Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van beeldvorming met magnetische resonantie-geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) bij adolescenten met depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie

20 mei 2026 bijgewerkt door: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheidstrends van een magnetische resonantie beeldvorming-geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) -interventie voor adolescente depressie te beoordelen via een pilootklinische proef. De bevindingen zullen het ontwerp en de optimalisatie van daaropvolgende formele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken informeren, waardoor essentieel bewijs is voor hun uitvoering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie gericht op het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheidstrends van beeldvorming van magnetische resonantie-geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) voor de behandeling van adolescente depressie.

Adolescenten gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis (MDD) worden willekeurig toegewezen in een 1: 1: 1 -verhouding tot een van de drie groepen: de experimentele Target RTMS -behandelingsgroep, de conventionele doel RTMS -behandelingsgroep en de Sham -stimulatiegroep. Alle drie de groepen ontvangen 4 weken RTMS-stimulatie (10 Hz, 120% RMT) of schijnstimulatie-interventie, met behulp van de Blackdolphin TMS-robot (SLD-YXRJ) door Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., met 20 sessies (op weekdagen toegediend) in totaal. De interventiefrequentie en -procedure blijven consistent in alle groepen.

In de experimentele doelgroep RTMS zullen deelnemers MRI-geleide identificatie ondergaan van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) -regio (DLPFC), waar de voxel het meest negatief gecorreleerd is met de functionele connectiviteit van de subgenuele anterior cingulate cortex (SGACC) als het stimulatie doelwit. In de conventionele Target RTMS -behandelingsgroep hebben deelnemers het standaard F3 -doel in de DLPFC geïdentificeerd via MRI -begeleiding als stimulatieplaats. Deelnemers aan de schijnstimulatiegroep krijgen een placebo -behandeling, die de RTMS -procedure simuleren zonder een effectieve magnetische velduitgang te genereren.

De primaire uitkomst van de behandelingsfase is de werkzaamheidssnelheid of de remissiepercentage van depressieve symptomen. Secundaire resultaten omvatten symptoomschalen, angstsymptomen, zelfmoordrisico, kwaliteit van leven, slaap, herkauwen en cognitie. Veiligheid zal worden gevolgd door bijwerkingen, vitale tekenen, laboratoriumtests en verdraagbaarheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chongqing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 - 18
  2. Diagnose van de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5), bevestigd door het kinderschema voor affectieve stoornissen en schizofrenie-aanwezig en levenslange versie (K-SADS-PL), momenteel in een depressieve aflevering
  3. Score ≥40 op de CDRS-R
  4. Stabiele farmacologische behandeling: ten minste 4 weken stabiel psychiatrisch medicijngebruik voorafgaand aan de inschrijving, met voortzetting van hetzelfde psychiatrische medicatieregime tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrische comorbiditeiten anders dan angststoornissen
  2. Depressie met psychotische symptomen
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) score> 13
  4. Een geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie, hersenletsel) of ernstige somatische ziekten (bijv. Schildklieraandoeningen, lupus, diabetes, long-, lever-, of nierstoornissen, groot trauma)
  5. Patiënten die momenteel anticonvulsiva of hoge dosis benzodiazepines gebruiken
  6. Een geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) of andere neuromodulatiebehandelingen
  7. Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Huidig ​​hoog zelfmoordrisico
  10. Potentiële complicerende factoren gerelateerd aan transcraniële magnetische stimulatie, zoals hoofdhuidomstandigheden of perforaties die de magnetische veldafgifte kunnen beïnvloeden
  11. Contra -indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele doel RTMS -behandelingsgroep
Deelnemers zullen MRI-geleide identificatie van de voxel ondergaan in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die het meest negatief is gecorreleerd met de functionele connectiviteit van de subgenual anterior cingulate cortex (SGACC) als de stimulatieplaats. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) wordt toegediend met behulp van het Blackdolphin TMS-robotapparaat (model SLD-YXRJ) door Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., met 20 sessies gedurende 4 weken (behandeling toegediend op weekdagen).
Deelnemers zullen MRI-geleide identificatie van de voxel ondergaan in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die het meest negatief is gecorreleerd met de functionele connectiviteit van de subgenual anterior cingulate cortex (SGACC) als de stimulatieplaats.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiebehandelingsgroep
Deelnemers krijgen een schijnstimulatiebehandeling die is ontworpen om de RTMS -procedure te simuleren zonder een effectieve magnetische velduitgang te genereren. De interventie zal een speciale schijnstimulatiespoel gebruiken, die identiek is in uiterlijk, werking en stimulatieprotocol voor de experimentele groep. Deze spoel is ontworpen om dezelfde auditieve en tactiele sensaties te behouden als de actieve stimulatie, maar is uitgerust met een elektromagnetische afschermingsstructuur of een interne omgekeerde spoelopstelling om te voorkomen dat magnetische flux de schedel doordringt, waardoor geen werkelijke neuromodulerende effecten worden gewaarborgd.
Deelnemers krijgen een schijnstimulatiebehandeling die is ontworpen om de RTMS -procedure te simuleren zonder een effectieve magnetische velduitgang te genereren.
Experimenteel: Conventionele doelgroep rTMS-behandelingsgroep
Deelnemers zullen MRI-gestuurde stimulatie ontvangen op de linker DLPFC-locatie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) (10 Hz, 120% RMT) wordt toegediend met behulp van het Blackdolphin TMS Robot-apparaat (model SLD-YXRJ) van Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., met 20 sessies over 4 weken (behandeling toegediend op werkdagen).
deelnemers zullen MRI-gestuurde stimulatie ontvangen op de linker DLPFC-locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Tijdsspanne: 2 years
The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility. The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
2 years
Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Tijdsspanne: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation. Adherence is defined as completing all 20 sessions. Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Tijdsspanne: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment. Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Response rate and remission rate of depressive symptoms
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline. CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents. It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits. Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention. An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention. An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant. The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period. The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in HAMA score from baseline
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms. It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents. The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms. The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior. The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation. The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month. The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation. It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients. Higher scores indicate greater illness severity. Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Tijdsspanne: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline. It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse. Lower scores indicate greater clinical improvement. CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood. The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88. Higher scores indicate greater levels of rumination. Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Tijdsspanne: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents. It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning. Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0. The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life. Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1stChongqingCQMU___ZXY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren