Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana de ressonância magnética (EMTR) em adolescentes com depressão: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado
20 de maio de 2026 atualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Este estudo tem como objetivo avaliar as tendências de viabilidade, segurança, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de estimulação magnética transcraniana de ressonância magnética (EMTR) para a depressão adolescente por meio de um ensaio clínico piloto.
As descobertas informarão o design e a otimização de ensaios randomizados formais subsequentes, fornecendo evidências essenciais para sua execução.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado, com o objetivo de avaliar as tendências de viabilidade, segurança, aceitabilidade e eficácia preliminar de ressonância magnética, estimulação magnética transcraniana (EMTR) para o tratamento da depressão adolescente.
Os adolescentes diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD) serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1 para um dos três grupos: o grupo de tratamento de RTMs alvo experimental, o grupo de tratamento de RTMs alvo convencional e o grupo de estimulação simulada. Todos os três grupos receberão 4 semanas de estimulação da RTMS (10 Hz, 120% de RMT) ou intervenção de estimulação simulada, usando o robô Blackdolphin TMS (SLD-YXRJ) pelo Xi'an Solide Brain Modulação Ltd. Co., com 20 sessões (administradas durante a semana) no total. A frequência e o procedimento de intervenção permanecerão consistentes em todos os grupos.
No grupo de tratamento experimental de EMTr alvo, os participantes serão submetidos a identificação guiada por ressonância magnética da região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), onde o voxel mais negativamente se correlacionou com a conectividade funcional do córtex cingulado anterior subgenual (SGACCCACC) servirá como alvo de estimulação. No grupo de tratamento de RTMs alvo convencional, os participantes terão o alvo F3 padrão no DLPFC identificado via orientação de ressonância magnética como o local de estimulação. Os participantes do grupo de estimulação simulada receberão um tratamento com placebo, simulando o procedimento RTMS sem gerar uma saída eficaz de campo magnético.
O desfecho primário da fase de tratamento é a taxa de eficácia ou a taxa de remissão dos sintomas depressivos. Os resultados secundários incluem escalas de sintomas, sintomas de ansiedade, risco de suicídio, qualidade de vida, sono, ruminação e cognição. A segurança será monitorada através de eventos adversos, sinais vitais, testes de laboratório e avaliações de tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Zhou
- Número de telefone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Xinyu Zhou
- Número de telefone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 12 - 18
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5), confirmada através da programação infantil para distúrbios afetivos e esquizofrenia-versão presente e vitalícia (K-Sads-pl), atualmente em um episódio depressivo
- Pontuação ≥40 no CDRS-R
- Tratamento farmacológico estável: pelo menos 4 semanas de uso estável de medicamentos psiquiátricos antes da inscrição, com a continuação do mesmo regime de medicamentos psiquiátricos ao longo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades psiquiátricas que não sejam transtornos de ansiedade
- Depressão com sintomas psicóticos
- Pontuação da Escala de Classificação de Mania Young (YMRS)> 13
- Uma história de distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, lesão cerebral) ou doenças somáticas graves (por exemplo, distúrbios da tireóide, lúpus, diabetes, pulmonar, hepático ou deficiência renal, trauma principal)
- Pacientes atualmente usando anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos em altas doses
- Uma história da terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS), estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS) ou outros tratamentos de neuromodulação
- Uma história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Risco atual de alto suicídio
- Potenciais fatores complicantes relacionados à estimulação magnética transcraniana, como condições de couro cabeludo ou perfurações que podem afetar a entrega de campo magnético
- Contra -indicações para a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de RTMs de destino experimental
Os participantes serão submetidos à identificação guiada por ressonância magnética do voxel no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) que está mais correlacionado negativamente com a conectividade funcional do córtex cingulado anterior subgenual (SGACC) como local de estimulação.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (RTMS) (10 Hz, 120% RMT) será administrada usando o dispositivo de robô BlackDolphin TMS (Model SLD-YXRJ) pelo Xi'an Solide Brain Modulação Ltd.
Co., com 20 sessões em 4 semanas (tratamento administrado durante a semana).
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Os participantes serão submetidos à identificação guiada por ressonância magnética do voxel no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) que está mais correlacionado negativamente com a conectividade funcional do córtex cingulado anterior subgenual (SGACC) como local de estimulação.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento de estimulação simulada
Os participantes receberão um tratamento de estimulação simulada projetada para simular o procedimento RTMS sem gerar uma saída eficaz de campo magnético.
A intervenção usará uma bobina de estimulação simulada dedicada, que é idêntica em aparência, operação e protocolo de estimulação ao grupo experimental.
Essa bobina foi projetada para manter as mesmas sensações auditivas e táteis que a estimulação ativa, mas é equipada com uma estrutura de blindagem eletromagnética ou um arranjo interno de bobina reversa para impedir efetivamente o fluxo magnético de penetrar no crânio, garantindo que nenhum efeito neuromodulador real.
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Os participantes receberão um tratamento de estimulação simulada projetada para simular o procedimento RTMS sem gerar uma saída eficaz de campo magnético.
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Experimental: Grupo de tratamento com rTMS convencional
Os participantes receberão estimulação guiada por ressonância magnética na localização do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Será administrada estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) (10 Hz, 120% RMT) utilizando o dispositivo Blackdolphin TMS Robot (modelo SLD-YXRJ) da Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., com 20 sessões ao longo de 4 semanas (tratamento administrado em dias úteis).
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os participantes receberão estimulação guiada por ressonância magnética na localização do DLPFC esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recruitment Feasibility (Number of Participants Enrolled)
Prazo: 2 years
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The total number of participants successfully enrolled in this study will be recorded to assess recruitment feasibility.
The goal is to recruit 45 participants (15 in each of the three groups) over a 2-year period.
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2 years
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Intervention adherence (number of participants who completed the full 20 treatment sessions)
Prazo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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This outcome measure will assess participants' adherence to the 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Adherence is defined as completing all 20 sessions.
Adherence is calculated by dividing the number of participants who met this criterion by the total number of participants.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month)
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Retention Rate (Number of Participants Remaining at 6-Month Follow-up)
Prazo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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This outcome measure will assess the proportion of participants still enrolled in the study at the 6-month follow-up assessment.
Retention rate is calculated as the number of participants who completed the 6-month assessment divided by the number of participants enrolled at baseline.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Response rate and remission rate of depressive symptoms
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Preliminary clinical efficacy will be assessed by change in the Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline.
CDRS-R is a clinician-rated scale used to assess the severity of depressive symptoms in children and adolescents.
It consists of 17 items, and the total score ranges from 17 to 113.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in CDRS-R total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
Response rate of depressive symptoms will be defined as a ≥50% reduction in CDRS-R total score from baseline, and remission rate of depressive symptoms will be defined as a CDRS-R total score ≤28.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Adverse events, abbreviated as AEs, and serious adverse events, abbreviated as SAEs, will be assessed to evaluate the safety and tolerability of the intervention.
An AE is defined as any unfavorable medical occurrence in a participant during the study period, regardless of whether it is considered related to the intervention.
An SAE is defined as any adverse event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or is otherwise considered medically significant.
The number and proportion of participants experiencing at least one AE or SAE will be recorded throughout the study period.
The severity, outcome, and relationship to the intervention will also be documented.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in BDI-II (Beck Depression Inventory-II) scores from baseline
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Beck Depression Inventory-II, abbreviated as BDI-II, is a 21-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms.
Each item is scored from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 63.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Changes in BDI-II total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in HAMA score from baseline
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Hamilton Anxiety Rating Scale, abbreviated as HAMA, is a clinician-rated scale used to assess the severity of anxiety symptoms.
It consists of 14 items covering both psychic anxiety and somatic anxiety symptoms.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Changes in HAMA total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores from baseline
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders, abbreviated as SCARED, is a self-report scale used to assess anxiety symptoms in children and adolescents.
The total score ranges from 0 to 82, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms.
The change in SCARED total score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in suicide risk from baseline on the C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Columbia-Suicide Severity Rating Scale, abbreviated as C-SSRS, is a clinician-administered scale used to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
The C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score ranges from 0 to 5, where 0 indicates no suicidal ideation and higher scores indicate more severe suicidal ideation.
The change in C-SSRS Suicidal Ideation Severity Score from baseline will be calculated at each post-baseline assessment time point.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores from baseline
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index, abbreviated as PSQI, is a self-report questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the past month.
The 19 self-rated items are used to generate seven component scores, including subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Each component score ranges from 0 to 3, and the global PSQI score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Changes in the global PSQI score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores from baseline
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Severity scale, abbreviated as CGI-S, is a clinician-rated scale used to assess the overall severity of illness at the time of evaluation.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = normal, not at all ill to 7 = among the most extremely ill patients.
Higher scores indicate greater illness severity.
Changes in CGI-S score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores from baseline
Prazo: Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Clinical Global Impression-Improvement scale, abbreviated as CGI-I, is a clinician-rated scale used to assess the overall change in a participant's clinical condition compared with baseline.
It is rated on a 7-point scale, ranging from 1 = very much improved to 7 = very much worse.
Lower scores indicate greater clinical improvement.
CGI-I scores will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in RRS (Ruminative Responses Scale)
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Ruminative Responses Scale, abbreviated as RRS, is a self-report scale used to assess the tendency to engage in ruminative thinking in response to depressed mood.
The full version consists of 22 items, and each item is rated on a 4-point scale, ranging from 1 to 4. The total score ranges from 22 to 88.
Higher scores indicate greater levels of rumination.
Changes in RRS total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Change in PedsQL 4.0 score from baseline
Prazo: Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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The Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales, abbreviated as PedsQL 4.0, is a standardized questionnaire used to assess health-related quality of life in children and adolescents.
It consists of 23 items covering four domains: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.
Raw item scores are reverse-scored and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0.
The total scale score is calculated as the mean of all answered items, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes in PedsQL 4.0 total score from baseline will be assessed at the end of treatment and at follow-up visits.
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Baseline, throughout the entire course of treatment (up to 1 month) and follow-up (up to 6 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Hetrick SE, McKenzie JE, Bailey AP, Sharma V, Moller CI, Badcock PB, Cox GR, Merry SN, Meader N. New generation antidepressants for depression in children and adolescents: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD013674. doi: 10.1002/14651858.CD013674.pub2.
- Brent D, Emslie G, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Keller M, Vitiello B, Ritz L, Iyengar S, Abebe K, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, Hughes C, DeBar L, McCracken J, Strober M, Suddath R, Spirito A, Leonard H, Melhem N, Porta G, Onorato M, Zelazny J. Switching to another SSRI or to venlafaxine with or without cognitive behavioral therapy for adolescents with SSRI-resistant depression: the TORDIA randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 27;299(8):901-913. doi: 10.1001/jama.299.8.901.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Croarkin PE, Elmaadawi AZ, Aaronson ST, Schrodt GR Jr, Holbert RC, Verdoliva S, Heart KL, Demitrack MA, Strawn JR. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression in adolescents: a double-blind, randomized, sham-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(2):462-469. doi: 10.1038/s41386-020-00829-y. Epub 2020 Sep 12.
- Sigrist C, Vockel J, MacMaster FP, Farzan F, Croarkin PE, Galletly C, Kaess M, Bender S, Koenig J. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of adolescent depression: a systematic review and meta-analysis of aggregated and individual-patient data from uncontrolled studies. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1501-1525. doi: 10.1007/s00787-022-02021-7. Epub 2022 Jun 24.
- Berlim MT, Van den Eynde F, Daskalakis ZJ. Efficacy and acceptability of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) versus electroconvulsive therapy (ECT) for major depression: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Depress Anxiety. 2013 Jul;30(7):614-23. doi: 10.1002/da.22060. Epub 2013 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1stChongqingCQMU___ZXY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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