Probioottisen intervention vaikutus matkalle liittyviin terveysolosuhteisiin lyhytaikaisten ulkomailla tapahtuvien matkoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen matka altistaa yksilöt äkillisille muutoksille ruokavaliossa, vesilähteissä, mikrobien altistumisissa, uniaikatauluissa ja psykologisessa stressissä. Nämä tekijät häiritsevät usein suoliston mikrobiottaa ja vaikuttavat isäntäterveysvaikutuksiin. Tutkimuksissa on ilmoitettu matkustajien suoliston mikrobiotan merkittäviä heilahteluja, jopa niissä, joilla ei ole ripulin oireita, ja mikrobiomin koostumuksen huomattavia muutoksia lyhytaikaisen matkan aikana. Tällaisiin häiriöihin liittyy usein maha-suolikanavan oireita ja vähentynyt hyvinvointi, mikä korostaa strategioiden tarvetta suolen homeostaasin ylläpitämiseksi matkan aikana.
Matkustajan ripuli on edelleen yksi yleisimmistä matkalle liittyvistä sairauksista, ja esiintyvyysaste vaihtelee 30–70% määränpäästä ja vuodenajasta riippuen. Ruoansulatuskanavan epämukavuus matkan aikana ulottuu ripulin ulkopuolelle kattamaan vatsakipu, epänormaali suolen kauttakulku, löysät uloste ja muut ei-diarrheal-oireet. Nämä kysymykset voivat vaikuttaa merkittävästi matkakohdusta ja nautinnosta.
Kansainväliseen matkaan on myös liitetty lisääntynyt riski saada antimikrobisia resistenttejä organismeja ja geenejä aiheuttaen huolenaiheita sekä yksilölle että kansanterveydelle. Suolistoympäristö helpottaa antibioottiresistenssin determinanttien valintaa ja vaihtoa, ja tutkimukset, jotka osoittavat antimikrobisen resistenssigeenien lisääntynyttä runsautta ja monimuotoisuutta matkan jälkeen.
Unihäiriöt edustavat toista merkittävää haastetta matkan aikana, mikä johtuu aikavyöhykkeen muutoksista ja sopeutumisesta uusiin ympäristöihin. Nämä häiriöt voivat vaikuttaa perusteellisesti hyvinvointiin, koska unen kriittinen rooli terveydessä. Unen ja suolen mikrobiotan välinen suhde mikrobiomi-gut-aivo-akselin kautta viittaa siihen, että unen häiriöt matkan aikana voivat vaikuttaa maha-suolikanavan haavoittuvuuteen neuroendokriinin, immuunin ja metabolisten reittien kautta.
Probiootit, jotka on määritelty eläviksi mikro -organismeiksi, jotka antavat terveyshyötyjä, kun niitä annetaan riittävästi, edustavat potentiaalista interventiostrategiaa. Todisteet viittaavat siihen, että probiootit lisäävät patogeenien kolonisaatioresistenssiä, moduloivat immuunivasteita, vahvistavat epiteelin esteen eheyttä ja tuottavat hyödyllisiä metaboliitteja. Ruoansulatuskanavan hyötyjen lisäksi probiootit voivat vaikuttaa systeemiseen tulehdukseen, lipidien aineenvaihduntaan ja mielenterveysvaikutuksiin suolen aivo-akselin kautta. Vaikka jotkut todisteet tukevat niiden roolia maha-suolikanavan kauttakulkuajan ja ummetusoireiden vähentämisessä sekä vaatimaton suojaa matkustajan ripulia vastaan, erityisesti matkustamiseen liittyvät probioottiset interventiot ovat edelleen rajoitetut.
Suoritimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen terveillä aikuisilla, jotka tekevät lyhytaikaista kansainvälistä matkaa. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, heikentääkö päivittäinen probioottinen lisäravinto matkaan liittyviä häiriöitä suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa, samalla kun arvioidaan samanaikaisia muutoksia maha-suolikanavan oireissa, unen laadussa, ahdistuksessa ja subjektiivisessa hyvinvoinnissa validoitujen instrumenttien avulla. Funktionaalisiin tuloksiin sisältyi spesifisten mikrobilajien arviointi, erittyvä immunoglobuliini A, vitamiiniin liittyviä indeksejä, antibioottiresistenssigeenejä ja metabolisia reitianalyysejä mekanististen näkemysten aikaansaamiseksi. Hypoteesimme, että probioottinen täydentäminen vakauttaisi suoliston mikrobioottia, rikastuttaisi hyödyllisiä taksoneja ja toimintoja ja parantaisi sekä maha -suolikanavan mukavuutta että psykologisia tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Jie, M.Sc.
- Puhelinnumero: 822137027899
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Kiina, 100080
- Rekrytointi
- Tsinghua University Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8662785846
- Sähköposti: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 11800
- Ei vielä rekrytointia
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6046532114
- Sähköposti: mintze.liong@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Ai Jie, Ph.D.
- Sähköposti: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet aikuiset
- On tarkoitus suorittaa lyhytaikainen edestakainen matka (alle 7 päivää) ulkomaille
- Pystyy suorittamaan opintomenetelmät
- Halukas ottamaan interventiotuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien, hormonien, immunosuppressanttien, biologian tai JAK -estäjien käyttö neljän viikon kuluessa ennen tutkimusta
- Krooniset tai vakavat systeemiset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, pahanlaatuiset tai psykiatriset häiriöt)
- Hallitsemattomat loisinfektiot
- Kortikosteroidien, kasvuhormonin, B12: n, lysiinin tai inositolin pitkäaikainen käyttö
- Suuri leikkaus yhden kuukauden kuluessa
- Allergia probioottisille komponenteille
- Muut tutkijoiden epäasianmukaiset ehdot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäiset 6 dropit ei-GMO-maissitärkkelystä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä
|
Päivittäiset 6 dropit ei-GMO-maissitärkkelystä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V ja B. longum BB536 ei-GMO-maissitärkkelyssä lähettäjänä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä (1,5 × 109 cfu/vrk)
|
Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V ja B. longum BB536 ei-GMO-maissitärkkelyssä lähettäjänä keskiketjuisessa triglyseridiöljyssä (1,5 × 109 cfu/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalinäytteiden mikrobiotaprofiilit yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen yhteydessä arvioituna metagenomiikan sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot mikrobiotan runsaudessa fekaalisessa näytteessä yleensä terveistä aikuisista annettaessa O -probioottia verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan metaboliitit yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen arvioituna LC-MS: n avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erot maha -suolikanavan metaboliittien pitoisuuksissa probiootin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
7 päivää
|
|
Hengitysoireiden kesto ja tiheys yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen käyttämällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hengitysvaiheiden keston ja tiheyden muutokset yleensä terveiltä aikuisilta tai lumelääkkeessä olevien terveiden aikuisten oireet 7 päivän jälkeen, tavanomaisen kliinisen arviointikyselyn avulla, asteikko 0-3, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kesto- ja taajuuden erot probiootin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen kliinisen arviointikyselyn avulla, asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
7 päivää
|
|
Allergian oireet yleensä terveillä aikuisilla probiootin antamisen jälkeen kyselylomakkeen käyttämällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Allergiaoireiden keston ja tiheyden erot probiootin antamisen yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen kliinisen arviointikyselyn avulla, asteikko 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
7 päivää
|
|
Elämän laatu yleensä terveillä aikuisilla, kun probiootti arvioidaan kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elämänlaadun erot käyttämällä kyselylomakkeita, kuten ahdistusta (GAD-7, asteikko 0-3, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia), unen (PSQI, asteikko 0-3, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tuloksia) ja hyvinvoinnin (WHO-5, asteikko 0-5, missä korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia probiootin antamisen yhteydessä verrattuna plaseboon.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THU-01-2025-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .