Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по прекращению курения при рецидивом острого панкреатита и хронического панкреатита

3 июля 2026 г. обновлено: Samuel Han, Mayo Clinic

Эскалация лечения лечения курения у пациентов с рецидивирующим острым панкреатитом и хроническим панкреатитом

Целью данного исследования является оценка эффективности двух стратегий лечения для прекращения курения у пациентов с острым рецидивирующим панкреатитом или хроническим панкреатитом, которые курят сигареты. Все участники получат варенклин, обычно используемое лекарство, которое помогает людям перестать курить, в ее стандартной дозе. Для тех, кто не может бросить курить после 6 недель лечения, они будут выбираются случайным образом, чтобы 1) увеличить свою дозу варикона, 2) объединить варенклин с бупропионом (еще одно лекарство, которое помогает при отработке курения) или продолжается на стандартной дозе варенклина. В конце 12 недель лечения участников спросят, перестают ли они курить с подтверждением, сделанным измерением уровня окиси углерода при дыхании.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование оценивает безопасность и эффективность лечения для прекращения курения на основе варенклина для пациентов с рецидивирующим острым панкреатитом и хроническим панкреатитом. Участники, которые в настоящее время курят сигареты и имеют желание бросить курить, будут иметь право участвовать в этом исследовании.

После предоставления информированного согласия, базовая информация о качестве жизни, боли, истории курения и психического здоровья будет собираться для каждого участника в дополнение к измерению выдыхаемого уровня окиси углерода. Затем участники будут запущены в стандартной дозировке вариаклина для прекращения курения (1 мг PO) в течение 6 недель. Участники, которые продолжают курить (неапстайны) через 6 недель, будут рандомизированы в 3 варианта лечения:

1) Увеличение дозирования вариклина (1 мг PO TID) 2) Комбинация вариакона (1 мг PO BID) с бупропионом (150 мг PO BID) или 3) Продолжение стандартного дозирования вариакона (1 мг PO BID) в течение дополнительных 6 недель.

После 12 недель лечения участникам будет спросить об их статусе курения, измеряют выдыханный уровень угарного газа и повторяют свои оценки качества жизни, боли, психического здоровья и побуждения к курению.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше

  • Диагностирован либо рецидивирующий острый панкреатит, либо хронический панкреатит, как определено Американской ассоциацией поджелудочной железы:

    o Хронический панкреатит (любое из следующего): i. Умеренная/отмеченная морфология визуализации поджелудочной железы (т.е. протоковые и паренхимальные аномалии II. Кальцификации поджелудочной железы iii. Гистологическое подтверждение

    o повторяющийся острый панкреатит: я. Два или более задокументированных приступов острого панкреатита, отделенных друг от друга 3 месяца, определяемые как минимум 2 из следующих 3:

    1. Значения амилазы или липазы, или оба, которые выше в 3 раза превышают верхний предел нормальных значений
    2. Характерная поперечная визуализация
    3. Обычно боль в верхней части живота в соответствии с пересмотренной классификацией Атланты
  • В настоящее время курение ≥ 5 сигарет/день
  • Явно выражает желание уйти в течение 30 дней
  • Способность принимать пероральные лекарства и быть готовым придерживаться режима учебного вмешательства
  • Желание и способность соблюдать протокол проб и последующего наблюдения

Критерии исключения

  • Возраст <18 лет
  • Продолжающийся острый панкреатит или предыдущий эпизод панкреатита в предыдущие 30 дней
  • Нет желания бросить курить
  • В настоящее время проходит вмешательство по прекращению курения (т.е. Никотиновая заместительная терапия, варенклин, консультирование, бупропион).
  • Известные аллергические реакции на варенклин или бупропион sr
  • История судорог
  • История расстройства пищевого поведения (анорексия или булимия)
  • Закрытая травма головы с любой потерей сознания или амнезии за последние 5 лет
  • Когда -либо история травмы закрытой головы с> 30 минут потери сознания или амнезии или приводящих к перелому черепа или субдуральной гематоме/контузии мозга
  • Когда -либо история отмены алкоголя
  • Когда -либо история хронической болезни почек (клиренс креатина <30 мл/минута)
  • Нарушение печени (т.е. История цирроза) с повышением аминотрансферазы ≥ 2 раза превышает верхний предел нормального и/или щелочной фосфатазы ≥ 2 раза превышает верхний предел нормы.
  • История биполярного расстройства или психоза
  • Продолжающееся или недавнее использование (предыдущие 14 дней) любых ингибиторов моноаминоксидазы (изокарбобазид, фенользин, транилсипромин, селегилин).
  • Регулярное использование мощных ингибиторов CYP2B6 (т.е. клопидогрел, тиклопидин)
  • Регулярное использование субстратов CYP2D6 с узкими терапевтическими показателями (например, Флекаинид, пропафенон, трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, тиоридазин, винбластин)
  • История острого угла закрытия глаукомы
  • Удовлетворить критерии депрессии, оцениваемые Центром эпидемиологических исследований - депрессия (CES -D) с оценкой 16 или выше.
  • Психиатрическая госпитализация в течение 1 года после скрининга
  • Участники, имеющие оценку 3 или выше по шкале тяжести Columbus-Suicide.
  • Невозможно дать согласие на самопомощное заключение
  • Беременные женщины. Все пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться использовать высокоэффективную (частоту неудач <1%) контрацепцию во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжение стандартной дозировки варенцина (1 мг ставки)
1 Группа, которая продолжает принимать варианклин 1 мг два раза в день (без изменений)
Лекарство: Стандартная дозировка варенцина (1 мг ставка)
Varenicline PO (оральный) 1 мг два раза в день
Экспериментальный: Комбинированная терапия 1 -мг 1 мг.
Группа, назначенная комбинации стандартной дозировки вариклина (1 мг PO Bid) с бупропионом (150 мг PO)
Лекарство: Стандартная дозировка варенцина (1 мг ставка)
Varenicline PO (оральный) 1 мг два раза в день
Лекарство: Бупропион 150 мг два раза в день
Бупропион 150 мг По два раза в день
Экспериментальный: Увеличение дозировки варенцины (1 мг подтяжки)
Группа, назначенная увеличению варенклина (1 мг оральный три раза в день) дозирование)
Лекарство: Увеличение дозировки варенцины (1 мг подстилки)
Варианклин 1 мг PO (оральный) три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые бросают курить в 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Этот результат измеряет число участников, которые бросили курить (из общего числа участников для этого подразделения вмешательства) после 12 недель лечения. Отказ от курения оценивается с использованием анкеты, которая напрямую спрашивает участников, курили ли они какие -либо сигареты за последние 7 дней. Затем прекращение курения подтверждается путем измерения выдыхаемого уровня угарного газа с использованием монооксида углерода.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые бросили курить через 24 недели после начала лечения
Временное ограничение: 24 недели
Этот результат измеряет число участников, которые бросили курить (из общего числа участников для этого подразделения вмешательства) через 24 недели после начала лечения. Отказ от курения оценивается с использованием анкеты, которая напрямую спрашивает участников, курили ли они какие -либо сигареты за последние 7 дней.
24 недели
Снижение курения
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
Количество сигарет, выкуриваемых в день. Этот результат измеряет, произошли ли какие -либо изменения (уменьшение) в количестве сигарет, курившихся в день.
12 недель и 24 недели
Серьезные попытки бросить
Временное ограничение: 12 недель
Количество попыток, где курение было остановлено не менее 24 часов. Этот результат измеряет количество попыток отказаться от участников в течение 12 недель лечения.
12 недель
Участие и удержание лечения
Временное ограничение: 12 недель
Какая доля участников придерживалась протокола исследования и продолжила исследование до завершения
12 недель
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 12 недель
Этот результат измеряет, было ли назначенное лечение приемлемым для участников. Это будет оцениваться с использованием инвентаризации оценки лечения - короткая форма (диапазон баллов 9-45, с более высокими оценками, представляющими большее признание лечения). Эта анкету использует 5-балльную шкалу и содержит 9 вопросов. Общая оценка 27 или выше продемонстрирует умеренную приемлемость лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Han, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-004013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделится деидентифицированные данные, включая характеристики участников и заболевания и результаты лечения.

Сроки обмена IPD

24 месяца после публикации первичной рукописи через 5 лет после публикации первичной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут получить доступ к IPD после представления предложения, которое рассматривается и одобрено PI.

Данные данные в соответствии с согласованным предложением будут предоставлены исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться