- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07163819
- Original rettssak
Effekt av probiotisk intervensjon på reiselaterte helsemessige forhold under kortvarige utenlandske reiser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonale reiser utsetter enkeltpersoner for å brå endringer i kosthold, vannkilder, mikrobielle eksponeringer, søvnplaner og psykologisk stress. Disse faktorene forstyrrer ofte tarmen mikrobiota og påvirker vertshelseutfallet. Studier har rapportert om signifikante svingninger i tarmmikrobiota blant reisende, selv hos de uten diaré-symptomer, med markerte skift i mikrobiomsammensetning under kortvarig reise. Slike forstyrrelser blir ofte ledsaget av gastrointestinale symptomer og redusert velvære, og fremhever behovet for strategier for å opprettholde tarmhomeostase under reisen.
Travellers diaré er fortsatt en av de vanligste reiselaterte sykdommene, med forekomst som varierer fra 30-70% avhengig av destinasjon og sesong. Magrytestinal ubehag under reisen strekker seg utover diaré for å inkludere magesmerter, unormal tarmtransport, løs avføring og andre symptomer som ikke er diaré. Disse problemene kan ha betydelig innvirkning på reisekomfort og glede.
Internasjonal reiser har også vært assosiert med økt risiko for å tilegne seg antimikrobielle resistente organismer og gener, noe som utgjør bekymring for både individuell og folkehelse. Tarmsmiljøet letter valg og utveksling av antibiotikaresistensdeterminanter, med studier som viser økt overflod og mangfold av antimikrobielle resistensgener etter reiser.
Søvnforstyrrelser representerer en annen betydelig utfordring under reiser, som oppstår fra endringer i tidssonen og tilpasning til nye miljøer. Disse forstyrrelsene kan ha stor grad påvirke velvære gitt søvnens kritiske rolle i helse. Forholdet mellom søvn og tarmmikrobiota gjennom mikrobiom-tarm-aksen antyder at søvnforstyrrelser under reiser kan bidra til gastrointestinal sårbarhet gjennom nevroendokrine, immun og metabolske veier.
Probiotika, definert som levende mikroorganismer som gir helsemessige fordeler når de administreres i tilstrekkelige mengder, representerer en potensiell intervensjonsstrategi. Bevis tyder på at probiotika forbedrer koloniseringsresistens mot patogener, modulerer immunrespons, styrker epitelbarriereintegritet og genererer gunstige metabolitter. Utover gastrointestinale fordeler, kan probiotika påvirke systemisk betennelse, lipidmetabolisme og utfall av mental helse gjennom tarm-hjerneaksen. Mens noen bevis støtter deres rolle i å redusere gastrointestinal transittid og forstoppelse symptomer, samt beskjeden beskyttelse mot reisers diaré, er robuste data spesifikt angående reiselaterte probiotiske intervensjoner fortsatt begrenset.
Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos friske voksne som gjennomførte kortsiktige internasjonale reiser. Studien hadde som mål å avgjøre om daglig probiotisk tilskudd demper reisene-assosierte forstyrrelser i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, mens den vurderer samtidige endringer i gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angst og subjektiv velvære ved bruk av validerte instrumenter. Funksjonelle utfall inkluderte vurdering av spesifikke mikrobielle arter, sekretorisk immunoglobulin A, vitaminrelaterte indekser, antibiotikaresistensgener og metabolske veianalyser for å gi mekanistisk innsikt. Vi antok at probiotisk tilskudd ville stabilisere tarmen mikrobiota, berike gunstige taxa og funksjoner, og forbedre både gastrointestinal komfort og psykologiske resultater sammenlignet med placebo.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Kina, 100080
- Rekruttering
- Tsinghua University Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
-
Ta kontakt med:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Telefonnummer: 8662785846
- E-post: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Har ikke rekruttert ennå
- Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-post: mintze.liong@usm.my
-
Ta kontakt med:
- Ai Jie, Ph.D.
- E-post: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt friske voksne
- Planlagt å gjennomføre en kortsiktig tur / retur (mindre enn 7 dager) til utlandet
- I stand til å fullføre studieprosedyrer
- Villig til å ta intervensjonsprodukter
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva, biologikk eller JAK -hemmere innen fire uker før studier
- Kroniske eller alvorlige systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, ondartede eller psykiatriske lidelser)
- Ukontrollerte parasittinfeksjoner
- Langvarig bruk av kortikosteroider, veksthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
- Hovedoperasjon innen en måned
- Allergi mot probiotiske komponenter
- Andre forhold ansett som upassende av etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6-dråper av ikke-GMO maisstivelse i mediumkjedet triglyseridolje
|
Daglige 6-dråper av ikke-GMO maisstivelse i mediumkjedet triglyseridolje
|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Daglige 6-dråper av Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V, og B. Longum BB536 i ikke-GMO maisstivelse som hjelpestoff, i middels kjede triglyseridolje (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Daglige 6-dråper av Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V, og B. Longum BB536 i ikke-GMO maisstivelse som hjelpestoff, i middels kjede triglyseridolje (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaprofiler av fekale prøver hos generelt sunne voksne ved administrering av probiotikum som vurdert via metagenomikksekvensering
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i mikrobiotaforekomst i fekal prøve av generelt friske voksne ved administrering o probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale metabolitter hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av LC-MS
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i konsentrasjoner av gastrointestinale metabolitter ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dager
|
|
Luftveissymptomer Varighet og frekvens hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i varighet og hyppighet av luftveissykdommer symptomer fra generelt friske voksne på probiotikum eller placebo etter 7 dager, via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
7 dager
|
|
Gastrointestinale symptomer hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i varighet og hyppighet av gastrointestinale symptomer ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
7 dager
|
|
Allergisymptomer hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i varighet og hyppighet av allergisymptomer ved administrering av probiotikum sammenlignet med placebo via bruk av standard klinisk vurderingsspørreskjema, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
7 dager
|
|
Livskvalitet hos generelt friske voksne ved administrering av probiotikum som vurdert ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjeller i livskvalitet via bruk av spørreskjemaer som angst (GAD-7, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige utfall), søvn (PSQI, skala 0-3 der høyere score indikerer mer alvorlige utfall) og velvære (WHO-5, 0-5 hvor høyere score indikerer bedre resultater) på administrering av protiotika for å motvirke.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THU-01-2025-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .