Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rezonansu magnetycznego powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczaszkowa (RTM) u nastolatków z depresją: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, akceptowalności i wstępnych trendów skuteczności interwencji powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczaszkową (RTMS) w ramach pilotażowego badania klinicznego. Ustalenia będą informować o projektowaniu i optymalizacji późniejszych formalnych randomizowanych kontrolowanych badań, dostarczając niezbędnych dowodów na ich wykonanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, akceptowalności i wstępnych trendów skuteczności powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczółkową (RTM) w leczeniu depresji nastolatków.

Młodzież, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie depresyjne (MDD), zostaną losowo przypisane w stosunku 1: 1: 1 do jednej z trzech grup: eksperymentalnej grupie leczenia RTMS, konwencjonalnej grupy leczenia RTMS i grupie stymulacji pozorowanej. Wszystkie trzy grupy otrzymają 4 tygodnie stymulacji RTMS (10 Hz, 120% RMT) lub interwencji stymulacji pozorowanej, przy użyciu robota Blackdolphin TMS (SLD-YXRJ) przez Xi'an Solude Brain Modulation Ltd. Co., z 20 sesjami (podawanymi w dni powszednie) w sumie. Częstotliwość i procedura interwencyjna pozostaną spójne we wszystkich grupach.

W eksperymentalnej docelowej grupie leczonej RTMS uczestnicy będą poddawać się identyfikacji lewej kory przedczołowej lewej kory grzbietowej (DLPFC), w którym woksel najbardziej ujemnie skorelował z funkcjonalną łącznością subgeneralnej przedniej kory obfitości (SGACC), będzie służyć jako cel stymulacji. W konwencjonalnej docelowej grupie leczenia RTMS uczestnicy będą mieli standardowy cel F3 w DLPFC zidentyfikowanym za pomocą wskazówek MRI jako miejsca stymulacji. Uczestnicy grupy stymulacji pozornej otrzymają leczenie placebo, symulując procedurę RTMS bez generowania skutecznej wydajności pola magnetycznego.

Podstawowym wynikiem fazy leczenia jest wskaźnik skuteczności lub wskaźnik remisji objawów depresyjnych. Wtórne wyniki obejmują skale objawów, objawy lęku, ryzyko samobójstwa, jakość życia, sen, przeżuwanie i poznanie. Bezpieczeństwo będzie monitorowane za pomocą zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, testów laboratoryjnych i ocen tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 12–18 lat
  2. Diagnoza głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piątej (DSM-5), potwierdzone w harmonogramie zaburzeń afektywnych i schizofrenii-obecnej i życia (K-SADS-PL), obecnie w epipresji.
  3. Wynik ≥40 na CDRS-R
  4. Stabilne leczenie farmakologiczne: co najmniej 4 tygodnie stabilnego stosowania leków psychiatrycznych przed zapisaniem się, z kontynuacją tego samego schematu leków psychiatrycznych podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby choroby psychiatryczne inne niż zaburzenia lękowe
  2. Depresja z objawami psychotycznymi
  3. Skala o ocenę młodych manii (YMRS)> 13
  4. Historia zaburzeń neurologicznych (np. Padaczka, uszkodzenie mózgu) lub ciężkie choroby somatyczne (np. Zaburzenia tarczycy, toczeń, cukrzyca, upośledzenie płuc, wątroby lub nerki, poważne urazy)
  5. Pacjenci obecnie stosujący leki przeciwdrgawkowe lub benzodiazepiny w wysokiej dawce
  6. Historia terapii elektrokonwulsywnej (ECT), przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC), przezczaszkową stymulację prądu naprzemiennego (TACS) lub inne leczenie neuromodulacyjne
  7. Historia nadużywania lub zależności alkoholu lub substancji
  8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  9. Obecne wysokie ryzyko samobójstwa
  10. Potencjalne współczynniki komplikujące związane z przezczaszkową stymulacją magnetyczną, takie jak warunki skóry głowy lub perforacje, które mogą wpływać na dostarczanie pola magnetycznego
  11. Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa leczenia docelowego RTMS
Uczestnicy przejdą identyfikację wokseli pod kontrolą MRI w lewej grzbietowo-bocznej krze przedczołowej (DLPFC), która jest najbardziej ujemnie skorelowana z funkcjonalną łącznością subgenioła przednią kory obręczowe (SGACC) jako miejsce stymulacji. Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) będzie podawana przy użyciu urządzenia robota Blackdolphin TMS (Model Sld-Yxrj) przez Xi'an Solude Brain Modulation Ltd. Co., z 20 sesjami w ciągu 4 tygodni (leczenie prowadzone w dni powszednie).
Urządzenie: Eksperymentalne docelowe leczenie RTMS
Uczestnicy przejdą identyfikację wokseli pod kontrolą MRI w lewej grzbietowo-bocznej krze przedczołowej (DLPFC), która jest najbardziej ujemnie skorelowana z funkcjonalną łącznością subgenioła przednią kory obręczowe (SGACC) jako miejsce stymulacji.
Pozorny komparator: Grupa leczenia stymulacji pozornej
Uczestnicy otrzymają pozorne leczenie stymulacji zaprojektowane w celu symulacji procedury RTMS bez generowania skutecznego wyjścia pola magnetycznego. Interwencja będzie wykorzystywać dedykowaną cewkę stymulacji pozorowanej, która jest identyczna w protokole wyglądu, operacji i stymulacji z grupą eksperymentalną. Ta cewka została zaprojektowana w celu utrzymania tych samych odczuć słuchowych i dotykowych, co aktywna stymulacja, ale jest wyposażona w elektromagnetyczną strukturę osłonięcia lub wewnętrzne rozłożenie cewki odwrotnej, aby skutecznie zapobiegać penetrowaniu strumienia magnetycznego, zapewniając faktyczne skutki neuromodulujące.
Urządzenie: Pozorne leczenie stymulacji
Uczestnicy otrzymają pozorne leczenie stymulacji zaprojektowane w celu symulacji procedury RTMS bez generowania skutecznego wyjścia pola magnetycznego.
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa leczenia rTMS z celowanym obszarem
Uczestnicy otrzymają stymulację pod kontrolą rezonansu magnetycznego w lokalizacji lewego DLPFC. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) (10 Hz, 120% RMT) będzie podawana za pomocą urządzenia Blackdolphin TMS Robot (model SLD-YXRJ) firmy Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., w 20 sesjach przez 4 tygodnie (leczenie podawane w dni powszednie).
Urządzenie: Konwencjonalne leczenie celowane rTMS
uczestnicy otrzymają stymulację prowadzoną MRI w lokalizacji lewego DLPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Ramy czasowe: 2 years
The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility. The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
2 years
Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Ramy czasowe: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation. Adherence is defined as completing all 20 sessions. Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Ramy czasowe: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment. Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Response rate and remission rate of depressive symptoms
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline. CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits. Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention. An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention. An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant. The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period. The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in HAMA score from baseline
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms. It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms. The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior. The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation. The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month. The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation. It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients. Higher scores indicate greater illness severity. Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Ramy czasowe: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline. It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse. Lower scores indicate greater clinical improvement. CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood. The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater levels of rumination. Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Ramy czasowe: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents. It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning. Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0. The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1stChongqingCQMU___ZXY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj