Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji probiotycznej na warunki zdrowotne związane z podróżą podczas krótkoterminowych podróży zagranicznych

10 września 2025 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Międzynarodowe podróże zakłóca zdrowie jelit poprzez zmiany dietetyczne, ekspozycję na drobnoustroje i stres, często powodując objawy przewodu pokarmowego, takie jak biegunka podróżnika i zaburzenia snu. Zmiany te mogą zwiększyć ryzyko oporności na antybiotyki. Probiotyki mogą pomóc ustabilizować mikroflorę jelit i poprawić dobre samopoczucie podczas podróży. To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo badano, czy suplementacja probiotyczna łagodzi zaburzenia mikroflory jelit, objawy żołądkowo-jelitowe i problemy ze snem u dorosłych podróżujących za granicę. Oceniliśmy również zmiany lęku, dobre samopoczucie, odporność jelit, funkcję drobnoustrojów i geny oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podróż międzynarodowa naraża osoby na nagłe zmiany w diecie, źródłach wody, ekspozycji drobnoustrojów, harmonogramach snu i stresu psychicznego. Czynniki te często zaburzają mikroflorę jelit i wpływają na wyniki zdrowotne gospodarza. Badania wykazały znaczące fluktuacje mikroflory jelitowej wśród podróżnych, nawet u osób bez objawów biegunkowych, z wyraźnymi zmianami składu mikrobiomu podczas podróży krótkoterminowych. Takim zaburzeniom często towarzyszą objawy żołądkowo-jelitowe i zmniejszone samopoczucie, podkreślając potrzebę utrzymywania homeostazy jelit podczas podróży.

Biegunka podróżnika pozostaje jedną z najczęstszych chorób związanych z podróżą, przy wskaźniki zapadalności wynoszą od 30-70% w zależności od miejsca docelowego i pory sezonowego. Dyskomfort żołądkowo-jelitowy podczas podróży rozciąga się poza biegunkę, obejmując ból brzucha, nieprawidłowy transport jelit, luźne stolce i inne objawy nie-letnich. Problemy te mogą znacząco wpłynąć na komfort podróży i przyjemność.

Podróż międzynarodowa wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem nabycia organizmów i genów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe, stanowiąc obawy zarówno dla zdrowia indywidualnego, jak i publicznego. Środowisko jelit ułatwia selekcję i wymianę determinantów oporności na antybiotyki, z badaniami wykazującymi zwiększoną liczebność i różnorodność genów oporności przeciwdrobnoustrojowej po podróży.

Zaburzenia snu stanowią kolejne znaczące wyzwanie podczas podróży, wynikające z zmian strefy czasowej i adaptacji do nowych środowisk. Zakłócenia te mogą głęboko wpływać na dobre samopoczucie, biorąc pod uwagę kluczową rolę snu w zdrowiu. Związek między snem a mikroflorem jelitowym przez oś mikrobiom-mózg sugeruje, że zaburzenia snu podczas podróży mogą przyczyniać się do podatności na żołądkowo-jelitowe szlaki neuroendokrynne, odpornościowe i metaboliczne.

Probiotyki, zdefiniowane jako żywe mikroorganizmy, które nadają korzyści zdrowotne, gdy są podawane w odpowiednich ilościach, stanowią potencjalną strategię interwencyjną. Dowody sugerują, że probiotyki zwiększają oporność na kolonizację wobec patogenów, moduluje odpowiedzi immunologiczne, wzmacniają integralność bariery nabłonkowej i generują korzystne metabolity. Oprócz korzyści przewodu pokarmowego, probiotyki mogą wpływać na ogólnoustrojowe zapalenie, metabolizm lipidów i wyniki zdrowia psychicznego poprzez oś jelita-mózg. Podczas gdy niektóre dowody potwierdzają ich rolę w skróceniu czasu tranzytu i zaparć przewodu pokarmowego, a także niewielką ochronę przed biegunką podróżnika, solidne dane dotyczące interwencji probiotycznych związane z podróżą pozostają ograniczone.

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u zdrowych dorosłych podejmujących krótkoterminowe podróże międzynarodowe. Badanie miało na celu ustalenie, czy codzienna suplementacja probiotyczna osłabia zaburzenia związane z podróżą w składzie i różnorodności mikroflory jelit, jednocześnie oceniając jednoczesne zmiany objawów przewodu pokarmowego, jakość snu, lęk i subiektywne samopoczucie przy użyciu zatwierdzonych instrumentów. Wyniki funkcjonalne obejmowały ocenę specyficznych gatunków drobnoustrojów, wydzielniczej immunoglobuliny A, wskaźniki związane z witaminą, geny oporności na antybiotyki i analizy szlaku metabolicznego w celu zapewnienia mechanistycznych informacji. Postawiliśmy hipotezę, że suplementacja probiotyczna ustabilizuje mikroflorę jelit, wzbogacić korzystne taksony i funkcje oraz poprawi zarówno komfort żołądkowo -jelitowy, jak i wyniki psychologiczne w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Chiny, 100080
        • Rekrutacyjny
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 11800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi dorośli
  • Zaplanowane na krótkoterminową podróż w obie strony (mniej niż 7 dni) na zagranicę
  • W stanie ukończyć procedury badania
  • Chęć przyjmowania produktów interwencyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków, hormonów, immunosupresyjnych, biologicznych lub inhibitorów JAK w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • Przewlekłe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe (w tym zaburzenia sercowo -naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, złośliwe lub psychiatryczne)
  • Niekontrolowane infekcje pasożytnicze
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, hormonu wzrostu, witaminy B12, lizyny lub inozytolu
  • Główna operacja w ciągu jednego miesiąca
  • Alergia na elementy probiotyczne
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codzienne 6-kropki nie-GMO skrobi kukurydzianej w olejek trójglicerydowy o średnim łańcuchu
Codzienne 6-kropki nie-GMO skrobi kukurydzianej w olejek trójglicerydowy o średnim łańcuchu
Eksperymentalny: Probiotyk
Codzienne 6-kroplowe bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V i B. Longum BB536 w skrobie kukurydzianej bez GMO jako substancja substancji, w oleju trójglicerydowym o średnim łańcuchu (1,5 × 109 CFU/dzień)
Codzienne 6-kroplowe bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V i B. Longum BB536 w skrobie kukurydzianej bez GMO jako substancja substancji, w oleju trójglicerydowym o średnim łańcuchu (1,5 × 109 CFU/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota Profile próbek kału u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą sekwencjonowania metagenomiki
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w obfitości mikroflory w próbce kału ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu Probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity żołądkowo-jelitowe u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyków ocenianych za pomocą LC-MS
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w stężeniach metabolitów żołądkowo -jelitowych po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo
7 dni
Objawy oddechowe Czas trwania i częstotliwość u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany czasu trwania i częstotliwości chorób układu oddechowego objawy ogólnie zdrowych dorosłych na probiotyku lub placebo po 7 dni, poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na bardziej ciężkie objawy.
7 dni
Objawy żołądkowo -jelitowe u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w czasie trwania i częstotliwości objawów żołądkowo-jelitowych po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
7 dni
Objawy alergii u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w czasie trwania i częstotliwości objawów alergii po podaniu probiotyku w porównaniu do placebo poprzez zastosowanie standardowego kwestionariusza oceny klinicznej, skala 0-3, w której wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
7 dni
Jakość życia u ogólnie zdrowych dorosłych po podaniu probiotyku, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w jakości życia poprzez zastosowanie kwestionariuszy, takich jak lęk (GAD-7, skala 0-3, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki), snu (PSQI, skala 0-3, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki) i dobre samopoczucie (WHO-5, Skala 0-5, w której wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki) po podaniu grupy ochrony na przykład.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj