Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a risonanza magnetica (RTMS) negli adolescenti con depressione: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato
20 maggio 2026 aggiornato da: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Questo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza, l'accettabilità e le tendenze preliminari di efficacia di un intervento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a risonanza magnetica per la depressione adolescenziale attraverso uno studio clinico pilota.
I risultati informeranno la progettazione e l'ottimizzazione dei successivi studi controllati randomizzati formali, fornendo prove essenziali per la loro esecuzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato volto a valutare la fattibilità, la sicurezza, l'accettabilità e le tendenze preliminari di efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a risonanza magnetica (RTMS) per il trattamento della depressione adolescenziale.
Gli adolescenti diagnosticati con disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre gruppi: il gruppo di trattamento RTMS target sperimentale, il gruppo di trattamento RTMS target convenzionale e il gruppo di stimolazione sham. Tutti e tre i gruppi riceveranno 4 settimane di stimolazione RTMS (10 Hz, 120% RMT) o intervento di stimolazione sham, usando il robot Blackdolphin TMS (SLD-YXRJ) di Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., con 20 sessioni (somministrate nei giorni feriali) in totale. La frequenza e la procedura di intervento rimarranno coerenti in tutti i gruppi.
Nel gruppo di trattamento RTMS di target sperimentale, i partecipanti subiranno l'identificazione guidata da MR-a sinistra della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), in cui il voxel è più correlato con la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore subgenica (SGACC) fungerà da obiettivo di stimolazione. Nel gruppo di trattamento RTMS di target convenzionale, i partecipanti avranno l'obiettivo standard F3 nel DLPFC identificato tramite la guida MRI come sito di stimolazione. I partecipanti al gruppo di stimolazione sham riceveranno un trattamento con placebo, simulando la procedura RTMS senza generare un'uscita efficace del campo magnetico.
L'outcome primario della fase di trattamento è il tasso di efficacia o il tasso di remissione dei sintomi depressivi. Gli esiti secondari includono scale dei sintomi, sintomi di ansia, rischio di suicidio, qualità della vita, sonno, ruminazione e cognizione. La sicurezza sarà monitorata attraverso eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio e valutazioni di tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyu Zhou
- Numero di telefono: 15823996993
- Email: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Xinyu Zhou
- Numero di telefono: 15823996993
- Email: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Diagnosi del disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), confermata attraverso il programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia-versione presente e a vita (K-SADS-PL), attualmente in un episodio depressivo
- Punteggio idrato40 sul CDRS-R
- Trattamento farmacologico stabile: almeno 4 settimane di utilizzo stabile di farmaci psichiatrici prima dell'iscrizione, con la continuazione dello stesso regime di farmaci psichiatrici durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità psichiatriche diverse dai disturbi d'ansia
- Depressione con sintomi psicotici
- Punteggio di valutazione di Young Mania (YMRS)> 13
- Una storia di disturbi neurologici (ad es. Epilessia, lesioni cerebrali) o gravi malattie somatiche (ad es. Disturbi tiroidei, lupus, diabete, polmonare, epatico o compromissione renale, trauma maggiore)
- Pazienti attualmente che utilizzano anticonvulsiranti o benzodiazepine ad alte dosi
- Una storia di terapia elettroconvulsiva (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (TDC), stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS) o altri trattamenti di neuromodulazione
- Una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Donne incinte o allattamento al seno
- Attuale rischio di suicidio
- Potenziali fattori complicanti correlati alla stimolazione magnetica transcranica, come condizioni del cuoio capelluto o perforazioni che possono influire sull'erogazione del campo magnetico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento sperimentale target rtms
I partecipanti subiranno l'identificazione guidata da MR-Guidate del voxel nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) che è più negativamente correlata con la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore subgeni (SGACC) come sito di stimolazione.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) verrà somministrata utilizzando il dispositivo robot BlackDolphin TMS (modello SLD-YXRJ) da Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 20 sessioni in 4 settimane (trattamento somministrato nei giorni feriali).
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I partecipanti subiranno l'identificazione guidata da MR-Guidate del voxel nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) che è più negativamente correlata con la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore subgeni (SGACC) come sito di stimolazione.
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento della stimolazione fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento di stimolazione fittizio progettato per simulare la procedura RTMS senza generare un'uscita efficace del campo magnetico.
L'intervento utilizzerà una bobina di stimolazione sham dedicata, identica nell'aspetto, nell'operazione e nel protocollo di stimolazione al gruppo sperimentale.
Questa bobina è progettata per mantenere le stesse sensazioni uditive e tattili della stimolazione attiva, ma è dotata di una struttura di schermatura elettromagnetica o di una disposizione della bobina inversa interna per impedire efficacemente il flusso magnetico di penetrare nel cranio, garantendo alcun effetto neuromodulante reale.
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I partecipanti riceveranno un trattamento di stimolazione fittizio progettato per simulare la procedura RTMS senza generare un'uscita efficace del campo magnetico.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento rTMS convenzionale mirato
I partecipanti riceveranno stimolazione guidata da risonanza magnetica (MRI) nella posizione della DLPFC sinistra.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) (10 Hz, 120% RMT) sarà somministrata utilizzando il dispositivo Blackdolphin TMS Robot (modello SLD-YXRJ) di Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 20 sessioni nell'arco di 4 settimane (trattamento somministrato nei giorni feriali).
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I partecipanti riceveranno una stimolazione guidata da risonanza magnetica nella posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Lasso di tempo: 2 years
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The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
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2 years
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Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Lasso di tempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Lasso di tempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Response rate and remission rate of depressive symptoms
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in HAMA score from baseline
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Lasso di tempo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Lasso di tempo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
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- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1stChongqingCQMU___ZXY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento RTMS target sperimentale
-
Aalborg UniversityCompletato