- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07163819
- Original retssag
Effekt af probiotisk intervention på rejserelaterede sundhedsmæssige forhold under kortvarige oversøiske rejser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale rejser udsætter enkeltpersoner for pludselige ændringer i diæt, vandkilder, mikrobielle eksponeringer, søvnplaner og psykologisk stress. Disse faktorer forstyrrer ofte tarmmikrobiotaen og påvirker vært for sundhedsresultater. Undersøgelser har rapporteret betydelige udsving i tarmmikrobiota blandt rejsende, selv i dem uden diarrésymptomer, med markante forskydninger i mikrobiomsammensætning under kortvarig rejse. Sådanne forstyrrelser ledsages ofte af gastrointestinale symptomer og reduceret velvære, hvilket fremhæver behovet for strategier for at opretholde tarmhomeostase under rejsen.
Rejsendes diarré er stadig en af de mest almindelige rejserelaterede sygdomme, med forekomsten varierer fra 30-70% afhængigt af destination og sæson. Gastrointestinal ubehag under rejsen strækker sig ud over diarré for at omfatte mavesmerter, unormal tarmtransit, løs afføring og andre ikke-diarré symptomer. Disse problemer kan væsentligt påvirke rejsekomfort og glæde.
Internationale rejser har også været forbundet med øget risiko for at erhverve antimikrobielle resistente organismer og gener, hvilket udgør bekymring for både individuel og folkesundhed. Tarmmiljøet letter selektionen og udvekslingen af antibiotikaresistensbestemmere, med undersøgelser, der viser øget overflod og mangfoldighed af antimikrobielle resistensgener efter rejser.
Søvnforstyrrelser repræsenterer en anden væsentlig udfordring under rejsen, der opstår fra tidszoneændringer og tilpasning til nye miljøer. Disse forstyrrelser kan dybt påvirke trivsel i betragtning af søvnens kritiske rolle i helbredet. Forholdet mellem søvn og tarmmikrobiota gennem mikrobiom-tarm-hjerne-aksen antyder, at søvnforstyrrelser under rejsen kan bidrage til gastrointestinal sårbarhed gennem neuroendokrine, immun og metaboliske veje.
Probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de administreres i tilstrækkelige mængder, repræsenterer en potentiel interventionsstrategi. Bevis tyder på, at probiotika forbedrer koloniseringsmodstanden mod patogener, modulerer immunresponser, styrker epitelbarriereintegritet og genererer fordelagtige metabolitter. Ud over gastrointestinale fordele kan probiotika påvirke systemisk betændelse, lipidmetabolisme og resultater af mental sundhed gennem tarm-hjerne-aksen. Mens nogle beviser understøtter deres rolle i at reducere gastrointestinal transittid og forstoppelsessymptomer, såvel som beskeden beskyttelse mod rejsendes diarré, forbliver robuste data specifikt med hensyn til rejserelaterede probiotiske interventioner begrænset.
Vi gennemførte en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prøve hos raske voksne, der foretager kortvarig international rejse. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om daglig probiotisk tilskud dæmper rejseassocierede forstyrrelser i tarmmikrobiota-sammensætning og mangfoldighed, mens de vurderer samtidige ændringer i gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angst og subjektiv velvære ved hjælp af validerede instrumenter. Funktionelle resultater omfattede vurdering af specifikke mikrobielle arter, sekretorisk immunoglobulin A, vitaminrelaterede indekser, antibiotikaresistensgener og metaboliske pathway-analyser for at tilvejebringe mekanistisk indsigt. Vi antog, at probiotisk tilskud ville stabilisere tarmmikrobiotaen, berige fordelagtige taxaer og funktioner og forbedre både gastrointestinal komfort og psykologiske resultater sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Kina, 100080
- Rekruttering
- Tsinghua University Science and Technology
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Telefonnummer: 8662785846
- E-mail: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Ikke rekrutterer endnu
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Ai Jie, Ph.D.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt sunde voksne
- Planlagt til at gennemføre en kortvarig tur / end 7 dage) til udlandet
- I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Villig til at tage interventionsprodukter
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva, biologiske eller JAK -hæmmere inden for fire uger før studiet
- Kroniske eller alvorlige systemiske sygdomme (inklusive kardiovaskulær, lever, nyre, ondartet eller psykiatriske lidelser)
- Ukontrollerede parasitiske infektioner
- Langvarig brug af kortikosteroider, væksthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
- Større kirurgi inden for en måned
- Allergi mod probiotiske komponenter
- Andre forhold, der anses for upassende af efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6-dråber af ikke-GMO majsstivelse i mellemkædede triglyceridolie
|
Daglige 6-dråber af ikke-GMO majsstivelse i mellemkædede triglyceridolie
|
|
Eksperimentel: Probiotikum
Daglige 6-dråber Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V og B. longum BB536 i ikke-GMO majsstivelse som excipient, i mellemkædede triglyceridolie (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Daglige 6-dråber Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V og B. longum BB536 i ikke-GMO majsstivelse som excipient, i mellemkædede triglyceridolie (1,5 × 109 CFU/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbiota -profiler af fækale prøver hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet via metagenomik -sekventering
Tidsramme: 7 dage
|
Forskelle i mikrobiota -overflod i fækal prøve af generelt sunde voksne ved administration o probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale metabolitter hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af LC-MS
Tidsramme: 7 dage
|
Forskelle i koncentrationer af gastrointestinale metabolitter ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo
|
7 dage
|
|
Åndedrætssymptomer Varighed og hyppighed hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i varighed og hyppighed af respirationssygdomme symptomer fra generelt raske voksne på probiotikum eller placebo efter 7-dages via brug af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
7 dage
|
|
Gastrointestinale symptomer hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Forskelle i varighed og hyppighed af gastrointestinale symptomer ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo via anvendelse af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
7 dage
|
|
Allergisymptomer hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Forskelle i varighed og hyppighed af allergisymptomer ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo via anvendelse af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
7 dage
|
|
Livskvalitet hos generelt sunde voksne efter administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Forskelle i livskvalitet via brug af spørgeskemaer såsom angst (GAD-7, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater), søvn (PSQI, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater) og velvære (WHO-5, skala 0-5, hvor højere score indikerer bedre resultater) ved administration af probiotikum sammenlignet med placering.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THU-01-2025-1007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .