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再発性急性膵炎および慢性膵炎における喫煙禁止試験

2026年7月3日 更新者：Samuel Han、Mayo Clinic

再発性急性膵炎および慢性膵炎患者の喫煙禁止治療のエスカレーション

この研究の目的は、急性再発性膵炎またはタバコを吸う慢性膵炎の患者における喫煙禁止のための2つの治療戦略の有効性を評価することです。 すべての参加者は、標準的な用量で、人々が喫煙をやめるのに役立つ一般的に使用される薬物療法であるバレニクリンを受け取ります。 治療の6週間後に喫煙を止めることができない人のために、1）バレニクリンの用量を増やすようにランダムに選択されます。 12週間の治療の終わりに、参加者は、一酸化炭素のレベルを測定することで確認された確認で喫煙を停止したかどうかを尋ねられます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化試験は、再発性急性膵炎および慢性膵炎患者のバレニクリンベースの喫煙禁止治療の安全性と有効性を評価します。 現在タバコを吸い、喫煙をやめたいという願望を持っている参加者は、この研究に参加する資格があります。

インフォームドコンセントを提供すると、生活の質、痛み、喫煙履歴、および精神的健康に関するベースライン情報が、息を吐き出した一酸化炭素レベルの測定に加えて、各参加者について収集されます。 その後、参加者は、6週間喫煙禁止（1mg PO入札）のための標準的なバレニクリン投与を開始します。 6週間後に（非攻撃者）喫煙を続ける参加者は、3つの治療オプションにランダム化されます。

1）バレニックライン投与量の増加（1mg PO TID）2）バラニックライン（1mg PO BID）とブプロピオン（150mg PO BID）または3）の組み合わせは、6週間のバレニクリン（1 mg PO BID）の継続的な標準投与を続けました。

12週間の治療の後、参加者は喫煙状況について尋ねられ、息を吐き出した一酸化炭素レベルを測定し、生活の質、痛み、精神的健康、喫煙の衝動に関する評価を繰り返します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  • 18歳以上の男性または女性

  • 米国膵臓協会で定義されているように、再発性急性膵炎または慢性膵炎のいずれかと診断されました。

    o慢性膵炎（次のいずれか）：i。中程度/マークされた膵臓イメージングの形態（すなわち 乳管および実質異常II。 膵臓石灰化iii。 組織学的確認

    o再発性急性膵炎：i。 次の3つのうち少なくとも2つによって定義された3か月で分離された急性膵炎の2つ以上の文書化された攻撃：

    1. 通常の値の上限の3倍を超えるアミラーゼまたはリパーゼの値、またはその両方
    2. 特徴的な断面イメージング
    3. 修正されたアトランタ分類によると、通常、上部腹痛
  • 現在、1日5以上のタバコを喫煙しています
  • 30日以内にやめたいという欲求を明示的に表明します
  • 経口投薬を服用し、研究介入レジメンを遵守することをいとわない能力
  • トライアルプロトコルとフォローアップに喜んで遵守することができます

除外基準

  • 18歳未満
  • 進行中の急性膵炎または過去30日間の膵炎の以前のエピソード
  • 喫煙をやめたいという欲求はありません
  • 現在、禁煙介入を喫煙しています（すなわち ニコチン補充療法、バレニクリン、カウンセリング、ブプロピオン）。
  • vareniclineまたはbupropion srに対する既知のアレルギー反応
  • 発作の歴史
  • 摂食障害の歴史（食欲不振または過食症）
  • 過去5年間に意識や健忘症の喪失を伴う閉じた頭部外傷
  • 意識や健忘症の30分を超える閉じた頭部外傷の歴史、または頭蓋骨の骨折または硬膜下血腫/脳のcon症をもたらした
  • アルコール離脱の歴史
  • 慢性腎臓病の歴史（クレアチンクリアランス<30 ml/分）
  • 肝障害（すなわち 肝硬変の病歴）アミノトランスフェラーゼの上昇≥2倍以上の正常および/またはアルカリホスファターゼ上限の上限の2倍以上で、正常の上限の2倍以上。
  • 双極性障害または精神病の病歴
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン、セレギリン）の継続的または最近の使用（前の14日）。
  • 強力なCYP2B6阻害剤の定期的な使用（すなわち クロピドグレル、チクロピジン）
  • 狭い治療指数を備えたCYP2D6基質の定期的な使用（例： フレカイニド、プロパフェノン、ノルトリプチリン、チオリダジン、ビンブラスチンなどの三環系抗うつ薬）
  • 急性角閉鎖緑内障の病歴
  • 疫学研究センターによって評価されたうつ病の基準を満たす - うつ病（CES -D）は16以上のスコア。
  • スクリーニングから1年以内の精神医学入院
  • 登録時または研究評価のいずれかでコロンバスと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）で3以上のスコアを持っている参加者は除外されます
  • 自己投獄されたことに同意を提供することができません
  • 妊娠中の女性。 出産可能性のあるすべての女性患者は、妊娠検査が陰性である必要があり、研究への参加中に非常に効果的な（故障率<1％）避妊を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準のバレニックライン投与の継続（1mg入札）
1。 1日2回Varenicline 1mgを摂取し続けるグループ（変更なし）
薬：標準のバレニックライン投与（1 mgの入札）
Varenicline PO（口頭）1mg 1日2回
実験的：Bupropion 150 mg入札を追加したバレニックライン1mg入札の併用療法
標準のバレニクリン投与（1 mg PO BID）とブプロピオン（150 mg PO BID）の組み合わせに割り当てられたグループ
薬：標準のバレニックライン投与（1 mgの入札）
Varenicline PO（口頭）1mg 1日2回
薬：ブプロピオン150 mgは1日2回
ブプロピオン150 mg POは1日2回
実験的：バレニックライン投与の増加（1 mg TID）
増加したバレニクリン（1日3回1mg口頭）の投与に割り当てられたグループ
薬：バレニックライン投与の増加（1mg TID）
Varenicline 1mg PO（経口）1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療で喫煙をやめる参加者の割合
時間枠：12週間
この結果は、12週間の治療後に喫煙をやめた参加者の数を測定します（その介入群の参加者の総数のうち）。 喫煙は、過去7日間でタバコを吸ったかどうかを参加者に直接尋ねるアンケートを使用して評価されます。 喫煙は、一酸化炭素モニターを使用して、一酸化炭素レベルを吐き出して測定することにより確認されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後24週間後に喫煙をやめた参加者の割合
時間枠：24週間
この結果は、治療を開始してから24週間後に喫煙をやめた参加者の数（その介入群の参加者の総数のうち）の数を測定します。 喫煙は、過去7日間でタバコを吸ったかどうかを参加者に直接尋ねるアンケートを使用して評価されます。
24週間
喫煙の減少
時間枠：12週間と24週間
1日あたり喫煙したタバコの数。 この結果は、1日喫煙したタバコの数に変化（減少）があったかどうかを測定します。
12週間と24週間
深刻な辞めの試み
時間枠：12週間
喫煙が少なくとも24時間停止した試みの数。 この結果は、12週間の治療中に参加者が行った禁煙の試みの数を測定します。
12週間
治療の関与と保持
時間枠：12週間
どの参加者の割合が研究プロトコルを順守し、完了するまで研究を続けました
12週間
治療の受容性
時間枠：12週間
この結果は、割り当てられた治療が参加者に受け入れられるかどうかを測定します。 これは、治療評価インベントリ - 短い形式（スコア範囲9-45、より高いスコアが治療のより大きな受け入れを表す）を使用して評価されます。 このアンケートは5ポイントスケールを使用し、9つの質問が含まれています。 27以上の合計スコアは、中程度の治療許容性を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Han, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月6日

一次修了 (実際)

2026年7月2日

研究の完了 (実際)

2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月5日

最初の投稿 (実際)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-004013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者や疾患の特性、治療の結果を含む陳腐化されたデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

プライマリ原稿の公開から24か月後、プライマリ原稿の公開から5年後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、PIによってレビューおよび承認された提案を提出した後、IPDにアクセスできます。

合意された提案に従ってdeidentifiedデータは、研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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