- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07179796
- Original rettssak
Digital fysisk aktivitetsprogram
Digital fysiske aktivitetsprogrammer: en prospektiv studie av stor skala
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Dette pasientregisteret ble designet som et forskningssted, sammensatt av data samlet inn under et digitalt fysisk aktivitetsprogram levert av Sword -flytting til enkeltpersoner som gjennomgår disse programmene.
Disse dataene vil tillate forskerne å:
- Vurdere adopsjon, engasjement og gjennomførbarhet av digitale fysiske aktivitetsprogrammer for å øke fysisk aktivitet og dens påfølgende effekt på helse og velvære;
- Vurdere resultatene fra digitale fysiske aktivitetsprogrammer og sammenligne kostnadene med fordelene som er oppnådd;
- Korrelere resultatene med pasientens demografiske og helsetilstandsprofiler; Øk kunnskapen om fysisk aktivitet og dens resulterende effekt på mentale og fysiske helsemessige beregninger;
- Utvikle nye eller forbedrede verktøy designet for å hjelpe mennesker med å forbedre fysisk aktivitetsnivå og ta i bruk sunnere livsstil.
Design prospektiv, observasjonsstudie
Studiepopulasjon Disse programmene vil dekke alle deltakere som er interessert i å forbedre deres helse og velvære gjennom økt fysisk aktivitet.
Deltakerne vil gå gjennom et personlig fysisk aktivitetsprogram skreddersydd for hver deltaker, med variasjoner i frekvens, varighet og type aktivitet basert på deres preferanser, mål, kondisjonsnivå og fysisk evne.
Utfall Det primære utfallet vil være deltakerens fremgang langs programmet. Avhengig av tilstanden, varierer primære og sekundære utfallstiltak, men registeret vil i alle tilfeller omfatte en fullstendig karakterisering av deltakerens fysiske helsetilstand, så vel som den periodiske vurderingen av: a) ytelsesindikatorer (gjennom tilstandsspesifikke tester); b) Pasientrapporterte utfall (oppnådd ved bruk av internasjonalt validerte patologispesifikke spørreskjemaer); c) etterlevelse; d) Pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Sword Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- friske individer, eller individer med eksisterende forhold som er i stand til å utføre uovervåket trening, med mindre kontraindisert av deres behandlende lege;
- eldre enn majoritetsalderen i deres bosted (USA -basert);
- Deltakeren er i stand til å forstå studieprosedyrer og villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- yngre enn flertallets alder i deres bosted;
- Smertepoeng overstiger 6/10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala eller medlemsrapporter uregelmessige bevegelsesmønstre;
- gjennomgått en kirurgisk prosedyre i løpet av de siste tre månedene;
- tilstedeværelse av anstrengende røde flagg, som definert av American College of Sports Medicine, og deltakeren har ikke blitt klarert for å delta i et uovervåket treningsbasert program av deres behandlende lege;
- Helsetilstand uforenlig med et uovervåket treningsbasert program som ikke er blitt ryddet av deres behandlende lege;
- aktiv kreftdiagnose, eller mottar behandling for kreft, og ikke blitt ryddet av deres behandlende lege for å delta i et uovervåket treningsprogram;
- Historie med uforklarlige fall eller utnyttelse av et hjelpemiddel og har ikke blitt ryddet av deres behandlende lege for å delta i et uovervåket treningsprogram;
- For tiden gravid og har ikke blitt ryddet av deres behandlende lege for å delta i et uovervåket treningsprogram;
- Kognitiv tilstand som forhindrer deltaker i å forstå og uavhengig utføre et uovervåket treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
Disse programmene vil dekke alle deltakere som er interessert i å forbedre deres helse og velvære gjennom økt fysisk aktivitet.
|
Personlig fysisk aktivitetsprogram tilpasset hver deltaker, med variasjoner i frekvens, varighet og type aktivitet basert på deres preferanser, mål, kondisjonsnivå og fysisk evne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medlem Progress (PGIC)
Tidsramme: Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt gjennom pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) spørreskjema.
Poeng gjenspeiler deltakerens opplevde generelle forbedring (område 1-7), med høyere score som indikerer større forbedring.
|
Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt gjennom den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7), en skala på 7 elementer (score 0-21).
Høyere score betyr høyere angstnivå.
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt gjennom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en skala på 9 elementer (score 0-27).
Høyere score betyr høyere depresjonsnivå.
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmålet "På en skala fra 0-100, hvordan vil du vurdere din generelle helse, med 0 som den verste helsen som kan tenkes og 100 den beste helsen som kan tenkes?"
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Arbeidsproduktivitet og fravær
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt gjennom arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming spørreskjema (WPAI) vurdert av underpoengene: WPAI totalt sett (kombinerer presentasjon og fravær), WPAI-arbeid (presentisme), WPAI-tid (fraværende) og WPAI-aktiviteter (aktiviteter for dagliglivet) (score 0-100%).
Høyere score betyr større svekkelse.
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportert kondisjonsnivå
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Nåværende treningsnivå målt gjennom spørsmålet "Hvordan føler du deg for øyeblikket når du utfører fysisk aktivitet?". Svarene er vurdert på en 6-punkts ordinær skala:
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerer frekvens og varighet av gang, moderat intensitetsaktivitet, kraftig intensitetsaktivitet og stillesittende oppførsel de foregående 7 dagene.
Svarene blir konvertert til metabolsk ekvivalent (MET) -minutter per uke og kategorisert som lav, moderat eller høy fysisk aktivitet.
Høyere metoder indikerer større nivåer av fysisk aktivitet.
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Opptrapping av omsorg
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmålet "Gitt dagens status for din fysiske helse, hva er din sannsynlighet for å oppsøke ekstra omsorg/hjelp til å støtte din helse eller velvære?".
Svarene varierer fra "veldig usannsynlig" til "veldig sannsynlig."
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportert vekt
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Selvrapportert kroppsvekt, registrert i pund, på vurderingstidspunktet.
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportert GLP-1-bruk
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmålet "Hva er din erfaring med GLP-1 medisiner (f.eks. Ozempic, Mounjaro)?"
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Smerte (NPRS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt med den numeriske smerteskala (NPRs) gjennom spørsmålet "Vennligst vurder din gjennomsnittlige smerter de siste 7 dagene" fra 0 (ingen smerter i det hele tatt) til 10 (verste smerter som kan tenkes) ".
|
Vurdert ved baseline (ved igangsetting av programmet) og deretter med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Hjertefrekvens (bærbar målt)
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig under fysiske aktivitetsøkter. Oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Puls vil bli målt ved hjelp av en bærbar enhet under engasjement i fysisk aktivitet.
Målinger registreres i beats per minutt (BPM).
|
Vurdert kontinuerlig under fysiske aktivitetsøkter. Oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Daglig trinntelling (bærbar målt)
Tidsramme: Trinn registrert daglig. Resultatene oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Trinn vil bli registrert ved hjelp av en bærbar enhet som det totale antallet trinn som er tatt innen hver 24-timers periode.
Både totale og gjennomsnittlige daglige trinntall vil bli beregnet.
|
Trinn registrert daglig. Resultatene oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Søvnvarighet (bærbar målt)
Tidsramme: Spilt inn daglig. Resultatene oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Søvn vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar enhet, inkludert det totale antallet minutter brukt på å sove og/eller i hver søvnsyklus.
Gjennomsnittlige minutter brukt til å sove og/eller i hver søvnsyklus vil også bli beregnet.
|
Spilt inn daglig. Resultatene oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Daglige aktive minutter (bærbar målt)
Tidsramme: Spilt inn daglig. Resultatene oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Fysisk aktivitetstid vil bli målt ved hjelp av en bærbar enhet som de totale minutters aktiviteter per 24-timers periode.
|
Spilt inn daglig. Resultatene oppsummert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15 og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Atferdsendring
Tidsramme: Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmålet "Hvordan har nivået av fysisk aktivitet blitt bedre siden du startet flyttingsprogrammet?"
Svarene er vurdert på en 3-punkts ordinær skala: 1 = lavere aktivitet: Jeg bygger fortsatt rutinen min; 2 = Moderat aktivitet: Jeg legger merke til forbedringer og holder meg aktiv noen dager per uke; 3 = Høyere aktivitet: Jeg føler meg mye mer aktiv og energisk, og deltar i fysiske aktiviteter de fleste dagene i uken.
|
Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Fysisk helsespesialistvurdering
Tidsramme: Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmålet "Hvordan vil du verdsette din samlede opplevelse med din fysiske helsespesialist?", Med score fra 1 til 5. Høyere score indikerer større erfaring.
|
Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Move Plan Rating
Tidsramme: Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Vurdert gjennom spørsmålet "Hvordan vil du verdsette flyttingsplanen din så langt?", Med score fra 1 til 5. Høyere score indikerer større verdi.
|
Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økter utført
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall totale treningsøkter utført
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Total fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall minutter brukt på treningsøkter (samlet).
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetstid per uke
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall minutter brukt på trening per uke
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Selvrapportert tilfredshet
Tidsramme: Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Målt gjennom netto promoter -poengsumsspørsmål samlet på slutten av programmet: "På en skala fra 0 til 10, hvor sannsynlig vil du anbefale Swords programmer til en venn eller et familiemedlem?")
|
Vurdert med jevne mellomrom (etter 5, 9, 15, og hver 6. dag med aktivitet til 3 måneder). Ytterligere oppfølgingsvurderinger kan foretas andre ganger: 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-OBS-MV-US-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .