디지털 신체 활동 프로그램
2025년 9월 17일 업데이트: Sword Health, SA
디지털 신체 활동 프로그램 : 대규모 예비 관찰 연구
이 연구의 목적은 Sword가 전달한 디지털 신체 활동 프로그램 중에 수집 된 데이터로 구성된 연구 저장소를 작성하는 것입니다.
검 움직임은 신체 활동 수준을 높이기 위해 더 건강하고 활동적인 생활 방식의 채택을 자극합니다.
이를 통해 연구자들은 참가자의 신체 활동에 대한 참여가 다양한 건강 및 건강 기반 결과에 미치는 영향을 관찰 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적이 환자 레지스트리는 연구 저장소로 설계되었으며,이 프로그램을받는 개인에게 소드 이동으로 전달 된 디지털 신체 활동 중에 수집 된 데이터로 구성된 연구 저장소로 설계되었습니다.
이 데이터는 연구원들이 다음을 수행 할 수 있습니다.
- 신체 활동을 증가시키기 위해 디지털 신체 활동 프로그램의 채택, 참여 및 타당성을 평가하고 건강과 건강에 미치는 영향;
- 디지털 신체 활동 프로그램의 결과를 평가하고 비용을 얻은 혜택과 비교하십시오.
- 결과를 환자의 인구 통계 및 건강 상태 프로파일과 연관시킵니다. 신체 활동에 대한 지식과 정신적, 신체 건강 지표에 미치는 영향을 증가시킵니다.
- 사람들이 신체 활동 수준을 향상시키고 더 건강한 라이프 스타일을 채택 할 수 있도록 설계된 새롭거나 개선 된 도구를 개발합니다.
디자인 전망, 관찰 연구
학습 인구이 프로그램은 신체 활동 증가를 통해 건강과 건강을 향상시키는 데 관심이있는 모든 참가자를 대상으로합니다.
참가자는 선호도, 목표, 체력 수준 및 신체 능력을 기반으로 빈도, 지속 시간 및 활동 유형의 변형으로 각 참가자에게 맞춤화 된 개인화 된 신체 활동 프로그램을 겪게됩니다.
결과 주요 결과는 프로그램에 따른 참가자의 진행 일 것입니다. 조건에 따라 1 차 및 2 차 결과 측정은 다양하지만 레지스트리는 모든 경우에 참가자의 신체 건강 상태에 대한 완전한 특성과 다음과 같은 주기적 평가를 포함합니다. b) 환자보고 결과 (국제적으로 검증 된 병리학 적 특이 적 설문지를 사용하여 얻음); c) 준수; d) 환자 만족도.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Sword Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로그램은 신체 활동 증가를 통해 건강과 건강을 향상시키는 데 관심이있는 모든 참가자를 대상으로합니다.
설명
포함 기준 :
- 치료 의사와의 금기 사항이 아닌 한, 건강한 개인 또는 감독되지 않은 운동을 수행 할 수있는 기존 상태를 가진 개인;
- 거주 상태 (미국 기반)의 대다수 연령보다 나이가 많습니다.
- 참가자는 학습 절차를 이해하고 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 거주 상태에서 다수의 나이보다 젊습니다.
- 진통 점수는 11 포인트 수치 등급 척도에서 6/10을 초과하거나 불규칙한 움직임 패턴을보고합니다.
- 지난 3 개월 동안 수술 절차를 거쳤습니다.
- American Sports College of Sports Medicine에 의해 정의 된 바와 같이 운동 적 붉은 깃발의 존재와 참가자는 치료 의사에 의해 감독되지 않은 운동 기반 프로그램에 참여하도록 지우지 않았습니다.
- 치료 의사가 지우지 않은 감독되지 않은 운동 기반 프로그램과 호환되지 않는 건강 상태;
- 적극적인 암 진단 또는 암 치료를 받고 있으며 치료 의사가 감독되지 않은 운동 프로그램에 참여하도록 청산되지 않았습니다.
- 설명 할 수없는 낙상의 역사 또는 보조 장치의 활용도는 치료 의사가 감독되지 않은 운동 프로그램에 참여하도록 지우지 않았다.
- 현재 임신 중이며 치료 의사가 감독되지 않은 운동 프로그램에 참여하도록 청산되지 않았습니다.
- 참가자가 감독되지 않은 운동 프로그램을 이해하고 독립적으로 실행하는 것을 방지하는인지 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
이 프로그램은 신체 활동 증가를 통해 건강과 건강을 향상시키는 데 관심이있는 모든 참가자를 대상으로합니다.
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선호도, 목표, 체력 수준 및 신체 능력을 기반으로 빈도, 지속 시간 및 활동 유형의 변형으로 각 참가자에게 맞춤화 된 개인화 된 신체 활동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회원 진행 (PGIC)
기간: 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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PGIC (Patient Global Change of Change) 설문지를 통해 측정.
점수는 참가자의 전체 개선 (1-7 범위)을 반영하며 점수가 높을수록 개선이 더 높아집니다.
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정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7), 7 항목 척도 (0-21 점)를 통해 측정.
점수가 높을수록 불안 수준이 높아집니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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우울증
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9), 9 항목 척도 (0-27 점)를 통해 측정.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높아집니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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자기보고 된 삶의 질
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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"0-100 규모의 규모에서, 당신은 어떻게 당신의 전반적인 건강을 어떻게 평가할 것인가, 0은 상상할 수있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 어떻게 평가할 것인가?"
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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업무 생산성과 결근
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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하위 점수에 의해 평가 된 작업 생산성 및 활동 손상 설문지 (WPAI) : WPAI 전반 (발표 및 결근), WPAI 작업 (발표), WPAI 시간 (결석) 및 WPAI 활동 (일상 생활 장애 활동) (0-100%)을 통해 측정.
점수가 높을수록 장애가 더 커집니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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자체보고 된 체력 수준
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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현재의 체력 수준은 "신체 활동을 수행 할 때 현재 어떻게 느끼십니까?"라는 질문을 통해 측정되었습니다. 응답은 6 포인트 서수 척도로 평가됩니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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활동 수준 (IPAQ)
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)를 통해 측정.
IPAQ는 보행 빈도 및 기간, 중간 강도 활동, 활발한 강도 활동 및 이전 7 일 동안 좌식 행동을 기록합니다.
응답은 주당 대사와 동등한 (MET)-분으로 전환되며 낮거나 중등도 또는 높은 신체 활동으로 분류됩니다.
Met 분량이 높을수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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치료의 에스컬레이션
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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"신체 건강의 현재 상태가 주어지면 건강이나 복지를 지원하기위한 추가 치료/도움을 구할 가능성은 무엇입니까?"
응답은 "매우 가능성이 낮은"것에서 "매우 가능성이 높습니다"에 이르기까지 다양합니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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자체보고 체중
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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평가 당시 파운드로 기록 된 자체보고 체중.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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자체보고 된 GLP-1 사용
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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"GLP-1 약물에 대한 귀하의 경험은 무엇입니까 (예 : Ozempic, Mounjaro)?"
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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통증 (NPRS)
기간: 기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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수치 통증 등급 척도 (NPR)에 의해 측정 된 "지난 7 일 동안 평균 통증을 평가하십시오"0에서 10에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는 최악의 통증) "에 의해 측정됩니다.
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기준선 (프로그램 개시시) 및 정기 간격 (5, 9, 15 이후 및 3 개월까지 6 일마다)에서 평가됩니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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심박수 (웨어러블 측정)
기간: 신체 활동 세션 중에 지속적으로 평가되었습니다. 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동으로 3 개월까지 요약). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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심박수는 신체 활동에 참여하는 동안 웨어러블 장치를 사용하여 측정됩니다.
측정은 분당 비트 (BPM)로 기록됩니다.
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신체 활동 세션 중에 지속적으로 평가되었습니다. 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동으로 3 개월까지 요약). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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일일 단계 수 (웨어러블 측정)
기간: 매일 기록 된 단계. 결과는 정기적 인 간격 (5, 9, 15, 및 6 일마다 활동을 통해 3 개월까지 요약되었습니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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단계는 웨어러블 장치를 사용하여 각 24 시간 내에 취한 총 단계 수로 기록됩니다.
총계 및 평균 일일 단계 수는 계산됩니다.
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매일 기록 된 단계. 결과는 정기적 인 간격 (5, 9, 15, 및 6 일마다 활동을 통해 3 개월까지 요약되었습니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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수면 시간 (웨어러블 측정)
기간: 매일 녹음. 결과는 정기적 인 간격 (5, 9, 15, 및 6 일마다 활동을 통해 3 개월까지 요약되었습니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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수면은 수면 시간 및/또는 각 수면주기에서 소비 된 총 시간 수를 포함하여 웨어러블 장치를 사용하여 평가됩니다.
수면 및/또는 각 수면주기에서의 평균 분도 계산됩니다.
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매일 녹음. 결과는 정기적 인 간격 (5, 9, 15, 및 6 일마다 활동을 통해 3 개월까지 요약되었습니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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일일 활동 분 (웨어러블 측정)
기간: 매일 녹음. 결과는 정기적 인 간격 (5, 9, 15, 및 6 일마다 활동을 통해 3 개월까지 요약되었습니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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신체 활동 시간은 웨어러블 장치를 24 시간 당 총 활동 분으로 사용하여 측정됩니다.
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매일 녹음. 결과는 정기적 인 간격 (5, 9, 15, 및 6 일마다 활동을 통해 3 개월까지 요약되었습니다. 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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행동 변화
기간: 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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"이동 프로그램을 시작한 이후 신체 활동 수준이 어떻게 향상 되었습니까?"라는 질문을 통해 평가했습니다.
응답은 3 점의 서수 척도로 평가됩니다. 1 = 낮은 활동 : 나는 여전히 내 일상을 구축하고 있습니다. 2 = 보통 활동 : 나는 개선을 주목하고 일주일에 며칠 동안 활동하고 있습니다. 3 = 높은 활동 : 나는 대부분의 날에 신체 활동에 참여하는 훨씬 더 적극적이고 활력이 넘치는 느낌이 듭니다.
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정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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신체 건강 전문가 등급
기간: 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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"신체 건강 전문가와의 전반적인 경험을 어떻게 소중히 여기겠습니까?"라는 질문을 통해 평가를 통해 1에서 5까지의 점수가 높아지면 더 높은 경험이 더 큰 경험을 나타냅니다.
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정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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계획 등급 이동
기간: 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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"지금까지 이동 계획을 어떻게 평가할 것인가?"라는 질문을 통해 평가 된 점수는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 점수는 더 큰 가치를 나타냅니다.
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정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션이 수행되었습니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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수행 된 총 운동 세션 수
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연구 완료를 통해 평균 3 개월
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총 신체 활동 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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운동 세션에 소비 된 시간 (집계).
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연구 완료를 통해 평균 3 개월
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주당 평균 신체 활동 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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주당 운동에 소비되는 평균 분 수
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연구 완료를 통해 평균 3 개월
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자체보고 된 만족
기간: 정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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프로그램 끝에서 수집 된 Net Promoter 점수 질문을 통해 측정 : "0에서 10까지의 규모로 친구 나 가족에게 소드 프로그램을 추천 할 가능성이 얼마나됩니까?")
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정기적 인 간격 (5, 9, 15 이후 및 6 일마다 활동하여 3 개월까지 평가). 3, 6 및 12 개월의 다른 시간에 추가 후속 평가가 수행 될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, PhD, SWORD HEALTH INC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .