Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamistutkimus toistuvassa akuutissa haimatulehduksessa ja kroonisessa haimatulehduksessa

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Samuel Han, Mayo Clinic

Tupakoinnin lopettamisen hoidon lisääntyminen potilaiden keskuudessa, joilla on toistuva akuutti haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden hoitostrategian tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi potilailla, joilla on akuutti toistuva haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus, joka polttaa savukkeita. Kaikki osallistujat saavat Varenicline, yleisesti käytetyn lääkityksen, joka auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin, sen vakioannoksella. Niille, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 6 viikon hoidon jälkeen, heidät valitaan satunnaisesti joko 1) lisäämään varenikliini -annoksensa, 2) yhdistävät vareniklinin bupropionin kanssa (toinen lääkitys, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa) tai jatka vareniklinin vakioannoksella. 12 viikon hoidon lopussa osallistujilta kysytään, ovatko he lopettaneet tupakoinnin vahvistuksella, joka tehdään mittaamalla hiilimonoksiditasoja hengityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan varenikliinipohjaisen tupakoinnin lopettamishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on toistuva akuutti haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus. Osallistujat, jotka tupakoivat tällä hetkellä ja haluavat lopettaa tupakoinnin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kun jokaiselle osallistujalle kerätään tietoisen suostumuksen, elämänlaatua, kipua, tupakointihistoriaa ja mielenterveyttä koskevista lähtötiedoista, jotka koskevat uloshengitetyn hiilimonoksiditason mittauksen lisäksi. Osallistujat käynnistetään sitten tavanomaisella varenikline -annostelulla tupakoinnin lopettamiselle (1 mg PO -tarjous) 6 viikon ajan. Osallistujat, jotka jatkavat tupakointia (ulkopuoliset) 6 viikon kuluttua, satunnaistetaan sitten kolmeen hoitomuotoon:

1) Lisääntynyt vareniklinian annostus (1 mg PO TID) 2) Vareniklinin (1 mg PO -tarjous) yhdistelmä bupropionin (150 mg PO -tarjouksen) tai 3) ja 3) vakio -annostelun kanssa varenikline (1 mg PO tarjous) vielä 6 viikon ajan.

12 viikon hoidon jälkeen osallistujilta kysytään tupakointitilastaan, heillä on hengitetty hiilimonoksiditaso mitattuna ja he toistavat arviot elämänlaadusta, kipusta, mielenterveydestä ja tupakoinnin kehotuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18 -vuotias tai vanhempi

  • Diagnosoitu joko toistuva akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus, kuten American Placreatic Association on määritelty:

    o Krooninen haimatulehdus (mikä tahansa seuraavista): i. Kohtalainen/merkitty haiman kuvantamisen morfologia (ts. Kanava- ja parenkymaaliset poikkeavuudet II. Haiman kalsifikaatiot III. Histologinen vahvistus

    o Toistuva akuutti haimatulehdus: i. Kaksi tai useampia akuutin haimatulehduksen dokumentoituja hyökkäyksiä, jotka on erotettu 3 kuukauden kuluttua toisistaan, määritelty vähintään kahdella seuraavista kolmesta:

    1. amylaasi- tai lipaasiarvot tai molemmat, jotka ovat yli 3 -kertaisesti normaalien arvojen yläraja
    2. ominainen poikkileikkauskuvaus
    3. Tyypillisesti ylempi vatsakipu tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan
  • Tupakointi tällä hetkellä ≥ 5 savuketta/päivä
  • Ilmaista nimenomaisesti halu lopettaa 30 päivän kuluessa
  • Kyky ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio -ohjelmaa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kokeiluprotokollaa ja seurantaa

Syrjäytymiskriteerit

  • Ikä <18 vuotta
  • Jatkuva akuutti haimatulehdus tai aiempi haimatulehdusjakso edellisinä 30 päivässä
  • Ei halua lopettaa tupakointia
  • Parhaillaan tupakoinnin lopettamisen interventio (ts. nikotiinikorvaushoito, varenikliini, neuvonta, bupropioni).
  • Tunnetut allergiset reaktiot Varenicline- tai Bupropion SR: lle
  • Kohtausten historia
  • Syömishäiriön historia (anoreksia tai bulimia)
  • Suljettu päätrauma, jolla on tietoisuuden tai amnesian menetystä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aina suljetun pään trauman historia> 30 minuutin tietoisuuden tai amnesian menetyksellä tai johtaen kallonmurtumaan tai subduraaliseen hematooman/aivojen pistorasiaan
  • Aina alkoholin vetäytymisen historia
  • Aina kroonisen munuaissairauden historia (kreatiinien puhdistuma <30 ml/minuutti)
  • Maksan heikkeneminen (ts. maksakirroosin historia) aminotransferaasin korkeudella ≥ 2 kertaa normaalin ja/tai alkalisen fosfataasin korkeuden yläraja ≥ 2 -kertainen normaalin yläraja.
  • Bipolaarisen häiriön tai psykoosin historia
  • Kaikkien monoamiinioksidaasin estäjien (aikaisempi 14 päivää) (aikaisempi 14 päivää) (isokarboksitsidi, feneltsiini, tranyylispromiini, selegiliini).
  • Voimakkaiden CYP2B6 -estäjien säännöllinen käyttö (ts. klopidogreeli, tiklopidiini)
  • CYP2D6 -substraattien säännöllinen käyttö kapeiden terapeuttisten indeksien kanssa (esim. Flekainidi, propafenoni, trisykliset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, tioridatsiini, vinblastiini)
  • Akuutin kulman sulkemisen historia glaukooma
  • Täytä masennuskriteerit epidemiologisten tutkimusten keskuksen - masennuksen (CES -D) arvioimana pistemäärällä 16 tai korkeampi.
  • Psykiatrinen sairaalahoito yhden vuoden kuluessa seulonnasta
  • Osallistujat, joiden pisteet ovat vähintään 3 Columbus-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSR) ilmoittautumisessa tai minkä tahansa tutkimuksen arvioinnin aikana jätetään pois
  • Ei voi antaa suostumusta itsevannetulle
  • Raskaana olevat naiset. Kaikilla lastenpotentiaalien naisilla potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta (epäonnistumisaste <1%) ehkäisyä osallistumisen aikana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomaisen varenikline -annostelun jatkaminen (1 mg: n tarjous)
1. Ryhmä, joka jatkaa varenikline 1 mg kahdesti päivässä (ei muutosta)
Lääke: Vakio varenikline -annostelu (1 mg tarjous)
Varenicline po (oraalinen) 1 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: Varenikline 1 mg: n tarjoushoito lisäämällä 150 mg: n bupropionia
Ryhmä, joka on määritelty vakiovarenikline -annostelun (1 mg po) yhdistelmälle bupropionilla (150 mg PO -tarjous)
Lääke: Vakio varenikline -annostelu (1 mg tarjous)
Varenicline po (oraalinen) 1 mg kahdesti päivässä
Lääke: Bupropion 150 mg kahdesti päivässä
Bupropion 150 mg PO kahdesti päivässä
Kokeellinen: Lisääntynyt varenikline -annostus (1 mg TID)
Ryhmä, joka on annettu lisääntyneelle vareniklinelle (1 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) annostelu
Lääke: Lisääntynyt varenikline -annostus (1 mg TID)
Varenikline 1mg PO (oraalinen) kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka lopettivat tupakoinnin 12 viikon hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulos mittaa tupakoinnin lopettajien lukumäärää (kyseisen interventiovarren osallistujien kokonaismäärästä) 12 viikon hoidon jälkeen. Tupakoinnin lopettaminen arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta, joka kysyy suoraan osallistujilta, jos he ovat tupakoineet savukkeita viimeisen 7 päivän aikana. Tupakoinnin lopettaminen vahvistetaan sitten mittaamalla uloshengitetty hiilimonoksiditaso hiilimonoksidimittarilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä tulos mittaa tupakoinnin lopettajien lukumäärää (kyseisen interventiovarren osallistujien kokonaismäärästä) 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Tupakoinnin lopettaminen arvioidaan käyttämällä kyselylomaketta, joka kysyy suoraan osallistujilta, jos he ovat tupakoineet savukkeita viimeisen 7 päivän aikana.
24 viikkoa
Tupakoinnin väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Päivässä savuttujen savukkeiden lukumäärä. Tämä tulos mittaa, onko päivässä tupakoivien savukkeiden lukumäärän muutos (vähentynyt).
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Vakavat lopetusyritykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yritysten lukumäärä, joissa tupakointi pysäytettiin vähintään 24 tuntia. Tämä tulos mittaa osallistujien 12 hoidon viikon aikana tekemien lopetusyritysten määrän.
12 viikkoa
Hoidon sitoutuminen ja pidätys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikä osa osallistujista tarttui tutkimusprotokollaan ja jatkoi tutkimusta valmistumiseen saakka
12 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulos mittaa, oliko osoitettu hoito osallistujille hyväksyttävä. Tämä arvioidaan käyttämällä hoidon arviointivarastoa - lyhyt muoto (pistemäärä 9-45, ja korkeammat pisteet edustavat hoidon suurempaa hyväksyntää). Tämä kyselylomake käyttää 5-pisteistä asteikkoa ja sisältää 9 kysymystä. Kokonaispistemäärä 27 tai korkeampi osoittaisi kohtuullisen hoidon hyväksyttävyyden.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-004013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot, mukaan lukien osallistujien ja sairauksien ominaisuudet ja hoidon tulokset, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukauden kuluttua ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta 5 vuoteen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat pääsevät IPD: hen lähettäessään ehdotuksen, jonka PI tarkistaa ja hyväksyy.

Tutkijoiden saataville annetaan tunnistetut tiedot sovitun ehdotuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa