Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) de resonancia magnética (RTMS) en adolescentes con depresión: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado
20 de mayo de 2026 actualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad, la aceptabilidad y las tendencias de eficacia preliminares de una intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) guiada por imágenes magnéticas para la depresión adolescente a través de un ensayo clínico piloto.
Los resultados informarán el diseño y la optimización de ensayos controlados aleatorios formales posteriores, proporcionando evidencia esencial para su ejecución.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado, destinado a evaluar la viabilidad, la seguridad, la aceptabilidad y las tendencias de eficacia preliminares de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) guiada por resonancia magnética para el tratamiento de la depresión adolescente.
Los adolescentes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1: 1 a uno de los tres grupos: el grupo experimental de tratamiento con RTMS objetivo, el grupo de tratamiento de RTMS objetivo convencional y el grupo de estimulación simulada. Los tres grupos recibirán 4 semanas de estimulación RTMS (10 Hz, 120% RMT) o intervención de estimulación simulada, utilizando el robot Blackdolphin TMS (SLD-YXRJ) por Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., con 20 sesiones (administradas de lunes a viernes) en total. La frecuencia de intervención y el procedimiento seguirán siendo consistentes en todos los grupos.
En el grupo de tratamiento de RTMS objetivo experimental, los participantes se someterán a una identificación guiada por MRI de la región de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), donde el vóxel se correlacionó más negativamente con la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior subgénica (SGACAC) servirá como el objetivo de estimulación. En el grupo de tratamiento RTMS de objetivo convencional, los participantes tendrán el objetivo F3 estándar en el DLPFC identificado a través de la guía de resonancia magnética como el sitio de estimulación. Los participantes en el grupo de estimulación simulada recibirán un tratamiento con placebo, simulando el procedimiento RTMS sin generar una salida de campo magnético efectivo.
El resultado primario de la fase de tratamiento es la tasa de eficacia o la tasa de remisión de los síntomas depresivos. Los resultados secundarios incluyen escalas de síntomas, síntomas de ansiedad, riesgo de suicidio, calidad de vida, sueño, rumia y cognición. La seguridad se monitoreará a través de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y evaluaciones de tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Zhou
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Xinyu Zhou
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 18 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) De acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), confirmado a través del cronograma de niños para trastornos afectivos y esquizofrenia: versión presente y de por vida (K-SADS-PL), actualmente en un episodio depresivo
- Puntaje ≥40 en el CDRS-R
- Tratamiento farmacológico estable: al menos 4 semanas de uso de medicamentos psiquiátricos estables antes de la inscripción, con la continuación del mismo régimen de medicación psiquiátrica durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas que no sean trastornos de ansiedad
- Depresión con síntomas psicóticos
- Escala de calificación de jóvenes manías (YMRS) Puntuación> 13
- Una historia de trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia, lesión cerebral) o enfermedades somáticas graves (por ejemplo, trastornos tiroideos, lupus, diabetes, impedimento pulmonar, hepático o renal, trauma mayor)
- Los pacientes actualmente usan anticonvulsivos o dosis altas de benzodiacepinas
- Una historia de terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), estimulación de la corriente alterna transcraneal (TAC) u otros tratamientos de neuromodulación
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
- Mujeres embarazadas o amamantando
- Riesgo actual de alto suicidio
- Posibles factores complicados relacionados con la estimulación magnética transcraneal, como condiciones o perforaciones del cuero cabelludo que pueden afectar el suministro de campo magnético
- Contraindicaciones a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con RTMS de Target Experimental
Los participantes se someterán a una identificación guiada por MRI del vóxel en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) que se correlaciona más negativamente con la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior subgénica (SGACC) como el sitio de estimulación.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) se administrará utilizando el dispositivo Robot Blackdolphin TMS (Modelo SLD-YXRJ) por Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 20 sesiones durante 4 semanas (tratamiento administrado de lunes a viernes).
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Los participantes se someterán a una identificación guiada por MRI del vóxel en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) que se correlaciona más negativamente con la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior subgénica (SGACC) como el sitio de estimulación.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento de estimulación simulada
Los participantes recibirán un tratamiento de estimulación simulada diseñado para simular el procedimiento RTMS sin generar una salida de campo magnético efectivo.
La intervención utilizará una bobina de estimulación simulada dedicada, que es idéntica en apariencia, operación y protocolo de estimulación al grupo experimental.
Esta bobina está diseñada para mantener las mismas sensaciones auditivas y táctiles que la estimulación activa, pero está equipada con una estructura de blindaje electromagnético o una disposición de bobina inversa interna para evitar que el flujo magnético penetra el cráneo, asegurando que no hay efectos neuromoduladores reales.
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Los participantes recibirán un tratamiento de estimulación simulada diseñado para simular el procedimiento RTMS sin generar una salida de campo magnético efectivo.
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Experimental: Grupo de tratamiento con rTMS convencional dirigido
Los participantes recibirán estimulación guiada por resonancia magnética en la ubicación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) (10 Hz, 120% del umbral motor en reposo) se administrará utilizando el dispositivo robot de EMTr Blackdolphin (modelo SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 20 sesiones a lo largo de 4 semanas (el tratamiento se administra en días laborables).
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los participantes recibirán estimulación guiada por resonancia magnética en la ubicación del DLPFC izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Periodo de tiempo: 2 years
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The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
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2 years
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Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Periodo de tiempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Periodo de tiempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Response rate and remission rate of depressive symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in HAMA score from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Periodo de tiempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1stChongqingCQMU___ZXY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .