Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické intervence na zdravotní stav související s cestováním během krátkodobého zámořského cestování

10. září 2025 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Mezinárodní cestování narušuje zdraví střev prostřednictvím dietních změn, mikrobiální expozice a stresu, často způsobuje gastrointestinální příznaky, jako je průjem Traveler a poruchy spánku. Tyto posuny mohou zvýšit rizika rezistence na antibiotika. Probiotika může pomoci stabilizovat střevní mikrobiotu a zlepšit pohodu během cestování. Tato randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie zkoumala, zda probiotická suplementace zmírňuje poruchy střevní mikrobioty, gastrointestinální příznaky a problémy se spánkem u dospělých cestujících do zahraničí. Rovněž jsme hodnotili změny úzkosti, pohody, střevní imunity, mikrobiální funkce a genů rezistence na antibiotiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mezinárodní cestování vystavuje jednotlivce náhlým změnám ve stravě, zdrojích vody, mikrobiálních expozicích, plánech spánku a psychologického stresu. Tyto faktory často narušují střevní mikrobiotu a ovlivňují zdravotní výsledky hostitele. Studie uváděly významné výkyvy střevní mikrobioty mezi cestujícími, dokonce i u osob bez průjmových symptomů, s výraznými posuny ve složení mikrobiomu během krátkodobého cestování. Takové poruchy jsou často doprovázeny gastrointestinálními příznaky a sníženy pohody, což zdůrazňuje potřebu strategií k udržení střevní homeostázy během cestování.

Průjem cestovatele zůstává jednou z nejběžnějších nemocí souvisejících s cestováním, přičemž míra incidence se liší od 30 do 70% v závislosti na cíli a ročním období. Gastrointestinální nepohodlí během cestování přesahuje průjem tak, aby zahrnoval bolest břicha, abnormální střevní tranzit, uvolněné stolice a další příznaky nediarrheálních. Tyto problémy mohou výrazně ovlivnit pohodlí a potěšení z cestování.

Mezinárodní cestování bylo také spojeno se zvýšeným rizikem získávání antimikrobiálních odolných organismů a genů, což představuje obavy pro individuální i veřejné zdraví. Prostředí střev usnadňuje výběr a výměnu determinantů rezistence na antibiotiku, přičemž studie prokazují zvýšenou hojnost a rozmanitost antimikrobiálních rezistenčních genů po cestování.

Poruchy spánku představují další významnou výzvu během cestování, které vyplývají z změn času a přizpůsobení se novému prostředí. Tato narušení může hluboce ovlivnit pohodu vzhledem k kritické roli spánku ve zdraví. Vztah mezi spánkem a střevním mikrobiotou přes osu mikrobiomu-gut-mozek naznačuje, že poruchy spánku během cestování mohou přispívat k gastrointestinální zranitelnosti prostřednictvím neuroendokrinních, imunitních a metabolických drah.

Probiotika, definována jako živé mikroorganismy, které při provádění v přiměřeném množství poskytují zdravotní přínosy, představují potenciální intervenční strategii. Důkazy naznačují, že probiotika zvyšují rezistenci na kolonizaci proti patogenům, modulují imunitní odpovědi, posilují integritu epiteliální bariéry a vytvářejí prospěšné metabolity. Kromě gastrointestinálních přínosů mohou probiotika ovlivnit systémový zánět, metabolismus lipidů a výsledky duševního zdraví prostřednictvím ose střevního mozku. Zatímco některé důkazy podporují jejich roli při zkrácení gastrointestinální doby tranzitu a příznaků zácpy, jakož i mírnou ochranu před průjmem cestovatele, robustní údaje konkrétně o probiotických intervencích souvisejících s cestováním zůstávají omezené.

Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou zkoušku u zdravých dospělých, kteří provádějí krátkodobé mezinárodní cestování. Cílem studie bylo zjistit, zda denní probiotická suplementace zmírňuje poruchy spojené s cestováním ve složení a rozmanitosti střevní mikrobioty, přičemž hodnotí souběžné změny v gastrointestinálních symptomech, kvalitě spánku, úzkost a subjektivní pohodu pomocí ověřených nástrojů. Funkční výsledky zahrnovaly posouzení specifických mikrobiálních druhů, sekreční imunoglobulinu A, indexy související s vitaminem, geny rezistence na antibiotiku a analýzy metabolické dráhy za účelem poskytnutí mechanistických poznatků. Předpokládali jsme, že probiotická suplementace by stabilizovala střevní mikrobiotu, obohatila prospěšné taxony a funkce a zlepšila jak gastrointestinální pohodlí, tak psychologické výsledky ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Čína, 100080
        • Nábor
        • Tsinghua University Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví dospělí
  • Plánováno na krátkodobou zpáteční cestu (méně než 7 dní) do zahraničí
  • Schopen dokončit studijní postupy
  • Ochotný brát intervenční produkty

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití antibiotik, probiotik, hormonů, imunosupresiv, biologických nebo JAK inhibitorů do čtyř týdnů před studiem
  • Chronická nebo těžká systémová onemocnění (včetně kardiovaskulárních, jaterních, renálních, maligních nebo psychiatrických poruch)
  • Nekontrolované parazitické infekce
  • Dlouhodobé používání kortikosteroidů, růstového hormonu, vitamínu B12, lysinu nebo inositolu
  • Hlavní operace do jednoho měsíce
  • Alergie na probiotické komponenty
  • Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
Experimentální: Probiotické
Denně 6 kapek bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V a B. longum BB536 v kukuřičném škrobu bez GMO jako excipientní, v triglyceridovém oleji se středním řetězcem (1,5 x 109 CFU/den)
Denně 6 kapek bifidobacterium longum subsp. Infantis M-63, B. Breve M-16V a B. longum BB536 v kukuřičném škrobu bez GMO jako excipientní, v triglyceridovém oleji se středním řetězcem (1,5 x 109 CFU/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno prostřednictvím metagenomického sekvenování
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v hojnosti mikrobioty ve fekálním vzorku obecně zdravých dospělých po podání pro probiotika ve srovnání s placebem
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální metabolity u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí LC-MS
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v koncentracích gastrointestinálních metabolitů po podání probiotiky ve srovnání s placebem
7 dní
Dýchací symptomy Délka a frekvence u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Změny trvání a frekvence respiračních onemocnění Symptomy obecně zdravých dospělých na probiotiku nebo placebu po 7 dnech, pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
7 dní
Gastrointestinální symptomy u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v délce trvání a frekvence gastrointestinálních symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
7 dní
Alergické příznaky u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v délce trvání a frekvence alergických symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
7 dní
Kvalita života u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v kvalitě života pomocí dotazníků, jako je úzkost (GAD-7, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky), spánek (PSQI, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky) a pohodu (WHO-5, měřítko 0-5, kde vyšší skóre) na podávání probioku ve srovnání s placemi.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit