Vliv probiotické intervence na zdravotní stav související s cestováním během krátkodobého zámořského cestování
Přehled studie
Detailní popis
Mezinárodní cestování vystavuje jednotlivce náhlým změnám ve stravě, zdrojích vody, mikrobiálních expozicích, plánech spánku a psychologického stresu. Tyto faktory často narušují střevní mikrobiotu a ovlivňují zdravotní výsledky hostitele. Studie uváděly významné výkyvy střevní mikrobioty mezi cestujícími, dokonce i u osob bez průjmových symptomů, s výraznými posuny ve složení mikrobiomu během krátkodobého cestování. Takové poruchy jsou často doprovázeny gastrointestinálními příznaky a sníženy pohody, což zdůrazňuje potřebu strategií k udržení střevní homeostázy během cestování.
Průjem cestovatele zůstává jednou z nejběžnějších nemocí souvisejících s cestováním, přičemž míra incidence se liší od 30 do 70% v závislosti na cíli a ročním období. Gastrointestinální nepohodlí během cestování přesahuje průjem tak, aby zahrnoval bolest břicha, abnormální střevní tranzit, uvolněné stolice a další příznaky nediarrheálních. Tyto problémy mohou výrazně ovlivnit pohodlí a potěšení z cestování.
Mezinárodní cestování bylo také spojeno se zvýšeným rizikem získávání antimikrobiálních odolných organismů a genů, což představuje obavy pro individuální i veřejné zdraví. Prostředí střev usnadňuje výběr a výměnu determinantů rezistence na antibiotiku, přičemž studie prokazují zvýšenou hojnost a rozmanitost antimikrobiálních rezistenčních genů po cestování.
Poruchy spánku představují další významnou výzvu během cestování, které vyplývají z změn času a přizpůsobení se novému prostředí. Tato narušení může hluboce ovlivnit pohodu vzhledem k kritické roli spánku ve zdraví. Vztah mezi spánkem a střevním mikrobiotou přes osu mikrobiomu-gut-mozek naznačuje, že poruchy spánku během cestování mohou přispívat k gastrointestinální zranitelnosti prostřednictvím neuroendokrinních, imunitních a metabolických drah.
Probiotika, definována jako živé mikroorganismy, které při provádění v přiměřeném množství poskytují zdravotní přínosy, představují potenciální intervenční strategii. Důkazy naznačují, že probiotika zvyšují rezistenci na kolonizaci proti patogenům, modulují imunitní odpovědi, posilují integritu epiteliální bariéry a vytvářejí prospěšné metabolity. Kromě gastrointestinálních přínosů mohou probiotika ovlivnit systémový zánět, metabolismus lipidů a výsledky duševního zdraví prostřednictvím ose střevního mozku. Zatímco některé důkazy podporují jejich roli při zkrácení gastrointestinální doby tranzitu a příznaků zácpy, jakož i mírnou ochranu před průjmem cestovatele, robustní údaje konkrétně o probiotických intervencích souvisejících s cestováním zůstávají omezené.
Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou zkoušku u zdravých dospělých, kteří provádějí krátkodobé mezinárodní cestování. Cílem studie bylo zjistit, zda denní probiotická suplementace zmírňuje poruchy spojené s cestováním ve složení a rozmanitosti střevní mikrobioty, přičemž hodnotí souběžné změny v gastrointestinálních symptomech, kvalitě spánku, úzkost a subjektivní pohodu pomocí ověřených nástrojů. Funkční výsledky zahrnovaly posouzení specifických mikrobiálních druhů, sekreční imunoglobulinu A, indexy související s vitaminem, geny rezistence na antibiotiku a analýzy metabolické dráhy za účelem poskytnutí mechanistických poznatků. Předpokládali jsme, že probiotická suplementace by stabilizovala střevní mikrobiotu, obohatila prospěšné taxony a funkce a zlepšila jak gastrointestinální pohodlí, tak psychologické výsledky ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonní číslo: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
- Zatím nenabíráme
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Ai Jie, Ph.D.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Čína, 100080
- Nábor
- Tsinghua University Science and Technology
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Ai Zhou, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8662785846
- E-mail: ahz@tsinghua.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví dospělí
- Plánováno na krátkodobou zpáteční cestu (méně než 7 dní) do zahraničí
- Schopen dokončit studijní postupy
- Ochotný brát intervenční produkty
Kritéria pro vyloučení:
- Použití antibiotik, probiotik, hormonů, imunosupresiv, biologických nebo JAK inhibitorů do čtyř týdnů před studiem
- Chronická nebo těžká systémová onemocnění (včetně kardiovaskulárních, jaterních, renálních, maligních nebo psychiatrických poruch)
- Nekontrolované parazitické infekce
- Dlouhodobé používání kortikosteroidů, růstového hormonu, vitamínu B12, lysinu nebo inositolu
- Hlavní operace do jednoho měsíce
- Alergie na probiotické komponenty
- Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovateli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
|
Denně 6 kapek ne-GMO kukuřičného škrobu v oleji se středním řetězcem
|
|
Experimentální: Probiotické
Denně 6 kapek bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V a B. longum BB536 v kukuřičném škrobu bez GMO jako excipientní, v triglyceridovém oleji se středním řetězcem (1,5 x 109 CFU/den)
|
Denně 6 kapek bifidobacterium longum subsp.
Infantis M-63, B. Breve M-16V a B. longum BB536 v kukuřičném škrobu bez GMO jako excipientní, v triglyceridovém oleji se středním řetězcem (1,5 x 109 CFU/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno prostřednictvím metagenomického sekvenování
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v hojnosti mikrobioty ve fekálním vzorku obecně zdravých dospělých po podání pro probiotika ve srovnání s placebem
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální metabolity u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí LC-MS
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v koncentracích gastrointestinálních metabolitů po podání probiotiky ve srovnání s placebem
|
7 dní
|
|
Dýchací symptomy Délka a frekvence u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Změny trvání a frekvence respiračních onemocnění Symptomy obecně zdravých dospělých na probiotiku nebo placebu po 7 dnech, pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
7 dní
|
|
Gastrointestinální symptomy u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v délce trvání a frekvence gastrointestinálních symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
7 dní
|
|
Alergické příznaky u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v délce trvání a frekvence alergických symptomů po podání probiotiky ve srovnání s placebem pomocí standardního dotazníku pro klinické hodnocení v měřítku 0-3, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
7 dní
|
|
Kvalita života u obecně zdravých dospělých po podání probiotiky, jak je hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíly v kvalitě života pomocí dotazníků, jako je úzkost (GAD-7, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky), spánek (PSQI, měřítko 0-3, kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky) a pohodu (WHO-5, měřítko 0-5, kde vyšší skóre) na podávání probioku ve srovnání s placemi.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Zhou, Ph.D., Tsinghua University Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THU-01-2025-1007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .