SRSD216: n tutkimus potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini (A)
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Vaiheen I/IIA, satunnaistettu, kaksois sokea, lumelääkekontrolloitu, annos -eskalaatio- ja poistotutkimus ihonalaisesti annetun SRSD216: n turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n ja PD: n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini (a), (A), jolla on (A).
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia SRSD216: n yksittäisen SC-annoksen PK: n ja PD: n turvallisuutta, siedettävyyttä, ominaisuuksia ja tunnistaa annosalue jatkotutkimuksille koehenkilöillä, joilla on kohonnut LP (A) -taso ASCVD-historialla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +86 21 61207756
- Sähköposti: medical@siriusrna.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Site 01
-
Ottaa yhteyttä:
- Investigator
- Puhelinnumero: +86 21 61207756
- Sähköposti: medical@siriusrna.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan tutkimusrajoituksia;
- Miehet tai naiset, mikä tahansa rodusta;
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 40,0 kg/m2, mukaan lukien;
- Miesten koehenkilöt eivät saa lahjoittaa siittiöitä, ja naispuolisten koehenkilöiden ei saa lahjoittaa munia siitä hetkestä lähtien, kun ICF on allekirjoitettu vähintään 3 kuukautta viimeisen seurannan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki historiaa tai todisteita epänormaalista verenvuodosta tai koagulopatiasta; tai todisteita pitkittyneistä tai selittämättömistä, kliinisesti merkittävistä verenvuotoista tai usein selittämättömistä mustelmista tai tromboosista; tai spontaanin verenvuodon historia;
- Aktiivisen tai epäillyn syövän todisteet 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa (ei-melanooman ihosyöpä, paikallista eturauhassyöpää, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, tai muu in situ-karsinooma, joka ei vaadi systeemistä terapiaa ja jota pidetään parantuneena vähintään yhden vuoden ajan);
- Akuutti kuumeinen sairaus 7 päivän kuluessa ennen annosta antamista tai aktiivisen tartunnan todisteita;
- Mikä tahansa merkittävä leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellaan suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
- Kliinisesti merkittävän yliherkkyyden, intoleranssin tai allergian historia oligonukleotidille tai GALNAC: lle tutkijan määrittelemällä;
- Paasto tg≥ 500 mg/dl (5,6 mmol/l) seulonnan aikana;
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kyseisen lääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen annoksen antamista tässä tutkimuksessa;
- Ovat aiemmin saaneet päätökseen tai peruutettua tästä tutkimuksesta tai muusta SRSD216: n tutkittavasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin SRSD216: n.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRSD216 -injektio (osa 1)
SRSD216: n hallinnoima SC. osan 1 aiheissa
|
Hallinnut SC.
|
|
Kokeellinen: SRSD216 -injektio (osa 2)
SRSD216: n hallinnoima SC. osan 2 aiheissa
|
Annettu SC.
Hallinnut SC.
|
|
Kokeellinen: 0,9% natriumkloridia (osa 1)
Placbo -hallinnoima SC. osan 1 aiheissa
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: 0,9% natriumkloridia (osa 2)
Placbo -hallinnoima SC. osan 2 aiheissa
|
Annettu SC.
Hallinnut SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhteenveto Teaesta SRSD216: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Sirius Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRSD216-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .