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Studio di cessazione del fumo in pancreatite acuta ricorrente e pancreatite cronica

3 luglio 2026 aggiornato da: Samuel Han, Mayo Clinic

Esculazione del trattamento della cessazione del fumo tra pazienti con pancreatite acuta ricorrente e pancreatite cronica

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di due strategie di trattamento per la cessazione del fumo nei pazienti con pancreatite ricorrente acuta o pancreatite cronica che fumano sigarette. Tutti i partecipanti riceveranno varenicline, un farmaco comunemente usato che aiuta le persone a smettere di fumare, alla sua dose standard. Per coloro che non sono in grado di smettere di fumare dopo 6 settimane di trattamento, saranno selezionati casualmente per 1) aumentare la loro dose di vareniclina, 2) combinare la vareniclina con bupropione (un altro farmaco che aiuta a smettere di fumare) o continuare la dose standard di vareniclina. Alla fine di 12 settimane di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto se hanno smesso di fumare con la conferma fatta misurando i livelli di monossido di carbonio nel loro respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento di cessazione del fumo a base di varenicline per pazienti con pancreatite acuta ricorrente e pancreatite cronica. I partecipanti che attualmente fumano sigarette e hanno il desiderio di smettere di fumare avranno diritto a partecipare a questo studio.

Dopo aver fornito il consenso informato, saranno raccolte informazioni di base per quanto riguarda la qualità della vita, il dolore, la storia del fumo e la salute mentale per ciascun partecipante oltre a una misurazione a livello di monossido di carbonio espirato. I partecipanti verranno quindi avviati con il dosaggio di varenicline standard per la cessazione del fumo (1 mg di offerta) per 6 settimane. I partecipanti che continuano a fumare (non asportar) dopo 6 settimane saranno quindi randomizzati in 3 opzioni di trattamento:

1) Aumento del dosaggio di varenicline (1mg PO TID) 2) Combinazione di varenicline (1mg PO BID) con bupropion (150 mg di offerta PO) o 3) dosaggio standard continuo di varenicline (1 mg di offerta PO) per altre 6 settimane.

Dopo 12 settimane di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto sul loro stato di fumo, ha misurato un livello di monossido di carbonio espirato e ripeteranno le loro valutazioni di qualità della vita, dolore, salute mentale e impulsi di fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

  • Diagnosticato con pancreatite acuta ricorrente o pancreatite cronica come definito dall'Associazione del pancreas americano:

    O pancreatite cronica (una delle seguenti cose): i. Morfologia di imaging del pancreas moderato/marcato (ad es. Anomalie duttali e parenchimali II. Calcificazioni pancreatiche III. Conferma istologica

    o pancreatite acuta ricorrente: i. Due o più attacchi documentati di pancreatite acuta, separati da 3 mesi l'uno dall'altro, definiti da almeno 2 dei seguenti 3:

    1. valori di amilasi o lipasi, o entrambi, che sono superiori a 3 volte il limite superiore dei valori normali
    2. Imaging caratteristico trasversale
    3. Tipicamente dolore addominale secondo la classificazione di Atlanta rivista
  • Attualmente fumo ≥ 5 sigarette/giorno
  • Esprimere esplicitamente il desiderio di smettere entro 30 giorni
  • Capacità di assumere farmaci orali ed essere disposti ad aderire al regime di intervento di studio
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova e il follow-up

Criteri di esclusione

  • Età <18 anni
  • Pancreatite acuta in corso o episodio precedente di pancreatite nei 30 giorni precedenti
  • Nessun desiderio di smettere di fumare
  • Attualmente in fase di intervento di cessazione del fumo (ad es. Terapia sostitutiva della nicotina, varenicline, consulenza, bupropione).
  • Reazioni allergiche conosciute alla vareniclina o al bupropione SR
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di un disturbo alimentare (anoressia o bulimia)
  • Trauma cranico chiuso con qualsiasi perdita di coscienza o amnesia negli ultimi 5 anni
  • Sempre storia di trauma cranico chiuso con> 30 minuti di perdita di coscienza o amnesia o con conseguente frattura del cranio o ematoma subdurale/contusione cerebrale
  • Mai storia di ritiro dell'alcol
  • Ever History of Cronic renio Malattia (clearance della creatina <30 ml/minuto)
  • Compromissione del fegato (ad es. Storia di cirrosi) con elevazione dell'aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della normale e/o alcalina fosfatasi Elivazione ≥ 2 volte il limite superiore del normale.
  • Storia del disturbo bipolare o della psicosi
  • Uso in corso o recente (precedenti 14 giorni) di qualsiasi inibitore della monoamina ossidasi (isocarboxazide, fenelzina, tranlilcice, selegilina).
  • Uso regolare di potenti inibitori del CYP2B6 (ad es. clopidogrel, ticlopidina)
  • Uso regolare di substrati CYP2D6 con indici terapeutici ristretti (ad es. Flecainide, propafenone, antidepressivi triciclici come nortriptilina, tioridazina, vinblastina)
  • Storia di glaucoma di chiusura ad angolo acuto
  • Soddisfare i criteri per la depressione valutati dal Center for Epidemiologic Studies - Depressione (CES -D) con un punteggio di 16 o superiore.
  • Ospedalizzazione psichiatrica entro 1 anno dallo screening
  • I partecipanti che hanno un punteggio di 3 o superiore sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbus (C-SSR) all'iscrizione o durante una qualsiasi delle valutazioni dello studio saranno esclusi
  • Impossibile fornire il consenso per auto -incarcerato
  • Femmine incinta. Tutte le pazienti con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento <1%) durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuazione del dosaggio di varenicline standard (BID 1MG)
1. Un gruppo che continua a prendere Varenicline 1mg due volte al giorno (nessun cambiamento)
Droga: Dosaggio di varenicline standard (1 mg di offerta)
Varenicline PO (orale) 1mg due volte al giorno
Sperimentale: Terapia di combinazione della vareniclina 1mg BID con l'aggiunta di BUPRION 150 mg BID
Un gruppo assegnato alla combinazione di dosaggio di varenicline standard (1 mg di offerta) con bupropione (150 mg di offerta PO)
Droga: Dosaggio di varenicline standard (1 mg di offerta)
Varenicline PO (orale) 1mg due volte al giorno
Droga: Bupropione 150 mg due volte al giorno
Bupropion 150 mg PO due volte al giorno
Sperimentale: Aumento del dosaggio di varenicline (1 mg TID)
Un gruppo assegnato all'aumento della vareniclina (1 mg orale tre volte al giorno)
Droga: Aumento del dosaggio di varenicline (TID da 1 mg)
Varenicline 1mg PO (orale) tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato misura il numero di partecipanti che hanno smesso di fumare (dal numero totale di partecipanti per quel braccio di intervento) dopo 12 settimane di trattamento. La cessazione del fumo viene valutata utilizzando un questionario che chiede direttamente ai partecipanti se hanno fumato sigarette negli ultimi 7 giorni. La cessazione del fumo viene quindi confermata misurando un livello di monossido di carbonio espirato usando un monitor di monossido di carbonio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare 24 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo risultato misura il numero di partecipanti che hanno smesso di fumare (al numero totale di partecipanti per quel braccio di intervento) 24 settimane dopo l'avvio del trattamento. La cessazione del fumo viene valutata utilizzando un questionario che chiede direttamente ai partecipanti se hanno fumato sigarette negli ultimi 7 giorni.
24 settimane
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Numero di sigarette affumicate al giorno. Questo risultato misura se vi è stato qualche cambiamento (diminuzione) nel numero di sigarette fumato al giorno.
12 settimane e 24 settimane
Seri tentativi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di tentativi in ​​cui il fumo è stato fermato per almeno 24 ore. Questo esito misura il numero di tentativi di smettere di essere fatti dai partecipanti durante le 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Impegno e conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Quale percentuale di partecipanti ha aderito al protocollo di studio e ha continuato con lo studio fino al completamento
12 settimane
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato misura se il trattamento assegnato fosse accettabile per i partecipanti. Questo sarà valutato utilizzando l'inventario della valutazione del trattamento - forma corta (intervallo di punteggio 9-45, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione del trattamento). Questo questionario utilizza una scala a 5 punti e contiene 9 domande. Un punteggio totale di 27 o superiore dimostrerebbe un'accettabilità del trattamento moderata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-004013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati deidentificati tra cui il partecipante e le caratteristiche della malattia e i risultati del trattamento.

Periodo di condivisione IPD

24 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto primario a 5 anni dopo la pubblicazione del manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori saranno in grado di accedere all'IPD dopo aver inviato una proposta che viene rivista e approvata dal PI.

I dati deidentificati in conformità alla proposta concordata saranno resi disponibili ai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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