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재발 성 급성 췌장염 및 만성 췌장염의 흡연 중단 시험

2026년 7월 3일 업데이트: Samuel Han, Mayo Clinic

재발 성 급성 췌장염 및 만성 췌장염 환자의 흡연 중단 치료 에스컬레이션

이 연구의 목적은 급성 재발 성 췌장염 또는 담배를 피우는 만성 췌장염 환자의 흡연 중단을위한 두 가지 치료 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 모든 참가자는 표준 복용량으로 사람들이 흡연을 중단하는 데 도움이되는 일반적으로 사용되는 약물 인 Varenicline을 받게됩니다. 6 주간의 치료 후 흡연을 중단 할 수없는 사람들의 경우, 1) 1) 바레 니클 라인의 용량을 늘리기 위해 무작위로 선택 될 것입니다. 2) 바레니 클린과 부프로피온 (금연에 도움이되는 또 다른 약물)을 결합하거나 표준 용량의 바레 니클 라인을 계속합니다. 치료 12 주가 끝날 때, 참가자들은 호흡에서 일산화탄소 수준을 측정하여 확인으로 흡연을 중단했는지 묻습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 시험은 재발 성 급성 췌장염 및 만성 췌장염 환자에 대한 바레 니 클라인 기반 금연 중단 치료의 안전성 및 효능을 평가합니다. 현재 담배를 피우고 담배를 끊고 자하는 참가자는이 연구에 참여할 수 있습니다.

사전 동의를 제공하자마자, 사방의 일산화탄소 수준 측정 외에도 각 참가자에 대해 삶의 질, 통증, 흡연 이력 및 정신 건강에 관한 기준 정보가 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 6 주 동안 흡연 중단 (1mg PO 입찰)을위한 표준 바레 니 클린 투약을 시작합니다. 6 주 후에 계속 담배를 피우는 참가자 (비 결함) 참가자는 3 가지 치료 옵션으로 무작위 배정됩니다.

1) 증가 된 바레 니 클린 투약 (1mg po tid) 2) 부프로피온 (150mg po 입찰)과 바레 니클 라인 (1mg po bid)의 조합 또는 3) 추가 6 주 동안 바레니 클린 (1 mg po 입찰)의 지속적인 표준 투약.

12 주간의 치료 후, 참가자들은 흡연 상태에 대한 질문을 받고, 일산화탄소 수준을 호기 한 일산화탄소 수준을 측정하고, 삶의 질, 통증, 정신 건강 및 흡연 충동에 대한 평가를 반복 할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 남성 또는 여성, 18 세 이상

  • 미국 췌장 협회 (American Pancreatic Association)에 의해 정의 된 반복 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 진단 :

    o 만성 췌장염 (다음 중 하나) : i. 중간/표시 췌장 영상 형태 (즉, 덕트 및 실질 이상 II. 췌장 석회화 III. 조직 학적 확인

    o 재발 성 급성 췌장염 : i. 급성 췌장염의 두 개 이상의 문서화 된 공격은 서로 3 개월만큼 분리되어 다음 3 개 중 2 개 이상에 의해 정의됩니다.

    1. 아밀라제 또는 리파제 값, 또는 둘 다 정상 값의 상한의 3 배 이상 큰
    2. 특징적인 단면 이미징
    3. 일반적으로 개정 된 애틀랜타 분류에 따른 상부 복통
  • 현재 흡연 ≥ 5 개 담배
  • 30 일 이내에 종료하려는 욕구를 명시 적으로 표현하십시오
  • 구강 약을 복용하고 연구 중재 요법을 기꺼이 준수하는 능력
  • 시험 프로토콜 및 후속 조치를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준

  • <18 세
  • 이전 30 일 동안 진행중인 급성 췌장염 또는 췌장염의 이전 에피소드
  • 담배를 끊고 싶지 않습니다
  • 현재 흡연 중단 개입을 받고 있습니다 (즉, 즉 니코틴 대체 요법, 바레 니클 라인, 상담, 부프로피온).
  • Varenicline 또는 Bupropion SR에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 발작의 역사
  • 섭식 장애의 역사 (식욕 부진 또는 폭식증)
  • 지난 5 년간 의식 상실 또는 기억 상실과 함께 닫힌 머리 외상
  • > 30 분의 의식 상실 또는 기억 상실 또는 두개골 골절 또는 하위 혈종/뇌 타박상을 입은 닫힌 머리 외상의 역사
  • 알코올 철수의 역사
  • 만성 신장 질환의 역사 (크레아틴 클리어런스 <30 ml/분)
  • 간 장애 (즉, 즉 간경변의 병력) 아미노 트랜스퍼 라제 상승을 가진 이력) 정상 및/또는 알칼리성 포스파타제 상승의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한을 2 배 이상.
  • 양극성 장애 또는 정신병의 병력
  • 임의의 모노 아민 옥시 다제 억제제 (이소 카르 복지드, 페넬 진, 트라 닐시 프롬, 셀레 길린)의 진행 중 또는 최근 사용 (이전 14 일).
  • 강력한 CYP2B6 억제제의 정기적 인 사용 (즉, 즉 Clopidogrel, Ticlopidine)
  • 좁은 치료 지수를 갖는 CYP2D6 기질의 정기적 인 사용 (예 : 플레카이드, 프로파 페논, Nortriptyline, Thioridazine, Vinblastine과 같은 삼환계 항우울제)
  • 급성 각도 폐쇄 녹내장의 병력
  • 역학 연구 센터 - 우울증 (CES -D)이 16 점 이상으로 평가 한 우울증 기준을 충족하십시오.
  • 심사 후 1 년 이내에 정신과 입원
  • 등록시 또는 연구 평가 중에 콜럼버스 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에서 3 점 이상의 점수를 가진 참가자는 제외됩니다.
  • 자기 수감에 대한 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 임산부. 가임 잠재력을 가진 모든 여성 환자는 부정적인 임신 검사를 받아야하며 연구 참여 중에 매우 효과적인 (실패율 <1%) 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 varenicline 투약의 지속 (1mg 입찰)
1. 하루에 두 번 Varenicline 1mg을 계속 사용하는 그룹 (변경 사항 없음)
의약품: 표준 varenicline 투약 (1 mg 입찰)
Varenicline PO (Oral) 1mg 하루에 두 번
실험적: Bupropion 150 mg BID의 추가와 함께 Varenicline 1mg 입찰의 병용 요법
Bupropion (150 mg PO BID)과 표준 varenicline 투약 (1 mg po bid)의 조합에 할당 된 그룹
의약품: 표준 varenicline 투약 (1 mg 입찰)
Varenicline PO (Oral) 1mg 하루에 두 번
의약품: Bupropion 150 mg 매일 두 번
Bupropion 150 mg po 매일 두 번
실험적: Varenicline 투약 증가 (1 mg tid)
증가 된 바레 니 클린 (하루에 3 번 1mg 경구) 투약에 할당 된 그룹
의약품: Varenicline 투약 증가 (1mg tid)
Varenicline 1mg PO (Oral) 매일 3 회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12 주에 흡연을 중단 한 참가자의 비율
기간: 12 주
이 결과는 12 주간의 치료 후 흡연을 중단 한 참가자 (해당 중재 팔의 총 참가자 수)를 측정합니다. 흡연 중단은 참가자에게 지난 7 일 동안 담배를 피웠는지 직접 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 일산화탄소 모니터를 사용하여 호기 된 일산화탄소 수준을 측정하여 흡연 중단을 확인합니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 후 24 주 후 흡연을 중단 한 참가자의 비율
기간: 24 주
이 결과는 치료를 시작한 후 24 주 후 흡연을 중단 한 참가자 수를 측정합니다 (해당 중재 팔의 총 참가자 수). 흡연 중단은 참가자에게 지난 7 일 동안 담배를 피웠는지 직접 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
24 주
흡연 감소
기간: 12 주 및 24 주
담배의 수는 하루에 담배를 피 웁니다. 이 결과는 하루에 담배를 피우는 담배의 수에 어떤 변화 (감소)가 있는지 여부를 측정합니다.
12 주 및 24 주
심각한 금연 시도
기간: 12 주
흡연이 24 시간 이상 중단 된 시도의 수. 이 결과는 치료 12 주 동안 참가자가 한 금연 시도의 수를 측정합니다.
12 주
치료 참여 및 유지
기간: 12 주
참가자의 비율은 연구 프로토콜을 준수하고 완료 될 때까지 연구를 계속했습니다.
12 주
치료 수용 가능성
기간: 12 주
이 결과는 할당 된 치료가 참가자에게 수용 가능한지 여부를 측정합니다. 이것은 치료 평가 재고 - 짧은 형태 (점수 범위 9-45, 더 높은 점수는 치료의 수용을 더 많이 나타내는 것을 사용하여 평가 될 것입니다). 이 설문지는 5 점 척도를 사용하며 9 가지 질문이 포함되어 있습니다. 총 27 점 이상은 중간 정도의 치료 수용 가능성을 보여줍니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-004013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 및 질병 특성 및 치료 결과를 포함한 비 식별 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1 차 원고가 출판 된 지 24 개월 후 1 차 원고가 발표 된 후 5 년.

IPD 공유 액세스 기준

연구원들은 PI가 검토하고 승인 한 제안서를 제출 한 후 IPD에 액세스 할 수 있습니다.

합의 된 제안에 따른 비 식별 데이터는 연구원들에게 제공 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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