Efficacité et innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par l'imagerie par imagerie magnétique (RTMS) chez les adolescents souffrant de dépression: une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée
20 mai 2026 mis à jour par: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité, l'acceptabilité et les tendances d'efficacité préliminaires d'une intervention de stimulation magnétique transcrânienne (RTMS) guidée par l'imagerie par imagerie magnétique pour la dépression des adolescents par un essai clinique pilote.
Les résultats éclaireront la conception et l'optimisation des essais contrôlés formels ultérieurs randomisés, fournissant des preuves essentielles pour leur exécution.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote randomisé en double aveugle et contrôlé visant à évaluer les tendances de la faisabilité, de la sécurité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) guidée par l'imagerie magnétique pour le traitement de la dépression adolescente.
Les adolescents diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (MDD) seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1: 1 à l'un des trois groupes: le groupe de traitement du RTMS cible expérimental, le groupe de traitement de RTMS cible conventionnel et le groupe de stimulation factice. Les trois groupes recevront 4 semaines de stimulation RTMS (10 Hz, 120% RMT) ou une intervention de stimulation factice, en utilisant le robot Blackdolphin TMS (SLD-YXRJ) par Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., avec 20 séances (administrées en semaine) au total. La fréquence et la procédure d'intervention resteront cohérentes dans tous les groupes.
Dans la cible expérimentale du groupe de traitement du RTMS, les participants subiront une identification guidée par la MRI de la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), où le voxel le plus corrélé négativement avec la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur sous-génuel (SGACC) servira de cible de stimulation. Dans le groupe de traitement de RTMS cible conventionnel, les participants auront la cible F3 standard dans le DLPFC identifié via les directives IRM comme site de stimulation. Les participants au groupe de stimulation Sham recevront un traitement placebo, simulant la procédure RTMS sans générer de sortie de champ magnétique efficace.
Le principal résultat de la phase de traitement est le taux d'efficacité ou le taux de rémission des symptômes dépressifs. Les résultats secondaires comprennent les échelles de symptômes, les symptômes d'anxiété, le risque de suicide, la qualité de vie, le sommeil, la rumination et la cognition. La sécurité sera surveillée par des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des évaluations de tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Zhou
- Numéro de téléphone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xinyu Zhou
- Numéro de téléphone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 12 - 18 ans
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (MDD) Selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), confirmé par le calendrier des enfants pour les troubles affectifs et la schizophrénie - la version présente et à vie (K-SADS-PL), actuellement dans un épisode dépressif -
- Score ≥40 sur le CDRS-R
- Traitement pharmacologique stable: au moins 4 semaines d'utilisation stable de médicaments psychiatriques avant l'inscription, avec la poursuite du même régime de médicaments psychiatriques tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Comorbidités psychiatriques autres que les troubles anxieux
- Dépression avec des symptômes psychotiques
- Score de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)> 13
- Des antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, lésion cérébrale) ou de maladies somatiques graves (par exemple, troubles thyroïdiens, lupus, diabète, troubles pulmonaires, hépatiques ou rénaux, traumatisme majeur)
- Patients utilisant actuellement des anticonvulsivants ou des benzodiazépines à haute dose
- Une histoire de thérapie électroconvulsive (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), de stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS), de stimulation de courant alterné transcrânien (TACS) ou d'autres traitements de neuromodulation
- Une histoire d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance
- Les femmes enceintes ou allaitent
- Risque de suicide élevé actuel
- Facteurs potentiels de complication liés à la stimulation magnétique transcrânienne, tels que les conditions ou les perforations qui peuvent affecter la livraison du champ magnétique
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement RTMS cible expérimental
Les participants subiront une identification guidée par la MRI du voxel dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) qui est le plus négativement corrélé avec la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur sous-génuel (SGACC) comme site de stimulation.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) sera administrée à l'aide du dispositif de robot BlackDolphin TMS (modèle SLD-YXRJ) par Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., avec 20 séances sur 4 semaines (traitement administré en semaine).
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Les participants subiront une identification guidée par la MRI du voxel dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) qui est le plus négativement corrélé avec la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur sous-génuel (SGACC) comme site de stimulation.
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Comparateur factice: Groupe de traitement de stimulation factice
Les participants recevront un traitement de stimulation factice conçu pour simuler la procédure SMTRS sans générer de sortie de champ magnétique efficace.
L'intervention utilisera une bobine de stimulation simulée dédiée, qui est identique en apparence, en fonctionnement et en protocole de stimulation au groupe expérimental.
Cette bobine est conçue pour maintenir les mêmes sensations auditives et tactiles que la stimulation active, mais est équipée d'une structure de blindage électromagnétique ou d'un arrangement de bobine inverse interne pour empêcher efficacement le flux magnétique de pénétrer le crâne, n'assurant aucun effet neuromodulatoire réel.
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Les participants recevront un traitement de stimulation factice conçu pour simuler la procédure SMTRS sans générer de sortie de champ magnétique efficace.
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Expérimental: Groupe de traitement par rTMS ciblée conventionnelle
Les participants recevront une stimulation guidée par IRM au niveau du DLPFC gauche.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) (10 Hz, 120% RMT) sera administrée à l'aide de l'appareil Blackdolphin TMS Robot (modèle SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., avec 20 sessions sur 4 semaines (traitement administré en semaine).
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les participants recevront une stimulation guidée par IRM au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Délai: 2 years
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The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
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2 years
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Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Délai: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Délai: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Response rate and remission rate of depressive symptoms
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in HAMA score from baseline
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Délai: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Délai: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Première publication (Réel)
22 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1stChongqingCQMU___ZXY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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