うつ病の青少年における磁気共鳴イメージング誘導反復経頭蓋磁気刺激（RTM）の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、制御されたパイロット研究
2026年5月20日 更新者：Xinyu Zhou、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
この研究の目的は、パイロット臨床試験を通じて思春期のうつ病に対する磁気共鳴イメージング誘導性繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）介入の実現可能性、安全性、許容性、および予備的な有効性の傾向を評価することを目的としています。
この調査結果は、その後の正式なランダム化比較試験の設計と最適化を通知し、その実行の重要な証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、思春期のうつ病の治療のための磁気共鳴イメージング誘導性転頭蓋磁気刺激（RTMS）の実現可能性、安全性、許容性、および予備的な有効性の傾向を評価することを目的とした、無作為化された二重盲検パイロット試験です。
大うつ病性障害（MDD）と診断された青少年は、実験ターゲットRTMS治療グループ、従来のターゲットRTMS治療グループ、および偽刺激グループの1つに1：1：1の比率でランダムに割り当てられます。 3つのグループすべてに、Xi'an Solide Brain Mosulation LtdによるBlackdolphin TMSロボット（SLD-YXRJ）を使用して、4週間のRTMS刺激（10 Hz、120％RMT）または偽刺激介入を受け取ります。 Co.、合計20セッション（平日に管理）。 介入頻度と手順は、すべてのグループで一貫性を保ちます。
実験ターゲットRTMS治療グループでは、参加者は左背外側前頭前野（DLPFC）領域のMRI誘導性識別を受けます。ボクセルは、下部前部帯状皮質（SGACC）の機能的接続性と最も負の接続性と最も負の接続性と最も負の接続性と相関します。 従来のターゲットRTMS治療グループでは、参加者は、MRIガイダンスを介して刺激部位として識別されるDLPFCの標準F3ターゲットを獲得します。 偽刺激グループの参加者は、効果的な磁場出力を生成せずにRTMS手順をシミュレートするプラセボ治療を受けます。
治療段階の主な結果は、抑うつ症状の有効性または寛解率です。 二次的な結果には、症状スケール、不安症状、自殺リスク、生活の質、睡眠、反mination、認知が含まれます。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、臨床検査、および忍容性評価を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Zhou
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Xinyu Zhou
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12〜18歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断および統計マニュアルによると、感情障害および統合失調症の子供のスケジュールを通じて確認された大規模な抑うつ障害（MDD）の診断 - 現在抑うつエピソードでは現在および生涯バージョン（K-SADS-PL）
- CDRS-Rでスコア以上のスコア
- 安定した薬理学的治療：登録前に少なくとも4週間の安定した精神医学的薬物使用の使用、研究全体で同じ精神医学薬物療法が継続されています。
除外基準：
- 不安障害以外の精神医学的併存疾患
- 精神病症状のうつ病
- ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコア> 13
- 神経障害の病歴（たとえば、てんかん、脳損傷）または重度の体性疾患（甲状腺障害、ループス、糖尿病、肺、肝障害、または腎障害、主要な外傷）
- 現在、抗けいれん剤または高用量のベンゾジアゼピンを使用している患者
- 電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、経頭蓋直流刺激（TDC）、経頭蓋交互電流刺激（TACS）、またはその他の神経調節治療の歴史
- アルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
- 妊娠または母乳育児の女性
- 現在の高い自殺リスク
- 頭皮の条件や磁場送達に影響を与える可能性のある穿孔など、経頭蓋磁気刺激に関連する潜在的な複雑な因子
- MRIへの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験ターゲットRTMS治療グループ
参加者は、刺激部位としての平均前帯状皮質（SGACC）の機能的接続性と最も負の接続性と最も負の相関がある左背外側前頭前野（DLPFC）のボクセルのMRI誘導識別を受けます。
Xi'an Solide Brain Modulation Ltdによって、Blackdolphin TMS Robot Device（Model SLD-YXRJ）を使用して、繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）（10 Hz、120％RMT）が投与されます。
Co.、4週間にわたって20セッション（平日に治療を実施）。
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参加者は、刺激部位としての平均前帯状皮質（SGACC）の機能的接続性と最も負の接続性と最も負の相関がある左背外側前頭前野（DLPFC）のボクセルのMRI誘導識別を受けます。
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偽コンパレータ：偽刺激治療グループ
参加者は、効果的な磁場出力を生成せずにRTMS手順をシミュレートするように設計された偽刺激治療を受けます。
介入は、実験グループとの外観、手術、および刺激プロトコルが同一の専用の偽刺激コイルを使用します。
このコイルは、活性刺激と同じ聴覚と触覚の感覚を維持するように設計されていますが、磁気フラックスが頭蓋骨に浸透するのを効果的に防ぐために、電磁シールド構造または内部逆コイルの配置を備えており、実際の神経調節効果がないようにします。
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参加者は、効果的な磁場出力を生成せずにRTMS手順をシミュレートするように設計された偽刺激治療を受けます。
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実験的：従来のターゲットrTMS治療群
参加者は左DLPFC部位でMRIガイド下刺激を受けます。
西安ソリッド脳変調株式会社のBlackdolphin TMSロボット装置（モデルSLD-YXRJ）を使用して、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）（10Hz、120%RMT）が実施されます。
4週間にわたる20回のセッション（平日に治療を実施）が行われます。
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参加者は左DLPFC部位でMRIガイド下刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
時間枠：2 years
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The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
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2 years
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Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
時間枠：Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
時間枠：Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Response rate and remission rate of depressive symptoms
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in HAMA score from baseline
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
時間枠：Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PedsQL 4.0 score from baseline
時間枠：Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1stChongqingCQMU___ZXY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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