Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk intervention på rejserelaterede sundhedsmæssige forhold under kortvarige oversøiske rejser

10. september 2025 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Internationale rejser forstyrrer tarmsundhed gennem diætændringer, mikrobiel eksponering og stress, hvilket ofte forårsager mave -tarmsymptomer som rejsendes diarré og søvnforstyrrelser. Disse skift kan øge antibiotikaresistensrisici. Probiotika kan hjælpe med at stabilisere tarmmikrobiota og forbedre trivsel under rejsen. Dette randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg undersøgte, om probiotisk tilskud mindsker tarmmikrobiota-forstyrrelser, gastrointestinale symptomer og søvnproblemer hos voksne, der rejser til udlandet. Vi vurderede også ændringer i angst, velvære, tarmimmunitet, mikrobiel funktion og antibiotikaresistensgener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationale rejser udsætter enkeltpersoner for pludselige ændringer i diæt, vandkilder, mikrobielle eksponeringer, søvnplaner og psykologisk stress. Disse faktorer forstyrrer ofte tarmmikrobiotaen og påvirker vært for sundhedsresultater. Undersøgelser har rapporteret betydelige udsving i tarmmikrobiota blandt rejsende, selv i dem uden diarrésymptomer, med markante forskydninger i mikrobiomsammensætning under kortvarig rejse. Sådanne forstyrrelser ledsages ofte af gastrointestinale symptomer og reduceret velvære, hvilket fremhæver behovet for strategier for at opretholde tarmhomeostase under rejsen.

Rejsendes diarré er stadig en af ​​de mest almindelige rejserelaterede sygdomme, med forekomsten varierer fra 30-70% afhængigt af destination og sæson. Gastrointestinal ubehag under rejsen strækker sig ud over diarré for at omfatte mavesmerter, unormal tarmtransit, løs afføring og andre ikke-diarré symptomer. Disse problemer kan væsentligt påvirke rejsekomfort og glæde.

Internationale rejser har også været forbundet med øget risiko for at erhverve antimikrobielle resistente organismer og gener, hvilket udgør bekymring for både individuel og folkesundhed. Tarmmiljøet letter selektionen og udvekslingen af ​​antibiotikaresistensbestemmere, med undersøgelser, der viser øget overflod og mangfoldighed af antimikrobielle resistensgener efter rejser.

Søvnforstyrrelser repræsenterer en anden væsentlig udfordring under rejsen, der opstår fra tidszoneændringer og tilpasning til nye miljøer. Disse forstyrrelser kan dybt påvirke trivsel i betragtning af søvnens kritiske rolle i helbredet. Forholdet mellem søvn og tarmmikrobiota gennem mikrobiom-tarm-hjerne-aksen antyder, at søvnforstyrrelser under rejsen kan bidrage til gastrointestinal sårbarhed gennem neuroendokrine, immun og metaboliske veje.

Probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de administreres i tilstrækkelige mængder, repræsenterer en potentiel interventionsstrategi. Bevis tyder på, at probiotika forbedrer koloniseringsmodstanden mod patogener, modulerer immunresponser, styrker epitelbarriereintegritet og genererer fordelagtige metabolitter. Ud over gastrointestinale fordele kan probiotika påvirke systemisk betændelse, lipidmetabolisme og resultater af mental sundhed gennem tarm-hjerne-aksen. Mens nogle beviser understøtter deres rolle i at reducere gastrointestinal transittid og forstoppelsessymptomer, såvel som beskeden beskyttelse mod rejsendes diarré, forbliver robuste data specifikt med hensyn til rejserelaterede probiotiske interventioner begrænset.

Vi gennemførte en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prøve hos raske voksne, der foretager kortvarig international rejse. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om daglig probiotisk tilskud dæmper rejseassocierede forstyrrelser i tarmmikrobiota-sammensætning og mangfoldighed, mens de vurderer samtidige ændringer i gastrointestinale symptomer, søvnkvalitet, angst og subjektiv velvære ved hjælp af validerede instrumenter. Funktionelle resultater omfattede vurdering af specifikke mikrobielle arter, sekretorisk immunoglobulin A, vitaminrelaterede indekser, antibiotikaresistensgener og metaboliske pathway-analyser for at tilvejebringe mekanistisk indsigt. Vi antog, at probiotisk tilskud ville stabilisere tarmmikrobiotaen, berige fordelagtige taxaer og funktioner og forbedre både gastrointestinal komfort og psykologiske resultater sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Kina, 100080
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Generelt sunde voksne
  • Planlagt til at gennemføre en kortvarig tur / end 7 dage) til udlandet
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at tage interventionsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, probiotika, hormoner, immunsuppressiva, biologiske eller JAK -hæmmere inden for fire uger før studiet
  • Kroniske eller alvorlige systemiske sygdomme (inklusive kardiovaskulær, lever, nyre, ondartet eller psykiatriske lidelser)
  • Ukontrollerede parasitiske infektioner
  • Langvarig brug af kortikosteroider, væksthormon, vitamin B12, lysin eller inositol
  • Større kirurgi inden for en måned
  • Allergi mod probiotiske komponenter
  • Andre forhold, der anses for upassende af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglige 6-dråber af ikke-GMO majsstivelse i mellemkædede triglyceridolie
Daglige 6-dråber af ikke-GMO majsstivelse i mellemkædede triglyceridolie
Eksperimentel: Probiotikum
Daglige 6-dråber Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V og B. longum BB536 i ikke-GMO majsstivelse som excipient, i mellemkædede triglyceridolie (1,5 × 109 CFU/dag)
Daglige 6-dråber Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V og B. longum BB536 i ikke-GMO majsstivelse som excipient, i mellemkædede triglyceridolie (1,5 × 109 CFU/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Microbiota -profiler af fækale prøver hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet via metagenomik -sekventering
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i mikrobiota -overflod i fækal prøve af generelt sunde voksne ved administration o probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale metabolitter hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af LC-MS
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i koncentrationer af gastrointestinale metabolitter ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo
7 dage
Åndedrætssymptomer Varighed og hyppighed hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i varighed og hyppighed af respirationssygdomme symptomer fra generelt raske voksne på probiotikum eller placebo efter 7-dages via brug af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage
Gastrointestinale symptomer hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i varighed og hyppighed af gastrointestinale symptomer ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo via anvendelse af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage
Allergisymptomer hos generelt sunde voksne ved administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i varighed og hyppighed af allergisymptomer ved administration af probiotikum sammenlignet med placebo via anvendelse af standard klinisk vurderingsspørgeskema, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage
Livskvalitet hos generelt sunde voksne efter administration af probiotikum som vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Forskelle i livskvalitet via brug af spørgeskemaer såsom angst (GAD-7, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater), søvn (PSQI, skala 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater) og velvære (WHO-5, skala 0-5, hvor højere score indikerer bedre resultater) ved administration af probiotikum sammenlignet med placering.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2025

Først opslået (Anslået)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner