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Raucherentwöhnungsstudie bei rezidivierender akuter Pankreatitis und chronischer Pankreatitis

3. Juli 2026 aktualisiert von: Samuel Han, Mayo Clinic

Eskalation der Raucherentwöhnung bei Patienten mit rezidivierender akuter Pankreatitis und chronischer Pankreatitis

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien für die Raucherentwöhnung bei Patienten mit akuter rezidivierender Pankreatitis oder chronischer Pankreatitis zu bewerten, die Zigaretten rauchen. Alle Teilnehmer erhalten Varenicline, ein häufig verwendetes Medikament, das Menschen hilft, in der Standarddosis aufzuhören, in der Standarddosis. Für diejenigen, die nach 6 -wöchiger Behandlung nicht das Rauchen aufhören können, werden sie zufällig ausgewählt, um entweder 1) ihre Dosis an Vareniclin zu erhöhen, 2) Varenicline mit Bupropion zu kombinieren (ein weiteres Medikament, das bei der Raucherentwöhnung hilft) oder die Standarddosis von Vareniclin fortzusetzen. Am Ende der 12 -Wochen der Behandlung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie mit einer Bestätigung aufgehört haben, die Kohlenmonoxidspiegel in ihrem Atem zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Vareniclin-basierten Raucherentwöhnung bei Patienten mit rezidivierender akuter Pankreatitis und chronischer Pankreatitis. Teilnehmer, die derzeit Zigaretten rauchen und den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören, können an dieser Studie teilnehmen.

Nach einer Einverständniserklärung werden die Grundlinieninformationen über die Lebensqualität, die Schmerzen, die Rauchergeschichte und die psychische Gesundheit für jeden Teilnehmer zusätzlich zu einer ausgeatmeten Messung des Kohlenmonoxidspiegels gesammelt. Die Teilnehmer werden dann 6 Wochen lang mit der Standarddosierung von Varenicline für die Raucherentwöhnung (1 mg PO -Angebot) gestartet. Teilnehmer, die nach 6 Wochen weiterhin rauchen (Nicht-Abheimen), werden dann in 3 Behandlungsoptionen randomisiert:

1) Erhöhte Vareniclin -Dosierung (1 mg PO -TID) 2) Kombination von Vareniclin (1 mg PO -BID) mit Bupropion (150 mg PO -BID) oder 3) Fortsetzung der Standarddosierung von Varenicline (1 mg PO -BID) für zusätzliche 6 Wochen.

Nach der 12 -wöchigen Behandlung werden die Teilnehmer nach ihrem Raucherstatus gefragt, ein ausgeatmisches Kohlenmonoxidspiegel gemessen und ihre Einschätzungen der Lebensqualität, der Schmerzen, der psychischen Gesundheit und des Rauchens wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter

  • Diagnose bei einer rezidivierenden akuten Pankreatitis oder einer chronischen Pankreatitis, wie von der American Pankreas Association definiert:

    o chronische Pankreatitis (eine der folgenden): i. Moderate/markierte Pankreas -Bildgebungsmorphologie (d. H. Duktale und parenchymale Anomalien II. Pankreaskalkifikationen III. Histologische Bestätigung

    o rezidivierende akute Pankreatitis: i. Zwei oder mehr dokumentierte Angriffe von akuter Pankreatitis, voneinander getrennt voneinander, definiert durch mindestens 2 der folgenden 3:

    1. Amylase- oder Lipase -Werte oder beides, die größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte sind
    2. charakteristische Querschnittsbildgebung
    3. Typischerweise Schmerzen im Oberbauch gemäß der überarbeiteten Klassifizierung von Atlanta
  • Derzeit rauchen ≥ 5 Zigaretten/Tag
  • Ausdrücklich den Wunsch ausdrücken, innerhalb von 30 Tagen aufzuhören
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Interventionsprogramm für Studien einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, das Versuchsprotokoll und das Follow-up einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Laufende akute Pankreatitis oder frühere Episode von Pankreatitis in den letzten 30 Tagen
  • Kein Wunsch, zu rauchen,
  • Derzeit unterzieht sich eine Intervention zur Raucherentwöhnung (d.h. Nikotinersatztherapie, Varenicline, Beratung, Bupropion).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Varenicline oder Bupropion SR
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte einer Essstörung (Anorexie oder Bulimie)
  • Geschlossenes Kopftrauma mit einem Verlust von Bewusstsein oder Amnesie in den letzten 5 Jahren
  • Immer in der Vorgeschichte des geschlossenen Kopftraumas mit> 30 Minuten Bewusstseinsverlust oder Amnesie oder zu einer Schädelfraktur oder einem subduralen Hämatom/Gehirnkontusion führt
  • Immer Geschichte des Alkoholentzugs
  • Immer in der Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen (Kreatin -Clearance <30 ml/Minute)
  • Leberbehinderung (d. H. Vorgeschichte der Zirrhose) mit Aminotransferase -Erhöhung ≥ 2 -mal die Obergrenze der normalen und/oder alkalischen Phosphatase -Erhöhung ≥ 2 -mal die Obergrenze des Normalen.
  • Geschichte der bipolaren Störung oder Psychose
  • Die laufende oder jüngste Verwendung (vorherige 14 Tage) von Monoaminoxidase -Inhibitoren (Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Selegilin).
  • Regelmäßige Verwendung starker CYP2B6 -Inhibitoren (d. H. Clopidogrel, Ticlopidin)
  • Regelmäßige Verwendung von CYP2D6 -Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. Flecainid, Propafenon, trizyklische Antidepressiva wie Nortriptylin, Thioridazin, Vinblastin)
  • Vorgeschichte des akuten Winkelverschlussesglaukoms
  • Erfüllen Sie Kriterien für Depressionen, wie vom Zentrum für epidemiologische Studien - Depression (CES -D) mit einem Score von 16 oder höher bewertet.
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Teilnehmer mit einer Punktzahl von 3 oder höher auf der Columbus-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bei der Einschreibung oder während einer der Studienbewertungen werden ausgeschlossen
  • Nicht in der Lage, die Einwilligung für selbst inhaftierte zu erteilen
  • Schwangere Frauen. Alle weiblichen Patienten mit Geburtspotential müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich während der Teilnahme an der Studie auf eine hochwirksame (Versagensrate <1%) zur Verhütung einsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Standard -Vareniclin -Dosierung (1 mg Angebot)
1. Eine Gruppe, die weiterhin zweimal täglich 1 mg Varenicline nimmt (keine Änderung)
Arzneimittel: Standard -Varenicline -Dosierung (1 mg Angebot)
Varenicline po (oral) 1mg zweimal täglich
Experimental: Kombinationstherapie von Varenicline 1mg -Gebot mit Zugabe von Bupropion 150 mg BID
Eine Gruppe, die der Kombination aus Standard -Vareniclin -Dosierung (1 mg PO -BID) mit Bupropion (150 mg PO -Gebot) zugeordnet ist
Arzneimittel: Standard -Varenicline -Dosierung (1 mg Angebot)
Varenicline po (oral) 1mg zweimal täglich
Arzneimittel: Bupropion 150 mg zweimal täglich
Bupropion 150 mg PO zweimal täglich
Experimental: Erhöhte Varenicline -Dosierung (1 mg TID)
Eine Gruppe, die einer erhöhten Vareniclin (1 mg oral dreimal täglich) zugeordnet ist
Arzneimittel: Erhöhte Varenicline -Dosierung (1 mg TID)
Varenicline 1mg PO (mündlich) dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben (von der Gesamtzahl der Teilnehmer für diesen Interventionsarm). Die Raucherentwöhnung wird anhand eines Fragebogens bewertet, der die Teilnehmer direkt fragt, ob sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht haben. Die Raucherentwöhnung wird dann durch Messung eines ausgeatmten Kohlenmonoxidspiegels unter Verwendung eines Kohlenmonoxidmonitors bestätigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung der Behandlung aufgehört haben, mit dem Rauchen zu rauchen
Zeitfenster: 24 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, die rauchen (von der Gesamtzahl der Teilnehmer für diesen Interventionsarm) 24 Wochen nach Beginn der Behandlung aufgehört haben. Die Raucherentwöhnung wird anhand eines Fragebogens bewertet, der die Teilnehmer direkt fragt, ob sie in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht haben.
24 Wochen
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Anzahl der Zigaretten pro Tag geraucht. Dieses Ergebnis misst, ob sich die Anzahl der Zigaretten pro Tag verändert hat.
12 Wochen und 24 Wochen
Ernsthafte Beendigung Versuche
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Versuche, bei denen das Rauchen mindestens 24 Stunden lang gestoppt wurde. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Beendigung der Teilnehmer während der 12 -Wochen der Behandlung.
12 Wochen
Engagement und Aufbewahrung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Welcher Anteil der Teilnehmer hafte am Studienprotokoll und setzte sich bis zur Abschluss mit der Studie fort
12 Wochen
Behandlung Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst, ob die zugewiesene Behandlung für die Teilnehmer akzeptabel war. Dies wird anhand des Inventars - Kurzform (Bewertungsbereich 9-45) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Akzeptanz der Behandlung darstellen). Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala und enthält 9 Fragen. Ein Gesamtwert von 27 oder höher würde eine mäßige Akzeptanz der Behandlung zeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-004013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden zu identifizierte Daten wie Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale und Behandlungsergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate nach Veröffentlichung des primären Manuskripts bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können nach der Einreichung eines vom PI überprüften und genehmigten Vorschlags auf das IPD zugreifen.

DEIDIENTIFIED-Daten gemäß dem vereinbarten Vorschlag werden den Forschern zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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