Účinnost a bezpečnost magnetické rezonance zobrazované opakované transkraniální magnetické stimulace (RTMS) u adolescentů s depresí: randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná pilotní studie
20. května 2026 aktualizováno: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost, přijatelnost a předběžnou účinnost trendů magnetické rezonanční zobrazovací opakované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (RTMS) pro adolescentní depresi prostřednictvím pilotní klinické studie.
Zjištění budou informovat o návrhu a optimalizaci následných formálních randomizovaných kontrolovaných studií a poskytnou základní důkazy pro jejich provedení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná pilotní studie zaměřená na vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti, přijatelnosti a předběžných trendů účinnosti rezonance, která se opakuje opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTM) pro léčbu dospívající deprese.
Adolescenty diagnostikované hlavní depresivní poruchou (MDD) budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1: 1 k jedné ze tří skupin: experimentální cílová léčebná skupina RTMS, konvenční cílová léčebná skupina RTMS a skupinu Sham Stimulation. Všechny tři skupiny obdrží 4 týdny stimulaci RTMS (10 Hz, 120% RMT) nebo podvodné stimulační intervence pomocí robota Blackdolphin TMS (SLD-YXRJ) pomocí mozku mozku Xi'an Solide Ltd. Co., s 20 sezeními (spravovanými ve všední dny) celkem. Intervenční frekvence a postup zůstanou ve všech skupinách konzistentní.
V experimentální cílové léčebné skupině RTMS budou účastníci podstoupit MRI-řízenou identifikaci levé dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC), kde voxel nejvíce negativně koreluje s funkční konektivitou subgeniálního předního cingulačního kortexu (SGACC) jako cíl stimulace. V konvenční léčebné skupině Cílových RTMS budou mít účastníci standardní cíl F3 v DLPFC identifikovaném pomocí pokynu MRI jako místo stimulace. Účastníci ve skupině Sham Stimulation Group obdrží ošetření placebem a simuluje postup RTMS bez generování efektivního výstupu magnetického pole.
Primárním výsledkem fáze léčby je míra účinnosti nebo míra remise depresivních symptomů. Sekundární výsledky zahrnují škály symptomů, symptomy úzkosti, riziko sebevraždy, kvalita života, spánek, ruminace a poznání. Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím nežádoucích účinků, vitálních příznaků, laboratorních testů a hodnocení snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Zhou
- Telefonní číslo: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Zhou
- Telefonní číslo: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 - 18
- Diagnóza hlavní depresivní poruchy (MDD) podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzeno prostřednictvím dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii-současná a celoživotní verze (K-SADS-PL), v současné době v depresivní epizodě
- Skóre ≥ 40 na CDRS-R
- Stabilní farmakologická léčba: nejméně 4 týdny stabilního užívání psychiatrických léků před zápisem, s pokračováním stejného psychiatrického medikačního režimu v průběhu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Psychiatrické komorbidity jiné než úzkostné poruchy
- Deprese s psychotickými příznaky
- Skóre mladých hodnocení mánie (YMRS)> 13
- Historie neurologických poruch (např. Epilepsie, poškození mozku) nebo těžkých somatických onemocnění (např. Poruchy štítné žlázy, lupus, diabetes, plicní, jaterní nebo renální poškození, hlavní trauma))
- Pacienti v současné době používají antikonvulzivy nebo vysokodávkové benzodiazepiny
- Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS), transkraniálního přímého proudu (TDC), transkraniální střídavé proudové stimulace (TACS) nebo jiná neuromodulační ošetření
- Historie zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo návykových látkách
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
- Současné riziko sebevražd
- Potenciální komplikující faktory související s transkraniální magnetickou stimulací, jako jsou podmínky hlavy nebo perforace, které mohou ovlivnit dodávku magnetického pole
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina léčby RTMS
Účastníci podstoupí identifikaci Voxelu vedené MRI v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC), která nejvíce negativně koreluje s funkční konektivitou subgeniálního předního cingulate kortexu (SGACC) jako místo stimulace.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) bude podávána pomocí robotového zařízení Blackdolphin TMS (model SLD-YXRJ) Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., s 20 sezeními po dobu 4 týdnů (léčba podávaná ve všední dny).
|
Účastníci podstoupí identifikaci Voxelu vedené MRI v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC), která nejvíce negativně koreluje s funkční konektivitou subgeniálního předního cingulate kortexu (SGACC) jako místo stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina ošetřovatelské skupiny pro stimulaci
Účastníci obdrží falešnou stimulační ošetření určenou k simulaci postupu RTMS bez generování efektivního výstupu magnetického pole.
Intervence bude používat specializovanou podvodnou stimulační cívku, která je identická ve vzhledu, provozu a stimulačním protokolu pro experimentální skupinu.
Tato cívka je navržena tak, aby udržovala stejné sluchové a hmatové pocity jako aktivní stimulace, ale je vybavena elektromagnetickou strukturou stínění nebo vnitřní uspořádání reverzní cívky, aby se účinně zabránilo pronikání magnetického toku, což zajišťuje žádné skutečné neuromodulační účinky.
|
Účastníci obdrží falešnou stimulační ošetření určenou k simulaci postupu RTMS bez generování efektivního výstupu magnetického pole.
|
|
Experimentální: Konvenční cílená rTMS léčebná skupina
Účastníci obdrží stimulaci pod kontrolou MRI v oblasti levého DLPFC.
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) (10 Hz, 120 % RMT) bude aplikována pomocí zařízení Blackdolphin TMS Robot (model SLD-YXRJ) od společnosti Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., s 20 sezeními během 4 týdnů (léčba podávaná ve všední dny).
|
účastníci obdrží MRI-řízenou stimulaci v oblasti levého DLPFC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Časové okno: 2 years
|
The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
|
2 years
|
|
Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Časové okno: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
|
This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
|
|
Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Časové okno: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Response rate and remission rate of depressive symptoms
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in HAMA score from baseline
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Časové okno: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Časové okno: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1stChongqingCQMU___ZXY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální léčba RTMS
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno