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Auswirkung der probiotischen Intervention auf die Reisebedingungen im Zusammenhang mit dem Reisen während kurzfristiger Reise in Übersee in Übersee

10. September 2025 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Internationales Reisen stört die Darmgesundheit durch Ernährungsänderungen, mikrobielle Exposition und Stress, was häufig Magen -Darm -Symptome wie den Durchfall des Reisenden und Schlafstörungen verursacht. Diese Verschiebungen können das Risiko der Antibiotikaresistenz erhöhen. Probiotika können dazu beitragen, Darmmikrobiota zu stabilisieren und das Wohlbefinden während der Reise zu verbessern. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte, ob die probiotische Supplementierung Darmmikrobiota-Störungen, gastrointestinale Symptome und Schlafprobleme bei Erwachsenen, die ins Ausland reisen, mindert. Wir haben auch Veränderungen in Bezug auf Angst-, Wohlbefinden, Darmimmunität, mikrobielle Funktion und Antibiotika-Resistenzgene untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Internationale Reisen setzen Einzelpersonen abrupten Veränderungen in der Ernährung, Wasserquellen, mikrobiellen Expositionen, Schlafplänen und psychischem Stress aus. Diese Faktoren stören häufig die Darmmikrobiota und beeinflussen die Gesundheitsergebnisse der Wirts. Studien haben signifikante Schwankungen der Darmmikrobiota bei Reisenden berichtet, selbst bei Patienten ohne Durchfallsymptome, bei denen sich die Mikrobiomzusammensetzung während kurzfristiger Reiseverschiebungen verändert. Solche Störungen werden häufig von Magen-Darm-Symptomen und einem verringerten Wohlbefinden begleitet, wodurch die Notwendigkeit von Strategien zur Aufrechterhaltung der Darmhomöostase während der Reise hervorgehoben wird.

Der Durchfall des Reisendens ist nach wie vor eine der häufigsten krankheitsbedingten Reisekrankheiten, wobei die Inzidenzraten je nach Ziel und Saison von 30 bis 70% variieren. Magen-Darm-Beschwerden während des Reisens erstrecken sich über den Durchfall hinaus, um Bauchschmerzen, abnormaler Darmtransit, losen Stuhl und andere Symptome ohne Diarrheal zu umfassen. Diese Probleme können den Reisekomfort und die Freude erheblich beeinflussen.

Internationales Reisen wurde auch mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht, antimikrobiell resistente Organismen und Gene zu erwerben und Bedenken sowohl für die individuelle als auch für die öffentliche Gesundheit zu machen. Die Darmumgebung erleichtert die Selektion und den Austausch von Antibiotikaresistenzdeterminanten, wobei Studien nach dem Reisen eine erhöhte Häufigkeit und Vielfalt der Gene der antimikrobiellen Resistenz aufweisen.

Schlafstörungen stellen eine weitere bedeutende Herausforderung während des Reisens dar, die sich aus Zeitzonenveränderungen und Anpassung an neue Umgebungen ergeben. Diese Störungen können angesichts der entscheidenden Rolle der Schlafe bei der Gesundheit das Wohlbefinden zutiefst beeinflussen. Die Beziehung zwischen Schlaf und Darmmikrobiota durch die mikrobiombarmische Achse legt nahe, dass Schlafstörungen während des Reisens zur gastrointestinalen Anfälligkeit durch neuroendokrine, immune und metabolische Wege beitragen können.

Probiotika, definiert als lebende Mikroorganismen, die bei angemessenen Mengen gesundheitliche Vorteile bieten, stellen eine potenzielle Interventionsstrategie dar. Es gibt Hinweise darauf, dass Probiotika die Kolonisationsresistenz gegen Krankheitserreger verbessern, Immunantworten modulieren, die Integrität der Epithelbarriere stärken und vorteilhafte Metaboliten erzeugen. Abgesehen von den gastrointestinalen Vorteilen können Probiotika die systemische Entzündung, den Lipidstoffwechsel und die psychischen Gesundheitsergebnisse durch die Darm-Hirn-Achse beeinflussen. Während einige Beweise ihre Rolle bei der Reduzierung der Magen-Darm-Transitzeit und der Verstopfungssymptome sowie bescheidener Schutz vor dem Durchfall des Reisenden unterstützen, bleibt robuste Daten speziell über die probiotischen Interventionen im Zusammenhang mit Reiseverfahren begrenzt.

Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei gesunden Erwachsenen durchgeführt, die kurzfristige internationale Reisen unternehmen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die tägliche probiotische Supplementierung die assoziierten Störungen der Darmmikrobiota und die Vielfalt abschwächen und gleichzeitig die gleichzeitigen Veränderungen der Magen-Darm-Symptome, Schlafqualität, Angst und subjektives Wohlbefinden unter Verwendung validierter Instrumente bewerten. Die funktionellen Ergebnisse umfassten die Bewertung spezifischer mikrobieller Spezies, sekretorische Immunglobulin A, Vitamin-verwandte Indizes, Antibiotikaresistenzgene und Stoffwechselweganalysen, um mechanistische Erkenntnisse zu liefern. Wir stellten die Hypothese auf, dass die probiotische Supplementierung die Darmmikrobiota stabilisieren, vorteilhafte Taxa und Funktionen bereichern und sowohl den Magen -Darm -Komfort als auch die psychologischen Ergebnisse im Vergleich zu Placebo verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, China, 100080
        • Rekrutierung
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Erwachsene
  • Geplant, eine kurzfristige Roundreise (weniger als 7 Tage) nach Ausland zu unternehmen
  • In der Lage, Studienverfahren abzuschließen
  • Bereit, Interventionsprodukte einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Hormonen, Immunsuppressiva, Biologika oder JAK -Inhibitoren innerhalb von vier Wochen vor der Studie
  • Chronische oder schwere systemische Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, bösartiger oder psychiatrischer Störungen)
  • Unkontrollierte parasitäre Infektionen
  • Langzeitgebrauch von Kortikosteroiden, Wachstumshormon, Vitamin B12, Lysin oder Inositol
  • Große Operation innerhalb eines Monats
  • Allergie gegen probiotische Komponenten
  • Andere Erkrankungen, die von Ermittlern als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
Experimental: Probiotisch
Tägliche 6-Drops von Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V und B. longum BB536 in Nicht-GMO-Maisstärke als Hilfsmittel, in mittelkettiger Triglyceridöl (1,5 × 109 CFU/Tag)
Tägliche 6-Drops von Bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V und B. longum BB536 in Nicht-GMO-Maisstärke als Hilfsmittel, in mittelkettiger Triglyceridöl (1,5 × 109 CFU/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota -Profile von Stuhlproben bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie durch die Metagenomik -Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Microbiota -Häufigkeit bei der stueren Stichprobe allgemein gesunder Erwachsener bei Verabreichung o probiotisch im Vergleich zu Placebo
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Metaboliten bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung von LC-MS bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in den Konzentrationen von gastrointestinalen Metaboliten bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
7 Tage
Dauer und Häufigkeit der Atemungssymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Änderungen der Dauer und Häufigkeit von Atemkrankheiten Symptome von allgemein gesunden Erwachsenen auf Probiotikum oder Placebo nach 7 Tagen unter Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
7 Tage
Magen -Darm -Symptome bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
7 Tage
Allergiesymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von Allergiesymptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen.
7 Tage
Lebensqualität bei allgemein gesunden Erwachsenen bei der Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschiede in der Lebensqualität durch den Einsatz von Fragebögen wie Angst (GAD-7, Skala 0-3, bei denen höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen), Schlaf (PSQI, Skala 0-3, bei dem höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse) und Wohlbefinden (WHO-5, SCALE 0-5, wobei höhere Scores auf bessere Ausgaben hinweisen) bei Verabreichung von Probiotics im Vergleich zum Orton.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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