowego. Dyskomfort żołądkowo-jelitowy podczas podróży rozciąga się poza biegunkę, obejmując ból brzucha, nieprawidłowy transport jelit, luźne stolce i inne objawy nie-letnich. Problemy te mogą znacząco wpłynąć na komfort podróży i przyjemność.
Podróż międzynarodowa wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem nabycia organizmów i genów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe, stanowiąc obawy zarówno dla zdrowia indywidualnego, jak i publicznego. Środowisko jelit ułatwia selekcję i wymianę determinantów oporności na antybiotyki, z badaniami wykazującymi zwiększoną liczebność i różnorodność genów oporności przeciwdrobnoustrojowej po podróży.
Zaburzenia snu stanowią kolejne znaczące wyzwanie podczas podróży, wynikające z zmian strefy czasowej i adaptacji do nowych środowisk. Zakłócenia te mogą głęboko wpływać na dobre samopoczucie, biorąc pod uwagę kluczową rolę snu w zdrowiu. Związek między snem a mikroflorem jelitowym przez oś mikrobiom-mózg sugeruje, że zaburzenia snu podczas podróży mogą przyczyniać się do podatności na żołądkowo-jelitowe szlaki neuroendokrynne, odpornościowe i metaboliczne.
Probiotyki, zdefiniowane jako żywe mikroorganizmy, które nadają korzyści zdrowotne, gdy są podawane w odpowiednich ilościach, stanowią potencjalną strategię interwencyjną. Dowody sugerują, że probiotyki zwiększają oporność na kolonizację wobec patogenów, moduluje odpowiedzi immunologiczne, wzmacniają integralność bariery nabłonkowej i generują korzystne metabolity. Oprócz korzyści przewodu pokarmowego, probiotyki mogą wpływać na ogólnoustrojowe zapalenie, metabolizm lipidów i wyniki zdrowia psychicznego poprzez oś jelita-mózg. Podczas gdy niektóre dowody potwierdzają ich rolę w skróceniu czasu tranzytu i zaparć przewodu pokarmowego, a także niewielką ochronę przed biegunką podróżnika, solidne dane dotyczące interwencji probiotycznych związane z podróżą pozostają ograniczone.
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u zdrowych dorosłych podejmujących krótkoterminowe podróże międzynarodowe. Badanie miało na celu ustalenie, czy codzienna suplementacja probiotyczna osłabia zaburzenia związane z podróżą w składzie i różnorodności mikroflory jelit, jednocześnie oceniając jednoczesne zmiany objawów przewodu pokarmowego, jakość snu, lęk i subiektywne samopoczucie przy użyciu zatwierdzonych instrumentów. Wyniki funkcjonalne obejmowały ocenę specyficznych gatunków drobnoustrojów, wydzielniczej immunoglobuliny A, wskaźniki związane z witaminą, geny oporności na antybiotyki i analizy szlaku metabolicznego w celu zapewnienia mechanistycznych informacji. Postawiliśmy hipotezę, że suplementacja probiotyczna ustabilizuje mikroflorę jelit, wzbogacić korzystne taksony i funkcje oraz poprawi zarówno komfort żołądkowo -jelitowy, jak i wyniki psychologiczne w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Tze Liong, Ph.D.
- Numer telefonu: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Jie, M.Sc.
- Numer telefonu: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Chiny, 100080
- Rekrutacyjny
- Tsinghua University Science and Technology
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numer telefonu: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Numer telefonu: 8662785846
- E-mail: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 11800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Numer telefonu: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Ai Jie, Ph.D.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólnie zdrowi dorośli
- Zaplanowane na krótkoterminową podróż w obie strony (mniej niż 7 dni) na zagranicę
- W stanie ukończyć procedury badania
- Chęć przyjmowania produktów interwencyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków, hormonów, immunosupresyjnych, biologicznych lub inhibitorów JAK w ciągu czterech tygodni przed badaniem
- Przewlekłe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe (w tym zaburzenia sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, złośliwe lub psychiatryczne)
- Niekontrolowane infekcje pasożytnicze
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, hormonu wzrostu, witaminy B12, lizyny lub inozytolu
- Główna operacja w ciągu jednego miesiąca
- Alergia na elementy probiotyczne
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Codzienne 6-kropki nie-GMO skrobi kukurydzianej w olejek trójglicerydowy o średnim łańcuchu
|
Codzienne 6-kropki nie-GMO skrobi kukurydzianej w olejek trójglicerydowy o średnim łańcuchu
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Codzienne 6-kroplowe bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V i B. Longum BB536 w skrobie kukurydzianej bez GMO jako substancja substancji, w oleju trójglicerydowym o średnim łańcuchu (1,5 × 109 CFU/dzień)
|
Codzienne 6-kroplowe bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V i B. Longum BB536 w skrobie kukurydzianej bez GMO jako substancja substancji, w oleju trójglicerydowym o średnim łańcuchu (1,5 × 109 CFU/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota Profile próbek kału u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą sekwencjonowania metagenomiki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w obfitości mikroflory w próbce kału ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu Probiotyku w porównaniu z placebo
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity żołądkowo-jelitowe u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyków ocenianych za pomocą LC-MS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w stężeniach metabolitów żołądkowo -jelitowych po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
|
7 dni
|
|
Objawy oddechowe Czas trwania i częstotliwość u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany czasu trwania i częstotliwości chorób układu oddechowego objawy ogólnie zdrowych dorosłych na probiotyku lub placebo po 7 dni, poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na bardziej ciężkie objawy.
|
7 dni
|
|
Objawy żołądkowo -jelitowe u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w czasie trwania i częstotliwości objawów żołądkowo-jelitowych po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
7 dni
|
|
Objawy alergii u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w czasie trwania i częstotliwości objawów alergii po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
7 dni
|
|
Jakość życia u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice w jakości życia poprzez zastosowanie kwestionariuszy, takich jak lęk (GAD-7, skala 0-3, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki), snu (PSQI, skala 0-3, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki) i dobre samopoczucie (WHO-5, Skala 0-5, w której wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki) po podaniu grupy ochrony na przykład.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THU-01-2025-1007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .