リポタンパク質の上昇患者におけるSRSD216の研究（A）
2026年1月3日 更新者：Sirius Therapeutics Co., Ltd.
第1相、ランダム化、二重盲検、プラセボ制御、用量エスカレーションおよび拡張研究は、リポタンパク質（A）の患者にSRSD216を皮下投与する安全性、忍容性、PK、およびPDを評価します（A）
これは、SRSD216の単一SC用量のPKおよびPDの安全性、忍容性、PKおよびPDの特性を調査し、ASCVD履歴の有無にかかわらずLPレベルの上昇（A）レベルのさらなる研究の用量範囲を特定することを目的とした2部構成の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+86 21 61207756
- メール：medical@siriusrna.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Site 01
-
コンタクト：
- Investigator
- 電話番号：+86 21 61207756
- メール：medical@siriusrna.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、署名し、研究の制限を順守することができる。
- あらゆる人種の男性または女性。
- 18.0〜40.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）、包括的。
- 男性の被験者は精子を寄付することは許可されておらず、女性被験者は、ICFが署名されてから最後のフォローアップの少なくとも3か月後まで卵を寄付することを許可されていません。
除外基準：
- 異常な出血または凝固障害の歴史または証拠。または、長期または原因不明、臨床的に有意な出血、または頻繁に原因不明のあざまたは血栓症の証拠。または自発的出血の歴史;
- スクリーニングの3年以内に活性または疑わしい癌の証拠（非肝腫皮膚がん、治療意図で治療された局所的な前立腺癌、または全身療法を必要とせず、少なくとも1年間治癒したとみなされる他のin situ癌が許可されています）。
- 投与投与の7日以内に急性発熱性疾患または活性感染の証拠。
- スクリーニングの3か月以内に、または研究中に大規模な手術を受ける計画を立てることを計画しています。
- 調査員によって決定されたオリゴヌクレオチドまたはGALNACに対する臨床的に有意な過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往。
- スクリーニング中に空腹時TG≥500mg/dL（5.6 mmol/L）。
- この研究で投与する前に、30日間またはその薬剤の5人の半減期のいずれか長いいずれのいずれかに、治療薬を受信します。
- 以前にこの研究またはSRSD216を調査する他の研究を完了または撤回し、以前にSRSD216を受け取ったことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SRSD216注射（パート1）
SRSD216はSCを管理しました。パート1の被験者
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Sc。
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実験的：SRSD216注射（パート2）
SRSD216はSCを管理しました。パート2の被験者
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SC を投与した。
Sc。
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実験的：0.9％塩化ナトリウム（パート1）
Placboが管理したSC。パート1の被験者
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：0.9％塩化ナトリウム（パート2）
Placboが管理したSC。パート2の被験者
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SC を投与した。
Sc。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：1年
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SRSD216の安全性と忍容性を評価するためのティーの概要
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Sirius Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月10日
最初の投稿 (推定)
2025年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。