デジタル身体活動プログラム
2025年9月17日 更新者：Sword Health, SA
デジタル身体活動プログラム：大規模な将来の観察研究
この研究の目的は、これらのプログラムを受けている個人に剣の動きによって提供されるデジタル身体活動プログラムで収集されたデータで構成される研究リポジトリを作成することです。
剣の動きは、より健康でアクティブなライフスタイルの採用を刺激するために、身体活動レベルを上げることを意図しています。
これにより、調査員は、さまざまな健康およびウェルネスベースの結果に対する身体活動への参加者の関与の影響を観察することができます。
調査の概要
詳細な説明
目的この患者レジストリは、これらのプログラムを受けている個人に剣の動きによって提供されるデジタル身体活動プログラムで収集されたデータで構成される研究リポジトリとして設計されました。
このデータにより、研究者は以下を許可します。
- デジタル身体活動プログラムの採用、エンゲージメント、および実現可能性を評価して、身体活動を増やし、その後の健康と健康に影響を与えます。
- デジタル身体活動プログラムの結果を評価し、コストを取得した利点と比較します。
- 結果を患者の人口統計および健康状態のプロファイルと相関させます。身体活動に関する知識と、その結果として生じる精神的および身体的健康メトリックへの影響を増やします。
- 人々が身体活動レベルを改善し、より健康的なライフスタイルを採用するのに役立つように設計された新しいまたは改善されたツールを開発します。
将来の観察研究を設計します
研究集団これらのプログラムは、身体活動の増加を通じて健康とウェルネスの改善に関心のあるすべての参加者を対象としています。
参加者は、各参加者に合わせたパーソナライズされた身体活動プログラムを通過し、好み、目標、フィットネスレベル、および身体能力に基づいて、頻度、期間、および活動の種類が変動します。
結果の主な結果は、プログラムに沿った参加者の進捗状況です。 条件に応じて、一次および二次的な結果の測定値はさまざまですが、レジストリには、すべての場合に、参加者の身体的健康状態の完全な特性評価と、次の定期評価が含まれます。a）パフォーマンスインジケーター（条件固有のテストによる）; b）患者報告の結果（国際的に検証された病理固有のアンケートを使用して得られた）; c）コンプライアンス。 d）患者の満足度。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Sword Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これらのプログラムは、身体活動の増加を通じて健康とウェルネスの改善に関心のあるすべての参加者をカバーします。
説明
包含基準：
- 健康な個人、または監視されていない運動を行うことができる既存の状態の個人。
- 居住状態（米国に拠点を置く）の多数派の年齢よりも年上。
- 参加者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準：
- 居住状態の多数派の年齢より若い。
- 痛みのスコアは、11ポイントの数値評価尺度で6/10を超えます。または、メンバーは不規則な運動パターンを報告します。
- 過去3か月以内に外科的処置を受けました。
- アメリカのスポーツ医学大学によって定義されている運動的な赤い旗の存在と参加者は、治療医師による監視されていない運動ベースのプログラムに従事することを許可されていません。
- 治療医師によってクリアされていない監視されていない運動ベースのプログラムと互換性のない健康状態。
- 積極的な癌の診断、または癌の治療を受けており、監視されていない運動プログラムに従事するために治療医師によって除外されていません。
- 原因不明の滝の歴史または支援装置の利用は、監視されていない運動プログラムに従事するために治療医師によってクリアされていません。
- 現在妊娠しており、監視されていない運動プログラムに従事するために治療を受けている医師によって免除されていません。
- 参加者が監視されていない運動プログラムを理解し、独立して実行するのを防ぐ認知状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
これらのプログラムは、身体活動の増加を通じて健康とウェルネスの改善に関心のあるすべての参加者を対象としています。
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各参加者に合わせて調整されたパーソナライズされた身体活動プログラム。好み、目標、フィットネスレベル、および身体能力に基づいて、頻度、期間、および活動の種類が変動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンバーの進捗状況（PGIC）
時間枠：定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）アンケートを通じて測定されました。
スコアは、参加者の全体的な改善（範囲1〜7）の認識を反映しており、スコアが高いほど改善が大きくなることを示しています。
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定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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一般的な不安障害-7（GAD-7）、7項目のスケール（スコア0-21）を介して測定。
スコアが高いほど、不安レベルが高くなります。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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うつ
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）、9項目のスケール（スコア0-27）を通じて測定されます。
スコアが高いほど、うつ病レベルが高いことを意味します。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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自己報告された生活の質
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「0-100のスケールで、全体的な健康をどのように評価しますか？0は想像できる最悪の健康であり、100が想像できる最高の健康状態になりますか？」という質問を通じて評価されました。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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仕事の生産性と欠勤
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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仕事の生産性と活動障害アンケート（WPAI）を通じて、サブスコアによって評価された：WPAI全体（プレゼンティズムと欠勤）、WPAIの仕事（プレゼンティー主義）、WPAI時間（欠勤）、WPAI活動（日常生活障害の活動）（スコア0-100％）。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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自己報告されたフィットネスレベル
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「身体活動を実行するとき、現在どのように感じていますか？」という質問で測定された現在のフィットネスレベル。 応答は、6段階の順序スケールで評価されます。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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アクティビティレベル（IPAQ）
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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国際身体活動アンケート（IPAQ）を通じて測定。
IPAQは、歩行の頻度と期間、中程度の強度の活動、活発な強度の活動、および過去7日間にわたって座りがちな行動を記録します。
応答は、週あたりの代謝等価（MET）分に変換され、低、中程度、または高身体活動に分類されます。
メット分が多いと、身体活動のレベルが大きくなります。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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ケアのエスカレーション
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「身体の健康の現在の状況を考えると、あなたの健康や健康をサポートするために追加のケア/助けを求める可能性はどのくらいですか？」という質問を通して評価されます。
応答は、「非常にありそうもない」から「可能性が非常に高い」までの範囲です。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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自己報告された重量
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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評価時にポンドで記録された自己申告による体重。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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自己報告されたGLP-1の使用
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「GLP-1薬（Ozempic、Mounjaroなど）の経験は何ですか？」という質問で評価されました。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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痛み（NPR）
時間枠：ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「過去7日間の平均痛みを0（まったく痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）に質問する質問による数値痛評価尺度（NPR）によって測定されます。
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ベースライン（プログラムの開始時）で評価され、次に定期的に（5、9、15、および6日ごとに3か月まで6日ごとに）評価します。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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心拍数（ウェアラブル測定）
時間枠：身体活動セッション中に継続的に評価されます。定期的に要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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心拍数は、身体活動への関与中にウェアラブルデバイスを使用して測定されます。
測定値は、毎分ビート（bpm）で記録されます。
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身体活動セッション中に継続的に評価されます。定期的に要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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毎日のステップカウント（ウェアラブル測定）
時間枠：毎日記録されている手順。結果は、定期的な間隔で要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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ウェアラブルデバイスを使用して、各24時間以内に取られた手順の総数として、手順が記録されます。
合計および平均1日の両方のステップカウントが計算されます。
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毎日記録されている手順。結果は、定期的な間隔で要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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睡眠時間（ウェアラブル測定）
時間枠：毎日録音。結果は、定期的な間隔で要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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睡眠は、睡眠および/または各睡眠サイクルでの総分数を含むウェアラブルデバイスを使用して評価されます。
睡眠および/または各睡眠サイクルで費やした平均分も計算されます。
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毎日録音。結果は、定期的な間隔で要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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毎日のアクティブ分（ウェアラブル測定）
時間枠：毎日録音。結果は、定期的な間隔で要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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身体活動時間は、ウェアラブルデバイスを使用して24時間あたりの活動の合計分として測定されます。
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毎日録音。結果は、定期的な間隔で要約されています（5、9、15、および6日ごとに3か月までのアクティビティで）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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動作の変化
時間枠：定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「移動プログラムを開始してから身体活動のレベルがどのように改善されたのですか？」という質問を通じて評価されました。
応答は3点順序スケールで評価されます。1=アクティビティが低い：私はまだ自分のルーチンを構築しています。 2 =中程度のアクティビティ：私は改善に気づき、週に数日間活動し続けています。 3 =より高い活動：私ははるかに活発で元気を感じ、ほとんどの日の曜日に身体活動に参加しています。
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定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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身体の健康スペシャリストの評価
時間枠：定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「身体の健康スペシャリストとの全体的な経験をどのように評価しますか？」という質問を通じて評価されました。スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど、より大きな経験を示します。
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定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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プランの評価を移動します
時間枠：定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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「これまでの移動計画をどのように評価しますか？」という質問を通じて評価されます。スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど価値が高いことを示しています。
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定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行されたセッション
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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実行された総エクササイズセッションの数
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研究の完了を通じて、平均3か月
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総身体活動時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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運動セッションに費やされた分数（集約）。
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研究の完了を通じて、平均3か月
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週平均身体活動時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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週に運動に費やされた平均分数
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研究の完了を通じて、平均3か月
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自己報告された満足
時間枠：定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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プログラムの終わりに収集されたネットプロモータースコアの質問で測定：「0から10までの規模では、友人や家族に剣のプログラムを推奨する可能性はどれくらいですか？」）
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定期的に評価されます（5、9、15、および6日ごとに3か月までの6日ごとに）。追加のフォローアップ評価は、他の時間、3、6、および12か月で行われる場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando D Correia, MD, PhD、SWORD HEALTH INC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2035年9月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月17日
最初の投稿 (推定)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。