- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07163819
- Originalversuch
Auswirkung der probiotischen Intervention auf die Reisebedingungen im Zusammenhang mit dem Reisen während kurzfristiger Reise in Übersee in Übersee
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internationale Reisen setzen Einzelpersonen abrupten Veränderungen in der Ernährung, Wasserquellen, mikrobiellen Expositionen, Schlafplänen und psychischem Stress aus. Diese Faktoren stören häufig die Darmmikrobiota und beeinflussen die Gesundheitsergebnisse der Wirts. Studien haben signifikante Schwankungen der Darmmikrobiota bei Reisenden berichtet, selbst bei Patienten ohne Durchfallsymptome, bei denen sich die Mikrobiomzusammensetzung während kurzfristiger Reiseverschiebungen verändert. Solche Störungen werden häufig von Magen-Darm-Symptomen und einem verringerten Wohlbefinden begleitet, wodurch die Notwendigkeit von Strategien zur Aufrechterhaltung der Darmhomöostase während der Reise hervorgehoben wird.
Der Durchfall des Reisendens ist nach wie vor eine der häufigsten krankheitsbedingten Reisekrankheiten, wobei die Inzidenzraten je nach Ziel und Saison von 30 bis 70% variieren. Magen-Darm-Beschwerden während des Reisens erstrecken sich über den Durchfall hinaus, um Bauchschmerzen, abnormaler Darmtransit, losen Stuhl und andere Symptome ohne Diarrheal zu umfassen. Diese Probleme können den Reisekomfort und die Freude erheblich beeinflussen.
Internationales Reisen wurde auch mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht, antimikrobiell resistente Organismen und Gene zu erwerben und Bedenken sowohl für die individuelle als auch für die öffentliche Gesundheit zu machen. Die Darmumgebung erleichtert die Selektion und den Austausch von Antibiotikaresistenzdeterminanten, wobei Studien nach dem Reisen eine erhöhte Häufigkeit und Vielfalt der Gene der antimikrobiellen Resistenz aufweisen.
Schlafstörungen stellen eine weitere bedeutende Herausforderung während des Reisens dar, die sich aus Zeitzonenveränderungen und Anpassung an neue Umgebungen ergeben. Diese Störungen können angesichts der entscheidenden Rolle der Schlafe bei der Gesundheit das Wohlbefinden zutiefst beeinflussen. Die Beziehung zwischen Schlaf und Darmmikrobiota durch die mikrobiombarmische Achse legt nahe, dass Schlafstörungen während des Reisens zur gastrointestinalen Anfälligkeit durch neuroendokrine, immune und metabolische Wege beitragen können.
Probiotika, definiert als lebende Mikroorganismen, die bei angemessenen Mengen gesundheitliche Vorteile bieten, stellen eine potenzielle Interventionsstrategie dar. Es gibt Hinweise darauf, dass Probiotika die Kolonisationsresistenz gegen Krankheitserreger verbessern, Immunantworten modulieren, die Integrität der Epithelbarriere stärken und vorteilhafte Metaboliten erzeugen. Abgesehen von den gastrointestinalen Vorteilen können Probiotika die systemische Entzündung, den Lipidstoffwechsel und die psychischen Gesundheitsergebnisse durch die Darm-Hirn-Achse beeinflussen. Während einige Beweise ihre Rolle bei der Reduzierung der Magen-Darm-Transitzeit und der Verstopfungssymptome sowie bescheidener Schutz vor dem Durchfall des Reisenden unterstützen, bleibt robuste Daten speziell über die probiotischen Interventionen im Zusammenhang mit Reiseverfahren begrenzt.
Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei gesunden Erwachsenen durchgeführt, die kurzfristige internationale Reisen unternehmen. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die tägliche probiotische Supplementierung die assoziierten Störungen der Darmmikrobiota und die Vielfalt abschwächen und gleichzeitig die gleichzeitigen Veränderungen der Magen-Darm-Symptome, Schlafqualität, Angst und subjektives Wohlbefinden unter Verwendung validierter Instrumente bewerten. Die funktionellen Ergebnisse umfassten die Bewertung spezifischer mikrobieller Spezies, sekretorische Immunglobulin A, Vitamin-verwandte Indizes, Antibiotikaresistenzgene und Stoffwechselweganalysen, um mechanistische Erkenntnisse zu liefern. Wir stellten die Hypothese auf, dass die probiotische Supplementierung die Darmmikrobiota stabilisieren, vorteilhafte Taxa und Funktionen bereichern und sowohl den Magen -Darm -Komfort als auch die psychologischen Ergebnisse im Vergleich zu Placebo verbessern würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonnummer: 822137027899
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Haidian, Beijing Municipality, China, 100080
- Rekrutierung
- Tsinghua University Science and Technology
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Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
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Kontakt:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Telefonnummer: 8662785846
- E-Mail: ahz@tsinghua.edu.cn
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Noch keine Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia
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Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonnummer: 6046532114
- E-Mail: mintze.liong@usm.my
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Kontakt:
- Ai Jie, Ph.D.
- E-Mail: peanut.yuan@diprobio.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Erwachsene
- Geplant, eine kurzfristige Roundreise (weniger als 7 Tage) nach Ausland zu unternehmen
- In der Lage, Studienverfahren abzuschließen
- Bereit, Interventionsprodukte einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Hormonen, Immunsuppressiva, Biologika oder JAK -Inhibitoren innerhalb von vier Wochen vor der Studie
- Chronische oder schwere systemische Erkrankungen (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, bösartiger oder psychiatrischer Störungen)
- Unkontrollierte parasitäre Infektionen
- Langzeitgebrauch von Kortikosteroiden, Wachstumshormon, Vitamin B12, Lysin oder Inositol
- Große Operation innerhalb eines Monats
- Allergie gegen probiotische Komponenten
- Andere Erkrankungen, die von Ermittlern als unangemessen angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
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Tägliche 6-Drops ohne GVO-Maisstärke in mittelkettiger Triglyceridöl
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Experimental: Probiotisch
Tägliche 6-Drops von Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V und B. longum BB536 in Nicht-GMO-Maisstärke als Hilfsmittel, in mittelkettiger Triglyceridöl (1,5 × 109 CFU/Tag)
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Tägliche 6-Drops von Bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V und B. longum BB536 in Nicht-GMO-Maisstärke als Hilfsmittel, in mittelkettiger Triglyceridöl (1,5 × 109 CFU/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota -Profile von Stuhlproben bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie durch die Metagenomik -Sequenzierung bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Microbiota -Häufigkeit bei der stueren Stichprobe allgemein gesunder Erwachsener bei Verabreichung o probiotisch im Vergleich zu Placebo
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Metaboliten bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung von LC-MS bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in den Konzentrationen von gastrointestinalen Metaboliten bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
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7 Tage
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Dauer und Häufigkeit der Atemungssymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderungen der Dauer und Häufigkeit von Atemkrankheiten Symptome von allgemein gesunden Erwachsenen auf Probiotikum oder Placebo nach 7 Tagen unter Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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7 Tage
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Magen -Darm -Symptome bei allgemein gesunden Erwachsenen nach Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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7 Tage
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Allergiesymptome bei allgemein gesunden Erwachsenen bei Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Dauer und Häufigkeit von Allergiesymptomen bei der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo über die Verwendung eines standardmäßigen klinischen Bewertungsfragebogens, Skala 0-3, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome anzeigen.
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7 Tage
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Lebensqualität bei allgemein gesunden Erwachsenen bei der Verabreichung von Probiotika, wie unter Verwendung des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschiede in der Lebensqualität durch den Einsatz von Fragebögen wie Angst (GAD-7, Skala 0-3, bei denen höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen), Schlaf (PSQI, Skala 0-3, bei dem höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse) und Wohlbefinden (WHO-5, SCALE 0-5, wobei höhere Scores auf bessere Ausgaben hinweisen) bei Verabreichung von Probiotics im Vergleich zum Orton.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THU-01-2025-1007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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