Эффективность и безопасность магнитно-резонансной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTM) у подростков с депрессией: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пилотное исследование
20 мая 2026 г. обновлено: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Это исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности, приемлемости и предварительной эффективности трендов магнитно-резонансной визуализации, управляемой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (RTMS) для депрессии подростков в ходе пилотного клинического испытания.
Результаты будут посвящены проектированию и оптимизации последующих формальных рандомизированных контролируемых исследований, предоставляя необходимые доказательства для их исполнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пилотное исследование, направленное на оценку осуществимости, безопасности, приемлемости и предварительной эффективности трендов с магнитной резонансной томографией, управляемой транскраниальной магнитной стимуляцией (RTMS) для лечения депрессии подростков.
Подростки, диагностированные с большим депрессивным расстройством (MDD), будут случайным образом назначены в соотношении 1: 1: 1 к одной из трех групп: экспериментальной группе лечения RTMS, обычной группе лечения мишенями и фирменной группой стимуляции. Все три группы получат 4 недели стимуляции RTMS (10 Гц, 120% RMT) или фиктивного стимуляционного вмешательства с использованием робота TMS BlackDolphin TMS (SLD-YXRJ) с помощью Xi'an Solide Modulation Ltd. Co., с 20 сеансами (ведущим в будние дни) в общей сложности. Частота и процедура вмешательства останутся последовательными во всех группах.
В экспериментальной группе лечения RTMS участники будут подвергаться идентификации МРТ-идентификации левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), где воксель наиболее негативно коррелирует с функциональной связностью субгровой передней поясной корки (SGACC). В традиционной группе лечения Target RTMS участники будут иметь стандартную цель F3 в DLPFC, идентифицированную посредством руководства МРТ в качестве сайта стимуляции. Участники в группе Sham -стимуляции получат обработку плацебо, моделируя процедуру RTMS, не генерируя эффективную мощность магнитного поля.
Основным результатом фазы лечения является частота эффективности или скорость ремиссии симптомов депрессии. Вторичные результаты включают в себя шкалы симптомов, симптомы тревоги, риск самоубийства, качество жизни, сон, размышления и познание. Безопасность будет контролироваться с помощью нежелательных явлений, жизненно важных признаков, лабораторных испытаний и оценки переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Zhou
- Номер телефона: 15823996993
- Электронная почта: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xinyu Zhou
- Номер телефона: 15823996993
- Электронная почта: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 - 18
- Диагностика основного депрессивного расстройства (MDD) в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-5), подтвержденное в графике детских аффективных расстройств и шизофрении-настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL), в депрессивном эпизоде
- Оценка ≥40 на CDRS-R
- Стабильное фармакологическое лечение: не менее 4 недель стабильного использования психиатрических препаратов до зачисления, с продолжением того же схемы психиатрических лекарств на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Психиатрические сопутствующие заболевания, кроме тревожных расстройств
- Депрессия с психотическими симптомами
- Оценка рейтинга молодой мании (YMRS) Оценка> 13
- История неврологических расстройств (например, эпилепсия, травма головного мозга) или тяжелые соматические заболевания (например, нарушения щитовидной железы, волчанка, диабет, легочные, печеночные или почечные нарушения, большая травма)
- Пациенты в настоящее время используют противосудорожные или бензодиазепины с высокими дозами
- История электросудорожной терапии (ECT), транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDC), транскраниальной стимуляции переменного тока (TAC) или других нейромодуляционных обработок
- История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущий высокий риск самоубийства
- Потенциальные усложняющие факторы, связанные с транскраниальной магнитной стимуляцией, такие как условия скальпа или перфорации, которые могут влиять на доставку магнитного поля
- Противопоказания по МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа лечения целевой RTMS
Участники будут подвергаться идентификации вокселя вокселя в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), которая наиболее отрицательно коррелирует с функциональной связностью субгеновой передней поясной коры (SGACC) в качестве сайта стимуляции.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS) (10 Гц, 120% RMT) будет вводить с использованием устройства робота TMS BlackDolphin (модель SLD-YXRJ) с помощью Solide Modulation Ltd.
Co., с 20 сеансами в течение 4 недель (лечение, проведенное в будние дни).
|
Участники будут подвергаться идентификации вокселя вокселя в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), которая наиболее отрицательно коррелирует с функциональной связностью субгеновой передней поясной коры (SGACC) в качестве сайта стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -стимуляционная группа
Участники получат поддельную стимуляционную обработку, предназначенную для моделирования процедуры RTMS без создания эффективного выхода магнитного поля.
Вмешательство будет использовать выделенную катушку поддельного стимуляции, которая идентична по внешнему виду, операции и стимуляции для экспериментальной группы.
Эта катушка предназначена для поддержания тех же слуховых и тактильных ощущений, что и активная стимуляция, но оснащена электромагнитной экранирующей структурой или внутренним расположением обратной катушки, чтобы эффективно предотвратить проникновение магнитного потока, обеспечивая отсутствие фактических нейромодулирующих эффектов.
|
Участники получат поддельную стимуляционную обработку, предназначенную для моделирования процедуры RTMS без создания эффективного выхода магнитного поля.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения стандартной rTMS с целевым воздействием
Участники получат МРТ-направленную стимуляцию в области левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) (10 Гц, 120% RMT) будет проводиться с использованием устройства Blackdolphin TMS Robot (модель SLD-YXRJ) компании Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., в течение 20 сеансов на протяжении 4 недель (лечение проводится в будние дни).
|
участники получат МРТ-направленную стимуляцию в левой области дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Временное ограничение: 2 years
|
The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
|
2 years
|
|
Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Временное ограничение: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
|
This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
|
|
Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Временное ограничение: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Response rate and remission rate of depressive symptoms
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in HAMA score from baseline
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Временное ограничение: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
|
Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Временное ограничение: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
|
Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1stChongqingCQMU___ZXY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .