우울증을 앓고있는 청소년의 자기 공명 영상 유도 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTM)의 효능 및 안전성 : 무작위, 이중 맹검, 제어 파일럿 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
이 연구는 파일럿 임상 시험을 통한 청소년 우울증에 대한 자기 공명 영상 유도 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS) 중재의 자기 공명 영상 유도 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS) 중재의 타당성, 안전성, 수용 가능성 및 예비 효능 경향을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 결과는 후속 공식 무작위 대조 시험의 설계 및 최적화를 알리며, 실행에 대한 필수 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년 우울증의 치료를위한 자기 공명 영상 유도 반복적 경전성 자기 자극 (RTM)의 타당성, 안전, 수용 가능성 및 예비 효능 경향을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 통제 파일럿 시험입니다.
주요 우울 장애 (MDD)로 진단 된 청소년은 실험적 목표 RTMS 처리 그룹, 기존 표적 RTMS 처리 그룹 및 가짜 자극 그룹의 세 그룹 중 하나에 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 세 그룹 모두 Xi'an Solide Brain Modulation Ltd의 Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ)를 사용하여 4 주간의 RTMS 자극 (10Hz, 120% RMT) 또는 가짜 자극 중재를 받게됩니다. Co., 총 20 회의 세션 (주중 관리)이 있습니다. 중재 빈도 및 절차는 모든 그룹에서 일관성을 유지합니다.
실험적 목표 RTMS 처리 그룹에서, 참가자들은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC) 영역의 MRI 유도 식별을 겪게되며, 여기서 가장 부정적인 상관 관계는 SGACC (subgenual former intercinder) 영역 (SGACC)이 자극 목표로서 작용할 것이다. 기존의 표적 RTMS 처리 그룹에서, 참가자는 MRI 지침을 통해 자극 사이트로 식별 된 DLPFC의 표준 F3 목표를 갖습니다. 가짜 자극 그룹의 참가자는 효과적인 자기장 출력을 생성하지 않고 RTMS 절차를 시뮬레이션하여 위약 처리를받습니다.
치료 단계의 주요 결과는 효능 속도 또는 우울 증상의 완화율입니다. 이차 결과에는 증상 척도, 불안 증상, 자살 위험, 삶의 질, 수면, 반추 및인지 및인지가 포함됩니다. 안전은 부작용, 활력 징후, 실험실 테스트 및 내약성 평가를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Zhou
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xinyu Zhou
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12-18 세
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 주요 우울 장애 (MDD) 진단, 5 판 (DSM-5)은 현재 우울한 에피소드에있는 청정 장애 및 정신 분열증에 대한 어린이 일정을 통해 확인되었습니다.
- CDRS-R에서 점수 ≥40
- 안정적인 약리학 적 치료 : 등록 전 4 주 이상의 안정적인 정신과 약물 사용 연구 전반에 걸쳐 동일한 정신과 약물 요법이 계속됩니다.
제외 기준 :
- 불안 장애 이외의 정신과 동반 질환
- 정신병 증상으로 우울증
- 청년 매니아 등급 척도 (YMRS) 점수> 13
- 신경계 장애 (예 : 간질, 뇌 손상) 또는 중증 체세포 질환 (예 : 갑상선 장애, 루푸스, 당뇨병, 폐, 간 또는 신장 장애, 주요 외상)
- 현재 항 경련제 또는 고용량 벤조디아제핀을 사용하는 환자
- 전기 경련 요법 (ECT), 경 두개 자기 자극 (TMS), 경 두개 직류 자극 (TDC), 경 두개 전류 자극 (TACS) 또는 기타 신경 조절 처리의 병력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성의 병력
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성
- 현재 높은 자살 위험
- 두피 조건 또는 자기장 전달에 영향을 줄 수있는 천공과 같은 경 두개 자기 자극과 관련된 잠재적 복잡한 요인
- MRI에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 목표 RTMS 처리 그룹
참가자는 자극 부위로서의 하위 전방 전방 커싱 피질 (SGACC)의 기능적 연결과 가장 부정적인 상관 관계가있는 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 복셀의 MRI 유도 식별을받을 것이다.
반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS) (10Hz, 120% RMT)은 Xi'an Solide Brain Modulation Ltd에 의해 BlackDolphin TMS Robot Device (Model SLD-YXRJ)를 사용하여 투여 될 것입니다.
Co., 4 주 동안 20 회의 세션 (주중 치료).
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참가자는 자극 부위로서의 하위 전방 전방 커싱 피질 (SGACC)의 기능적 연결과 가장 부정적인 상관 관계가있는 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 복셀의 MRI 유도 식별을받을 것이다.
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가짜 비교기: 가짜 자극 처리 그룹
참가자는 효과적인 자기장 출력을 생성하지 않고 RTMS 절차를 시뮬레이션하도록 설계된 가짜 자극 처리를 받게됩니다.
중재는 전용 가짜 자극 코일을 사용하며, 이는 실험 그룹과 외관, 작동 및 자극 프로토콜이 동일합니다.
이 코일은 활성 자극과 동일한 청각 및 촉각 감각을 유지하도록 설계되었지만 전자기 차폐 구조 또는 내부 리버스 코일 배열이 장착되어있어 자기 플럭스가 두개골을 효과적으로 침투하여 실제 신경 조절 효과를 보장하지 않도록합니다.
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참가자는 효과적인 자기장 출력을 생성하지 않고 RTMS 절차를 시뮬레이션하도록 설계된 가짜 자극 처리를 받게됩니다.
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실험적: 기존 표적 rTMS 치료 그룹
참가자들은 좌측 DLPFC 위치에서 MRI 유도 자극을 받게 됩니다.
반복 경두개 자기 자극(rTMS)(10 Hz, 120% RMT)은 시안 솔리드 브레인 모듈레이션 유한회사의 Blackdolphin TMS 로봇 장치(모델 SLD-YXRJ)를 사용하여 시행되며, 4주 동안 20회 세션(주중에 치료 시행)이 진행됩니다.
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참가자들은 좌측 DLPFC 위치에서 MRI 유도 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
기간: 2 years
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The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
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2 years
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Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
기간: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
기간: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Response rate and remission rate of depressive symptoms
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in HAMA score from baseline
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
기간: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PedsQL 4.0 score from baseline
기간: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1stChongqingCQMU___ZXY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .