Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk intervensjon på reiselaterte helsemessige forhold under kortvarige utenlandske reiser

10. september 2025 oppdatert av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Internasjonal reiser forstyrrer tarmhelsen gjennom kostholdsendringer, mikrobiell eksponering og stress, og forårsaker ofte gastrointestinale symptomer som reisers diaré og søvnforstyrrelser. Disse skiftene kan øke antibiotikaresistensrisikoen. Probiotika kan bidra til å stabilisere tarmmikrobiota og forbedre trivselen under reisen. Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien undersøkte om probiotisk tilskudd reduserer tarmmikrobiota-forstyrrelser, gastrointestinale symptomer og søvnproblemer hos voksne som reiser i utlandet. Vi vurderte også endringer i angst, velvære, tarmimmunitet, mikrobiell funksjon og antibiotikaresistensgener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonale reiser utsetter enkeltpersoner for å brå endringer i kosthold, vannkilder, mikrobielle eksponeringer, søvnplaner og psykologisk stress. Disse faktorene forstyrrer ofte tarmen mikrobiota og påvirker vertshelseutfallet. Studier har rapportert om signifikante svingninger i tarmmikrobiota blant reisende, selv hos de uten diaré-symptomer, med markerte skift i mikrobiomsammensetning under kortvarig reise. Slike forstyrrelser blir ofte ledsaget av gastrointestinale symptomer og redusert velvære, og fremhever behovet for strategier for å opprettholde tarmhomeostase under reisen.

Travellers diaré er fortsatt en av de vanligste reiselaterte sykdommene, med forekomst som varierer fra 30-70% avhengig av destinasjon og sesong. Magrytestinal ubehag under reisen strekker seg utover diaré for å inkludere magesmerter, unormal tarmtransport, løs avføring og andre symptomer som ikke er diaré. Disse problemene kan ha betydelig innvirkning på reisekomfort og glede.

Internasjonal reiser har også vært assosiert med økt risiko for å tilegne seg antimikrobielle resistente organismer og gener, noe som utgjør bekymring for både individuell og folkehelse. Tarmsmiljøet letter valg og utveksling av antibiotikaresistensdeterminanter, med studier som viser økt overflod og mangfold av antimikrobielle resistensgener etter reiser.

Søvnforstyrrelser representerer en annen betydelig utfordring under reiser, som oppstår fra endringer i tidssonen og tilpasning til nye miljøer. Disse forstyrrelsene kan ha stor grad påvirke velvære gitt søvnens kritiske rolle i helse. Forholdet mellom søvn og tarmmikrobiota gjennom mikrobiom-tarm-aksen antyder at søvnforstyrrelser under reiser kan bidra til gastrointestinal sårbarhet gjennom nevroendokrine, immun og metabolske veier.

Probiotika, definert som levende mikroorganismer som gir helsemessige fordeler når de administreres i tilstrekkelige mengder, representerer en potensiell intervensjonsstrategi. Bevis tyder på at probiotika forbedrer koloniseringsresistens mot patogener, modulerer immunrespons, styrker epitelbarriereintegritet og genererer gunstige metabolitter. Utover gastrointestinale fordeler, kan probiotika påvirke systemisk betennelse, lipidmetabolisme og utfall av mental helse gjennom tarm-hjerneaksen. Mens noen bevis støtter deres rolle i å redusere gastrointestinal transittid og forstoppelse symptomer, samt beskjeden beskyttelse mot reisers diaré, er robuste data spesifikt angående reiselaterte probiotiske intervensjoner fortsatt begrenset.

Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos friske voksne som gjennomførte kortsiktige internasjonale reiser. Studien hadde som mål å avgjøre om daglig probiotisk tilskudd demper reisene-assosierte forstyrrelser i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, mens den vurderer samtidige endringer i gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angst og subjektiv velvære ved bruk av validerte instrumenter. Funksjonelle utfall inkluderte vurdering av spesifikke mikrobielle arter, sekretorisk immunoglobulin A, vitaminrelaterte indekser, antibiotikaresistensgener og metabolske veianalyser for å gi mekanistisk innsikt. Vi antok at probiotisk tilskudd ville stabilisere tarmen mikrobiota, berike gunstige taxa og funksjoner, og forbedre både gastrointestinal komfort og psykologiske resultater sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Kina, 100080
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Generelt friske voksne
  • Planlagt å gjennomføre en kortsiktig tur / retur (mindre enn 7 dager) til utlandet
  • I stand til å fullføre studieprosedyrer
  • Villig til å ta intervensjonsprodukter

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva, biologikk eller JAK -hemmere innen fire uker før studier
  • Kroniske eller alvorlige systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, ondartede eller psykiatriske lidelser)
  • Ukontrollerte parasittinfeksjoner
  • Langvarig bruk av kortikosteroider, veksthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
  • Hovedoperasjon innen en måned
  • Allergi mot probiotiske komponenter
  • Andre forhold ansett som upassende av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6-dråper av ikke-GMO maisstivelse i mediumkjedet triglyseridolje
Daglige 6-dråper av ikke-GMO maisstivelse i mediumkjedet triglyseridolje
Eksperimentell: Probiotikum
Daglige 6-dråper av Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V, og B. Longum BB536 i ikke-GMO maisstivelse som hjelpestoff, i middels kjede triglyseridolje (1,5 × 109 CFU/dag)
Daglige 6-dråper av Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V, og B. Longum BB536 i ikke-GMO maisstivelse som hjelpestoff, i middels kjede triglyseridolje (1,5 × 109 CFU/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotaprofiler av fekale prøver hos generelt sunne voksne ved administrering av probiotikum som vurdert via metagenomikksekvensering
Tidsramme: 7 dager
Forskjeller i mikrobiotaforekomst i fekal prøve av generelt friske voksne ved administrering o probiotikum sammenlignet med placebo
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale metabolitter hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av LC-MS
Tidsramme: 7 dager
Forskjeller i konsentrasjoner av gastrointestinale metabolitter ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
7 dager
Luftveissymptomer Varighet og frekvens hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Endringer i varighet og hyppighet av luftveissykdommer symptomer fra generelt friske voksne på probiotikum eller placebo etter 7 dager, via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
7 dager
Gastrointestinale symptomer hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Forskjeller i varighet og hyppighet av gastrointestinale symptomer ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
7 dager
Allergisymptomer hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Forskjeller i varighet og hyppighet av allergisymptomer ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
7 dager
Livskvalitet hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Forskjeller i livskvalitet via bruk av spørreskjemaer som angst (GAD-7, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige utfall), søvn (PSQI, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige utfall) og velvære (WHO-5, 0-5 hvor høyere score indikerer bedre resultater) på administrering av protiotika for å motvirke.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere