Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaprzestania palenia w nawracającym ostrym zapaleniu trzustki i przewlekłym zapaleniu trzustki

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Han, Mayo Clinic

Eskalacja leczenia zaprzestania palenia u pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki i przewlekłym zapaleniem trzustki

Celem tych badań jest ocena skuteczności dwóch strategii leczenia zaprzestania palenia u pacjentów z ostrym nawracającym zapaleniem trzustki lub przewlekłym zapaleniem trzustki, które palą papierosy. Wszyscy uczestnicy otrzymają VarenicLine, powszechnie stosowane leki, które pomagają ludziom zaprzestać palenia, przy standardowej dawce. Dla tych, którzy nie są w stanie zatrzymać palenia po 6 tygodniach leczenia, zostaną losowo wybierani do 1) zwiększenia dawki walutliny, 2) łączą wareniklinę z bupropionem (inny lek, który pomaga w zaprzestaniu palenia) lub kontynuować standardową dawkę linii warenickiej. Pod koniec 12 tygodni leczenia uczestnicy zostaną zapytani, czy przestali palenie z potwierdzeniem wykonanym przez pomiar poziomu tlenku węgla w oddechu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zaprzestania palenia opartego na walutlinie u pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki i przewlekłym zapaleniem trzustki. Uczestnicy, którzy obecnie palą papierosy i chcą rzucić palenie, będą mogli wziąć udział w tym badaniu.

Po udzieleniu świadomej zgody zbierane zostaną podstawowe informacje dotyczące jakości życia, bólu, historii palenia i zdrowia psychicznego dla każdego uczestnika oprócz pomiaru poziomu tlenku węgla. Uczestnicy zostaną następnie uruchomione w odniesieniu do standardowego dawkowania linii walutowej do zaprzestania palenia (1 mg PO -licytacji) przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy nadal palą (nie-abainerów) po 6 tygodniach, zostaną następnie losowo przydzieleni do 3 opcji leczenia:

1) Zwiększone dawkowanie walutliny (1 mg PO) 2) Połączenie Varenicline (1 mg PO -BID) z bupropion (150 mg PO bid) lub 3) ciągłe dawkowanie Varenicline (1 mg PO -licytacji) przez dodatkowe 6 tygodni.

Po 12 tygodniach leczenia uczestnicy zostaną zapytani o ich status palenia, mierzy wydychany poziom tlenku węgla i powtórzą swoje oceny jakości życia, bólu, zdrowia psychicznego i palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych

  • Zdiagnozowane nawracające ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki, zgodnie z definicją amerykańskiego stowarzyszenia trzustki:

    o Przewlekłe zapalenie trzustki (dowolne z poniższych): Umiarkowana/oznaczona morfologia obrazowania trzustki (tj. Nieprawidłowości przewodowe i miąższowe II. Wappy trzustkowe III. Potwierdzenie histologiczne

    o Powtarzające się ostre zapalenie trzustki: Dwa lub więcej udokumentowanych ataków ostrego zapalenia trzustki, oddzielone 3 miesiące od siebie, określone przez co najmniej 2 z następujących 3:

    1. Wartości amylazy lub lipazy, które są większe niż 3 -krotność górnej granicy wartości normalnych
    2. Charakterystyczne obrazowanie przekrojowe
    3. Zazwyczaj ból w górnej części brzucha zgodnie ze zmienioną klasyfikacją Atlanty
  • Obecnie pali ≥ 5 papierosów/dzień
  • Wyraźnie wyrażaj chęć odejścia w ciągu 30 dni
  • Zdolność do przyjmowania leków ustnych i chęci przestrzegania schematu interwencji badań
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu próbnego i kontynuacji

Kryteria wykluczenia

  • Wiek <18 lat
  • Trwające ostre zapalenie trzustki lub wcześniejszy epizod zapalenia trzustki w poprzednich 30 dniach
  • Brak chęci rzucenia palenia
  • Obecnie przechodzą interwencję rzucania palenia (tj. Nikotyna terapia zastępcza, warenicka, doradztwo, bupropion).
  • Znane reakcje alergiczne na wareniclinę lub bupropion SR
  • Historia napadów
  • Historia zaburzeń odżywiania (anoreksja lub bulimia)
  • Zamknięta uraz głowy z jakąkolwiek utratą przytomności lub amnezji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zawsze historia zamkniętego urazu głowy z> 30 minutami utraty przytomności lub amnezji lub powodem złamania czaszki lub krwiakiem/kontuzją mózgu
  • Zawsze historia wycofania alkoholu
  • Zawsze historia przewlekłej choroby nerek (klirens kreatyny <30 ml/minutę)
  • Upośledzenie wątroby (tj. Historia marskości wątroby) z podwyższeniem aminotransferazy ≥ 2 -krotność górnej granicy wysokości normalnej i/lub alkalicznej fosfatazy ≥ 2 -krotność górnej granicy normy.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Trwające lub niedawne zastosowanie (poprzednie 14 dni) dowolnych inhibitorów oksydazy monoaminy (izokarboxazyd, fenelzina, tranylcypromina, selegilina).
  • Regularne stosowanie silnych inhibitorów CYP2B6 (tj. klopidogrel, tiklopidyna)
  • Regularne stosowanie substratów CYP2D6 z wąskimi wskaźnikami terapeutycznymi (np. flekainid, propafenon, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, takie jak nortriptyline, tioridazyna, winblastyna)
  • Historia jaskry zamknięcia ostrego kąta
  • Spełniają kryteria depresji oceniane przez Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES -D) z wynikiem 16 lub wyższym.
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 1 roku od badań przesiewowych
  • Uczestnicy, którzy mają wynik 3 lub wyższy w skali oceny nasilenia Kolumba-Samobójstwo (C-SSR) w rejestracji lub podczas dowolnej oceny badań, zostaną wykluczeni
  • Nie można wyrazić zgody na samodzielne uwięzienie
  • Samice w ciąży. Wszystkie kobiety o potencjale rodzenia dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej (wskaźnik awarii <1%) antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja standardowego dawkowania linii walutowej (1 mg BID)
1. Grupa, która nadal przyjmuje Varenicline 1 mg dwa razy dziennie (bez zmian)
Lek: Standardowe dawkowanie walutliny (1 mg licytacji)
Varenicline PO (doustny) 1 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Terapia kombinowana licytacji Varenicline 1 mg z dodaniem Bupropion 150 mg BID
Grupa przypisana do kombinacji standardowego dawkowania walutlin (1 mg PO) z Bupropion (150 mg POd)
Lek: Standardowe dawkowanie walutliny (1 mg licytacji)
Varenicline PO (doustny) 1 mg dwa razy dziennie
Lek: Bupropion 150 mg dwa razy dziennie
Bupropion 150 mg PO dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Zwiększone dawkowanie linii walutowej (1 mg TID)
Grupa przypisana do zwiększonej linii walutowej (1 mg doustnie trzy razy dziennie) dawkowanie
Lek: Zwiększone dawkowanie linii walutowej (1 mg TID)
Varenicline 1mg PO (ustne) trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z palenia po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten wynik mierzy liczbę uczestników, którzy rzucają palenie (spośród całkowitej liczby uczestników tego ramienia interwencyjnego) po 12 tygodniach leczenia. Zaprzestanie palenia jest oceniane za pomocą kwestionariusza, który bezpośrednio pyta uczestników, czy palili papierosy w ciągu ostatnich 7 dni. Zaprzestanie palenia jest następnie potwierdzone przez pomiar wydechowego poziomu tlenku węgla za pomocą monitora tlenku węgla.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ten wynik mierzy liczbę uczestników, którzy rzucili palenie (spośród całkowitej liczby uczestników tego ramienia interwencyjnego) 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Zaprzestanie palenia jest oceniane za pomocą kwestionariusza, który bezpośrednio pyta uczestników, czy palili papierosy w ciągu ostatnich 7 dni.
24 tygodnie
Zmniejszenie palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba papierosów wędzonych dziennie. Ten wynik mierzy, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana (spadek) liczby papierosów pędzonych dziennie.
12 tygodni i 24 tygodnie
Poważne przestanie prób
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba prób palenia zatrzymano przez co najmniej 24 godziny. Ten wynik mierzy liczbę prób rezygnacji przez uczestników podczas 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Zaangażowanie i zatrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jaki odsetek uczestników przestrzegał protokołu badania i kontynuował badanie do końca
12 tygodni
Dopuszczalność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten wynik mierzy, czy przypisane leczenie było dopuszczalne dla uczestników. Zostanie to ocenione za pomocą zapasów oceny leczenia - krótkiej formy (zakres wyników 9-45, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą akceptację leczenia). Ten kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę i zawiera 9 pytań. Całkowity wynik 27 lub wyższy wykazałby umiarkowaną akceptowalność leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-004013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane, w tym charakterystyka uczestników i choroby oraz wyniki leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące po opublikowaniu podstawowego manuskryptu do 5 lat po opublikowaniu podstawowego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą mogli uzyskać dostęp do IPD po przesłaniu propozycji, która jest sprawdzana i zatwierdzona przez PI.

Dane zidentyfikowane zgodnie z uznaną propozycją zostaną udostępnione badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj