Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygningstopforsøg i tilbagevendende akut pancreatitis og kronisk pancreatitis

3. juli 2026 opdateret af: Samuel Han, Mayo Clinic

Rygning af ophørsbehandling Blandt patienter med tilbagevendende akut pancreatitis og kronisk pancreatitis

Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier til rygestop hos patienter med akut tilbagevendende pancreatitis eller kronisk pancreatitis, der ryger cigaretter. Alle deltagere vil modtage Varenicline, en almindeligt anvendt medicin, der hjælper folk med at stoppe med at ryge, ved dens standarddosis. For dem, der ikke er i stand til at stoppe med at ryge efter 6 ugers behandling, vil de blive valgt tilfældigt til enten 1) øge deres dosis af vareniclin, 2) kombinerer varenicline med bupropion (en anden medicin, der hjælper med rygestop) eller fortsæt med standard dosis af varenicline. I slutningen af ​​12 ugers behandling bliver deltagerne spurgt, om de er stoppet med at ryge med bekræftelse udført ved at måle kulilte niveauer i deres åndedrag.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vareniclin-baseret rygestopbehandling for patienter med tilbagevendende akut pancreatitis og kronisk pancreatitis. Deltagere, der i øjeblikket ryger cigaretter og har et ønske om at holde op med at ryge, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Efter at have leveret informeret samtykke indsamles baselineoplysninger om livskvalitet, smerter, rygningshistorie og mental sundhed for hver deltager ud over en udåndet måling af kulilte niveau. Deltagerne vil derefter blive startet på standardvareniclin -dosering til rygestop (1 mg PO -bud) i 6 uger. Deltagere, der fortsætter med at ryge (ikke-abstainers) efter 6 uger, vil derefter blive randomiseret til 3 behandlingsmuligheder:

1) Forøget vareniclinedosering (1 mg PO -tid) 2) kombination af varenicline (1 mg PO -bud) med bupropion (150 mg PO -bud) eller 3) fortsat standarddosering af vareniclin (1 mg PO -bud) i yderligere 6 uger.

Efter 12 ugers behandling bliver deltagerne spurgt om deres rygestatus, har et udåndet kulilte -niveau målt og gentager deres vurderinger af livskvalitet, smerte, mental sundhed og rygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre

  • Diagnosticeret med enten tilbagevendende akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis som defineret af American Pancreatic Association:

    o Kronisk pancreatitis (et hvilket som helst af følgende): i. Moderat/markeret pancreas -billeddannelsesmorfologi (dvs. Ductal og parenchymale abnormaliteter II. Kalkifikationer i bugspytkirtlen III. Histologisk bekræftelse

    o Gentagende akut pancreatitis: i. To eller flere dokumenterede angreb af akut pancreatitis, adskilt med 3 måneder fra hinanden, defineret af mindst 2 af følgende 3:

    1. amylase- eller lipase -værdier eller begge dele, der er større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier
    2. Karakteristisk tværsnitsafbildning
    3. Typisk øvre abdominal smerte i henhold til den reviderede Atlanta -klassificering
  • Rygning i øjeblikket ≥ 5 cigaretter/dag
  • Udtryk eksplicit et ønske om at stoppe inden for 30 dage
  • Evne til at tage mundtlig medicin og være villig til at overholde undersøgelsesgruppen
  • Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen og opfølgningen

Ekskluderingskriterier

  • Alder <18 år
  • Løbende akut pancreatitis eller tidligere episode af pancreatitis i tidligere 30 dage
  • Intet ønske om at holde op med at ryge
  • I øjeblikket gennemgår intervention af rygestop (dvs. Nikotinudskiftningsterapi, varenicline, rådgivning, bupropion).
  • Kendte allergiske reaktioner på vareniclin eller bupropion SR
  • Historie om anfald
  • Historie om en spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi)
  • Lukket hovedtraume med ethvert tab af bevidsthed eller hukommelsestab i det sidste 5 år
  • Nogensinde historie med lukket hovedtraume med> 30 minutters tab af bevidsthed eller amnesi eller resulterer i kraniumbrud eller subdural hæmatom/hjerne -kontusion
  • Nogensinde historie med tilbagetrækning af alkohol
  • Nogensinde historie med kronisk nyresygdom (kreatin clearance <30 ml/minut)
  • Levernedsættelse (dvs. Historie om cirrhose) med aminotransferaseforhøjelse ≥ 2 gange den øvre grænse for normal og/eller alkalisk phosphataseforhøjelse ≥ 2 gange den øvre grænse for normal.
  • Historie om bipolar lidelse eller psykose
  • Løbende eller nylig anvendelse (foregående 14 dage) af enhver monoaminoxidaseinhibitorer (isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin, selegilin).
  • Regelmæssig anvendelse af potente CYP2B6 -hæmmere (dvs. clopidogrel, ticlopidin)
  • Regelmæssig brug af CYP2D6 -substrater med smalle terapeutiske indekser (f.eks. Flecainide, propafenon, tricykliske antidepressiva såsom nortriptylin, thioridazin, vinblastin)
  • Historie om akut vinkel lukning glaukom
  • Mød kriterier for depression som vurderet af Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES -D) med en score på 16 eller højere.
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år efter screening
  • Deltagere, der har en score på 3 eller højere på Columbus-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved tilmelding eller under nogen af ​​undersøgelsesvurderingen, udelukkes
  • Kan ikke give samtykke til selv fængslet
  • Gravide kvinder. Alle kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge meget effektive (fiaskohastighed <1%) prævention under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsættelse af standard vareniclin dosering (1 mg bud)
1. En gruppe, der fortsætter med at tage Varenicline 1 mg to gange om dagen (ingen ændring)
Medicin: Standard varenicline dosering (1 mg bud)
Varenicline PO (oral) 1 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Kombinationsterapi af vareniclin 1 mg bud med tilsætning af bupropion 150 mg bud
En gruppe, der er tildelt kombinationen af ​​standard varenicline dosering (1 mg PO -bud) med bupropion (150 mg PO -bud)
Medicin: Standard varenicline dosering (1 mg bud)
Varenicline PO (oral) 1 mg to gange dagligt
Medicin: Bupropion 150 mg to gange dagligt
Bupropion 150 mg po to gange dagligt
Eksperimentel: Øget vareniclin dosering (1 mg tid)
En gruppe tildelt forøget vareniclin (1 mg oral tre gange om dagen) dosering
Medicin: Øget vareniclin dosering (1 mg tid)
Varenicline 1 mg PO (oral) tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der holder op med at ryge ved 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Dette resultat måler antallet af deltagere, der holder op med at ryge (ud af det samlede antal deltagere for den interventionsarm) efter 12 ugers behandling. Rygningstop vurderes ved hjælp af et spørgeskema, der direkte spørger deltagerne, om de har røget cigaretter i de sidste 7 dage. Rygningstop bekræftes derefter ved at måle et udåndet carbonmonoxidniveau ved hjælp af en carbonmonoxidmonitor.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har holdt op med at ryge 24 uger efter behandlingsinitiering
Tidsramme: 24 uger
Dette resultat måler antallet af deltagere, der har holdt op med at ryge (ud af det samlede antal deltagere for den interventionsarm) 24 uger efter starten af ​​behandlingen. Rygningstop vurderes ved hjælp af et spørgeskema, der direkte spørger deltagerne, om de har røget cigaretter i de sidste 7 dage.
24 uger
Reduktion i rygning
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Antal cigaretter røget om dagen. Dette resultat måler, uanset om der er sket nogen ændring (fald) i antallet af cigaretter, der ryger en dag.
12 uger og 24 uger
Alvorlige afsluttende forsøg
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøg, hvor rygning blev stoppet i mindst 24 timer. Dette resultat måler antallet af ophørte forsøg foretaget af deltagere i løbet af de 12 uger af behandlingen.
12 uger
Behandlingsengagement og fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Hvilken andel af deltagerne overholdt undersøgelsesprotokollen og fortsatte med undersøgelsen, indtil den var færdig
12 uger
Behandlings acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Dette resultat måler, om den tildelte behandling var acceptabel for deltagerne. Dette vil blive vurderet ved hjælp af behandlingsevalueringsinventaret - kort form (score rækkevidde 9-45, med højere score, der repræsenterer større accept af behandlingen). Dette spørgeskema bruger en 5-punkts skala og indeholder 9 spørgsmål. En samlet score på 27 eller højere ville demonstrere moderat behandlingsacceptabilitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2025

Først opslået (Faktiske)

12. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-004013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data inklusive deltager- og sygdomsegenskaber og behandlingsresultater deles.

IPD-delingstidsramme

24 måneder efter offentliggørelse af det primære manuskript til 5 år efter offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil være i stand til at få adgang til IPD efter at have forelagt et forslag, der gennemgås og godkendes af PI.

Deidentificerede data i overensstemmelse med det aftalte forslag vil blive stillet til rådighed for forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner